Imeds.pl

Prazol 40 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Prazol, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Prazol i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prazol

3.    Jak stosować lek Prazol

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Prazol

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Prazol i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Prazol jest omeprazol. Należy on do grupy leków nazywanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają poprzez zmniejszenie wydzielania kwasu solnego w żołądku. Prazol jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:

U dorosłych:

-    Leczenie choroby refluksowej przełyku. Polega ona za zarzucaniu kwaśnej treści żołądka do przełyku (przewodu łączącego gardło i żołądek) powodując ból, stany zapalne oraz zgagę.

-    Leczenie choroby wrzodowej górnej części jelita (choroby wrzodowej dwunastnicy) oraz żołądka.

-    Leczenie choroby wrzodowej, która jest spowodowana zakażeniem bakterią nazywaną Helicobacter pylori. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie Helicobacterpylori lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i owrzodzenia.

-    Leczenie choroby wrzodowej wywołanej stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Prazol może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu choroby wrzodowej podczas stosowania NLPZ.

-    Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona - zbyt duża ilość kwasu solnego w żołądku spowodowana guzem trzustki.

U dzieci:

Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia i > 10 kg masy ciała:

-    Leczenie choroby refluksowej przełyku. Polega ona za zarzucaniu kwaśnej treści żołądka do przełyku (przewodu łączącego gardło i żołądek) powodując ból, stany zapalne oraz zgagę. Objawy choroby u dzieci mogą obejmować: zarzucanie treści żołądka do jamy ustnej, wymioty oraz za mały przyrost masy ciała.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat:

-    Leczenie choroby wrzodowej, która jest spowodowana zakażeniem bakterią nazywaną Helicobacter pylori. Jeśli u dziecka występuje zakażenie Helicobacterpylori lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i owrzodzenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prazol

Kiedy nie stosować leku Prazol

-    Jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-    Jeśli u pacjenta występuje alergia na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

-    Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Prazol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Prazol należy omówić to z lekarzem.

Omeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Prazol należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące dolegliwości:

-    Utrata masy ciała z przyczyn niewyjaśnionych lub problemy z połykaniem.

-    Bóle brzucha lub niestrawność.

-    Wymioty pokarmem lub krwią.

-    Czarne stolce (krwawe stolce).

-    Ostra lub przewlekła biegunka, ponieważ stosowanie omeprazolu jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki bakteryjnej.

-    Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

W przypadku długotrwałego stosowania leku Prazol (powyżej 1 roku) lekarz prawdopodobnie będzie przeprowadzał regularne badania u pacjenta. Należy zawsze informować lekarza o wystąpieniu wszystkich nowych lub niepokojących objawów.

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak Prazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż 1 rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza o osteoporozie lub o przyjmowaniu kortykosteroidów (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Prazol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stosować leku Prazol jednocześnie z lekami zawierającymi nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków:

-    ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),

-    digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca),

-    diazepam (stosowany w leczeniu stanów lękowych, w celu rozluźnienia mięśni lub w leczeniu padaczki),

-    fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). W przypadku stosowania fenytoiny lekarz będzie kontrolował stan pacjenta przy rozpoczynaniu i kończeniu leczenia lekiem Prazol.

-    leki stosowane przeciwzakrzepowo, takie jak warfaryna lub inne leki hamujące działanie witaminy K. Lekarz może kontrolować stan pacjenta przy rozpoczynaniu i kończeniu leczenia lekiem Prazol.

-    ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),

-    atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),

-    takrolimus (stosowany w przypadku przeszczepu narządu),

-    ziele dziurawca (Hypericumperforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji),

-    cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego),

-    sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),

-    klopidogrel (stosowany przeciwzakrzepowo),

-    erlotinib (stosowany w leczeniu raka).

Jeśli oprócz leku Prazol lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki - amoksycylinę i klarytromycynę w celu leczenia choroby wrzodowej spowodowanej przez zakażenie Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza o wszystkich stosowanych lekach.

Prazol z jedzeniem i piciem

Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zadecyduje wtedy czy pacjentka może przyjmować lek w tym czasie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Prazol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Mogą wystąpić takie działania niepożądane jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Prazol zawiera sacharozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Prazol

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zaleci pacjentowi ile kapsułek powinien przyjąć i przez jaki czas. Zależy to od stanu i wieku pacjenta.

Zalecana dawka.

Dorośli:

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądka:

-    Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenia błony śluzowej przełyku, zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Lekarz może zalecić przyjmowanie dawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeżeli nie nastąpiło wyleczenie.

-    Zazwyczaj stosowana dawka po wyleczeniu to 10 mg raz na dobę.

-    Jeśli przełyk nie był uszkodzony, zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg raz na dobę.

Leczenie choroby wrzodowej górnej części jelita cienkiego (owrzodzenie dwunastnicy):

-    Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić stosowanie takiej samej dawki przez następne 2 tygodnie, jeśli owrzodzenie nie ustąpiło całkowicie.

- Jeśli nie nastąpiło pełne wygojenie owrzodzenia, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie choroby wrzodowej żołądka (wrzód żołądka):

-    Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić stosowanie takiej samej dawki przez następne 4 tygodnie, jeśli owrzodzenie nie ustąpiło całkowicie.

-    Jeśli nie nastąpiło pełne wygojenie owrzodzenia, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka:

-    Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz na dobę.

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka spowodowanej stosowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych):

-    Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Zapobieganie chorobie wrzodowej dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ:

-    Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę.

Leczenie i zapobieganie chorobie wrzodowej wywołanej przez zakażenie Helicobacter pylori:

-    Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.

-    Lekarz zaleci również dwa spośród następujących antybiotyków: amoksycylinę, klarytromycynę lub metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu solnego w żołądku wywołanego przez guz trzustki (zespół Zollingera-Ellisona):

-    Zazwyczaj stosowana dawka to 60 mg na dobę.

-    Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeby pacjenta oraz zadecyduje jak długo lek powinien być przyjmowany.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądka:

- Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia o masie ciała większej niż 10 kg mogą przyjmować omeprazol. Dawka u dzieci zależy od masy ciała dziecka oraz decyzji lekarza.

Leczenie i zapobieganie chorobie wrzodowej wywołanej przez zakażenie Helicobacter pylori:

-    Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować omeprazol. Dawka u dzieci zależy od masy ciała dziecka oraz decyzji lekarza.

-    Lekarz zaleci również stosowanie dwóch antybiotyków - amoksycyliny i klarytromycyny. Przyjmowanie leku

-    Zalecane jest przyjmowanie leku w godzinach porannych.

-    Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

- Kapsułki należy połykać w całości popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć, ponieważ zawierają one peletki, które zapobiegają rozkładowi leku pod wpływem kwasu w żołądku. Ważne jest, aby nie uszkodzić peletek.

W razie trudności z połykaniem kapsułek

Jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) ma trudności z połknięciem kapsułki:

- należy otworzyć kapsułkę i połknąć jej zawartość popijając połową szklanki wody; można również wysypać zawartość kapsułki do szklanki niegazowanej wody, soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub przecieru jabłkowego,

-    zawiesinę zawsze należy wymieszać bezpośrednio przed wypiciem (zawiesina nie będzie klarowna); zawiesinę należy wypić najpóźniej w ciągu 30 minut od przygotowania,

-    aby upewnić się, że cały lek został przyjęty, należy ponownie napełnić szklankę do połowy wodą i wypić. Nierozpuszczona, stała pozostałość zawiera lek - nie należy jej żuć ani kruszyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prazol

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Prazol, należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie przyjęcia leku Prazol

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych rzadkich, lecz ciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Prazol i niezwłocznie skontaktować się lekarzem:

-    Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).

- Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Może również wystąpić ciężka reakcja pęcherzowa i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksycznej rozpływnej naskórka.

- Zażółcenie skóry, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby. Działania niepożądane występują z określoną częstotliwością przedstawioną w następujący sposób:

Bardzo często:

występują częściej niż u lpacjenta na 10

Często:

występują u 1 do 10 pacjentów na 100

Niezbyt często:

występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000

Rzadko:

występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000

Bardzo rzadko:

występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000

Nieznana:

nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Inne działania niepożądane

Często występujące działania niepożądane:

-    Ból głowy.

-    Zaburzenia żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wiatry (wzdęcia).

-    Nudności lub wymioty.

-    Bóle pleców.

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

-    Obrzęk stóp i kostek.

-    Zaburzenia snu (bezsenność).

-    Zawroty głowy, parestezje (uczucie drętwienia i mrowienia), uczucie senności.

-    Uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego).

-    Zmiany w wynikach badań krwi dotyczących czynności wątroby.

-    Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) i świąd skóry.

-    Ogólnie złe samopoczucie i brak energii.

-    Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadko występujące działania niepożądane:

-    Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, występowanie siniaków lub częstszych infekcji.

- Reakcje alergiczne, czasem bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka, świszczący oddech.

-    Małe stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, nudności (wymioty) i skurcze.

-    Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia.

-    Zaburzenia smaku.

-    Zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie.

-    Nagły świszczący oddech lub krótki oddech (skurcz oskrzeli).

-    Suchość w jamie ustnej.

-    Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

-    Infekcja nazywana „pleśniawkami”, która może dotyczyć jelit i jest spowodowana przez grzyby.

-    Zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować zażółcenie skóry, ciemny mocz i zmęczenie.

-    Utrata włosów (łysienie).

-    Wysypka skórna po ekspozycji na światło słoneczne.

-    Bóle stawów lub bóle mięśni.

-    Skurcze mięśni, bóle kończyn.

- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), zakażenia układu moczowego, częste oddawanie moczu, obecność białka, glukozy lub krwinek czerwonych w moczu.

-    Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.

-    Zwiększone pocenie się.

-    Gorączka.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

-    Zaburzenia liczby krwinek, w tym agranulocytoza (niedobór białych krwinek).

-    Agresja.

-    Widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie mają miejsca (omamy).

-    Ciężkie zaburzenia wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.

-    Nagła ciężka wysypka lub pęcherze lub łuszczenie się skóry. Może to być związane z wysoką gorączką i bólem stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

-    Osłabienie mięśni.

-    Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana:

-    Zmniejszenie stężenia magnezu we krwi.

Jeśli pacjent przyjmuje Prazol dłużej niż trzy miesiące, stężenie magnezu we krwi może się zmniejszyć. Objawy małego stężenia magnezu we krwi to zmęczenie, mimowolne kurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy i przyspieszone bicie serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu kontroli stężenia magnezu.

W bardzo rzadkich przypadkach Prazol może niekorzystnie wpływać na liczbę białych krwinek prowadząc do osłabienia odporności. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami, takimi jak gorączka z ciężkim osłabieniem ogólnym lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badań wykluczających niedobór białych krwinek (agranulocytozę). Ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu leku.

Nie należy niepokoić się powyższym wykazem działań niepożądanych. Żadne z nich może nie wystąpić u pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Prazol

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Prazol

Substancją czynną leku jest omeprazol.

Pozostałe składniki to: sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana), powidon K30, sodu laurylosiarczan, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), trisodu fosforan dwunastowodny, hypromeloza 6 cP, trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer 1:1, sodu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171), talk.

Skład kapsułki żelatynowej:

Wieczko:

żelatyna, erytrozyna (E 127), indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona. Korpus:

żelatyna, erytrozyna (E 127), żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona.

Tusz:

szelak, glikol propylenowy, powidon, sodu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Prazol i co zawiera opakowanie

Kapsułka, twarda złożona z dwóch części: pomarańczowej z nadrukiem "40" i niebieskiej z nadrukiem "O".

Opakowania: blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 7, 14, 28 lub 56 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Wytwórca

TEVA Pharma, S.L.U.

Poligono Industrial Malpica calle C No. 4.

50016 Zaragoza Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki

10