Imeds.pl

Prismasol

Wariant informacji: roztwór do hemofiltracji i hemodializy -, pokaż więcej wariancji

ULOTKA DLA PACJENTA

PRISMASOL 4 mmol/l potasu

Roztwór do hemodializy /hemofiltracji

Wapnia chlorek dwuwodny/ magnezu chlorek sześciowodny/ glukoza jednowodna/ kwasu mlekowego roztwór 90% w/w/ sodu chlorek/potasu chlorek/ sodu wodorowęglan

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielegniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Prismasol 4 mmol/l potasu i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem roztworu Prismasol 4 mmol/l potasu

3.    Jak stosować Prismasol 4 mmol/l potasu

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Prismasol 4 mmol/l potasu

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest Prismasol 4 mmol/l potasu i w jakim celu się go stosuje

Prismasol zawiera substancje czynne: wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, glukoza jednowodna, kwasu mlekowego roztwór 90% w/w, sodu chlorek, potasu chlorek, sodu wodorowęglan.

Prismasol 4 mmol/l potasu jest stosowany w leczeniu niewydolności nerek jako roztwór do hemofiltracji lub hemodiafiltracji (jako roztwór zastępczy przy utracie płynów z krwi przepływającej przez filtr) oraz ciągłej hemodializy lub hemodiafiltracji (krew przepływa po jednej stronie membrany dializacyjnej, podczas gdy roztwór do hemodializy przepływa po drugiej stronie membrany).

Prismasol 4 mmol/l potasu można również stosować w przypadku zatrucia lekami zawierającymi substancje ulegające dializie lub filtracji.

Prismasol 4 mmol/l potasu jest wskazany u pacjentów, mających normalne stężenie potasu we krwi.

2.    Informacje ważne przed przyjęciem roztworu Prismasol 4 mmol/l potasu

Nie należy stosować roztworu Prismasol 4 mmol/l potasu, jeśli:

- u pacjenta występuje hiperkalemia (wysokie stężenie potasu we krwi),

-    u pacjenta występuje alkaloza metaboliczna (proces, który powoduje głównie wzrost stężenia wodorowęglanu w osoczu).

Nie stosować hemofiltracji/dializy w następujących przypadkach:

-    niewydolność nerek z wyraźnym hiperkatabolizmem (nieprawidłowy wzrost katabolizmu), jeśli objawów uremii (objawy spowodowane wysokim stężeniem mocznika we krwi) nie można złagodzić za pomocą hemofiltracji;

- niewystarczające ciśnienie tętnicze w dostępie naczyniowym;

- antykoagulacja ogólnoustrojowa (zmniejszona krzepliwość krwi) przy zagrożeniu krwotokiem (krwawieniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania roztworu Prismasol należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Roztwór powinien być używany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w leczeniu niewydolności nerek przez zastosowanie hemofiltracji, hemodiafiltracji i ciągłej hemodializy.

Przed zastosowaniem leczenia i podczas niego zostanie zbadana krew pacjenta, np. równowaga kwasowo-zasadowa i stężenie elektrolitów (soli we krwi).

Należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza gdy pacjent choruje na cukrzycę. Inne leki i Prismasol 4 mmol/l potasu

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stężenie we krwi innych przyjmowanych leków może zostać obniżone podczas leczenia. Lekarz zdecyduje, czy wymagana jest zmiana przyjmowanych leków.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:

•    glikozydów (stosowanych w leczeniu określonych chorób serca), gdyż podczas hipokaliemii (obniżonego stężenia potasu we krwi) zwiększają one ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (nieregularnego lub przyspieszonego bicia serca);

•    witaminy D i produktów leczniczych zawierających wapń, gdyż mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkalcemii (wysokiego stężenia wapnia we krwi);

•    jakichkolwiek dodatków wodorowęglanu sodu obecnych w innych lekach, gdyż może on zwiększać ryzyko wystąpienia zasadowicy metabolicznej (nadmiaru wodorowęglanów we krwi).

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, lekarz zadecyduje o podawaniu roztworu Prismasol kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Prismasol wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Prismasol 4 mmol/l Potasu

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objętość używanego roztworu Prismasol 4 mmol/l Potasu zależy od stanu klinicznego pacjenta i docelowego bilansu płynów. Dlatego decyzję o objętości dawki podejmuje lekarz odpowiedzialny za leczenie.

Droga podawania: do podawania dożylnego i hemodializy.

Instrukcje użycia znajdują się w części „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Gdy pacjentowi wydaję się, że podano mu większą ilość roztworu Prismasol niż zalecana

Należy dokładnie monitorować bilans płynów, równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.

Przedawkowanie może spowodować przeciążenie płynami u pacjentów z niewydolnością nerek. Przedawkowanie może prowadzić do poważnych następstw, takich jak zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia równowagi elektrolitowej czy kwasowo-zasadowej.

Ciągłe stosowanie hemofiltracji usuwa nadmiar płynu i elektrolitów. W przypadku przewodnienia należy zwiększyć ultrafiltrację i zmniejszyć wielkość przepływu roztworu do hemofiltracji.

W przypadku ciężkiego odwodnienia konieczne jest przerwanie ultrafiltracji i odpowiednie zwiększenie napływu roztworu do hemofiltracji.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe są następujące działania niepożądane związane z używaniem roztworu: przewodnienie lub odwodnienie (nieprawidłowo wysoka lub niska objętość wody w organizmie), zaburzenia elektrolitowe (sole mineralne we krwi), hipofosfatemia (nieprawidłowo niskie stężenie fosforanów we krwi), hiperglikemia (nieprawidłowo wysokie stężenie glukozy we krwi) i alkaloza metaboliczna (proces, który powoduje głównie zwiększenie stężenia wodorowęglanu w osoczu).

Mogą wystąpić pewne reakcje niepożądane związane z dializą, np. nudności, wymioty, skurcze mięśni oraz niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

5.    Jak przechowywać Prismasol 4 mmol/l potasu

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze poniżej +4°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Prismasol 4 mmol/l potasu Substancje czynne:

Przed odtworzeniem/zmieszaniem:

1000 ml roztworu elektrolitowego (mała komora A) zawiera:

Wapnia chlorek dwuwodny    5,145 g

Magnezu chlorek sześciowodny    2,033 g

Glukoza bezwodna    22,000 g

Kwas (S)-mlekowy    5,400 g

1000 ml roztworu buforowego (duża komora B) zawiera:

Sodu chlorek    6,450 g

Sodu wodorowęglan    3,090 g

Potasu chlorek    0,314 g


Po odtworzeniu/zmieszaniu:

Roztwory w komorach A (250 ml) i B (4750 ml) są mieszane w celu otrzymania jednego odtworzonego/zmieszanego roztworu (5000 ml) składającego się z:

Ca2+

mmol/l

mEq/l

Wapń

1,75

3,50

Magnez

Mg2+

0,50

1,00

Sód

Na+

140,00

140,00

Chlorki

Cl-

113,50

113,50

Mleczan

3,00

3,00

Wodorowęglan

hco3-

32,00

32,00

Potas

K+

4,00

4,00

Glukoza

6.10

Teoretyczna osmolarność:

301 mOsm/l

Inne składniki leku to: dwutlenek węgla, woda do wstrzykiwań. pH odtworzonego/zmieszanego roztworu wynosi: 7,0 do 8,5

Jak wygląda Prismasol 4 mmol/l potasu i co zawiera opakowanie

Prismasol 4 mmol/l potasu jest pakowany w dwukomorowe worki zawierające w mniejszej komorze A roztwór elektrolitów, a w większej komorze B - roztwór buforowy. Ostateczny odtworzony/zmieszany roztwór uzyskuje się po rozerwaniu spawu i wymieszania obu roztworów.

Odtworzony/zmieszany roztwór jest przezroczysty i lekko żółty. Każdy worek (A+B) zawiera 5000 ml roztworu do hemofiltracji i hemodializy. Każdy worek umieszczony jest w przezroczystym opakowaniu zewnętrznym.

W każdym opakowaniu znajdują się dwa worki i ulotka informacyjna.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

GAMBRO LUNDIA AB,

Magistratsvagen 16,

SE-220 10 LUND,

SZWECJA

Producent:

Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant,

Via Stelvio 94,

23035 SONDALO (SO),

WŁOCHY

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2010

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Środki ostrożności:

Dokładnie przestrzegać instrukcji użycia/postępowania.

Roztwór elektrolitów musi zostać zmieszany z roztworem buforowym przed użyciem w celu uzyskania końcowego roztworu do hemofiltracji/hemodiafiltracji lub ciągłej hemodializy.

Należy starannie kontrolować ogrzewanie roztworu do temperatury ciała (+37°C), sprawdzając, czy roztwór jest przezroczysty i wolny od cząstek stałych.

Należy dokładnie monitorować kaliemię w celu umożliwienia prawidłowego wyboru najodpowiedniejszego stężenia potasu.

Należy regularnie mierzyć stężenie nieorganicznych fosforanów. W przypadku hipofosfatemii (niskiego stężenia fosforanów we krwi), nieorganiczne fosforany należy uzupełniać

W przypadku braku równowagi płynów należy starannie monitorować stan kliniczny pacjenta i przywracać normalny bilans płynów.

Użycie zanieczyszczonych roztworów do hemofiltracji i hemodializy może spowodować posocznicę i wstrząs.

Sposób podawania:

Do podawania dożylnego i hemodializy. Prismasol 4 mmol/l potasu używany jako roztwór zamienny jest podawany do obwodu przed (predylucja) lub za hemofiltrem (postdylucja).

Dawkowanie:

Objętość używanego roztworu Prismasol 4 mmol/l potasu zależy od stanu klinicznego pacjenta i docelowego bilansu płynów. Dlatego decyzję o objętości dawki podejmuje lekarz odpowiedzialny za leczenie.

Szybkości przepływu dla roztworu zamiennego w hemofiltracji i hemodiafiltracji wynoszą:

Dorośli i młodzież:    500 do 3000 ml/godz.

Dzieci:    15 do 35 ml/kg mc./godz.

Szybkości przepływu dla roztworu do dializy (dializat) w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji wynoszą:

Dorośli i młodzież:    500 do 2500 ml/godz.

Dzieci:    15 do 30 ml/kg mc./godz.

Najczęściej stosowane szybkości przepływu w przypadku dorosłych wynoszą około 2000 ml/godz., co odpowiada dziennej objętości wynoszącej 55 l.

Instrukcja postępowania:

Roztwór jest pakowany w dwukomorowe worki.

Podczas podawania leku pacjentowi należy stosować technikę aseptyczną.

Używać wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, a zewnętrzne opakowanie nieuszkodzone. Wszystkie spawy muszą być nienaruszone. W przypadku zauważenia przecieku roztwór należy niezwłocznie wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować jałowości.

Duża komora B wyposażona jest w port do wstrzykiwań, umożliwiający dodanie po odtworzeniu/zmieszaniu do roztworu innych koniecznych leków. Lekarz pozostaje odpowiedzialny za określenie niezgodności leków dodatkowych z roztworem Prismasol za pomocą sprawdzania zmiany barwy i (lub) wytwarzania osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Należy zapoznać się z instrukcją użycia dodawanego leku.

Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest rozpuszczalny i stabilny w wodzie o pH takim jak roztwór Prismasol 4 mmol/l potasu (pH odtworzonego/zmieszanego roztworu wynosi od 7,0 do 8,5). Leki powinny być dodawane do roztworu pod kontrolą lekarza w następujący sposób: Usunąć płyn z portu do wstrzyknięć, przytrzymać worek do góry nogami, wstrzyknąć lek przez port i starannie wymieszać. Roztwór należy podać niezwłocznie.

I    Bezpośrednio przez użyciem zdjąć zewnętrzne opakowanie z worka i wymieszać roztwory z dwóch różnych komór. Uchwycić małą komorę dłońmi i ściskając do momentu powstania otworu w rozrywalnym spawie oddzielającym obydwie komory. (Patrz rysunek I poniżej).

II    Obiema dłońmi nacisnąć dużą komorę do momentu całkowitego otwarcia rozrywalnego spawu pomiędzy dwoma komorami. (Patrz rysunek II poniżej).

III    Całkowicie wymieszać roztwór, wstrząsając delikatnie worek. Roztwór jest teraz gotowy do użycia, a worek można zawiesić na stojaku. (Patrz rysunek III poniżej).

IV    Do każdego z dwóch portów dostępu można podłączyć linię dializy lub wymiany.

IV.a W przypadku korzystania ze złącza typu Luer należy zdjąć osłonkę i podłączyć męską

końcówkę typu Luer linii dializy lub wymiany do żeńskiego łącznika Luer w worku, dokręcić. Chwytając kciukiem i palcami odłamać niebieską łamliwą zatyczkę u podstawy i poruszać nią tam i z powrotem. Nie należy używać narzędzia. Należy upewnić się, że zatyczka oddzieliła się całkowicie i że płyn może przepływać swobodnie. Zatyczka podczas terapii pozostaje w porcie Luer. (Patrz rysunek IV.a poniżej).

IV.b W przypadku korzystania z portu do wstrzyknięć najpierw należy zdjąć kapsel. Następnie

wprowadzić grot przez gumową przegrodę. Sprawdzić, czy płyn przepływa swobodnie. (Patrz rysunek IV.b poniżej).

Należy używać wyłącznie z odpowiednimi urządzeniami do wymiany pozanerkowej.

Środki ostrożności przy przechowywaniu:

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonego roztworu w ciągu 24 godzin w temperaturze +22°C. Z chemicznego punktu widzenia odtworzony roztwór powinien zostać niezwłocznie użyty. Jeśli nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i normalnie czas ten nie powinien przekraczać 24 godziny łącznie z czasem zabiegu.

Odtworzony roztwór nie nadaje się do powtórnego użycia. Usunąć cały niezużyty roztwór bezpośrednio po użyciu.

ULOTKA DLA PACJENTA

PRISMASOL 4 mmol/l potasu

Roztwór do hemodializy /hemofiltracji

Wapnia chlorek dwuwodny/ magnezu chlorek sześciowodny/ glukoza jednowodna/ kwasu mlekowego roztwór 90% w/w/ sodu chlorek/ potasu chlorek/ sodu wodorowęglan

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielegniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest Prismasol 4 mmol/l potasu i w jakim celu się go stosuje 2 Informacje ważne przed przyjęciem roztworu Prismasol 4 mmol/l potasu

3. Jak stosować Prismasol 4 mmol/l potasu

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Prismasol 4 mmol/l potasu

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest Prismasol 4 mmol/l potasu i w jakim celu się go stosuje

Prismasol zawiera substancje czynne: wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, glukoza jednowodna, kwasu mlekowego roztwór 90% w/w, sodu chlorek, potasu chlorek, sodu wodorowęglan.

Prismasol 4 mmol/l potasu jest stosowany w leczeniu niewydolności nerek jako roztwór do hemofiltracji lub hemodiafiltracji (jako roztwór zastępczy przy utracie płynów z krwi przepływającej przez filtr) oraz ciągłej hemodializy lub hemodiafiltracji (krew przepływa po jednej stronie membrany dializacyjnej, podczas gdy roztwór do hemodializy przepływa po drugiej stronie membrany).

Prismasol 4 mmol/l potasu można również stosować w przypadku zatrucia lekami zawierającymi substancje ulegające dializie lub filtracji.

Prismasol 4 mmol/l Potasu jest wskazany u pacjentów mających normalne stężenie potasu we krwi.

2.    Informacje ważne przed przyjęciem roztworu Prismasol 4 mmol/l potasu

Nie należy stosować roztworu Prismasol 4 mmol/l potasu, jeśli:

- u pacjenta występuje hiperkaliemia (wysokie stężenie potasu we krwi)

-    u pacjenta występuje alkaloza metaboliczna (proces, który powoduje głównie wzrost stężenia

wodorowęglanu w osoczu).

Nie stosować hemofiltracji/dializy w następujących przypadkach:

-    niewydolność nerek z wyraźnym hiperkatabolizmem (nieprawidłowy wzrost katabolizmu), jeśli objawów uremii (objawy spowodowane wysokim stężeniem mocznika we krwi) nie można złagodzić za pomocą hemofiltracji;

- niewystarczające ciśnienie tętnicze w dostępie naczyniowym;

-    antykoagulacja ogólnoustrojowa (zmniejszona krzepliwość krwi) przy zagrożeniu krwotokiem (krwawieniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania roztworu Prismasol należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Roztwór powinien być używany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w leczeniu niewydolności nerek przez zastosowanie hemofiltracji, hemodiafiltracji i ciągłej hemodializy.

Przed zastosowaniem leczenia i podczas niego zostanie zbadana krew pacjenta, np. równowaga kwasowo-zasadowa i stężenie elektrolitów (soli we krwi).

Należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza gdy pacjent choruje na cukrzycę. Inne leki i Prismasol 4 mmol/l potasu

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stężenie we krwi innych przyjmowanych leków może zostać obniżone podczas leczenia. Lekarz zdecyduje, czy wymagana jest zmiana przyjmowanych leków.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:

•    glikozydów (stosowanych w leczeniu określonych chorób serca), gdyż podczas hipokaliemii (obniżonego stężenia potasu we krwi) zwiększają one ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (nieregularnego lub przyspieszonego bicia serca);

•    witaminy D i produktów leczniczych zawierających wapń, gdyż mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkalcemii (wysokiego stężenia wapnia we krwi);

•    jakichkolwiek dodatków wodorowęglanu sodu obecnych w innych lekach, gdyż może on zwiększać ryzyko wystąpienia zasadowicy metabolicznej (nadmiaru wodorowęglanów we krwi).

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, lekarz zadecyduje o podawaniu roztworu Prismasol kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Prismasol wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Prismasol 4 mmol/l Potasu

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objętość używanego roztworu Prismasol 4 mmol/l potasu zależy od stanu klinicznego pacjenta i docelowego bilansu płynów. Dlatego decyzję o objętości dawki podejmuje lekarz odpowiedzialny za leczenie.

Droga podawania: do podawania dożylnego i hemodializy.

Instrukcje użycia znajdują się w części „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Gdy pacjentowi wydaję się, że podano mu większą ilość roztworu Prismasol niż zalecana

Należy dokładnie monitorować bilans płynów, równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.

Przedawkowanie może spowodować przeciążenie płynami u pacjentów z niewydolnością nerek. Przedawkowanie może prowadzić do poważnych następstw, takich jak zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia równowagi elektrolitowej czy kwasowo-zasadowej.

Ciągłe stosowanie hemofiltracji usuwa nadmiar płynu i elektrolitów. W przypadku przewodnienia należy zwiększyć ultrafiltrację i zmniejszyć wielkość przepływu roztworu do hemofiltracji.

W przypadku ciężkiego odwodnienia konieczne jest przerwanie ultrafiltracji i odpowiednie zwiększenie napływu roztworu do hemofiltracji.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe są następujące działania niepożądane związane z używaniem roztworu przewodnienie lub odwodnienie (nieprawidłowo wysoka lub niska objętość wody w organizmie), zaburzenia elektrolitowe (sole mineralne we krwi), hipofosfatemia (nieprawidłowo niskie stężenie fosforanów we krwi), hiperglikemia (nieprawidłowo wysokie stężenie glukozy we krwi) i alkaloza metaboliczna (proces, który powoduje głównie zwiększenie stężenia wodorowęglanu w osoczu).

Mogą wystąpić pewne reakcje niepożądane związane z dializą, np. nudności, wymioty, skurcze mięśni oraz niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

5.    Jak przechowywać Prismasol 4 mmol/l potasu

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze poniżej +4°C

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Prismasol 4 mmol/l potasu Substancje czynne:

Przed odtworzeniem/zmieszaniem:

1000 ml roztworu elektrolitowego (mała komora A) zawiera:

Wapnia chlorek dwuwodny    5,145 g

Magnezu chlorek sześciowodny    2,033 g

Glukoza bezwodna    22,000 g

Kwas (S)-mlekowy    5,400 g

1000 ml roztworu buforowego (duża komora B) zawiera:

Sodu chlorek    6,450 g

Sodu wodorowęglan    3,090 g

Potasu chlorek    0,314 g


Po odtworzeniu/zmieszaniu:

Roztwory w komorach A (250 ml) i B (4750 ml) są mieszane w celu otrzymania jednego odtworzonego roztworu (5000 ml) składającego się z:

Ca2+

mmol/l

mEq/l

Wapń

1,75

3,50

Magnez

Mg2+

0,50

1,00

Sód

Na+

140,00

140,00

Chlorki

Cl-

113,50

113,50

Mleczan

3,00

3,00

Wodorowęglan

HCO3-

32,00

32,00

Potas

K+

4,00

4,00

Glukoza

6,10

Teoretyczna osmolarność:

301mOsm/l

Inne składniki leku to: dwutlenek węgla, woda do wstrzykiwań. pH odtworzonego roztworu wynosi: 7,0 do 8,5

Jak wygląda Prismasol 4 mmol/l potasu i co zawiera opakowanie

Prismasol 4 mmol/l potasu jest pakowany w dwukomorowe worki zawierające w mniejszej komorze A roztwór elektrolitów, a w większej komorze B - roztwór buforowy. Końcowy odtworzony roztwór uzyskuje się po złamaniu kruchej zatyczki i wymieszania obu roztworów.

Odtworzony roztwór jest przezroczysty i lekko żółty. Każdy worek (A+B) zawiera 5000 ml roztworu do hemofiltracji i hemodializy. Każdy worek jest umieszczony w przezroczystym opakowaniu zewnętrznym.

W każdym opakowaniu znajdują się dwa worki i ulotka informacyjna.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

GAMBRO LUNDIA AB,

Magistratsvagen 16,

SE-220 10 LUND,

SZWECJA

Producent:

GAMBRO DASCO S.P.A. SONDALO PLANT,

VIA STELVIO 94,

23035 SONDALO (SO),

WŁOCHY

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Środki ostrożności:

Dokładnie przestrzegać instrukcji użycia/postępowania.

Roztwór elektrolitów musi zostać zmieszany z roztworem buforowym przed użyciem w celu uzyskania końcowego roztworu do hemofiltracji/hemodiafiltracji lub ciągłej hemodializy.

Należy starannie kontrolować ogrzewanie roztworu do temperatury ciała (+37°C), sprawdzając, czy roztwór jest przezroczysty i wolny od cząstek stałych.

Należy dokładnie monitorować kaliemię w celu umożliwienia prawidłowego wyboru najodpowiedniejszego stężenia potasu.

Należy regularnie mierzyć stężenie nieorganicznych fosforanów. W przypadku hipofosfatemii (niskiego stężenia fosforanów we krwi), nieorganiczne fosforany należy uzupełniać W przypadku braku równowagi płynów należy starannie monitorować stan kliniczny pacjenta i przywracać normalny bilans płynów.

Użycie zanieczyszczonych roztworów do hemofiltracji i hemodializy może spowodować posocznicę i wstrząs.

Sposób podawania:

Do podawania dożylnego i hemodializy. Prismasol 4 mmol/l potasu używany jako roztwór zamienny jest podawany do obwodu przed hemofiltrem (predylucja) lub za hemofiltrem (postdylucja).

Dawkowanie:

Objętość używanego roztworu Prismasol 4 mmol/l potasu zależy od stanu klinicznego pacjenta i docelowego bilansu płynów. Dlatego decyzję o objętości dawki podejmuje lekarz odpowiedzialny za leczenie.

Szybkości przepływu dla roztworu zamiennego w hemofiltracji i hemodiafiltracji wynoszą:

Dorośli i młodzież:    500 do 3000 ml/godz.

Dzieci:    15 do 35 ml/kg mc./godz.

Szybkości przepływu dla roztworu do dializy (dializat) w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji wynoszą:

Dorośli i młodzież:    500 do 2500 ml/godz.

Dzieci:    15 do 30 ml/kg mc./godz.

Najczęściej stosowane szybkości przepływu w przypadku dorosłych wynoszą około 2000 ml/godz., co odpowiada dziennej objętości wynoszącej 55 l.

Instrukcja postępowania:

Roztwór jest pakowany w dwukomorowe worki.

Podczas podawania leku pacjentowi należy stosować technikę aseptyczną.

Używać wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, a zewnętrzne opakowanie nieuszkodzone. Wszystkie spawy muszą być nienaruszone. W przypadku zauważenia przecieku roztwór należy niezwłocznie wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować jałowości.

Duża komora B wyposażona jest w port do wstrzyknięć, umożliwiający po odtworzeniu roztworu dodanie innych koniecznych leków. Lekarz pozostaje odpowiedzialny za określenie niezgodności leków dodatkowych z roztworem Prismasol za pomocą sprawdzania zmiany koloru i (lub) wytwarzania osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Należy zapoznać się z instrukcją użycia dodawanego leku.

Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest rozpuszczalny i stabilny w wodzie o pH takim jak roztwór Prismasol 4 mmol/l potasu (pH odtworzonego roztworu wynosi od 7,0 do 8,5).

Leki powinny być dodawane do roztworu pod kontrolą lekarza w następujący sposób: Usunąć płyn z portu do wstrzyknięć, przytrzymać worek do góry nogami, wstrzyknąć lek przez port i starannie wymieszać. Roztwór należy podać niezwłocznie.

I    Opakowanie zewnętrzne zdjąć bezpośrednio przed użyciem, usunąćwszystkie pozostałe opakowania. Otworzyć zamknięcie łamiąc zatyczkę pomiędzy dwoma komorami worka.

Złamana zatyczka pozostanie w worku. (Patrz rysunek I poniżej).

II    Należy upewnić się, że cały płyn z komory A przemieścił się do dużej komory B (patrz rysunek II poniżej).

III    Przepłukać małą komorę A dwukrotnie, wyciskając zmieszany roztwór z powrotem do małej komory A, a następnie ponownie do dużej komory B (patrz rysunek III poniżej).

IV    Po opróżnieniu małej komory A: wstrząsnąć duża komorą B w taki sposób, aby zawartość wymieszała się całkowicie. Roztwór jest teraz gotowy do użycia, a worek można zawiesić na urządzeniu. (Patrz rysunek IV poniżej).

V    Do każdego z dwóch portów dostępu można podłączyć linię dializy lub wymiany.

V.a Jeśli korzysta się z dostępu typu Luer, usunąć zatyczkę i podłączyć męską końcówkę Luer lock linii dializy lub wymiany do żeńskiej końcówki na worku: zacisnąć. Chwytając kciukiem i palcami odłamać niebieska łamliwą zatyczkę u podstawy i poruszać nią tam i z powrotem. Nie należy używać narzędzia. Należy upewnić się, że bolec oddzielił się całkowicie i że płyn może przepływać swobodnie. Łamliwa zatyczka podczas terapii pozostaje w porcie Luer. (Patrz rysunek V.a poniżej).

V.b W przypadku korzystania z portu do wstrzyknięć najpierw należy zdjąć kapsel. Następnie

wprowadzić grot przez gumową przegrodę. Sprawdzić, czy płyn przepływa swobodnie. (Patrz rysunek V.b poniżej).

Należy używać wyłącznie z odpowiednimi urządzeniami do wymiany pozanerkowej.

Środki ostrożności przy przechowywaniu:

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonego roztworu w ciągu 24 godzin w temperaturze +22°C. Z chemicznego punktu widzenia odtworzony roztwór powinien zostać niezwłocznie użyty. Jeśli nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i normalnie czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin łącznie z czasem zabiegu.

Odtworzony roztwór nie nadaje się do powtórnego użycia. Usunąć cały niezużyty roztwór bezpośrednio po użyciu.

ULOTKA DLA PACJENTA

PRISMASOL® 4 mmol/l potasu

Roztwór do hemodializy /hemofiltracji

Wapnia chlorek dwuwodny/ magnezu chlorek sześciowodny/ glukoza jednowodna/ kwasu mlekowego roztwór 90% w/w/ sodu chlorek/ potasu chlorek/ sodu wodorowęglan

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielegniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Prismasol 4 mmol/l potasu i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem roztworu Prismasol 4 mmol/l potasu

3.    Jak stosować Prismasol 4 mmol/l potasu

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Prismasol 4 mmol/l potasu

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prismasol 4 mmol/l potasu i w jakim celu się go stosuje

Prismasol zawiera substancje czynne: wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, glukoza jednowodna, kwasu mlekowego roztwór 90% w/w, sodu chlorek, potasu chlorek, sodu wodorowęglan.

Prismasol 4 mmol/l potasu jest stosowany w leczeniu niewydolności nerek jako roztwór do hemofiltracji lub hemodiafiltracji (jako roztwór zastępczy przy utracie płynów z krwi przepływającej przez filtr) oraz ciągłej hemodializy lub hemodiafiltracji (krew przepływa po jednej stronie membrany dializacyjnej, podczas gdy roztwór do hemodializy przepływa po drugiej stronie membrany).

Prismasol 4 mmol/l potasu można również stosować w przypadku zatrucia lekami zawierającymi substancje ulegające dializie lub filtracji.

Prismasol 4 mmol/l potasu jest wskazany u pacjentów, mających normalne stężenie potasu we krwi.

2.    Informacje ważne przed przyjęciem roztworu Prismasol 4 mmol/l potasu

Nie należy stosować roztworu Prismasol 4 mmol/l potasu, jeśli:

- u pacjenta występuje hiperkalemia (wysokie stężenie potasu we krwi),

-    u pacjenta występuje alkaloza metaboliczna (proces, który powoduje głównie wzrost stężenia wodorowęglanu w osoczu).

Nie stosować hemofiltracji/dializy w następujących przypadkach:

-    niewydolność nerek z wyraźnym hiperkatabolizmem (nieprawidłowy wzrost katabolizmu), jeśli objawów uremii (objawy spowodowane wysokim stężeniem mocznika we krwi) nie można złagodzić za pomocą hemofiltracji;

- niewystarczające ciśnienie tętnicze w dostępie naczyniowym;

- antykoagulacja ogólnoustrojowa (zmniejszona krzepliwość krwi) przy zagrożeniu krwotokiem (krwawieniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania roztworu Prismasol należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Roztwór powinien być używany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w leczeniu niewydolności nerek przez zastosowanie hemofiltracji, hemodiafiltracji i ciągłej hemodializy.

Przed zastosowaniem leczenia i podczas niego zostanie zbadana krew pacjenta, np. równowaga kwasowo-zasadowa i stężenie elektrolitów (soli we krwi).

Należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza gdy pacjent choruje na cukrzycę. Inne leki i Prismasol 4 mmol/l potasu

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stężenie we krwi innych przyjmowanych leków może zostać obniżone podczas leczenia. Lekarz zdecyduje, czy wymagana jest zmiana przyjmowanych leków.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:

•    glikozydów (stosowanych w leczeniu określonych chorób serca), gdyż podczas hipokaliemii (obniżonego stężenia potasu we krwi) zwiększają one ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (nieregularnego lub przyspieszonego bicia serca);

•    witaminy D i produktów leczniczych zawierających wapń, gdyż mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkalcemii (wysokiego stężenia wapnia we krwi);

•    jakichkolwiek dodatków wodorowęglanu sodu obecnych w innych lekach, gdyż może on zwiększać ryzyko wystąpienia zasadowicy metabolicznej (nadmiaru wodorowęglanów we krwi).

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, lekarz zadecyduje o podawaniu roztworu Prismasol kobietom w ciąży lub karmiacym piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Prismasol wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Prismasol 4 mmol/l Potasu

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objętość używanego roztworu Prismasol 4 mmol/l Potasu zależy od stanu klinicznego pacjenta i docelowego bilansu płynów. Dlatego decyzję o objętości dawki podejmuje lekarz odpowiedzialny za leczenie.

Droga podawania: do podawania dożylnego i hemodializy.

Instrukcje użycia znajdują się w części „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Gdy pacjentowi wydaję się, że podano mu większą ilość roztworu Prismasol niż zalecana

Należy dokładnie monitorować bilans płynów, równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.

Przedawkowanie może spowodować przeciążenie płynami u pacjentów z niewydolnością nerek. Przedawkowanie może prowadzić do poważnych następstw, takich jak zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia równowagi elektrolitowej czy kwasowo-zasadowej.

Ciągłe stosowanie hemofiltracji usuwa nadmiar płynu i elektrolitów. W przypadku przewodnienia należy zwiększyć ultrafiltrację i zmniejszyć wielkość przepływu roztworu do hemofiltracji.

W przypadku ciężkiego odwodnienia konieczne jest przerwanie ultrafiltracji i odpowiednie zwiększenie napływu roztworu do hemofiltracji.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe są następujące działania niepożądane związane z używaniem roztworu: przewodnienie lub odwodnienie (nieprawidłowo wysoka lub niska objętość wody w organizmie), zaburzenia elektrolitowe (sole mineralne we krwi), hipofosfatemia (nieprawidłowo niskie stężenie fosforanów we krwi),

hiperglikemia (nieprawidłowo wysokie stężenie glukozy we krwi) i alkaloza metaboliczna (proces, który powoduje głównie zwiększenie stężenia wodorowęglanu w osoczu).

Mogą wystąpić pewne reakcje niepożądane związane z dializą, np. nudności, wymioty, skurcze mięśni oraz niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

5.    Jak przechowywać Prismasol 4 mmol/l potasu

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze poniżej +4°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Prismasol 4 mmol/l potasu Substancje czynne:

Przed odtworzeniem/zmieszaniem:

1000 ml roztworu elektrolitowego (mała komora A) zawiera:

Wapnia chlorek dwuwodny    5,145 g

Magnezu chlorek sześciowodny    2,033 g

Glukoza bezwodna    22,000 g

Kwas (S)-mlekowy    5,400 g

1000 ml roztworu buforowego (duża komora B) zawiera:

Sodu chlorek    6,450 g

Sodu wodorowęglan    3,090 g

Potasu chlorek    0,314 g


Po odtworzeniu/zmieszaniu:

Roztwory w komorach A (250 ml) i B (4750 ml) są mieszane w celu otrzymania jednego odtworzonego/zmieszanego roztworu (5000 ml) składającego się z:

Ca2+

mmol/l

mEq/l

Wapń

1,75

3,50

Magnez

Mg2+

0,50

1,00

Sód

Na+

140,00

140,00

Chlorki

Cl-

113,50

113,50

Mleczan

3,00

3,00

Wodorowęglan

hco3-

32,00

32,00

Potas

K+

4,00

4,00

Glukoza

6.10

Teoretyczna osmolarność:

301 mOsm/l

Inne składniki leku to: dwutlenek węgla, woda do wstrzykiwań. pH odtworzonego/zmieszanego roztworu wynosi: 7,0 do 8,5

Jak wygląda Prismasol 4 mmol/l potasu i co zawiera opakowanie

Prismasol 4 mmol/l potasu jest pakowany w dwukomorowe worki zawierające w mniejszej komorze A roztwór elektrolitów, a w większej komorze B - roztwór buforowy. Ostateczny odtworzony/zmieszany roztwór uzyskuje się po rozerwaniu spawu i wymieszania obu roztworów.

3/5


Prismasol 4 mmol/l Potassium / PL / PL Polyolefin luer connector with valve / 2012-07

Odtworzony/zmieszany roztwór jest przezroczysty i lekko żółty. Każdy worek (A+B) zawiera 5000 ml roztworu do hemofiltracji i hemodializy. Każdy worek umieszczony jest w przezroczystym opakowaniu zewnętrznym.

W każdym opakowaniu znajdują się dwa worki i ulotka informacyjna.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

GAMBRO LUNDIA AB,

Magistratsvagen 16,

SE-220 10 LUND,

SZWECJA

Producent:

Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant,

Via Stelvio 94,

23035 SONDALO (SO),

WŁOCHY

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Środki ostrożności:

Dokładnie przestrzegać instrukcji użycia/postępowania.

Roztwór elektrolitów musi zostać zmieszany z roztworem buforowym przed użyciem w celu uzyskania końcowego roztworu do hemofiltracji/hemodiafiltracji lub ciągłej hemodializy.

Należy starannie kontrolować ogrzewanie roztworu do temperatury ciała (+37°C), sprawdzając, czy roztwór jest przezroczysty i wolny od cząstek stałych.

Należy dokładnie monitorować kaliemię w celu umożliwienia prawidłowego wyboru najodpowiedniejszego stężenia potasu.

Należy regularnie mierzyć stężenie nieorganicznych fosforanów. W przypadku hipofosfatemii (niskiego stężenia fosforanów we krwi), nieorganiczne fosforany należy uzupełniać

W przypadku braku równowagi płynów należy starannie monitorować stan kliniczny pacjenta i przywracać normalny bilans płynów.

Użycie zanieczyszczonych roztworów do hemofiltracji i hemodializy może spowodować posocznicę i wstrząs.

Sposób podawania:

Do podawania dożylnego i hemodializy. Prismasol 4 mmol/l potasu używany jako roztwór zamienny jest podawany do obwodu przed (predylucja) lub za hemofiltrem (postdylucja).

Dawkowanie:

Objętość używanego roztworu Prismasol 4 mmol/l potasu zależy od stanu klinicznego pacjenta i docelowego bilansu płynów. Dlatego decyzję o objętości dawki podejmuje lekarz odpowiedzialny za leczenie.

Szybkości przepływu dla roztworu zamiennego w hemofiltracji i hemodiafiltracji wynoszą:

Dorośli i młodzież:    500 do 3000 ml/godz.

Dzieci:    15 do 35 ml/kg mc./godz.

Szybkości przepływu dla roztworu do dializy (dializat) w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji wynoszą:

Dorośli i młodzież:    500 do 2500 ml/godz.

Dzieci:    15 do 30 ml/kg mc./godz.

Najczęściej stosowane szybkości przepływu w przypadku dorosłych wynoszą około 2000 ml/godz., co odpowiada dziennej objętości wynoszącej 55 l.

Instrukcja postępowania:

Roztwór jest pakowany w dwukomorowe worki.

Podczas podawania leku pacjentowi należy stosować technikę aseptyczną.

Używać wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, a zewnętrzne opakowanie nieuszkodzone. Wszystkie spawy muszą być nienaruszone. W przypadku zauważenia przecieku roztwór należy niezwłocznie wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować jałowości.

Duża komora B wyposażona jest w port do wstrzykiwań, umożliwiający dodanie po odtworzeniu/zmieszaniu do roztworu innych koniecznych leków. Lekarz pozostaje odpowiedzialny za określenie niezgodności leków dodatkowych z roztworem Prismasol za pomocą sprawdzania zmiany barwy i (lub) wytwarzania osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Należy zapoznać się z instrukcją użycia dodawanego leku.

Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest rozpuszczalny i stabilny w wodzie o pH takim jak roztwór Prismasol 4 mmol/l potasu (pH odtworzonego/zmieszanego roztworu wynosi od 7,0 do 8,5). Leki powinny być dodawane do roztworu pod kontrolą lekarza w następujący sposób: Usunąć płyn z portu do wstrzyknięć, przytrzymać worek do góry nogami, wstrzyknąć lek przez port i starannie wymieszać. Roztwór należy podać niezwłocznie.

I    Bezpośrednio przez użyciem zdjąć zewnętrzne opakowanie z worka i wymieszać roztwory z dwóch różnych komór. Uchwycić małą komorę dłońmi i ścisnąć do momentu powstania otworu w rozrywalnym spawie oddzielającym obydwie komory. (Patrz rysunek I poniżej).

II    Dwoma dłońmi nacisnąć dużą komorę do momentu całkowitego otwarcia rozrywalnego spawu pomiędzy dwoma komorami. (Patrz rysunek II poniżej).

III    Całkowicie wymieszać roztwór, wstrząsając delikatnie worek. Roztwór jest teraz gotowy do użycia, a worek można zawiesić na stojaku. (Patrz rysunek III poniżej).

IV    Do każdego z dwóch portów dostępu można podłączyć linię dializy lub wymiany.

IV.a Jeśli korzysta się z dostępu typu Luer, usunąć zatyczkę, odkręcając ją i pociągając, a następnie podłączyć męską końcówkę Luer Lock linii dializy lub wymiany do żeńskiej końcówki na worku, wkręcając ją i wciskając. Upewnić się, że połączenie jest całkowite i szczelne. Teraz port jest otwarty. Sprawdzić, czy płyn przepływa swobodnie. (Patrz rysunek IV.a poniżej). Gdy linie dializy lub wymiany będą odłączone od złącza typu Luer, połączenie zostanie zamknięte i przepływ płynu wstrzymany. Port typu Luer jest bezigłowy i ma możliwość podłączania dodatkowych przepływów w czasie działania.

IV.b W przypadku korzystania z portu do wstrzyknięć najpierw należy zdjąć kapsel. Następnie

wprowadzić grot przez gumową przegrodę. Sprawdzić, czy płyn przepływa swobodnie. (Patrz rysunek IV.b poniżej).

Należy używać wyłącznie z odpowiednimi urządzeniami do wymiany pozanerkowej.

Środki ostrożności przy przechowywaniu:

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonego roztworu w ciągu 24 godzin w temperaturze +22°C. Z chemicznego punktu widzenia odtworzony roztwór powinien zostać niezwłocznie użyty. Jeśli nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i normalnie czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin łącznie z czasem zabiegu.

Odtworzony roztwór nie nadaje się do powtórnego użycia. Usunąć cały niezużyty roztwór bezpośrednio po użyciu.

ULOTKA DLA PACJENTA

PRISMASOL® 4 mmol/l potasu

Roztwór do hemodializy /hemofiltracji

Wapnia chlorek dwuwodny/ magnezu chlorek sześciowodny/ glukoza jednowodna/ kwasu mlekowego roztwór 90% w/w/ sodu chlorek/ potasu chlorek/ sodu wodorowęglan

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielegniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Prismasol 4 mmol/l potasu i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem roztworu Prismasol 4 mmol/l potasu

3.    Jak stosować Prismasol 4 mmol/l potasu

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Prismasol 4 mmol/l potasu

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest Prismasol 4 mmol/l potasu i w jakim celu się go stosuje

Prismasol zawiera substancje czynne: wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, glukoza jednowodna, kwasu mlekowego roztwór 90% w/w, sodu chlorek, potasu chlorek, sodu wodorowęglan.

Prismasol 4 mmol/l potasu jest stosowany w leczeniu niewydolności nerek jako roztwór do hemofiltracji lub hemodiafiltracji (jako roztwór zastępczy przy utracie płynów z krwi przepływającej przez filtr) oraz ciągłej hemodializy lub hemodiafiltracji (krew przepływa po jednej stronie membrany dializacyjnej, podczas gdy roztwór do hemodializy przepływa po drugiej stronie membrany).

Prismasol 4 mmol/l potasu można również stosować w przypadku zatrucia lekami zawierającymi substancje ulegające dializie lub filtracji.

Prismasol 4 mmol/l Potasu jest wskazany u pacjentów mających normalne stężenie potasu we krwi.

2.    Informacje ważne przed przyjęciem roztworu Prismasol 4 mmol/l potasu

Nie należy stosować roztworu Prismasol 4 mmol/l potasu, jeśli:

- u pacjenta występuje hiperkaliemia (wysokie stężenie potasu we krwi)

-    u pacjenta występuje alkaloza metaboliczna (proces, który powoduje głównie wzrost stężenia

wodorowęglanu w osoczu).

Nie stosować hemofiltracji/dializy w następujących przypadkach:

-    niewydolność nerek z wyraźnym hiperkatabolizmem (nieprawidłowy wzrost katabolizmu), jeśli objawów uremii (objawy spowodowane wysokim stężeniem mocznika we krwi) nie można złagodzić za pomocą hemofiltracji;

-    niewystarczające ciśnienie tętnicze w dostępie naczyniowym;

-    antykoagulacja ogólnoustrojowa (zmniejszona krzepliwość krwi) przy zagrożeniu krwotokiem (krwawieniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania roztworu Prismasol należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Roztwór powinien być używany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w leczeniu niewydolności nerek przez zastosowanie hemofiltracji, hemodiafiltracji i ciągłej hemodializy.

Przed zastosowaniem leczenia i podczas niego zostanie zbadana krew pacjenta, np. równowaga kwasowo-zasadowa i stężenie elektrolitów (soli we krwi).

Należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza gdy pacjent choruje na cukrzycę.

Inne leki i Prismasol 4 mmol/l potasu

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stężenie we krwi innych przyjmowanych leków może zostać obniżone podczas leczenia. Lekarz zdecyduje, czy wymagana jest zmiana przyjmowanych leków.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:

•    glikozydów (stosowanych w leczeniu określonych chorób serca), gdyż podczas hipokaliemii (obniżonego stężenia potasu we krwi) zwiększają one ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (nieregularnego lub przyspieszonego bicia serca);

•    witaminy D i produktów leczniczych zawierających wapń, gdyż mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkalcemii (wysokiego stężenia wapnia we krwi);

•    jakichkolwiek dodatków wodorowęglanu sodu obecnych w innych lekach, gdyż może on zwiększać ryzyko wystąpienia zasadowicy metabolicznej (nadmiaru wodorowęglanów we krwi).

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, lekarz zadecyduje o podawaniu roztworu Prismasol kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Prismasol wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Prismasol 4 mmol/l Potasu

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objętość używanego roztworu Prismasol 4 mmol/l potasu zależy od stanu klinicznego pacjenta i docelowego bilansu płynów. Dlatego decyzję o objętości dawki podejmuje lekarz odpowiedzialny za leczenie.

Droga podawania: do podawania dożylnego i hemodializy.

Instrukcje użycia znajdują się w części „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Gdy pacjentowi wydaję się, że podano mu większą ilość roztworu Prismasol niż zalecana

Należy dokładnie monitorować bilans płynów, równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.

Przedawkowanie może spowodować przeciążenie płynami u pacjentów z niewydolnością nerek. Przedawkowanie może prowadzić do poważnych następstw, takich jak zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia równowagi elektrolitowej czy kwasowo-zasadowej.

Ciągłe stosowanie hemofiltracji usuwa nadmiar płynu i elektrolitów. W przypadku przewodnienia należy zwiększyć ultrafiltrację i zmniejszyć wielkość przepływu roztworu do hemofiltracji.

W przypadku ciężkiego odwodnienia konieczne jest przerwanie ultrafiltracji i odpowiednie zwiększenie napływu roztworu do hemofiltracji.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe są następujące działania niepożądane związane z używaniem roztworu przewodnienie lub odwodnienie (nieprawidłowo wysoka lub niska objętość wody w organizmie), zaburzenia elektrolitowe (sole mineralne we krwi), hipofosfatemia (nieprawidłowo niskie stężenie fosforanów we krwi), hiperglikemia (nieprawidłowo wysokie stężenie glukozy we krwi) i alkaloza metaboliczna (proces, który powoduje głównie zwiększenie stężenia wodorowęglanu w osoczu).

Mogą wystąpić pewne reakcje niepożądane związane z dializą, np. nudności, wymioty, skurcze mięśni oraz niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

5.    Jak przechowywać Prismasol 4 mmol/l potasu

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze poniżej +4°C

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Prismasol 4 mmol/l potasu Substancje czynne:

Przed odtworzeniem/zmieszaniem:

1000 ml roztworu elektrolitowego (mała komora A) zawiera:

Wapnia chlorek dwuwodny    5,145 g

Magnezu chlorek sześciowodny    2,033 g

Glukoza bezwodna    22,000 g

Kwas (S)-mlekowy    5,400 g

1000 ml roztworu buforowego (duża komora B) zawiera:

Sodu chlorek    6,450 g

Sodu wodorowęglan    3,090 g

Potasu chlorek    0,314 g


Po odtworzeniu/zmieszaniu:

Roztwory w komorach A (250 ml) i B (4750 ml) są mieszane w celu otrzymania jednego odtworzonego roztworu (5000 ml) składającego się z:

Ca2+

mmol/l

mEq/l

Wapń

1,75

3,50

Magnez

Mg2+

0,50

1,00

Sód

Na+

140,00

140,00

Chlorki

Cl-

113,50

113,50

Mleczan

3,00

3,00

Wodorowęglan

HCO3-

32,00

32,00

Potas

K+

4,00

4,00

Glukoza

6,10

Teoretyczna osmolarność:

301mOsm/l

Inne składniki leku to: dwutlenek węgla, woda do wstrzykiwań. pH odtworzonego roztworu wynosi: 7,0 do 8,5

Jak wygląda Prismasol 4 mmol/l potasu i co zawiera opakowanie

Prismasol 4 mmol/l potasu jest pakowany w dwukomorowe worki zawierające w mniejszej komorze A roztwór elektrolitów, a w większej komorze B - roztwór buforowy. Końcowy odtworzony roztwór uzyskuje się po złamaniu kruchej zatyczki i wymieszania obu roztworów.

Odtworzony roztwór jest przezroczysty i lekko żółty. Każdy worek (A+B) zawiera 5000 ml roztworu do hemofiltracji i hemodializy. Każdy worek jest umieszczony w przezroczystym opakowaniu zewnętrznym.

W każdym opakowaniu znajdują się dwa worki i ulotka informacyjna.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

GAMBRO LUNDIA AB,

Magistratsvagen 16,

SE-220 10 LUND,

SZWECJA

Producent:

GAMBRO DASCO S.P.A. SONDALO PLANT,

VIA STELVIO 94,

23035 SONDALO (SO),

WŁOCHY

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Środki ostrożności:

Dokładnie przestrzegać instrukcji użycia/postępowania.

Roztwór elektrolitów musi zostać zmieszany z roztworem buforowym przed użyciem w celu uzyskania końcowego roztworu do hemofiltracji/hemodiafiltracji lub ciągłej hemodializy.

Należy starannie kontrolować ogrzewanie roztworu do temperatury ciała (+37°C), sprawdzając, czy roztwór jest przezroczysty i wolny od cząstek stałych.

Należy dokładnie monitorować kaliemię w celu umożliwienia prawidłowego wyboru najodpowiedniejszego stężenia potasu.

Należy regularnie mierzyć stężenie nieorganicznych fosforanów. W przypadku hipofosfatemii (niskiego stężenia fosforanów we krwi), nieorganiczne fosforany należy uzupełniać W przypadku braku równowagi płynów należy starannie monitorować stan kliniczny pacjenta i przywracać normalny bilans płynów.

Użycie zanieczyszczonych roztworów do hemofiltracji i hemodializy może spowodować posocznicę i wstrząs.

Sposób podawania:

Do podawania dożylnego i hemodializy. Prismasol 4 mmol/l potasu używany jako roztwór zamienny jest podawany do obwodu przed hemofiltrem (predylucja) lub za hemofiltrem (postdylucja).

Dawkowanie:

Objętość używanego roztworu Prismasol 4 mmol/l potasu zależy od stanu klinicznego pacjenta i docelowego bilansu płynów. Dlatego decyzję o objętości dawki podejmuje lekarz odpowiedzialny za leczenie.

Szybkości przepływu dla roztworu zamiennego w hemofiltracji i hemodiafiltracji wynoszą:

Dorośli i młodzież:    500 do 3000 ml/godz.

Dzieci:    15 do 35 ml/kg mc./godz.

Szybkości przepływu dla roztworu do dializy (dializat) w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji wynoszą:

Dorośli i młodzież:    500 do 2500 ml/godz.

Dzieci:    15 do 30 ml/kg mc./godz.

Najczęściej stosowane szybkości przepływu w przypadku dorosłych wynoszą około 2000 ml/godz., co odpowiada dziennej objętości wynoszącej 55 l.

Instrukcja postępowania:

Roztwór jest pakowany w dwukomorowe worki.

Podczas podawania leku pacjentowi należy stosować technikę aseptyczną.

Używać wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, a zewnętrzne opakowanie nieuszkodzone. Wszystkie spawy muszą być nienaruszone. W przypadku zauważenia przecieku roztwór należy niezwłocznie wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować jałowości.

Duża komora B wyposażona jest w port do wstrzyknięć, umożliwiający po odtworzeniu roztworu dodanie innych koniecznych leków. Lekarz pozostaje odpowiedzialny za określenie niezgodności leków dodatkowych z roztworem Prismasol za pomocą sprawdzania zmiany koloru i (lub) wytwarzania osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Należy zapoznać się z instrukcją użycia dodawanego leku.

Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest rozpuszczalny i stabilny w wodzie o pH takim jak roztwór Prismasol 4 mmol/l potasu (pH odtworzonego roztworu wynosi od 7,0 do 8,5).

Leki powinny być dodawane do roztworu pod kontrolą lekarza w następujący sposób: Usunąć płyn z portu do wstrzyknięć, przytrzymać worek do góry nogami, wstrzyknąć lek przez port i starannie wymieszać. Roztwór należy podać niezwłocznie.

I    Opakowanie zewnętrzne zdjąć bezpośrednio przed użyciem, usunąć wszystkie pozostałe opakowania. Otworzyć zamknięcie łamiąc zatyczkę pomiędzy dwoma komorami worka.

Złamana zatyczka pozostanie w worku. (Patrz rysunek I poniżej).

II    Należy upewnić się, że cały płyn z komory A przemieścił się do dużej komory B (patrz rysunek II poniżej).

III    Przepłukać małą komorę A dwukrotnie, wyciskając zmieszany roztwór z powrotem do małej komory A, a następnie ponownie do dużej komory B (patrz rysunek III poniżej).

IV    Po opróżnieniu małej komory A: wstrząsnąć duża komorą B w taki sposób, aby zawartość wymieszała się całkowicie. Roztwór jest teraz gotowy do użycia, a worek można zawiesić na urządzeniu. (Patrz rysunek IV poniżej).

V    Do każdego z dwóch portów dostępu można podłączyć linię dializy lub wymiany.

V.a Jeśli korzysta się z dostępu typu Luer, usunąć zatyczkę, odkręcając ją i pociągając, a następnie podłączyć męską końcówkę Luer Lock linii dializy lub wymiany do żeńskiej końcówki na worku, wkręcając ją i wciskając. Upewnić się, że połączenie jest całkowite i szczelne. Teraz port jest otwarty. Sprawdzić, czy płyn przepływa swobodnie. (Patrz rysunek V.a poniżej). Gdy linie dializy lub wymiany będą odłączone od złącza typu Luer, połączenie zostanie zamknięte i przepływ płynu wstrzymany. Port typu Luer jest bezigłowy i ma możliwość podłączania dodatkowych przepływów w czasie działania.

V.b W przypadku korzystania z portu do wstrzyknięć najpierw należy zdjąć kapsel. Następnie

wprowadzić grot przez gumową przegrodę. Sprawdzić, czy płyn przepływa swobodnie. (Patrz rysunek V.b poniżej).

Należy używać wyłącznie z odpowiednimi urządzeniami do wymiany pozanerkowej.

Środki ostrożności przy przechowywaniu:

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonego roztworu w ciągu 24 godzin w temperaturze +22°C. Z chemicznego punktu widzenia odtworzony roztwór powinien zostać niezwłocznie użyty. Jeśli nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i normalnie czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin łącznie z czasem zabiegu.

Odtworzony roztwór nie nadaje się do powtórnego użycia. Usunąć cały niezużyty roztwór bezpośrednio po użyciu.

Prismasol 4 mmol/l Potassium / PL / PL PVC luer connector with valve / 2012-07 5/5