Imeds.pl

Prilenal 5mg, Tabletki 5 Mg/Tabletkę

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

PRILENAL 5 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Jedna tabletka zawiera:

Substancja czynna:

Maleinian enalaprylu    5 mg

(w ilości odpowiadającej 3,822 mg enalaprylu)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Biała w brązowe kropki, okrągła tabletka

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Psy.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków' zwierząt

Leczenie zastoinowej niewydolności serca - łagodnej, średniej lub ciężkiej, spowodowanej cofaniem się krwi z lewej komory do przedsionka oraz kardiomiopatią rozslrzeniową, jako leczenie wspomagające z diuretykami (furosemidem, czy leczenie jest połączone z digoksynączy bez).

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na enalapryl lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u psów z objawami niewydolności serca spowodowanymi przez zwężenie aorty, zwężenie zastawki dwudzielnej, kardiomiopatię zaporową.

Patrz punkt 4.7.

4.4 Specjalne ostrzeżenia

Azotemia przednerkowa jest zazwyczaj wynikiem obniżonego ciśnienia krwi, spowodowanego niewydolnością sercowo-naczyniową. Substancje zmniejszające objętość krwi, takie jak diuretyki lub rozszerzające naczynia, jak inhibitory ACE, mogą przyczynić się do systematycznego obniżania ciśnienia krwi. To może prowadzić do niedociśnienia lub zaostrzyć już istniejące niedociśnienie, w wyniku czego może wystąpić azotemia przednerkowa.

U psów z nierozpoznaną chorobą nerek może wystąpić łagodny i przejściowy wzrost azotu mocznikowego lub kreatyniny osocza, jeśli produkt jest podawany równocześnie z diuretykami.

Dawka diuretyku i/lub enalaprylu powinna zostać zmniejszona w przypadku, gdy pojawią się objawy kliniczne niedociśnienia lub azotemii lub gdy koncentracja azotu mocznikowego i/lub kreatyniny we krwi podniosą się znacząco powyżej wartości obserwowanych przed leczeniem.

Jeśli pojawią się kliniczne objawy przedawkowania (azotemia) po podniesieniu dawki z jednej dziennie do dwóch dziennie, dawka powinna zostać zmniejszona do jednej dziennie.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku hipokaliemi suplementy potasu mogą być stosowane równocześnie z produktem.

Poziom potasu powinien zostać określony przed leczeniem i regularnie monitorowany.

U ludzi w przypadku upośledzenia nerek równoczesne stosowanie enalaprylu z antagonistami aldosteronu może prowadzić do hiperkaliemi. Dlatego u takich pacjentów powinno się uważnie obserwować zarówno funkcjonowanie nerek, jak i poziom potasu. Ponieważ brak takich danych w badaniach u psów, zalecenia powyższe powinno się stosować u tego gatunku.

Leczenie diuretykami należy rozpocząć, co najmniej na 1 dzień przed rozpoczęciem leczenia enalaprylem. Funkcjonowanie nerek należy zbadać przed i 2-7 dni po rozpoczęciu kuracji.

Należy systematycznie monitorować funkcje nerek.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Umyć ręce po użyciu.

Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Niedociśnienie i jego następstwa np. azotemia mogą pojawić się na początku terapii (u mniej niż 2% leczonych psów). Wystąpić mogą także: biegunka, wymioty, otępienie, zawroty głowy, dezorientacja i ataksja.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u suk ciężarnych i suk karmiących. Nie stosować u psów przeznaczonych do rozrodu.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Patrz punkt 4.5: „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania”

Chlorek sodu może osłabiać działanie enalaprylu polegające na obniżaniu ciśnienia krwi.

Patrz specjalne środki ostrożności. Jednoczesne stosowanie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może zwiększać ryzyko toksyczności dla nerek.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podaw ania

Podanie doustne.

0,5 mg maleinianu enalaprylu na kg masy ciała na dzień (tj. 0,38 mg enalaprylu na kg masy ciała na dzień).

Indywidualne dawki powinny być podawane w oparciu o masę ciała, używając najbardziej odpowiedniej wielkości tabletki lub kombinacji tabletek.

Dawkowanie można dostosować do odpowiedzi klinicznej leczonego zwierzęcia. W przypadku braku poprawy stanu klinicznego w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia terapii, dawkę 0,5 mg maleinianu enalaprylu na kg m.c./dzień, można podać dwa razy dziennie. Dawkę leku można podwyższyć wcześniej, jeżeli wymagają tego objawy niewydolności serca. W okresie pierwszych 48 godzin po rozpoczęciu leczenia oraz przy zwiększeniu dawki psy powinny pozostawać pod dokładną obserwacją.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli niezbędne

U psów, którym podano 15 mg na 1 kg masy ciała dziennie przez okres do 1 roku, nie zaobserwowano żadnych objawów ubocznych. Oznacza to, że objawy przedawkowania pojawiają się zazwyczaj dopiero przy co najmniej 30-krotnym (dla dawki 0,5 mg/kg) lub 15-krotnym (dla dawki 1 mg/kg) przekroczeniu zalecanej dawki stosowanej w ciągu jednego roku.

Zaobserwowane objawy kliniczne obejmują niedociśnienie, azotemię, wzrost stężenia mocznika lub/ i kreatyniny. Stosować leczenie objawowe.

4.11 Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

*

Grupa farmakoterapcutyczna: Środek rozszerzający naczynia kod ATCvet: QC09AA02

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Enalapryl przekształcony w aktywny enalaprylat, jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE). Enzym ten (transferaza peptydowa) katalizuje przekształcenie angiotensyny I w angiotensynę II. Angiotensyna II zwęża naczynia krwionośne oraz pobudza wydzielanie aldosteronu przez korę nadnerczy.

Efekt działania enalaprylu w przypadku nadciśnienia i niewydolności serca opiera się głównie na supresji układu renina-angiotensyna-aldosteron. Inhibicja ACE obniża poziom angiotensyny II w osoczu, a wskutek tego redukuje zwężenie naczyń krwionośnych i sekrecję aldosteronu.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Po doustnym podaniu enalapryl i jego aktywny metabolit enalaprylat osiągają maksymalne stężenie w osoczu krwi, odpowiednio po 1 i 3 godzinach. Okres półtrwania enaraprylu i enalaprylatu wynosi

odpowiednio 1,7 godziny i 11 godzin.

/

Średnio 40% dawki podanej doustnie jest wydalane z moczem, a 36% z kałem, w ciągu 72 godzin.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Aromat wołowiny suszonej Kwas maleinowy Laktoza jednowodna Skrobia zżelatynizowana Krospowidon Skrobia kukurydziana Stearynian magnezu

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Materiał, z którego wykonano opakowanie bezpośrednie

Złożony (poliamid/aluminium/PVC) blister termicznie zgrzewany, pokryty aluminium.

Wielkości opakowań

Pudełko zawierające 4 blistry po 7 tabletek.

Pudełko zawierające 12 blistrów po 7 tabletek.

Pudełko zawierające 24 blistry po 7 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

CEVA SANTE ANIMALE Zonę Industrielle La Ballastiere 33500 Liboume FRANCJA

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1689/06

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

04/10/2006

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA