Imeds.pl

Prilocard 2,5 Mg Tabletki Dla Psów 2,5 Mg/Tabletkę

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Prilocard 2,5mg tabletki dla psów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1 tabletka zawiera:

Substancja czynna:

ramipryl 2,5 mg

Substancje pomocnicze:

żelaza tlenek żółty 0,40 mg (El72)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.

2.5 mg tabletki

Jasnożólte, dwuwypukłe tabletki w kształcie kapsułki z linią podziału po jednej stronie tabletki i z wytłoczeniem ,.B” po jednej stronie i ,.49” po drugiej stronie linii podziału. Linia podziału służy do podzieleniaa tabletki w celu łatwiejszego podania, a nic dzielenia na równe części.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Pies.

4.2


Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zastoinowej niewydolności serca (odpowiednik klas New York Heart Association INYHAj II. III i IV) spowodowanej niewydolnością zastawek w wyniku endokardiozy lub kardiomiopatii. Jeśli ma to zastosowanie produkt może być podawany równocześnie z furosemidem (diuretyk) i/lub glikozydami nasercowymi digoksyną lub metylodigoksyną.

Klasa

Objawy kliniczne

II

Zmęczenie, duszność, kaszel itp. widoczne przy normalnej aktywności. Możliwość wystąpienia wodobrzusza.

III

Dolegliwości w spoczynku nie występują, ale aktywność jest znacznie ograniczona.

IV

Niezdolność do jakiejkolwiek czynności.

Brak możliwości wykonania jakiejkolwiek czynności obserwowana jest nawet podczas spoczynku.

U pacjentów leczonych równocześnie ramiprilem i furosemidem, dawka diuretyku może zostać zmniejszona, osiągając taki sam efekt diuretyczny jak przy podawaniu samego furosemidu.

4.3    Przeciwwskazania

Nic stosować przy zwężeniach naczyń istotnych z punktu widzenia hemodynamiki przepływu krwi (np. zwężenie zastawki aortalnej. mitralnej), ani w przypadku obstrukcyjnej kardiomiopatii przerostowej.

Nie stosować w' przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, inhibitory ACE lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Patrz punkt 4.7, stosowanie w okresie ciąży i laktacji.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków

zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosow ania u zwierząt

Jeśli objawy apatii i ataksji (potencjalne objawy hipotensji) wystąpią podczas leczenia ramiprylem, należy przerwać podawanie preparatu i wznowić w dawce równej 50% dawki pierwotnej tak długo aż objawmy zaczną ustępować.

Stosowanie inhibitorów ACE u psów' z hipowolemią / odwodnionych (np. po leczeniu środkami moczopędnymi, wymiotach lub biegunce) lub u psów otrzymujących inne leki rozszerzające naczynia może powodować ostrą hipotensję i azotemię przednerkow'ą. W takich przypadkach należy natychmiast przywrócić prawidłowy bilans płynów i elektrolitów oraz przerwać leczenie ramiprylem do czasu ustabilizowania się sytuacji.

U psów z ryzykiem wystąpienia hipowolemii, dawka ramiprylu powanna być stopniowo zwiększana przez okres tygodnia (zaczynając od połowy normalnej dawki).

Bilans płynów i czynność nerek pacjenta należy sprawdzić 1-2 dni przed oraz siedem dni po rozpoczęciu leczenia inhibitorami ACE. Jest to również konieczne, gdy daw'ka ramiprylu jest zwiększana lub jeśli równocześnie podawany jest środek moczopędny.

U psów z upośledzoną czynnością wątroby lub nerek, należy stosować po ocenie bilansu korzyści/ryzyka wykonanego przez lekarza weterynarii.

U psów z niewydolnością nerek, należy regularnie sprawdzać czynność nerek podczas leczenia ramiprylem.

Ramipril jest prolekiem, który jest metabolizowany do formy aktywnej w wątrobie. Przemiana ta może być ograniczona u psów z upośledzoną czynnością wątroby.

U pacjentów leczonych równocześnie produktem i furosemidem, dawka diuretyku może zostać zmniejszona, przy zachowaniu takiego samego efektu diuretycznego jak przy podawaniu samego furosemidu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy wetery naryjny zwierzętom

Kobiety ciężarne powinny zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia przypadkowego połknięcia, ponieważ wykazano, że inhibitory ACE mają wpływ na płód u ludzi.

Po użyciu należy umyć ręce. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę lub opakowanie.

Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną powinny unikać kontaktu z produktem.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W początkowym etapie leczenia lub po zwiększeniu dawki inhibitorów ACE może w rzadkich przypadkach wystąpić spadek ciśnienia krwi, który przejawia się zmęczeniem, sennością, apatią lub ataksją. W takich przypadkach należy przerwać leczenie do czasu ustabilizowania się stanu pacjenta, a następnie wznowić leczenie zaczynając od 50% dawki początkowej. Duże dawki diuretyków również mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi, w początkowej fazie leczenia inhibitorami ACE należy więc unikać ich równoczesnego stosowania.


4.8


Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Okres ciąży:

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania podczas ciąży i laktacji produktu nie należy stosować u suk ciężarnych i karmiących. Wykazano, że inhibitory ACE mają działanie teratogenne w drugim i trzecim trymestrze ciąży u innych gatunków. Ponieważ enzym konwertujący angiotensynę jest krytyczny dla rozwoju nerek u noworodków. Produkt ten nie powinien być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Okres laktacji:

Nie stosować u suk w okresie laktacji. Wykazano, że ramipryl przenika do mleka matki.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Zarówno leki moczopędne jak i niskie spożycie sodu może nasilać działanie inhibitorów ACE poprzez aktywację układu rcnina-angiotcnsyna-aldosteron (RAAS). W trakcie leczenia inhibitorami ACE należy unikać dużych dawek diuretyków oraz diety ubogiej w sód. aby uniknąć hipotensji (z takimi objawami jak: apatia, ataksja, rzadziej omdlenia i ostra niewydolność nerek).

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania potasu i diuretyków oszczędzających potas ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów' ACE z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) prowadzi do osłabienia autoregulacji ciśnienia krwi w kłębuszkach nerkowych i może wywołać ostrą niewydolność nerek.

4.9 Dawkowanie i droga (-i) podania dla poszczególnych gatunków zwierząt

Psy:

Doustnie 0.125 mg ramiprylu na kg masy ciała raz dziennie. Odpowiada to 1 tabletce

2,5 mg na 20 kg masy ciała raz dziennie.

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia przed obliczeniem daw'ki.

Leczenie należy zawsze rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki. Dawkę należy zwiększyć tylko w przypadku gdy zwierzę nie reaguje na zalecaną dawkę początkową 0,125 mg ramiprylu na kg masy ciała. W zależności od stopnia przekrwienia płuc u pacjentów z objawami takimi jak kaszel lub obrzęk pluć. dawkę można zwiększyć po dwóch tygodniach do 0,25 mg ramiprylu na kg masy ciała raz dziennie.

4.10


Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Dawka do 2.5 mg ramiprylu na kg masy ciała (dawka 10 razy większa od zalecanej) podana doustnie była dobrze tolerowana przez młode, zdrowe psy.

Hipotensja z objawami apatii i ataksji może wystąpić, jako objawy przedawkowania

4.11    Okres(-y) karencji

Nic dotyczy.

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory ACE, ramipryl. Kod ATCvet; QC 09 AA 05.

5.1 Właściwości farmakodynamicznc

Ramipryl jest hydrolizowany w wątrobie przez esterazy do aktywnego metabolitu ramiprylatu. Ramiprylat hamuje enzym karboksypeptydazę dipeptydylową I, nazywaną również enzymem konwertującym angiotensynę (ACE). Enzym ten katalizuje konwersję angiotensyny 1 w angiotensynę 11 w osoczu krwi i śródbłonku oraz rozkład bradykininy. Ponieważ angiotensyna II ma silne działanie wazokonstrykcyjne, a bradykinina roszerza naczynia krwionośne, zmniejszone powstawanie angiotensyny II i hamowanie bradykininy prowadzi do rozszerzania naczyń krwionośnych.

Dodatkowo angiotensyna II w osoczu krwi powoduje uwalnianie aldostcronu (w układzie renina-angiotensyna-aldosteron lub RAAS). Ramiprylat zmniejsza więc również sekrecję aldostcronu prowadząc do wzrostu stężenia potasu w surowicy.

Hamowanie ACE w tkankach powoduje miejscowe obniżenie stężenia angiotensyny II (zwłaszcza w sercu) i wzrost wpływu bradykininy. Angiotensyna II indukuje podział komórkowy w mięśniach gładkich, podczas gdy bradykinina powoduje miejscowy wzrost stężenia prostacyklin (PG12) i N02. które odwrotnie, hamują proliferację w mięśniach gładkich. Te dwa synergistycznc efekty miejscowego hamowania przez ACE przyczyniają się do zmniejszenia czynników miotroficznych i powodują znaczne zmniejszenie proliferacji w mięśniach gładkich w mięśniu sercowym i naczyniach krwionośnych. Ramipril utrudnia lub redukuje w znacznym stopniu przerost mięśni w przypadku niewydolności serca i prowadzi do zmniejszenia oporu obwodowego.

Aktywność ACE w osoczu była kryterium farmakodynamicznego działania ramiprylu. Po podaniu doustnym występuje gwałtowne i znaczące zahamowanie tej aktywności, która stopniowo wzrasta pomiędzy dawkami i ostatecznie wraca do 50% wartości początkowej w 24 godziny po podaniu.

Leczenie ramiprylem poprawia stan hemodynamiczny pacjentów z niewydolnością serca, w tym objawy i rokowanie. Ramipryl zmniejsza także śmiertelność u pacjentów z

przewlekłą lub przejściową zastoinową niewydolnością serca po ostrym zawale serca (u ludzi i psów).

5.2 Właściwości farmakokinctycznc

Ramipryl jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym i hydrolizowany w wątrobie do aktywnego metabolitu ramiprilatu.

Badania metabolizmu u psów ze znakowanym l4C ramiprilem wykazały, że substaneja czynna jest rozprowadzana szybko i w znacznym stopniu do różnych tkanek.

U psów, po podaniu doustnym ramiprylu w dawce 0.25 mg/kg masy ciała, maksymalne stężenie ramiprylatu jest osiągane po około 1,2 godziny (tabletka).

Średnie maksymalne stężenie wynosi 18,1 ng/ml (tabletka).

Nie zaobserwowano efektów kumulacji.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Żelaza tlenek żółty El 72 Laktoza bezwodna Glicerolu dibehenian Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)

Sodu stearylofumaran

6.2    Głów ne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25® C.

6.5    Rodzaj opakow ania bezpośredniego i skład materiałów , z których je w ykonano

Blister z folii PVDC powlekanej PVC i folią aluminiową.

Wielkość opakowań: 28 tabletek (2x14 tabletek), 140 tabletek (10 x 14 tabletek).

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu

leczniczego weterynaryjnego lub odpadów' pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosow anie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

aniMedica GmbH Im Siidfcld 9 48308 Senden-Bósensell Niemcy

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

8.


9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.