Imeds.pl

Primovist 0,25 Mmol/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Primovist, 0,25 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań

Dinatrii gadoxetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem produktu, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza (radiologa), który zalecił Primovist lub personelu pracowni rezonansu magnetycznego.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Primovist i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Primovist

3.    Jak stosować Primovist

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Primovist

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Primovist i w jakim celu się go stosuje

Primovist jest środkiem kontrastowym stosowanym w obrazowaniu wątroby metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Używa się go, aby umożliwić rozpoznanie i polepszyć wykrywalność, zmian które mogą występować w wątrobie. Dzięki niemu można lepiej ocenić nieprawidłowe zmiany w wątrobie (ich liczbę, rozmiar oraz rozmieszczenie). Primovist może również pomóc lekarzowi w ustaleniu rodzaju zmian, zwiększając wiarygodność diagnozy.

Primovist jest przeznaczony do wstrzykiwania dożylnego. Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

MRI jest rodzajem badania diagnostycznego, wykorzystującego do tworzenia obrazów różnice w rozmieszczeniu i ilości cząsteczek wody w tkankach prawidłowych i nieprawidłowych. Podstawą tej techniki jest wykorzystanie kompleksowego systemu magnesów i fal radiowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Primovist Kiedy nie stosować produktu Primovist

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na disodu gadoksetynian lub którykolwiek z pozostałych

składników tego produktu (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania produktu Primovist należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta:

-    stwierdzono obecnie lub w przeszłości alergię (np. katar sienny, pokrzywka) lub astmę.

-    w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna po zastosowaniu środka kontrastowego.

-    stwierdzono zaburzenia czynności nerek. Stosowanie niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin u pacjentów w takim stanie wiązało się z występowaniem nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF). NSF jest chorobą wywołującą zmiany grubości skóry i tkanki łącznej. NSF może prowadzić do niesprawności wynikającej z unieruchomienia stawów, osłabienia mięśni albo zaburzeń funkcjonowania wewnętrznych organów, a zatem może zagrażać życiu.

-    stwierdzono ciężką chorobę serca i naczyń krwionośnych.

-    stwierdzono niskie stężenie potasu.

-    lub w jego rodzinie stwierdzono nieprawidłowości w zapisie pracy serca EKG (zespół wydłużonego odstępu QT).

-    występował nieprawidłowy rytm i częstość pracy serca po zastosowaniu leków.

W poniższych sytuacjach należy poinformować lekarza przed podaniem leku. Lekarz oceni czy można przeprowadzić badanie.

- Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje przypominające uczulenie. Mogą to być reakcje ciężkie. Opóźnione reakcje mogą pojawić się po kilku godzinach lub dniach (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

-    Jeśli pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca lub jakikolwiek implant lub stent wykonany z materiału zawierającego żelazo.

Należy poinformować lekarza o tym, że:

•    nerki pacjenta nie pracują prawidłowo,

•    pacjent niedawno przebył lub w najbliższym czasie ma mieć przeszczep wątroby.

Lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu badania krwi w celu kontroli czynności nerek przed podjęciem decyzji o zastosowaniu produktu Primovist, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Primovist u pacjentów poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Primovist w tej grupie pacjentów.

Primovist a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W tym szczególnie:

-    jeśli pacjent stosuje beta-adrenolityki, leki używane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca.

-    jeśli pacjent stosuje leki wpływające na rytm lub częstość pracy serca (np. amiodaron, sotalol).

-    jeśli pacjent stosuje ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża

Kobiety, które uważają, że są w ciąży lub mogą być w ciąży powinny powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż produktu Primovist nie należy stosować podczas ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią lub zamierzające rozpocząć karmienie piersią powinny powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz omówi z pacjentką czy powinna ona kontynuować karmienie piersią, czy też powinna przerwać karmienie piersią na okres 24 godzin po otrzymaniu produktu Primovist.

Primovist zawiera sód

Primovist zawiera 82 mg sodu w dawce (w przeliczeniu na średnią dawkę podawaną pacjentowi o masie ciała 70 kg). Należy o tym pamiętać podczas stosowania diety z kontrolowaną zawartością sodu.

3. Jak stosować Primovist

Primovist jest podawany za pomocą niewielkiej igły do żyły, tuż przed rozpoczęciem badania metodą rezonansu magnetycznego.

Po wstrzyknięciu środka kontrastowego pacjent pozostanie pod obserwacją, co najmniej 30 minut.

Zalecana dawka

Dawka produktu Primovist jest różna, w zależności od masy ciała.

0,1 ml produktu Primovist na kg masy ciała.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Nie zaleca się stosowania produktu Primovist u pacjentów z poważnymi chorobami nerek, a także u pacjentów, którzy niedawno przebyli lub w najbliższym czasie mają mieć przeszczep wątroby. Jeżeli jednak zastosowanie produktu jest konieczne, pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę produktu Primovist podczas badania i nie powinien otrzymywać drugiego wstrzyknięcia, przez co najmniej 7 dni.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma konieczności korygowania dawek u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, lecz należy wykonać badanie krwi w celu kontroli czynności nerek.

Dalsze informacje dotyczące podawania i posługiwania się produktem Primovist znajdują się na końcu tej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu Primovist

Ryzyko przedawkowania jest bardzo małe. W razie wystąpienia objawów przedawkowania ich przebieg będzie obserwował lekarz i on też podejmie odpowiednie działanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość z tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących Primovist (może dotyczyć 5 lub więcej na 1 000 osób) są nudności, ból głowy, uczucie gorąca, podwyższenie ciśnienia krwi, ból pleców i zawroty głowy.

Najcięższym działaniem niepożądanym u pacjentów otrzymujących Primovist jest wstrząs anafilaktoidalny (ciężka reakcja alergiczna).

Podobnie jak podczas stosowania innych środków kontrastowych, mogą rzadko wystąpić reakcje alergiczne, bardzo rzadko ciężkie przypadki takich reakcji (wstrząs), które będą wymagały natychmiastowej interwencji lekarza.

Niewielki obrzęk twarzy, warg, języka albo gardła, kaszel, świąd, katar, kichanie i wysypka (pokrzywka) mogą być pierwszymi oznakami, że nastąpiła ciężka reakcja alergiczna. Jeżeli pojawi się którykolwiek

z tych objawów lub wystąpią trudności z oddychaniem należy natychmiast powiedzieć o tym personelowi pracowni rezonansu magnetycznego.

Po upływie godzin lub dni od podania produktu Primovist mogą wystąpić reakcje opóźnione. Należy wówczas poinformować lekarza.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które uszeregowano według częstości występowania:

Często:

mogą wystąpić u 1 na 10 osób

Niezbyt często:

mogą wystąpić u 1 na 100 osób

Rzadko:

mogą wystąpić u 1 na 1000 osób

Nie znana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Ból głowy

Nudności

(mdłości)

Zawroty głowy z zaburzeniami równowagi Zawroty głowy Zdrętwienie i mrowienie Zaburzenia smaku Zaburzenia węchu Zaczerwienienie Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi Zaburzenia oddychania Wymioty Suchość w ustach Wysypka Nasilony świąd*

Ból pleców

Ból w klatce piersiowej Reakcje w miejscu wstrzyknięcia **

Uczucie gorąca Dreszcze Zmęczenie Złe samopoczucie

Niemożność długiego siedzenia lub stania Drżenie

Uczucie zbyt silnego lub szybkiego bicia serca (kołatanie)

Nieregularne bicie serca (objawy zatrzymania pracy serca)

Dyskomfort w ustach Zwiększone wydzielanie śliny

Czerwona wysypka z występowaniem grudek lub plam na skórze Nadmierne pocenie się Niepokój Osłabienie

Szybkie bicie serca Niepokój ruchowy Nadwrażliwość/objawy przypominające reakcje alergiczne (np. wstrząs, niskie ciśnienie krwi, obrzęk języka lub gardła, pokrzywka (reakcja o typie pokrzywki) obrzęk twarzy, katar, zapalenie spojówek, ból żołądka, zmniejszona wrażliwość skóry, kichanie, kaszel, świąd, blada skóra

* nasilony świąd (uogólniony świąd, swędzenie oczu)

** reakcje w miejscu wstrzyknięcia (różnego rodzaju), na które składają się: niezamierzone przedostanie się środka kontrastowego poza naczynie krwionośne wraz z krwawieniem do tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia, uczucie ciepła, zimna, podrażnienia lub bólu w miejscu wstrzyknięcia.

Następujące działania niepożądane stanowiły zagrożenie życia lub w niektórych przypadkach zakończyły się śmiercią: wstrząs i trudności w oddychaniu.

Po podaniu środka kontrastowego Primovist obserwowano zmienione wartości wyników badań laboratoryjnych. Należy poinformować personel medyczny, jeśli ostatnio zastosowano lek Primovist i wykonuje się badania krwi lub moczu.

Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze stwardnieniem skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne) w związku ze stosowaniem innych produktów leczniczych zawierających gadolin.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub personelowi pracowni rezonansu magnetycznego. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Primovist

Produkt należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego środka kontrastowego po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.

Ten produkt to klarowny, bezbarwny lub bladożółty roztwór. Przed zastosowaniem, wygląd produktu należy ocenić wizualnie. Produktu Primovist nie należy używać w przypadku stwierdzenia dużego przebarwienia, pojawienia się w nim substancji stałych lub uszkodzenia opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Primovist

-    Substancją czynną jest disodu gadoksetynian 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,25 mmol disodu gadoksetynianu (co odpowiada 181,43 mg disodu gadoksetynianu).

-    Inne składniki produktu to: trisodu kaloksetynian, trometamol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) , kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań

1 fiolka z 5,0 ml zawiera 907 mg disodu gadoksetynianu,

1 fiolka z 7,5 ml zawiera 1361 mg disodu gadoksetynianu,

1 fiolka z 10,0 ml zawiera 1814 mg disodu gadoksetynianu.

Jak wygląda Primovist i co zawiera opakowanie

Primovist to klarowny, bezbarwny lub jasnożółty roztwór, niezawierający cząstek stałych. Wielkość opakowań:

1, 5, 10 fiolek po 5,0 ml roztworu do wstrzykiwań (w fiolce o pojemności 6 ml)

1, 5, 10 fiolek po 7,5 ml roztworu do wstrzykiwań (w fiolce o pojemności 10 ml)

1, 5, 10 fiolek po 10,0 ml roztworu do wstrzykiwań (w fiolce o pojemności 10 ml)

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bayer Pharma AG 13342 Berlin Niemcy

Wytwórca

Bayer Pharma AG Mullerstrasse 170-178 D-13353 Berlin Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa tel. (0-22) 572 35 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu pod nazwą Primovist w następujących krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia.

Zaburzenia czynności nerek

Przed podaniem produktu Primovist zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.

Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. Nephrogenic systemie fibrosis, NSF) związanego ze stosowaniem niektórych produktów leczniczych zawierających gadolin u pacjentów, u których występuje ostre lub przewlekłe ciężkie zaburzenie czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest wysokie. Ze względu na możliwość wystąpienia NSF podczas stosowania produktu Primovist należy unikać stosowania tego produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby, chyba że informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MR bez wzmocnienia

kontrastem. Jeżeli nie można uniknąć zastosowania produktu Primovist, wówczas dawka nie powinna być większa niż 0,025 mmol/kg masy ciała. Nie należy stosować więcej niż jednokrotnego podania podczas obrazowania. Ze względu na brak danych dotyczących wielokrotnego podawania, wstrzyknięć produktu Primovist nie powinno się powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni.

Ponieważ klirens nerkowy gadoksetynianu może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest obserwowanie pacjentów w wieku 65 lat i starszych w zakresie zaburzeń czynności nerek.

Hemodializa zaraz po podaniu produktu Primovist może ułatwić usunięcie produktu Primovist z organizmu. Brak dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie.

Ciąża i karmienie piersią

Produktu Primovist nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny kobiety nie wymaga stosowania gadoksetynianu.

Lekarz wraz z karmiącą matką powinni podjąć decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub o jego przerwaniu na okres 24 godzin po podaniu produktu Primovist.

Przed podaniem

Primovist jest przejrzystym bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem pozbawionym cząstek stałych. Należy zawsze sprawdzić wizualnie wygląd produktu przed użyciem. W przypadku znacznej zmiany zabarwienia, obecności cząstek w roztworze lub uszkodzenia fiolki środki kontrastowe nie nadają się do stosowania.

Podanie

Primovist należy podawać bez rozcieńczania we wstrzyknięciu dożylnym z szybkością przepływu około 2 ml/s. Po wstrzyknięciu kaniulę / przewód należy przepłukać roztworem soli fizjologicznej (9 mg/ml).

- pacjent powinien pozostawać w pozycji leżącej, a po wstrzyknięciu należy go obserwować przez co najmniej 30 minut.

-    nie należy podawać produktu Primovist jednocześnie z innymi produktami leczniczymi.

-    nie wolno podawać produktu Primovist domięśniowo.

Przygotowanie

Primovist jest gotowym do użycia roztworem do jednorazowego użytku.

Fiolki zawierające środek kontrastowy nie nadają się do wielokrotnego pobierania dawek. Roztwór należy pobrać z fiolki tuż przed użyciem.

W żadnym wypadku nie należy przekłuwać gumowego korka więcej niż jednokrotnie.

Całą pozostałość środka kontrastowego, który nie został zużyty w czasie jednego badania, należy wyrzucić zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami.

Inne informacje dotyczące stosowania środka kontrastowego Primovist są zamieszczone w punkcie 3 tej ulotki.

Zerwaną z fiolki etykietę należy przykleić w karcie pacjenta w celu umożliwienia właściwej rejestracji zastosowanego produktu leczniczego zawierającego gadolin. Należy także udokumentować zastosowaną dawkę.

7