Imeds.pl

Pramipeksol Synthon 0,18 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fenta MX 25, 25 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster Fenta MX 50, 50 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster Fenta MX 75, 75 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster Fenta MX 100, 100 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster

Fentanylum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Fenta MX i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenta MX

3.    Jak stosować Fenta MX

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Fenta MX

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fenta MX i w jakim celu się go stosuje

Fenta MX należy do grupy silnie działających leków przeciwbólowych, zwanych opioidami. Lek przeciwbólowy, fentanyl, powoli przenika z plastra przez skórę do organizmu.

Dorośli

Fenta MX jest stosowany w leczeniu silnego i długotrwałego bólu, który może być złagodzony jedynie silnymi lekami przeciwbólowymi.

Dzieci

Fenta MX jest stosowany w leczeniu silnego i długotrwałego bólu u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, które wcześniej były leczone innymi silnymi lekami przeciwbólowymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenta MX Kiedy NIE stosować leku Fenta MX

♦    jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl, kalafonię uwodornioną, soję, orzeszki ziemne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

♦    jeśli pacjent odczuwa krótkotrwały ból (np. po zabiegu chirurgicznym);

♦    jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia oddychania;

♦    u dzieci w wieku poniżej 2 lat;

♦    u dzieci, które nie otrzymywały wcześniej silnych leków przeciwbólowych, takich jak morfina.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

UWAGA:

Fenta MX jest lekiem, który może zagrażać życiu dzieci.

Dotyczy to również zużytych plastrów.

Należy pamiętać, że wygląd plastra może przyciągać uwagę dzieci, co w niektórych przypadkach może stanowić zagrożenie ich życia.

Lek Fenta MX może wywołać zagrażające życiu działania niepożądane u osób, które nie stosują przepisanych im leków opioidowych regularnie.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fenta MX należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z wymienionych zaburzeń, gdyż zwiększa się wtedy ryzyko działań niepożądanych i (lub) lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki leku Fenta MX:

♦    astma oskrzelowa, trudności w oddychaniu lub jakakolwiek choroba płuc;

♦    niskie ciśnienie tętnicze krwi lub mała objętość krwi;

♦    zaburzenia czynności wątroby;

♦    zaburzenia czynności nerek;

♦    występujący w przeszłości uraz głowy, guz mózgu, objawy zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego (np. ból głowy, zaburzenia widzenia), zmniejszenie świadomości lub śpiączka;

♦    powolna, nieregularna czynność serca;

♦    choroba powodująca zmęczenie i osłabienia mięśni (myasthenia gravis);

   przewlekłe zaparcie.

Podwyższona temperatura ciała może spowodować, że zbyt duża ilość leku przeniknie przez skórę. Dlatego należy

   poinformować lekarza o wystąpieniu gorączki podczas leczenia

   unikać ekspozycji miejsca, w którym naklejono plaster, na bezpośrednie działanie źródła ciepła, takiego jak poduszki rozgrzewające, koce elektryczne, butelki z gorącą wodą, ogrzewane łóżka wodne, lampy rozgrzewające lub opalające, intensywne opalanie, długie gorące kąpiele, sauna lub gorące źródła uzdrowiskowe.

Lekarz będzie starannie monitorował stan pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów w złym stanie fizycznym (wycieńczonych), gdyż może być konieczne zmniejszenie dawki leku.

Fenta MX może powodować zaparcie. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jak mu zapobiegać.

Długotrwałe stosowanie leku Fenta MX może spowodować osłabienie działania przeciwbólowego (tolerancja) oraz rozwój fizycznego lub psychicznego uzależnienia. Jest to jednak rzadko obserwowane podczas leczenia bólu nowotworowego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek w przeszłości nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub narkotyków.

Plastrów nie należy ciąć na mniejsze części, gdyż nie wykazano jakości, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tak podzielonego plastra.

Przyklejenie się plastra do innej osoby

System transdermalny należy stosować wyłącznie na skórę osoby, której go przepisano. Opisywano przypadki niezamierzonego przyklejenia się systemu transdermalnego z fentanylem do skóry członka rodziny pacjenta podczas bliskiego kontaktu fizycznego lub korzystania z tego samego łóżka. Przeniesienie systemu transdermalnego z fentanylem na skórę innej osoby (zwłaszcza dziecka) może spowodować przedawkowanie opiodu. W takim wypadku należy natychmiast usunąć ze skóry system transdermalny i zwrócić się o pomoc medyczną (patrz także niżej punkt 3).

Dzieci

Leku Fenta MX nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat i u dzieci, które nie otrzymywały wcześniej silnych leków przeciwbólowych, takich jak morfina.

U dzieci miejsce naklejenia plastra Fenta MX należy wybierać ostrożnie, aby zapobiec jego przypadkowemu zjedzeniu przez dziecko (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Fenta MX”) oraz uważnie sprawdzać przyleganie plastra.

Fenta MX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne przyjmowanie leków wpływających na czynność mózgu zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych, zwłaszcza trudności w oddychaniu. Do tych leków należą, m.in.:

♦    leki stosowane w leczeniu lęku (anksjolityki) i niepokoju (trankwilizery);

♦    leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (neuroleptyki, leki przeciwpsychotyczne);

♦    leki stosowane do znieczulenia; jeśli pacjent ma poddać się znieczuleniu, powinien powiedzieć lekarzowi lub dentyście o stosowaniu leku Fenta MX;

♦    leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu (nasenne, uspokajające);

♦    leki stosowane w leczeniu alergii lub choroby lokomocyjnej (leki, przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, leki przeciwwymiotne);

♦    inne silne leki przeciwbólowe (opioidy);

♦    leki zwiotczające mięśnie, np. stosowane w leczeniu bólu pleców (leki zmniejszając napięcie mięśni szkieletowych);

♦    alkohol.

Nie należy stosować leków wymienionych niżej jednocześnie z lekiem Fenta MX bez ścisłej kontroli lekarza.

Leki te hamują aktywność enzymu CYP3A4 w wątrobie i mogą potęgować działanie i działania niepożądane leku Fenta MX. Należą do nich:

♦    rytonawir i nelfinawir (leki stosowane w zakażeniu HIV);

♦    ketokonazol i itrakonazol, flukonazol i worykonazol (leki stosowane w leczeniu grzybic);

♦    werapamil, diltiazem i amiodaron (leki stosowane w chorobach serca);

♦    niektóre antybiotyki makrolidowe (leki stosowane w leczeniu zakażeń), np. erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna;

♦    nafazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).

Leki pobudzające aktywność enzymu CYP3A4 mogą zmniejszyć działanie leku Fenta MX. Należą do nich:

♦    ryfampicyna (antybiotyk);

♦    karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina (leki przeciwpadaczkowe).

Jeśli pacjent przerwie stosowanie wymienionych leków, lekarz będzie uważnie kontrolował jego stan, gdyż działanie leku Fenta MX może się nasilić.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu niektórych leków przeciwdepresyjnych, znanych jako:

♦    selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (tzw. SSRI);

♦    inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (tzw. SNRI);

♦    inihibitory monoaminooksydazy (IMAO) (takie jak cytalopram, duloksetybna, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna, tranylcypromina).

Konieczne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z tych leków, gdyż jednoczesne stosowanie z lekiem Fenta MX może zwiększyć ryzyko rozwoju potencjalnie zagrażającego życiu zespołu serotoninowego.

Nie należy stosować leku Fenta MX, jeśli pacjent przyjmuje lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmował go w ciągu ostatnich 14 dni.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent otrzymuje buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę (inne silne leki przeciwbólowe). Nie zaleca się ich stosowania razem z lekiem Fenta MX.

Fenta MX z alkoholem

Podczas stosowania leku Fenta MX nie należy pić napojów alkoholowych. Alkohol zwiększa ryzyko ciężkich działań niepożądanych leku Fenta MX.

Ciąża i karmienie piersią

♦    Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Fenta MX nie stosować podczas porodu (włączając w to cięcie cesarskie), gdyż fentanyl może spowodować trudności w oddychaniu u płodu lub noworodka.

♦    Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Fenta MX, powinna skonsultować się

z lekarzem. Nie stosować leku Fenta MX w okresie ciąży lub karmienia piersią, jeśli lekarz nie uzna leczenia za konieczne. Należy zasięgnąć porady lekarza. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży.

Fentanyl przenika do mleka kobiecego i może spowodować uspokojenie i niewydolność oddechową u niemowlęcia karmionego piersią. Nie należy karmić piersią przez co najmniej 72 godziny po usunięciu plastra Fenta MX.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Fenta MX ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia, po każdej zmianie dawki, a także podczas stosowania w połączeniu z alkoholem lub lekami uspokajającymi. Jeśli pacjent stosuje tę samą dawkę leku Fenta MX przez dłuższy czas, lekarz może podjąć decyzję o możliwości prowadzenia przez pacjenta pojazdów i obsługiwania niebezpiecznych maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Fenta MX zawiera olej sojowy

Pacjenci uczuleni na orzeszki ziemne lub soję nie powinni stosować tego leku.

3. Jak stosować Fenta MX

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi najbardziej odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Fenta MX biorąc pod uwagę:

♦    nasilenie bólu;

♦    stan ogólny pacjenta;

♦    dotychczasowy sposób leczenia przeciwbólowego.

Zależnie od reakcji pacjenta może być konieczne dostosowanie mocy leku lub ilości stosowanych plastrów. Działanie leku uzyskuje się w ciągu 24 godzin po nałożeniu pierwszego plastra, a zmniejsza się ono stopniowo po jego usunięciu. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Działanie pierwszego plastra rozwija się powoli (może to wymagać nawet całego dnia), dlatego lekarz może zastosować ć dodatkowe leki przeciwbólowe do chwili uzyskania pełnego działania leku Fenta MX. Od tego czasu lek Fenta MX powinien łagodzić ból w sposób ciągły i pacjent będzie mógł odstawić dodatkowe leki przeciwbólowe. Czasami jednak konieczne może być dalsze ich stosowanie.

Jak nakładać plaster Fenta MX

1. Należy znaleźć gładkie miej sce na tułowiu lub górnej części ramienia, gdzie skóra j est pozbawiona włosów, zranień, wyprysków lub innych zmian. Wybrany obszar skóry nie może być poddawany napromienianiu. Należy ostrożnie wybierać miejsce w celu zapobieżenia zdjęciu i spożyciu plastra przez małe dziecko (patrz niżej). Należy uważnie skontrolować prawidłowe przyleganie plastra do skóry i, w razie konieczności, dodatkowo umocować go. Co jakiś czas należy sprawdzać, czy plaster przylega do skóry.

Dzieci

U małych dzieci system transdermalny należy nakleić na górną część pleców, aby dziecko nie mogło go zdjąć. Plaster powinien być naklejany, zdejmowany i usuwany przez personel szpitala, lekarza lub opiekuna, ale nigdy przez samo dziecko.

Stan dziecka należy kontrolować co 48 godzin po:

-    pierwszym zastosowaniu plastra

-    zastosowaniu plastra o większej mocy

2.    Jeśli skóra jest owłosiona, włosy należy wystrzyc nożyczkami. Nie należy golić skóry, gdyż golenie ją podrażnia. Jeśli skóra wymaga oczyszczenia, należy ją umyć wodą. Nie wolno stosować mydła, olejków, płynów kosmetycznych, alkoholu lub innych środków myjących, gdyż mogą podrażniać skórę. Skóra musi być zupełnie sucha przed naklejeniem plastra.

3.    Plaster należy naklejać natychmiast po otwarciu opakowania. Po zdjęciu folii ochronnej nałożony plaster należy lekko przyciskać dłonią przez około 30 sekund tak, aby ściśle przylegał do skóry. Należy zwrócić szczególną uwagę na dokładne przyleganie plastra przy brzegach.

-    Jeden plaster Fenta MX stosuje się zazwyczaj przez 72 godziny (3 dni).

-    Nie narażać miejsca, w którym naklejono plaster, na bezpośrednie działanie źródła ciepła (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).

-    Plaster Fenta MX zabezpieczony jest folią wodoodporną, więc może pozostać naklejony podczas kąpieli pod prysznicem.

4.    Należy umyć ręce czystą wodą (bez użycia mydła ani innych środków myjących).

Jak zmieniać plaster Fenta MX

♦    Plaster należy zmieniać po czasie określonym przez lekarza, zazwyczaj po 72 godzinach

(3 dniach), a u niektórych pacjentów po 48 godzinach (2 dniach). Zazwyczaj nie odkleja się on sam. Jeśli po usunięciu plastra pozostaną na skórze jego resztki, można je zmyć dużą ilością wody z mydłem. Nie stosować w tym celu alkoholu lub innych rozpuszczalników.

♦    Zużyty plaster należy złożyć na pół, warstwą przylepną do wewnątrz. Następnie włożyć z powrotem do saszetki i bezpiecznie usunąć albo oddać do apteki.

♦    Nałożyć nowy plaster w sposób opisany wyżej, ale już na inny obszar skóry. Poprzednie miejsce można ponownie wykorzystać dopiero po co najmniej 7 dniach.

Postępowanie w przypadku, gdy plaster przylgnie do skóry innej osoby (patrz także wyżej punkt 2)

♦    Plaster z fentanylem należy stosować wyłącznie u osoby, której został przepisany.

♦    Należy upewnić się, że plaster nie odkleił się i nie przylgnął do skóry partnera lub dziecka, zwłaszcza w sytuacji wspólnego spania lub bliskiego kontaktu.

♦    Jeśli plaster przykleił się do skóry innej osoby, należy natychmiast go usunąć i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fenta MX

W razie naklejenia większej ilości plastrów niż zalecono, należy je usunąć i skontaktować się z lekarzem lub szpitalem w celu oceny ryzyka.

Najcięższym objawem przedawkowania jest zmniejszona zdolność oddychania, tzn. pacjent oddycha nieprawidłowo wolno lub słabo. W takim przypadku należy niezwłocznie zdjąć plaster i skontaktować się z lekarzem. Do czasu przybycia lekarza należy podtrzymywać czujność pacjenta, mówiąc do niego lub potrząsając nim od czasu do czasu.

Pominięcie zastosowania leku Fenta MX

W żadnym przypadku nie należy stosować podwójnej dawki leku.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, plaster należy zmieniać o tej samej porze dnia co 3 dni (co 72 godziny). Jeśli pacjent zapomni o zmianie plastra, powinien to zrobić niezwłocznie po przypomnieniu sobie. Jeśli od ostatniej zmiany upłynęło dużo czasu, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż pacjent może wymagać podania dodatkowego leku przeciwbólowego.

Przerwanie stosowania leku Fenta MX

Jeśli pacjent chciałby przerwać lub zakończyć leczenie, powinien zawsze porozmawiać z lekarzem o przyczynach odstawienia leku lub o dalszym jego stosowaniu.

Długotrwałe stosowanie leku może spowodować fizyczne uzależnienie, a przerwanie leczenia może być przyczyną złego samopoczucia.

Ponieważ ryzyko objawów odstawienia (nudności, wymioty, biegunka, niepokój i dreszcze) jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, nigdy nie należy zaprzestawać stosowania leku Fenta MX bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

-    ciężka duszność, charczący oddech (ciężka niewydolność oddechowa)

-    gwałtowny ból, wymioty, wzdęcie (całkowita niedrożność przewodu pokarmowego).

Działania niepożądane

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób)

♦    nudności lub wymioty

♦    zaparcie, zawroty głowy, senność

♦    bóle głowy

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób)

♦    odczucie bicia serca, szybkie bicie serca

♦    skurcze mięśni

♦    drżenie, uczucie mrowienia i kłucia

♦    brak tchu

♦    biegunka

♦    suchość w jamie ustnej, utrata apetytu

♦    ból brzucha, niestrawność

♦    trudności w oddawaniu moczu

♦    nadmierne pocenie się, odczucie chłodu

♦    świąd skóry, wysypka lub zaczerwienienie skóry

♦    wysokie ciśnienie tętnicze

♦    ogólne odczucie dyskomfortu, zmęczenia i osłabienia

♦    obrzęk rąk, okolic kostek lub stóp

♦    reakcja alergiczna

♦    nerwowość, niepokój lub depresja

♦    niemożność zaśnięcia

♦    splątanie, widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy)

♦    odczucie wirowania

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób)

♦    powolna czynność serca

♦    sinawe zabarwienie skóry

♦    zmniej szone czucie, zwłaszcza na skórze

♦    napady drgawek

♦    zaburzenia świadomości lub utrata przytomności

♦    niewyraźne widzenie

♦    drżenia mięśni

♦    utrata pamięci

♦    znaczne trudności w oddychaniu

♦    całkowita niedrożność jelit

♦    zaburzenia funkcji seksualnych

♦    wyprysk i (lub) inne zaburzenia skóry, w tym zapalenie skóry w miejscu naklejenia plastra

♦    niskie ciśnienie tętnicze

♦    objawy przypominające grypę

♦    gorączka, zmiany ciepłoty ciała

♦    objawy odstawienia leku (takie jak wymioty, nudności, biegunka, niepokój lub dreszcze)

♦    odczucie pobudzenia, zagubienia, podniecenia lub nienaturalnej beztroski

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

♦    zwężenie źrenic

♦    częściowa niedrożność jelita cienkiego lub grubego

♦    czasowe zatrzymanie oddechu, osłabienie oddychania

♦    nieregularne bicie serca

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

♦    nieprawidłowo spowolniony oddech

♦    ciężka i czasami zakończona zgonem reakcja alergiczna obejmująca cały organizm

Jeśli pacjent stosuje Fenta MX przez jakiś czas, możliwe jest zmniejszenie skuteczności leku, wymagające dostosowania dawki (rozwój tolerancji). W trakcie stosowania leku może rozwinąć się fizyczne i psychiczne uzależnienie, a po nagłym przerwaniu stosowania plastrów mogą wystąpić objawy odstawienia z takimi objawami, jak nudności, wymioty, biegunka, niepokój i dreszcze.

Dzieci i młodzież

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest podobny do obserwowanego u dorosłych. Działaniami niepożądanymi obserwowanymi bardzo często były gorączka, ból głowy, wymioty, nudności, zaparcie, biegunka i świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Fenta MX

Lek przed użyciem należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Znaczne ilości substancji czynnej pozostają na plastrze nawet po zużyciu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Postępowanie z plastrem

Zużyte plastry należy złożyć tak, aby przylepne strony przylegały do siebie, a następnie usunąć w bezpieczny sposób. Nieużyte plastry należy zwrócić do apteki. Przypadkowe narażenie na zużyty lub nieużywany plaster, zwłaszcza dziecka, może grozić śmiercią. Niezużyte plastry należy zwrócić do apteki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Fenta MX

-    Substancją czynną jest fentanyl. Każdy system transdermalny, plaster (o powierzchni uwalniania 10,5, 21, 31,5 lub 42 cm2) zawiera: 5,78 mg, 11,56 mg, 17,34 mg lub 23,12 mg fentanylu (co odpowiada szybkości uwalniania 25, 50, 75 lub 100 mikrogramów fentanylu na godzinę).

-    Pozostałe składniki to: olej sojowy oczyszczony, kalafonia, żywica uwodorniona.

Warstwa przylegająca: poli (2-etyloheksyloakrylan, octan winylu) 1:1 Warstwa zewnętrzna zabezpieczająca: polietylenu tereftalan

Warstwa ochronna (usuwana): sylikonowany polietylenu tereftalan

Jak wygląda Fenta MX i co zawiera opakowanie

Fenta MX to przezroczysty, zaokrąglony, podłużny plaster z warstwą samoprzylepną, pokrytą folią zabezpieczającą (którą należy usunąć przed użyciem), który można nakleić na skórę.

Opakowania zawierają 5, 10, 16 i 20 systemów transdermalnych, plastrów.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca HEXAL AG Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2015 {Logo Sandoz}

8 DE/H/0765/002-003-004-005/IB/042