Imeds.pl

Pracetam 200 Mg/G Proszek Do Podania W Wodzie Do Picia Dla Świń 200 Mg/G

1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

PRACETAM 200 MG/G PROSZEK DO PODANIA W WODZIE DO PICIA DLA ŚWIlfl 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

Paracetamol ................................................................................ 0,2 g

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna........................................................................ do 1,0 g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do podania w wodzie do picia.

Biały proszek.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Świnie (odsądzone)

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków' zwierząt

U świń:

Leczenie objawowe, mające na celu zmniejszenie gorączki przy chorobach układu oddechowego w połączeniu, jeśli to konieczne, z odpowiednim leczeniem przeciwzakaźnym.

4.3    Przeciwwskazania

-    Nie stosować u zwierząt z rozpoznaną nadwrażliwością na paracetamol lub na dowolny inny składnik produktu,

-    Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością wątroby,

-    Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością nerek. Patrz także punkt 4.8.

-    Nie podawać zwierzętom odwodnionym lub ze zmniejszoną objętością krążącej krwi.

4.4    Specjalne ostrzeżenia

Zwierzęta pijące mniej wody i/lub z zaburzonym stanem ogólnym powinny być leczone parenteralnie.

W przypadku choroby o etiologii wirusowo-bakteryjnej należy zastosować odpowiednie postępowanie przeciwzakaźne.

4.5    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicza weterynaryjne zwierzętom W celu ochrony twarzy i oczu należy stosować odpowiednie ubranie ochronne, rękawiczki oraz maskę i okulary ochronne. W przypadku kontaktu produktu ze skórą lub oczami, należy przemyć je obficie wodą. Jeśli objawy utrzymają się należy zwrócić się o pomoc lekarską W celu wykluczenia jakiegokolwiek ryzyka połknięcia odradza się spożywania czy picia podczas stosowania produktu Pracetam oraz zaleca się umycie rąk po stosowaniu. Należy zwrócić się o pomoc lekarską w przypadku połknięcia produktu.

Nie pracować z produktem przy znanej nadwrażliwości na paracetamol.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W rzadkich przypadkach po dawkach leczniczych może wystąpić luźny kał utrzymujący się do 8 dni od zakończenia podawania. Objawy te nie mają wpływu na ogólny stan zwierząt i zanikają bez specyficznego leczenia.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały teratogennego ani toksycznego działania leczniczych daw'ek na płód. Podanie produktu w dawce trzykrotnie wyższej od zalecanej w czasie ciąży lub laktacji nie skutkowało niepożądanymi działaniami.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Należy unikać jednoczesnego podawania leków nefrotoksycznych.

4.9    Daw kow anie i droga podaw ania

Podanie doustne

30 mg paracetamolu na kg masy ciała dziennie, tak długo jak świnie wykazują gorączkę -maksymalnie przez 5 dni.

Produkt podaje się doustnie w wadzie do picia w ilości 1,5 g proszku doustnego na 10 kg masy ciała codziennie przez 5 dni.

Spożycie wody zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania prawidłowego dawkowania należy odpowiednio dobrać stężenie w wrodzie do picia.

Zalecenia do rozpuszczania: wskazane jest rozpuszczanie produktu Pracetam 20% proszek w ciepłej wedzie (30°C do 35°C). Mieszać przez pięć minut w celu uzyskania jednorodnego roztworu leczniczego. Następnie dodać wodę w ilości zależnej od pożądanego stężenia i znowu mieszać aż roztwór stanie się jednorodny.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu naty chmiastow ej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Po podaniu 5-krotności zalecanej dawki paracetamolu może czasem pojawdć się płynny kał ze stałymi elementami. Nie wpływa to w żaden sposób na ogólny stan organizmu zwierząt.

W razie przypadkowego przedawkowania można użyć acetylocysteiny.

4.11    Okres karencji

Tkanki jadalne: zero dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Kod ATCvet: QN02BE01

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Paracetamol lub acetaminofen lub N-acetylo-para-aminofenol, jest pochodną paraminofenolu o właściwościach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Przeciwgorączkowe działanie leku tłumaczy się zdolnością hamowania procesu wydzielania cyklooksygenazy w mózgu. Paracetamol, jako słaby inhibitor syntezy COX-l, nie powoduje niepożądanych skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego i nie wpływa na agregację płytek krwi.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie: Paracetamol wchłania się szybko i prawie całkowicie po podaniu doustnym (biodostępność wynosi około 90% po podaniu z wodą do picia). Maksymalne stężenia są osiągane w mniej niż 2 godziny od podania.

Metabolizm: Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Dwie podstawowe drogi metaboliczne to wiązanie z solami kwasu glukuronowego lub siarczanami. Druga droga gwałtownie wysyca się przy dawkowaniu przekraczającym dawki lecznicze. Szlak metaboliczny o mniejszym znaczeniu, katalizowany przez cytochrom P450, prowadzi do powstawania produktu pośredniego, N-acetylo-benzochinonu iminy, który, w normalnych warunkach stosowania, ulega natychmiastowej detoksykacji przez zredukowany glutation, a po związaniu z cysteiną i kwasem merkapturowym jest wydalany z moczem. Podczas ciężkiego zatrucia, zwiększa się ilość tego toksycznego metabolitu.

Wydalanie: Paracetamol wydalany jest głównie z moczem. U świń 63% pobranej dawki wydalane jest przez nerki w ciągu 24 godzin głównie jako koniugaty z solami kwasu glukuronowego i siarczanami. Mniej niż 5% wydalane jest w postaci niezmienionej. Okres półtrwania wydalania wynosi około 4 godzin.

Wpływ na środowisko

Nieznany.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna.

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne Nie znane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 24 miesiące. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

Po rozpuszczeniu w wodzie do picia zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Produkt leczniczy weterynaryjny nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Torba poliestrowo/aluminiowo/poliamidowo/polietylenowa zawierająca lkg, 5kgi lOkg.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

SOGEVAL Laboratories 200, route de Mayenne BP 2227

53022 Laval cedex 9 FRANCJA

Tel.: (33) 02-43-49-51-51 Fax : (33) 02-43-53-97-00 e-mail: sogeval@sogeval

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1931/09

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:

15/12/2009

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO:

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Wyłącznie dla zwierząt