Imeds.pl

Pramogen 5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pramogen, 5 mg, tabletki powlekane Pramogen, 10 mg, tabletki powlekane Pramogen, 15 mg, tabletki powlekane Pramogen, 20 mg, tabletki powlekane

Escitalopramum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Pramogen i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pramogen

3.    Jak stosować lek Pramogen

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Pramogen

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pramogen i w jakim celu się go stosuje

Pramogen należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI - selective serotonin reuptake inhibitors). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu poprzez zwiększanie stężenia serotoniny. Zaburzenia w układzie serotoninergicznym są uważane za istotny czynnik w rozwoju depresji i związanych z nią chorób. Pramogen może być podawany w leczeniu:

- depresji (dużych epizodów depresyjnych)

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pramogen

Kiedy nie stosować leku Pramogen

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników leku Pramogen (patrz punkt 6 „Inne informacje”)

•    Jeśli pacjent przyjmuje inne leki należące do grupy nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), w tym selegilinę (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz linezolid (antybiotyk).

•    Jeśli obecne są wrodzone zaburzenia rytmu serca lub stwierdzano epizod zaburzeń rytmu serca (widoczny w EKG; badanie oceniające czynność serca)

•    Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub mogące wpływać na rytm serca (patrz punkt 2. “Inne leki i Pramogen”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Pramogenu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•    Jeśli pacjent cierpi z powodu zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Wymagane może być dostosowanie dawki przez lekarza.

•    Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku

•    Jeśli pacjent ma padaczkę lub jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiły drgawki. W przypadku wystąpienia napadów drgawkowych po raz pierwszy lub zwiększenia częstości ich występowania należy przerwać terapię lekiem Pramogen (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

•    Jeśli pacjent jest leczony elektrowstrząsami.

•    Jeśli u pacjenta stwierdza się zwiększoną skłonność do krwawień i łatwego siniaczenia.

•    Jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie terapii lekiem Pramogen może wpłynąć na kontrolę stężenia glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i/ lub doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi.

•    Jeśli u pacjenta stwierdza się zmniejszone stężenie sodu we krwi.

•    Jeśli u pacjenta stwierdza się chorobę niedokrwienną serca.

•    Jeśli pacjent cierpi lub cierpiał na chorobę serca lub przebył niedawno atak serca.

•    Jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca w spoczynku i/lub wiadomo, że pacjent może mieć niedobór soli w wyniku przedłużającej się ciężkiej biegunki i wymiotów lub przyjmowania diuretyków (leków moczopędnych).

•    Jeśli występuje szybkie lub nierówne bicie serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy przy wstawaniu, mogące wskazywać na nieprawidłową czynność serca.

•    Jeśli pacjent cierpi na jaskrę (zwiększone ciśneinie w oku).

Należy pamiętać, że u niektórych pacjentów z chorobą dwubiegunową może wystąpić faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

W pierwszych tygodniach leczenia mogą wystąpić objawy takie jak niepokój, trudności w siedzeniu lub staniu w jednym miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Myśli samobójcze oraz nasilenie się depresji lub zaburzenia lękowego

W przypadku depresji i/lub zaburzeń lękowych mogą występować myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia. Możliwe jest nasilenie się tych objawów na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, aż do czasu ujawnienia się pełnego działania leków; zwykle jest to około 2 tygodni, ale czasami może zająć więcej czasu.

Występowanie tych objawów jest bardziej prawdopodobne:

-    u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.

-    u młodych dorosłych. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli pacjent ma myśli samobójcze lub o samookaleczeniu, powinien natychmiast zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitala.Pomocne może być dla pacjenta poinformowanie kogoś z rodziny lub ze znajomych o występowaniu depresji lub zaburzenia lękowego oraz poproszenie o zapoznanie się z tą ulotką. Pacjent może poprosić bliskich o pomoc w obserwacji ewentualnego nasilenia objawów depresji lub lęku oraz niepokoj ących zmian w zachowaniu.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Lek Pramogen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również zaznaczyć, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego lekarz może przepisać lek Pramogen pacjentom w wieku poniżej 18 lat stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek Pramogen pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, a pojawią się jakiekolwiek wątpliwości, należy skontaktować się z tym lekarzem. W przypadku wystąpienia lub nasilenia się wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmuj ących lek Pramogen należy poinformować o tym swojego lekarza. Do tej pory brak jest danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Pramogen w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Inne leki i Pramogen

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następuj ących leków:

•    Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nilamid i tranylcyprominę jako substancje czynne (stosowane w leczeniu depresji). Jeśli pacjent przyjmował któryś z wymienionych leków, musi odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Pramogen. Po zakończeniu leczenia lekiem Pramogen należy zaczekać 7 dni zanim przyjmie się którykolwiek z tych leków.

•    Odwracalne selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające moklobemid (stosowany w leczeniu depresji).

•    Antybiotyk linezolid.

•    Nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększaj ą ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

•    Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w silnym bólu). Leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

•    Cymetydynę, omeprazol i lansoprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu) Leki te mogą spowodować zwiększenie stężenia leku Pramogen we krwi.

•    Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.

•    Lit i tryptofan (stosowane w depresji), gdyż mogą nasilać działanie leku Pramogen.

•    Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane przeciwbólowo lub w celu rozrzedzenia krwi) oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ (leki stosowane do łagodzenia bólu). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawienia.

•    Warfarynę, dipyrydamol i fenprokumon lub którykolwiek lek przeciwzakrzepowy (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi). Lekarz prawdopodobnie zleci sprawdzenie czasu krzepnięcia krwi na początku stosowania leku Pramogen i po jego przerwaniu w celu ustalenia czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednio dobrana.

•    Meflochinę (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany używany podczas prób rzucenia palenia oraz w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w silnym bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.

•    Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychoz) i przeciwdepresyjne leki trójpierścieniowe oraz inne leki z grupy SSRI, ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.

•    Flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), imipraminę, desypraminę, klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę oraz haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być wymagana zmiana dawkowania leku Pramogen.

•    Leki, które wywołują niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia) lub niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia).

Nie należy stosować leku Pramogen jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub mogące wpływać na rytm serca, takie jak leki antyarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciw drobnoustrojom (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna i.v., pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. astemizol, mizolastyna). W razie dodatkowych pytań na ten temat należy zwrócić się do swojego lekarza).

Pramogen z jedzeniem i piciem i alkoholem

Lek Pramogen można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Pramogen”).

W czasie przyjmowania leku Pramogen należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Pacjentka nie powinna stosować leku Pramogen w ciąży, dopóki nie omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem. Nie należy nagle przerywać stosowania leku Pramogen.

Należy poinformować położną i/lub lekarza o przyjmowaniu leku Pramogen. Leki takie jak Pramogen przyjmowane w ostatnich 3 miesiącach ciąży mogą podwyższyć ryzyko wystąpienia poważnej choroby u niemowląt, zwanej nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującej przyspieszony oddech i zasinienie. Objawy te zwykle występują w ciągu 24 godzin po urodzeniu. Jeśli wystąpią u dziecka, należy niezwłocznie poinformować położną i/lub lekarza.

Inne objawy, które mogą wystąpić jeśli pacjentka stosuje Pramogen w późnym stadium ciąży, obejmuj ą trudności z zasypianiem lub karmieniem, drgawki, wahania ciepłoty ciała, wymioty, niski poziom glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, drażliwość, senność, drżenia, drżączkę lub drgawki. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi. Escytalopram w niewielkim stopniu przenika do mleka matki. Nie wolno karmić piersią w czasie przyjmowania leku Pramogen. Lekarz zadecyduje czy pacjentka powinna zaprzestać karmienia piersią czy zaprzestać leczenia lekiem Pramogen.

Wpływ na płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że w przypadku stosowania cytalopramu, leku z tej grupy co escytalopram, następuje obniżenie jakości plemników. Teoretycznie może mieć to wpływ na płodność, natomiast do tej pory nie zaobserwowano takiego wpływu na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi jak wpływa na niego lek Pramogen.

Lek Pramogen zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed przyj ęciem leku należy skontaktować się z lekarzem.

3.    Jak stosować lek Pramogen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy pamiętać, że może być konieczne przyjmowanie leku przez 2 tygodnie lub dłużej zanim pacjent odczuje poprawę.

Dorośli

Depresja- zalecana dawka leku Pramogen wynosi 10 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg na dobę. Może upłynąć 2 do 4 tygodni zanim będzie odczuwalna poprawa. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez 6 miesięcy po zaobserwowaniu poprawy.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zwykle lekarz prowadzący zaleca mniejszą dawkę początkową leku niż opisane powyżej dawki, gdyż pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie leku Pramogen.

Zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Leku Pramogen nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt 2. " Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pramogen".

Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz może przepisać niższą dawkę leku niż dawki wymienione powyżej.

Lek Pramogen może byś stosowany z posiłkami lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połykać popijając wodą. Nie należy żuć tabletek, ze względu na ich gorzki smak.

Tabletki należy przyjmować tak długo, jak to zaleci lekarz, nawet jeśli poprawa samopoczucia wystąpi na początku leczenia. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 3 do 6 miesięcy po ustąpieniu objawów, aby nie nastąpił nawrót choroby.

Tabletki 10mg, 15 mg i 20 mg moża podzielić na dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pramogen

Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Pramogen, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Należy to zrobić, nawet jeśli pacjent nieodczuwa żadnych dolegliwości. Niektórymi z objawów przedawkowania mogą być zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności i wymioty, zaburzenia rytmu serca (przyspieszona lub spowolniona częstotliwość bicia serca), obniżenie ciśnienia krwioraz zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Jadąc do lekarza lub szpitala.należy zabrać ze sobą opakowanie leku i pozostałe tabletki.

Pominięcie zastosowania leku Pramogen

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Pramogen a przypomni sobie o tym przed pójściem spać, powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze następnego dnia. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce w nocy lub następnego dnia, należy opuścić pominiętą dawkę i kontynuować leczenie zgodnie z wcześniejszym schematem.

Przerwanie stosowania leku Pramogen

Nie należy przerywać stosowania leku Pramogen, dopóki nie zaleci tego lekarz. Kiedy pacjent kończy cały cykl terapeutyczny, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Pramogen przez okres kilku tygodni.

Po przerwaniu stosowania leku Pramogen, zwłaszcza jeśli jest ono nagłe, pacjent może odczuwać objawy odstawienia. Objawy te są częste, gdy leczenie lekiem Pramogen jest przerywane. Ryzyko jest większe, gdy lek Pramogen był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawkę zbyt szybko zmniejszono. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą być jednak bardziej nasilone lub utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku wystąpienia ciężkich objawów odstawienia po przerwaniu stosowania leku Pramogen, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić powtórne rozpoczęcie przyjmowania leku i wolniejsze jego odstawianie.

Do objawów odstawienia zalicza się: zawroty głowy (niepewny chód lub zaburzenia równowagi), uczucie mrowienia i drętwienia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym, również w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie niepokoju, bóle głowy, mdłości (nudności), pocenie się (w tym poty nocne), niepokój psychoruchowy lub pobudzenie, drżenia, uczucie splątania i dezorientacji, chwiejność emocjonalną lub drażliwość, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie serca lub kołatanie serca (palpitacje).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane ustępują zazwyczaj po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z obserwowanych działań może być objawami leczonej choroby i ustępować wraz z poprawą samopoczucia.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas leczenia, należy zgłosić się do lekarza:

Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

W przypadku obrzęku skóry, języka, warg lub twarzy bądź trudności w oddychaniu lub przełykaniu (reakcja alergiczna) - należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala.

Objawy takie jak wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie oraz gwałtowne skurcze mięśni mogą być objawami rzadko występującego zaburzenia określanego jako zespół serotoninowy.

W razie wystąpienia takich objawów należy zgłosić się do lekarza.

W razie wystąpienia następujących objawów należy niezwłocznie udać się do lekarza lub szpitala:

•    trudności w oddawaniu moczu;

•    drgawek (napadów drgawkowych) - patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;

• zażółcenia skóry i białkówek oczu - są to objawy zaburzeń czynności wątroby i (lub) zapalenia wątroby;

•    szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawami zagrażającego życiu zaburzenia zwanego Torsade de Pointes

Odnotowywano również doniesienia o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

•    ból głowy

•    nudności

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów):

•    utrata apetytu

•    zwiększenie się apetytu

•    zwiększenie masy ciała

•    niepokój, niepokój psychoruchowy

•    trudności w zasypianiu

■    uczucie senności

•    dziwne sny

•    uczucie mrowienia lub drętwienia dłoni i stóp

•    drgawki

•    zawroty głowy

•    ziewanie

•    zapalenie zatok z obrzękiem powodujące ból, wysoką temperaturę ciała, tkliwość (zapalenie zatok)

•    biegunka

■    zaparcia

•    wymioty

•    suchość w jamie ustnej

•    nasilone pocenie się

•    gorączka

•    bóle mięśni lub bóle stawów

•    uczucie zmęczenia

•    zaburzenia seksualne (opóźniony wytrysk, problemy z erekcją, spadek popędu płciowego, kobiety mogą doświadczyć trudności w osiągnięciu orgazmu)

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 100 pacjentów):

■    spadek wagi

•    uczucie splątania

•    uczucie pobudzenia

•    nerwowość

•    zgrzytanie zębami w czasie snu

•    napady lęku

•    zaburzenia smaku

•    zaburzenia snu

•    omdlenia

•    rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia

•    dzwonienie w uszach

•    szybkie bicie serca

•    krwawienie z nosa

•    krwawienie z przewodu pokarmowego w tym odbytu (obecność krwi w stolcach)

•    wypadanie włosów

•    wysypka pokrzywkopodobna lub pokrzywka

•    wysypka

•    świąd skóry

•    obfite miesiączki lub krwawienia pomiędzy miesiączkami

•    nadmiar płynu w organizmie

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 1000 pacjentów):

•    uczucia agresywne wobec siebie samego

•    halucynacje

• wolniejsze bicie serca

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi co powoduje zwiększone ryzyko krwawień i siniaczenia)

•    podwyższony poziom hormonu (ADH) prowadzący do zatrzymania płynów lub wody w organizmie

•    sztywność mięśni

■    zmniejszenie stężenia sodu we krwi powodujące takie objawy jak osłabienie, uczucie splątania, ból

•    mania ( uczucie nadmiernego podekscytowania, powodujące dziwne zachowanie)

■    myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze- patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

•    mimowolne ruchy mięśni

•    konwulsje

•    zawroty głowy podczas szybkiego przechodzenia do pozycji stojącej na skutek obniżenia ciśnienia krwi (niedociśnienia ortostatycznego)

■    nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi)

• bolesny, utrzymujący się przez dłuższy czas wzwód prącia

•    wytwarzanie mleka w piersiach mężczyzn

•    zwiększone ryzyko złamań kości obserwowano u pacjentów przyjmujących tego typu leki

•    nieprawidłowość rytmu serca (zwana wydłużeniem odstępu QT”, widoczna w EKG, zapisie elektrycznej aktywności serca).

Ponadto znane są działania niepożądane pojawiające się przy stosowaniu leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram. Są to:

•    niepokój psychoruchowy, trudności z siedzeniem w jednym miejscu (akatyzja)

•    jadłowstręt

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.    Jak przechowywać lek Pramogen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku polipropylenowym, blistrze lub kartonie po: EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 250C.

Butelki: szczelnie zamykać pojemnik

Blistry: przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pramogen

Substancją czynną leku jest escytalopram.

Jedna tabletka zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg escytalopramu (w postaci szczawianu). Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa i stearynian magnezu.

Otoczka tabletki zawiera jednowodną laktozę, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E1710 i hypromelozę.

Jak wygląda lek Pramogen i co zawiera opakowanie

Lek Pramogen ma postać tabletek powlekanych.

5mg tabletki powlekane są białe, okrągłe z oznaczeniem „EC 5” po jednej stronie i „G” po drugiej stronie.

10 mg tabletki są białe, podłużne z linią podziałową i oznaczeniem „EC 10” po jednej stronie oraz „G” po drugiej stronie. Tabletki można dzielić na połowy.

15 mg tabletki są białe, podłużne z linią podziałową i oznaczeniem „EC 15” po jednej stronie oraz „G” po drugiej stronie. Tabletki można dzielić na połowy.

20 mg tabletki są białe, podłużne z linią podziałową i oznaczeniem „EC 20” po jednej stronie oraz „G” po drugiej stronie. Tabletki można dzielić na połowy.

Pramogen jest dostępny w pojemnikach zawierających 49, 100, 200, 250 i 500 tabletek powlekanych,w blistrach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 100, 180 i 200 tabletek powlekanych oraz w blistrach perforowanych zawieraj ących 28x1 tabletek (tylko dawki 10 mg, 15 mg i 20 mg)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Generics [UK] Limited,

Station Close,

Potters Bar, Herts EN6 1TL Wielka Brytania

Wytwórca

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35-36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Escitalopram Arcana 5mg Filmtabletten, Escitalopram Arcana 10mg Filmtabletten, Escitalopram Arcana 15mg Filmtabletten, Escitalopram Arcana 20mg Filmtabletten.

Republika Czech: Escitalopram Mylan.

Dania: Escitalopram Mylan Finlandia: Escitalopram Mylan.

Grecja: ESCITALOPRAM/GENERICS Węgry: Escigen

Irlandia: Escitalpro 5mg tablets, Escitalpro 10mg tablets, Escitalpro 15mg tablets, Escitalpro 20 mg tablets

Norwegia: Escitalopram Mylan Polska: PramoGen Portugalia: Escitalopram Mylan Słowacja: Escitalopram Mylan 10mg

Słowenia: Escitalopram Mylan 5mg filmsko oblozene tablete, Escitalopram Mylan 10mg filmsko oblozene tablete,

Hiszpania: Escitalopram Mylan 5mg comprimidos recubiertos con pelicula, Escitalopram Mylan 10mg comprimidos recubiertos con pelicula, Escitalopram Mylan 15mg comprimidos recubiertos con pelicula, Escitalopram Mylan 20mg comprimidos recubiertos con pelicula

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2013

10/10