Imeds.pl

Preventex 9% Obroża Dla Psów 2,475 G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

PREVENTEX 9% obroża dla psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

1 obroża (27,5 g) zawiera:

Amitraza    2,475 g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Obroża

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Pies

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zwalczanie pasożytów zewnętrznych u psów: kleszcze (Ixodes ricinus, Ixodes hexagomis, Rhipicephalus sangirineus, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis).

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt w okresie rekonwalescencji.

Nie stosować poniżej 8 tygodnia życia, bez względu na masę ciała i rasę psa.

Nie stosować u kotów.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Tylko do użytku zewnętrznego.

Nie należy pozwalać zwierzętom gryźć obroży.

W przypadku wystąpienia objawów podrażnienia skóry lub innych niepokojących reakcji, obrożę należy zdjąć i skonsultować się z lekarzem weterynarii.

Po założeniu obroży należy dokładnie umyć ręce.

Osoby wrażliwe na amitrazę powinny unikać kontaktu z produktem.

Unikać kontaktu z oczami i skórą.

Nie palić, nie pić i nie jeść podczas stosowania preparatu.

W przypadku wystąpienia podrażnienia oka należy zwrócić się o pomoc lekarską.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.

Przechowywać produkt w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy pozwalać dzieciom bawić się obrożą ani gryźć obroży.

Zatrucie amitrazą i jej metabolitami może powodować u zwierząt: sedację, senność, osłabienie aktywności centralnego układu nerwowego, hiperkalcemię, bradykardię,spowolnienie i spłycenie oddechu. Większość tych objawów jest spowodowana oddziaływaniem agonistycznyni na alfa-2-adrenoreceptory. Te bardzo rzadko występujące objawy w większości przypadków pojawiają się w ciągu 24 godzin po zastosowaniu obroży, zwykle mają charakter przejściowy, zanikają samoistnie, bez leczenia, w ciągu 24 godzin.

W przypadku połknięcia fragmentu obroży należy spowodować wymioty oraz podać środek przeczyszczający. Odtrutka z wyboru jest yohimbina w dawce 0,1 mg na kg m.c. Gdy objawy są ostre i utrzymują się, można też zastosować domięśniowo antagonistę alfa-2-adrenoreceptora jakim jest wodorochlorek atipamezolu w dawce 0,2 mg na kg m.c. Niekiedy konieczne może być leczenie podtrzymujące.

W bardzo rzadkich przypadkach przez kilka dni od zastosowania produktu może wystąpić przejściowa, miejscowa skórna reakcja alergiczna w postaci zapalenia, świądu, rumienia, wyłysienia.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stosować z innymi insektycydami, w tym z akarycydami.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Obroża jest przeznaczona dla jednego psa.

Opakowanie należy otworzyć bezpośrednio przed użyciem. Po założeniu dopasować obrożę do szyi. Odciąć wystający fragment obroży. Obroża powinna być noszona stałe. Efekt działania widoczny jest po kilku dniach noszenia obroży. Preparat jest skuteczny do 120 dni.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowanie przy udzieleniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie dotyczy

4,11, Okres(-y) karencji

Nie dotyczy

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwpasożytnicze, insektycydy i repelenty Kod ATCvet: QP53AD01

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Amitraza należy do triazpentadienów, tj. do grupy związków biologicznie czynnych o wysokiej aktywności insektobójczej. Mechanizm działania amitrazy polega na zahamowaniu aktywności MAO i agonistycznym oddziaływaniu na receptory oktopaminowe i aifa-2-adrenoreceptory. Powoduje wzrost aktywności neuronalnej, a w konsekwencji zaburzenia zachowania pasożyta, odczepienie się go od skóry, a następnie śmierć pasożyta Amitraza jest bardzo skuteczna przeciwko dorosłym postaciom kleszczy oraz przeciwko postaciom larwalnym. Amitraza szybko penetruje organizm pasożyta i jest przekształcana do 5 metabolitów. Powstające najwcześniej metabolity są bardzo toksyczne dla larw. Amitraza zapobiega składaniu jaj przez kleszcze, jest

również środkiem jajobójczym. Ponadto amitraza wykazuje subletalną aktywność ograniczającą odżywianie się kleszcza, jego poruszanie oraz składanie jaj.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Uwalniana z obroży amitraza rozprzestrzenia się po całej skórze zwierzęcia. Amitraza jest słabo absorbowana z powierzchni skóry. U psów, 25 - 40% zastosowanej dawki amitrazy była stwierdzana w moczu i kale w ciągu 10 dni od założenia obroży. Amitraza jest szybko metabolizowana i wydalana głównie z moczem, przede wszystkim w postaci kwasu 4-formamido-meta-toluenowego. Pozostałości w tkankach są niskie, z wyjątkiem wątroby.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Benzoesan denatonium Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Terpolimer etyleno-propyleno-etylidenonorbornenowy

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3    Okres ważności

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Saszetka termozgrzewalna, wykonana z czterowarstwowej folii

(papier/polietylen/aluminium/polietylen), zawierająca 1 obrożę, pakowana pojedynczo w pudełko tekturowe.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Biuro Handlowo Techniczne ANIMAL TRADE Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

ul. Poleczki 47 02 - 822 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.