Imeds.pl

Poxovac Jedna Dawka Szczepionki Zawiera: Żywy Atenuowany Wirus Ospy Gołębi, Szczep Nj Nie Mniej Niż 104,0 Eid50, Nie Więcej Niż 106,0 Eid50

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Poxovac, Iiofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla gołębi

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka szczepionki zawiera:

Żywy atenuowany wirus ospy gołębi, szczep NJ nie mniej niż 104-0 EID50

nie więcej niż 106,0EID5o

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Gołębie (w wieku od 4 tygodni).

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpamiane gołębi począwszy od 4 tygodnia życia, mające na celu zmniejszenie nasilenia objawów klinicznych i zmian spowodowanych infekcją wirusem ospy gołębi.

Czas pojawienia się odporności: 21 dzień od szczepienia.

Czas trwania odporności: minimum 9 miesięcy.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie szczepić zwierząt chorych lub osłabionych.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Prawidłowe szczepienie powinno spowodować wystąpienie miejscowego odczynu (poszczepienna „krostka”) w ciągu 4-10 dni od szczepienia. Odczyn pokrywa się strupem i znika stopniowo w ciągu 4-6 dni.

Brak miejscowego odczynu poszczepiennego może być spowodowany nieprawidłowym podaniem, niewystarczającą mocą szczepionki (spowodowaną niewłaściwym przechowywaniem, użyciem po terminie ważności, itd.) lub szczepieniem uprzednio uodpornionych zwierząt.

4.5.    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Unikać krwawienia z nieosłoniętych brodawek piór podczas podawania szczepionki drogą skaryfikacji.

Preferowane jest podskórne podanie szczepionki, iniekcja w okolicy szyi, ze względu na większe prawdopodobieństwo pojawienia się reakcji miejscowych po podaniu poprzez skaryfikację skóry.

Stwierdzono niewielki stopień horyzontalnego rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego.

Nie stwierdzono wzrostu zjadliwości wirusa szczepionkowego przy co najmniej 5 pasażach na gołębiach.

Stosować na czystą i suchą skórę. Nie dezynfekować skóry przed skaryfikacją. Urządzenia używane do rozpuszczania i podawania szczepionki powinny być sterylne i wolne od pozostałości chemicznych środków dezynfekcyjnych. Obecność środków dezynfekcyjnych może niekorzystnie wpływać na moc szczepionki.

Zaleca się raczej podawanie podskórne.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po podaniu jednej dawki, metodą s kary fi kacj i skóry, w rzadkich przypadkach może pojawić się w miejscu podania bezwysiękowy obrzęk brodawek skóry, o średnicy większej niż 5 mm. Obrzęk zanika stopniowo do 21 dni po szczepieniu.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone. Z tego względu stosowanie w tym czasie tylko po dokonaniu oceny bilansu korzyśći/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania

Tuż przez użyciem rozpuścić aseptycznie liofilizowany produkt w rozpuszczalniku.

Urządzenia używane do rozpuszczania i podawania szczepionki powinny być sterylne i wolne od pozostałości chemicznych środków dezynfekcyjnych.

Roztwór do skaryfikacji skóry:

Opakowanie zawierające 50 dawek jest rozpuszczane w 5 ml rozpuszczalnika.

Opakowanie zawierające 100 dawek jest rozpuszczane w 10 ml rozpuszczalnika.

Podanie poprzez skaryfikacją skóry:

Usunąć 10-15 piórek po przyśrodkowej części nogi i wetrzeć szczepionkę w nieosłonięte brodawki piór, unikając krwawienia z brodawek, co może spowodować ostrą miejscową reakcję. Nie dezynfekować miejsca szczepienia. Nie dezynfekować sprzętu stosowanego do szczepienia. Dawka szczepionki dla pojedynczego osobnika wynosi 0,1 ml.

Roztwór do podania podskórnego (zalecane):

Opakowanie zawierające 50 dawek jest rozpuszczane w 10 ml rozpuszczalnika.

Opakowanie zawierające 100 dawek jest rozpuszczane w 20 ml rozpuszczalnika.

Podanie podskórne:

Pojedyncza dawka szczepionki do podania podskórnego wynosi 0,2 ml, rekomendowanym miejscem podania jest okolica szyi.

Schemat szczepienia:

Szczepienie początkowe: w 4 tygodniu życia

Szczepienie przypominające: w hodowli zagrożonych zakażeniem wirusem ospy: co 9 miesięcy. W hodowli, w których ryzyko choroby jest niskie, coroczne szczepienie przypominające jest wystarczające.

Szczepionkę należy dobrze wstrząsnąć przed i od czasu do czasu w trakcie podawania.

4.10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Po zastosowaniu produktu w ilości 10-krotnie przewyższającej zalecaną dawkę szczepionki w miejscu podania może pojawić się bezwysiękowy obrzęk brodawek skóry, o średnicy większej niż 5 mm. Nie jest konieczne podejmowanie specjalnych działań, obrzęk zanika stopniowo do 21 dni po szczepieniu.

4.11. Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków Kod ATCvet: O101ED01

Żywa liofilizowana szczepionka wirusowa, przygotowana ze szczepu NJ wirusa ospy gołębi, pasażowana na błonach kosmówkowych 9-12 dniowych zarodków kur SPF. Szczepionka jest przeznaczona do czynnego uodpamiania gołębi począwszy od 4 tygodnia życia, mającego na celu zmniejszenie nasilenia objawów klinicznych i zmian spowodowanych infekcją wirusem ospy gołębi.

W miejscu podania szczepionki pojawia się poszczepienny odczyn („poszczepienna” krostka). Odczyn znika w ciągu 14 dni.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Liofilizat;

Potasu glutaminian

Sacharoza

Żelatyna

Rozpuszczalnik:

Disodu wodorofosforan dwunastowodny

Sodu chlorek

Potasu chlorek

Potasu di wodorofosforan

Woda do wstrzykiwań

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem.

6.3    Okres ważności

Liofilizat:

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 15 miesięcy.

Rozpuszczalnik:

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 1 godzina.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Chronić przed światłem i bezpośrednim działaniem słońca. Chronić przed mrozem.

Należy unikać nawet minimalnych wahań od zalecanych temperatur przechowywania.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Szklana fiolka Typ I (liofilizat i rozpuszczalnik).

Korek z gumy chlorobutylowej (fiolki z rozpuszczalnikiem).

Korek z gumy bromobutylowej (fiolki z Iiofilizatem).

Aluminiowy kapsel.

Pudełko tekturowe: 1 fiolka zawierająca 50 dawek (liofilizat) i 1 fiolka o objętości 10 ml (rozpuszczalnik).

Pudełko tekturowe: 1 fiolka zawierająca 100 dawek (liofilizat) i 1 fiolka o objętości 20 ml (rozpuszczalnik).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu

leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

PHARMAGAL BIO, S.R.O.

Murgaśova 5 949 01, Nitra Słowacja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.