Imeds.pl

Prenessa Q-Tab 4 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Prenessa Q-Tab, 4 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Prenessa Q-Tab, 8 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

tert-Butylamini perindoprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Prenessa Q-Tab i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prenessa Q-Tab

3.    Jak stosować lek Prenessa Q-Tab

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Prenessa Q-Tab

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Prenessa Q-Tab i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Prenessa Q-Tab należy do grupy leków nazywanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE). Leki z tej grupy rozszerzają naczynia krwionośne ułatwiając sercu pompowanie krwi przez naczynia.

Lek Prenessa Q-Tab jest stosowany:

-    w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych;

-    w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia incydentów sercowych, takich jak zawał serca, u dorosłych pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (stan, w którym dopływ krwi do serca jest zmniejszony lub zablokowany) oraz u osób po przebytym zawale serca i (lub) operacji poprawiającej ukrwienie serca, poprzez rozszerzenie naczyń zaopatrujących je w krew.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prenessa Q-Tab Kiedy nie stosować leku Prenessa Q-Tab:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) albo na inny inhibitor ACE;

-    jeżeli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja nadwrażliwości z nagłym obrzękiem warg, twarzy i szyi, niekiedy również z obrzękiem rąk i stóp lub dusznością albo chrypką (obrzęk naczynioruchowy) po zastosowaniu inhibitora ACE;

-    jeśli obrzęk naczynioruchowy wystąpił w rodzinie pacjenta albo u pacjenta w jakichkolwiek innych okolicznościach;

-    po 3 miesiącu ciąży (lepiej również unikać stosowania leku Prenessa Q-Tab we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt ,,Ciąża’’);

-    jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min);

-    jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Nie zaleca się stosowania leku Prenessa Q-Tab u dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prenessa Q-Tab omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W pewnych sytuacjach, lek Prenessa Q-Tab nie jest odpowiedni dla pacjenta lub jego przyjmowanie wymaga regularnej kontroli lekarskiej. Z tego powodu, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Prenessa Q-Tab, należy poinformować lekarza, jeśli:

-    pacjent ma bóle za mostkiem spowodowane zmniejszonym dopływem krwi do serca (niestabilna dławica piersiowa);

-    pacjent ma powiększenie mięśnia sercowego lub zaburzenia dotyczące zastawek serca;

-    pacjent ma zwężenie tętnicy zaopatrującej nerkę w krew (zwężenie tętnicy nerkowej);

-    pacj ent ma cukrzycę;

-    pacjent ma inne choroby nerek, wątroby lub serca;

-    pacjent poddawany jest dializoterapii lub niedawno przeszczepiono u niego nerkę;

-    pacjent stosuje dietę z małą ilością soli występują nasilone wymioty lub biegunka lub pacjent przyjmuje leki, które zwiększają ilość moczu (leki moczopędne);

-    pacjent przyjmuje lit, lek stosowany w leczeniu manii lub depresji;

-    pacjent przyjmuje suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas lub inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu w osoczu, np. heparynę;

-    pacjent będzie poddany zabiegowi usuwania cholesterolu z organizmu za pomocą specjalnego urządzenia (afereza LDL);

-    pacjent będzie lub jest poddawany leczeniu odczulającemu na jad pszczół lub os;

-    pacjent ma kolagenozę, np. układowy toczeń rumieniowaty lub twardzinę skóry;

-    pacjent stosuje leki immunosupresyjne;

-    ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco kontrolowane z powodu przynależności etnicznej (szczególnie u pacjentów rasy czarnej);

-    pacjent będzie podany operacji lub znieczuleniu ogólnemu;

-    pacjent ma chorobę naczyń mózgowych;

-    pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

-    antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,

-    aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Prenessa Q-Tab:’’.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Prenessa Q-Tab we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt ,,Ciąża’’).

Prenessa Q-Tab a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza przyjmować.

Nie należy przyjmować leków dostępnych bez recepty bez konsultacji z lekarzem. Szczególnie dotyczy to:

-    leków stosowanych w przeziębieniu, zawierających pseudoefedrynę lub fenylefrynę jako substancje czynne;

-    leków przeciwbólowych, w tym kwasu acetylosalicylowego (substancji występującej w wielu lekach, stosowanych w celu łagodzenia bólu i zmniejszania gorączki, jak również zapobiegania krzepnięciu krwi);

-    suplementów potasu;

-    zamienników soli kuchennej zawierających potas.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, aby upewnić się czy jednoczesne przyjmowanie leku Prenessa Q-Tab jest bezpieczne:

-    innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i (lub) niewydolności serca, w tym leków zwiększających ilość wydalanego moczu (leków moczopędnych);

-    leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (prokainamid);

-    leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe);

-    leków stosowanych w dnie moczanowej (allopurynol);

-    niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, takich jak ibuprofen, diklofenak), w tym kwas acetylosalicylowy stosowany przeciwbólowo;

-    leków rozszerzających naczynia, w tym azotanów (leki powodujące rozszerzanie naczyń krwionośnych);

-    leków przeciwzapalnych (kortykosteroidy podawane    ogólnie);

-    leków przeciwnowotworowych (cytostatyki);

-    leków hamujących układ odpornościowy (leki immunosupresyjne);

-    leków pobudzających niektóre części układu nerwowego, takich jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina (sympatykomimetyki);

-    leków stosowanych w leczeniu manii lub depresji (lit);

-    leków stosowanych w chorobach psychicznych, takich jak depresja, stany lękowe, schizofrenia lub inne psychozy (trój pierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki przeciwpsychotyczne);

-    potasu w tabletkach;

-    złota we wstrzyknięciach w leczeniu zapalenia stawów (aurotiojabłczan sodu).

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

-    jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Prenessa Q-Tab:” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Prenessa Q-Tab z jedzeniem i piciem

Zaleca się stosowanie leku Prenessa Q-Tab przed posiłkiem, aby zmniejszyć wpływ pokarmu na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Prenessa Q-Tab przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Prenessa Q-Tab. Nie zaleca się stosowania leku Prenessa Q-Tab we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Prenessa Q-Tab podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu poznania indywidualnej reakcji na lek Prenessa Q-Tab. U niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub znużenie, zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku stosowania z innymi lekami

przeciwnadciśnieniowymi. Dlatego też zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może zostać zaburzona.

Prenessa Q-Tab zawiera aspartam (E 951) i sorbitol (E 420)

Aspartam (E 951)

Źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Sorbitol (E 420)

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Prenessa Q-Tab

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wysokie ciśnienie krwi

Zalecana dawka stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego to 4 mg podawane raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 8 mg podawanych raz na dobę.

Stabilna choroba wieńcowa

Zalecana dawka początkowa stosowana w leczeniu stabilnej choroby wieńcowej to 4 mg peryndoprylu podawane raz na dobę; w przypadku dobrej tolerancji leku, lekarz może zwiększyć dawkę do 8 mg peryndoprylu podawanych raz na dobę.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej leku Prenessa Q-Tab są kruche. Tabletek nie należy wyciskać z folii blistra, ponieważ może to spowodować ich uszkodzenie. Tabletek nie należy dotykać wilgotnymi rękoma, ponieważ mogą one ulec rozpadowi. Aby wyjąć tabletkę z opakowania, należy postępować w następujący sposób:

1.    Uchwycić brzeg blistra i oddzielić jeden kwadrat blistra, delikatnie odrywając go w miejscu perforacji.

2.    Pociągnąć zaznaczony brzeg folii i całkowicie ją oderwać.

3.    Wytrząsnąć tabletkę na dłoń.

4.    Umieścić tabletkę na języku zaraz po wyjęciu jej z opakowania.

Po kilku sekundach tabletka ulega rozpadowi w ustach i można ją połknąć, popijając wodą lub bez popijania. Jama ustna powinna być pusta przed umieszczeniem tabletki na języku.

Podczas leczenia lekarz dostosuje dawkę w zależności od rezultatów leczenia i potrzeb pacjenta.

Dawka może być mniejsza niż zazwyczaj stosowana i będzie określona przez lekarza:

-    u pacjentów w podeszłym wieku,

-    u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,

-    u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym, spowodowanym zwężeniem tętnic, które dostarczają krew do nerek (nadciśnienie naczyniowo-nerkowe),

-    u pacjentów leczonych jednocześnie lekami, które zwiększają ilość moczu (leki moczopędne),

-    u pacjentów z nadciśnieniem, u których stosowanie leków moczopędnych nie może być przerwane,

-    u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,

-    u pacjentów, którzy przyjmują leki rozszerzające naczynia krwionośne.

Lekarz określi czas leczenia na podstawie stanu pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie oceniono stosowania peryndoprylu u dzieci. Z tego powodu nie zaleca się stosowania peryndoprylu u dzieci.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za silne lub za słabe należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prenessa Q-Tab

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego (niedociśnienie tętnicze). Innymi objawami przedawkowania mogą być: przyspieszenie lub zwolnienie czynności serca, nieprzyjemne uczucie nieregularnego i (lub) mocnego bicia serca, przyspieszenie i pogłębienie oddechu, zawroty głowy, niepokój i (lub) kaszel.

W przypadku znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego, pacjenta należy położyć z wyżej uniesionymi kończynami dolnymi i małą poduszką pod głową.

Pominięcie zastosowania leku Prenessa Q-Tab

Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie. Jednakże, w przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia więcej niż jednej dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe i dalej kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami. Przerwanie stosowania leku Prenessa Q-Tab

Przerwanie leczenia może spowodować ponowny wzrost ciśnienia tętniczego, co zwiększa ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, szczególnie dotyczących serca, mózgu i nerek. Stan pacjentów z niewydolnością serca może ulec pogorszeniu, aż do stopnia wymagającego leczenia szpitalnego. Z tego powodu przed zaprzestaniem przyjmowania leku Prenessa Q-Tab należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane sklasyfikowano z następującą częstością występowania:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

-    ból głowy, zawroty głowy, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp (parestezje),

-    zaburzenia widzenia,

-    dzwonienie, brzęczenie, trzeszczenie, stukanie w uszach (szumy uszne),

-    niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze) i objawy związane z niedociśnieniem tętniczym,

-    kaszel, skrócenie oddechu (duszność),

-    nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność, biegunka i zaparcia,

-    wysypka, świąd,

-    kurcze mięśni,

-    osłabienie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

-    zaburzenia nastroju lub snu,

-    świszczący oddech (skurcz oskrzeli),

-    suchość błony śluzowej jamy ustnej,

-    reakcja nadwrażliwości z nagłym obrzękiem twarzy, szyi, warg, błon śluzowych, języka lub gardła (z chrypką lub dusznością) a także obrzęk rąk i stóp (obrzęk naczynioruchowy), pokrzywka,

-    zaburzenie czynności nerek,

-    niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu (impotencja),

-    nadmierne pocenie się.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)::

-    dezorientacja,

-    zaburzenia rytmu serca (arytmia), ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał serca i udar spowodowane prawdopodobnie nadmiernym obniżeniem ciśnienia tętniczego u pacjentów z grupy dużego ryzyka,

-    zapalenie płuc z nagromadzeniem pewnego rodzaju krwinek (eozynofilów) w tkance płuc (eozynofilowe zapalenie płuc), zapalenie błony śluzowej nosa,

-    zapalenie trzustki,

-    zapalenie wątroby,

-    wysypka alergiczna w postaci różowoczerwonych płaskich plam (rumień wielopostaciowy),

-    ostra niewydolność nerek,

-    zaburzenia hematologiczne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

-    małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia),

-    zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Prenessa Q-Tab

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Prenessa Q-Tab

- Substancj ą czynną leku jest peryndopryl z tert-butyloaminą.

Prenessa Q-Tab, 4 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-

butyloaminą (tert-Butylamini perindoprilum), co odpowiada 3,34 mg peryndoprylu.

Prenessa Q-Tab, 8 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-

butyloaminą (tert-Butylamini perindoprilum), co odpowiada 6,68 mg peryndoprylu.

- Pozostałe składniki to: wapnia chlorek sześciowodny, hypromeloza 6cP, celuloza

mikrokrystaliczna (E 460), sodu wodorowęglan, mannitol (E 421), aspartam (E 951), taumatyna 10% (E 957), krospowidon (Typ A), sodu stearylofumaran, aromat mięty pieprzowej (zawiera sorbitol (E 420)), aromat mięty kędzierzawej.

Jak wygląda lek Prenessa Q-Tab i co zawiera opakowanie

4 mg: białe do prawie białych, okrągłe (średnica 6 mm), lekko dwuwypukłe tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ze skośnie ściętymi krawędziami.

8 mg: białe do prawie białych, okrągłe (średnica 7,5 mm), lekko dwuwypukłe tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ze skośnie ściętymi krawędziami.

Opakowania: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 lub 100 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w blistrach, w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann StraBe 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21.11.2014

7