Imeds.pl

Pracetam 200 Mg/Ml Roztwór Do Podawania W Wodzie Do Picia Dla Świń 200 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

PRACETAM 200 MG/ML ROZTWÓR DO PODANIA W WODZIE DO PICIA DLA ŚWIŃ

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Paracetamol ..................................................................................... 200 mg

Substancje pomocnicze

Makrogol 300................................................................................do    1,0 ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ EARMACEUTYCZNA

Roztwór do podania w wodzie do picia.

Kleisty, przezroczysty roztwór, delikatnie różowawy.

Z biegiem czasu, kolor może stać się bardziej intensywny.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Świnie.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Świnic :

Leczenie objawowe gorączki w stanach chorobowych dróg oddechowych, w połączeniu z odpowiednią terapią anty infekcyjną, jeśli konieczne.

4.3    Przeciwwskazania

-    Nie stosować u zwierząt ze stwierdzona nadwrażliwością na paracetamol, lub na inny składnik produktu

-    Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością wątroby,

-    Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8)

-    Nie stosować u zwierząt odwodnionych lub z hypowolemią.

4.4 Specjalne ostrzeżenia

Zwierzęta z upośledzeniem wchłaniania wody lub w złym stanie zdrowia, powinny być leczone drogą pozajelitową.

W przypadku bakteryjno-wirusowej etiologii choroby, powinno się zastosować równocześnie odpowiednią terapię antyinfekcyjną.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

W celu ochrony twarzy i oczu należy stosować odpowiednie ubranie ochronne, rękawice oraz maskę i okulary ochronne. W przypadku, gdy nastąpi kontakt produktu ze skórą lub oczami, należy przemyć je obficie wodą. Jeśli objawy utrzymują się, należy zwrócić się o pomoc lekarską. W celu wykluczenia ryzyka połknięcia zaleca się nie jeść ani nie pić w czasie stosowania preparatu Pracetam i dokładnie umyć ręce po jego użyciu. W przypadku połknięcia produktu, należy skonsultować się z lekarzem. Nie pracować z produktem w przypadku nadwrażliwości na paracetamol

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W rzadkich przypadkach po podaniu produktu w dawkach terapeutycznych może wystąpić luźny kał utrzymujący się do 8 dni od zakończenia podawania. Objawy te nie mają wpływu na ogólną kondycję zwierzęcia i przemijają samoistnie, bez stosowania żadnej terapii.

4.7    Stosowanie w dąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały teratogennego ani fetotoksycznego działania po podaniu dawek terapeutycznych. Podanie produktu podczas ciąży lub laktacji w dawce trzykrotnie wyższej od zalecanej nie skutkowało wystąpieniem działań niepożądanych. Zatem produkt może być podawany w czasie ciąży i laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Należy unikać równoczesnego podawania środków nefrotoksycznych

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania Do podawania w wodzie do picia

30 mg paracetamolu na kilogram masy ciała dziennie, przez 5 dni, doustnie, podawane w wodzie do picia, co odpowiada 1,5 ml roztworu do podania doustnego na 10 kg masy ciała dziennie przez 5 dni.

Spożycie wody zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania prawidłowego dawkowania należy odpowiednio dobrać stężenie w wodzie do picia.

Zalecenia do sporządzania roztworu:

Produkt łatwo się rozpuszcza się w temperaturze pokojowej (20°C do 25°C).

Przy używaniu produktu stosować dozownik wody. Ustawić dozownik na 5% -3%. Nie ustawiać poniżej 3%.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Po podaniu dawki pięciokrotnie wyższej niż zalecana, mogą pojawić się sporadycznie luźne stolce ze stałymi elementami.. Nie ma to wpływu na ogólną kondycję zwierzęcia. W razie przypadkowego przedawkowania można zastosować acetylocysteinę

Tkanki jadalne: zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe Kod ATCvet: QN02BE01

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Paracetamol lub acetaminofen lub N-acetylo-p-aminofenol jest pochodną paraminofenolu posiadającą właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie: Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym (biodostępność wynosi około 90% po podaniu w wodzie do picia). Najwyższe stężenie osiąga w czasie niewiele krótszym niż 2 godziny po połknięciu.

Metabolizm: Paracetamol jest głównie metabolizowany w wątrobie. Dwie główne drogi metabolizowania polegają na połączeniu z solami kwasu glukuronowego i połączeniu z siarczanami. Ta druga droga szybko ulega nasyceniu przy dawkach wyższych od terapeutycznych. Drogą o mniejszym znaczeniu jest kataliza przez CYP (cytochrom P450), prowadząca do utworzenia produktu pośredniego, N-acetyl-benzochinonoiminy [NAPQI], która w normalnych warunkach stosowania, ulega szybkiej detoksykacji przez zredukowany glutation i jest usuwana z moczem po połączeniu z cysteiną i kwasem merkaptopurynowym. W przeciwnym razie, po ciężkim zatruciu, ilość toksycznych metabolitów wzrasta.

Wydalanie: Paracetamol jest głównie wydalany z moczem. U świń, 63% połkniętej dawki jest wydalane przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w połączeniu z solami kwasu glukuronowego i siarczanami. Mniej niż 5% jest wydalane w postaci niezmienionej. Okres półtrwania wydalania z organizmu wynosi około 5 godzin.

Wpływ na środowisko

Nieznany

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Makrogol 300.

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego : 1 rok.

Po rozpuszczeniu w wodzie do picia: 24 godziny.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°

Nie zamrażać

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

-    Butelka z polietylenu o dużej gęstości

-    Zakrętka z polietylenu o dużej gęstości

-Uszczelnienie polietylen-aluminium—wosk-papier- polietylen o niskiej gęstości (PE/PET/WAX/Papier/LDPE) -butelka 11

-    Uszczelnienie polietylen -PET-aluminium-wosk-papier (PE/PET/Al./WAX/Papier) -butelki: 2 1, 5 1, 10 1))

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

SOGEVAL Laboratories 200, route de Mayenne BP 2227

53022 Laval cedex 9 FRANCJA

Tel. : (33) 02-43-49-51-51 Fax : (33) 02-43-53-97-00 e-mail: sogeval@sogeval

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Wyłącznie dla zwierząt