Imeds.pl

Primacor 10 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

PRIMACOR 10 mg tabletki powlekane

Lercanidipini hydrochloridum

Neleży uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej ososbie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek PRIMACOR i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku PRIMACOR

3.    Jak stosować lek PRIMACOR

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek PRIMACOR

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK PRIMACOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

PRIMACOR należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia (pochodne dihydropirydyny). PRIMACOR stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, w wieku powyżej 18 lat (nie jest zalecany dla dzieci poniżej 18 lat).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PRIMACOR Kiedy nie stosować leku PRIMACOR i kiedy należy powiedzieć lekarzowi o:

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lerkanidypiny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku PRIMACOR;

-    jeśli u pacjenta występowały reakcje alergiczne na leki podobne do leku PRIMACOR (takie jak amlodypina, nikardypina, felodypina, isradypina, nifedypina lub lacydypina);

-    jeśli u pacj enta występuj ą niektóre choroby serca:

•    nieleczona niewydolność serca;

•    zwężenie drogi odpływu krwi z serca;

•    niestabilna dusznica bolesna (dusznica spoczynkowa lub o postępującym nasileniu);

•    w ciągu miesiąca od zawału serca;

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek;

-    jeśli pacjent przyjmuje następujące leki, które są inhibitorami izoenzymu CYP3A4:

•    leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol);

•    antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna lub troleandomycyna);

•    leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir);

-    jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie cyklosporyna (stosowany po przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzucaniu);

-    jeśli pacjent spożywa grejpfruty lub sok grejpfrutowy.

Nie należy stosować leku PRIMACOR podczas ciąży lub karmienia piersią (aby uzyskać więcej informacji - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek PRIMACOR

- jeśli u pacjenta występują inne choroby serca i nie ma on wszczepionego rozrusznika lub gdy rozpoznano wcześniej dusznicę bolesną

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek albo pacjent poddawany jest dializoterapii. Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty:

- beta-adrenolityki, np. metoprolol, leki moczopędne (diuretyki) lub inhibitory ACE (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego);

-    cymetydyna (w dawce większej niż 800 mg na dobę; lek stosowany w chorobie wrzodowej, w przypadku niestrawności lub zgagi);

-    digoksyna (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca);

-    midazolam (lek nasenny);

-    ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);

-    astemizol lub terfenadyna (leki przeciwalergiczne);

-    amiodaron lub chinidyna (leki stosowane w przypadku szybkiej czynności serca);

-    fenytoina lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki); lekarz zaleci częstszą niż zwykle kontrolę ciśnienia tętniczego.

-    Niektórych leków nie należy przyjmować w tym samym czasie co leku PRIMACOR. Patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku PRIMACOR i kiedy należy powiedzieć lekarzowi o”.

Stosowanie leku PRIMACOR z jedzeniem i piciem

Nie należy spożywać alkoholu w trakcie leczenia lekiem PRIMACOR, ponieważ może on nasilać działanie leku PRIMACOR.

Nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku PRIMACOR podczas ciąży i karmienia piersią, jak również w przypadku planowania ciąży albo nie stosowania żadnej metody antykoncepcji.

W przypadku podejrzenia zajścia w ciążę podczas stosowania leku PRIMACOR, należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować ostrożność, gdyż lek może powodować zawroty głowy, osłabienie i zmęczenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, aż do momentu poznania indywidualnej reakcji na PRIMACOR.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku PRIMACOR:

PRIMACOR zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyj ęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK PRIMACOR

Lek PRIMACOR należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:

Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg, przyjmowana raz na dobę o tej samej porze dnia, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem, gdyż posiłek o dużej zawartości tłuszczu znacząco zwiększa stężenie substancji czynnej we krwi. W razie potrzeby lekarz może zalecić zwiększenie dawki do jednej tabletki 20 mg leku PRIMACOR na dobę.

Tabletki należy połykać w całości, popijaj ąc niewielką ilością wody.

Osoby w podeszłym wieku:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki dobowej leku, natomiast należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek:

U tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia oraz podczas zwiększania dawki dobowej do 20 mg.

Dzieci i młodzież:

Nie należy stosować leku PRIMACOR u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PRIMACOR Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

W przypadku zażycia większej dawki niż zalecana lub w przypadku przedawkowania należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, w razie możliwości zabieraj ąc ze sobą tabletki i (lub) opakowanie leku.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz nieregularną lub przyspieszoną czynność serca. Może także prowadzić do utraty przytomności.

Pominięcie zastosowania leku PRIMACOR

W przypadku, gdy pacjent zapomni zastosować lek należy pominąć zapomnianą dawkę, a następnie wrócić do normalnego schematu stosowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku PRIMACOR

W przypadku przerwania stosowania leku PRIMACOR ciśnienie tętnicze może ponownie się zwiększyć. Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, PRIMACOR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.

Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej spowodowany brakiem zaopatrzenia serca w krew).

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000pacjentów): ból w klatce piersiowej, obniżenie ciśnienia krwi, omdlenie, reakcje alergiczne (w tym objawy, takie jak: swędzenie, wysypka, pokrzywka).

Jeżeli pacjent choruje na dusznicę bolesną, stosowanie leku z grupy, do której należy PRIMACOR, może prowadzić do wzrostu częstości, czasu trwania lub nasilenia tych napadów. Obserwowano pojedyncze przypadki zawału serca.

Inne możliwe działania niepożądane:

Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100pacjentów): ból głowy, zawroty głowy, szybkie bicie serca, kołatania serca (silne uderzenia serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk wokół kostek.

Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): senność, nudności, wymioty, zgaga, ból żołądka, biegunka, wysypka skórna, ból mięśni, oddawanie dużych ilości moczu, zmęczenie.

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000pacjentów): obrzęk dziąseł, zmiany czynności wątroby (widoczne w badaniach laboratoryjnych), częstsze oddawanie moczu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PRIMACOR Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci

Nie stosować leku PRIMACOR po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i blistrach, po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią. Oryginalne opakowanie należy przechowywać w suchym miejscu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera PRIMACOR

Czynną substancją jest: lerkanidypiny chlorowodorek 10 mg, co odpowiada 9,4 mg lerkanidypiny Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, powidon, magnezu stearynian

Otoczka tabletki: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000 i żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda PRIMACOR i co zawiera opakowanie

PRIMACOR to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

PRIMACOR jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 60 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Niemcy

Wytwórca

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Niemcy lub

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1 20148 Milan, Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. ul. Cybernetyki 7B 02-677 Warszawa

Tel: (22) 566 21 00 Fax: (22) 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5