Imeds.pl

Prixina 600 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Prixina

Prulifloxacinum 600 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objay niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Prixina i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prixina

3.    Jak stosować lek Prixina

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Prixina

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Prixina i w jakim celu się go stosuje

Prixina należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami.

Lek Prixina jest przeznaczony do leczenia następujących zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na prulifloksacynę:

•    zakażenia dolnych dróg moczowych (niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego);

•    zakażenia dolnych dróg moczowych połączone z innymi dolegliwościami dróg moczowych (powikłane zapalenie pęcherza moczowego);

• nagłe pogorszenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli);

•    ostre bakteryjne zapalenie zatok obocznych nosa.

Lekarz zdiagnozuje i będzie leczyć bakteryjne zapalenie zatok obocznych nosa zgodnie z obowiązującymi krajowymi lub miejscowymi wytycznymi. Lek Prixina można stosować do leczenia bakteryjnego zapalenia zatok obocznych nosa, jeśli objawy utrzymują się krócej niż 4 tygodnie, a do leczenia tego zakażenia nie można zastosować innych, standardowo stosowanych antybiotyków lub ich stosowanie nie było skuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prixina Kiedy nie stosować leku Prixina

-    Jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na prulifloksacynę, inne fluorochinolony lub którąkolwiek z pozostałych składników leku Prixina wymienionych w punkcie 6.

-    U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

-    Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby ścięgien, związane ze stosowaniem leków z grupy chinolonów (np. zapalenie ścięgna).

-    U kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prixina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza jeśli:

•    pacjent choruje na padaczkę lub inną dolegliwość wywołującą drgawki (napady padaczkowe);

•    u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia rytmu serca, ponieważ obserwowano je (w zapisie elektrycznej czynności serca-EKG) po zastosowaniu innych antybiotyków z grupy fluorochinolonów. Przy stosowaniu leku Prixina wykazano bardzo niskie ryzyko wydłużania odstępu QT;

•    pacjent przyjmuje leki stosowane w celu utrzymania właściwego rytmu serca lub leki, które mogą wpłynąć na serce, takie jak leki przeciwdepresyjne lub inne antybiotyki (patrz punkt: Stosowanie z innymi lekami);

•    u pacjenta występuje niedobór aktywności dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), gdyż wówczas ten lek może być dla pacjenta szkodliwy;

• u pacjenta występuje zaburzona czynność nerek;

•    u pacjenta występuje nietolerancja laktozy, ponieważ lek zawiera laktozę;

•    kiedykolwiek po zażyciu antybiotyków pojawiała się u pacjenta ciężka biegunka; jeśli w trakcie stosowania leku Prixina u pacjenta wystąpi ciężka biegunka z wodnistym, czarnym stolcem o smolistej konsystencji lub z zawartością krwi, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi i przerwać stosowanie leku Prixina.

Lek ten może czasami powodować problemy z mięśniami i ścięgnami (patrz punkt: Możliwe działania niepożądane).

Jeśli w trakcie stosowania leku Prixina u pacjenta wystąpi ból mięśni, osłabienie mięśni, ciemny mocz, objawy zapalenia ścięgien, takie jak: opuchlizna lub ból w kończynie, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi i przerwać stosowanie leku Prixina. Część ciała dotknięta dolegliwościami, powinna pozostawać w spoczynku (nie należy jej obciążać) do czasu zbadania przez lekarza.

Lek ten może powodować powstawanie maleńkich kryształków w moczu. Podczas stosowania leku Prixina należy pić dużą ilość płynów, aby zapobiec zagęszczaniu się moczu.

W trakcie stosowania leku należy unikać nadmiernego narażania się na działanie słońca lub sztucznego promieniowania UV (lampy kwarcowe lub solaria), gdyż skóra w tym okresie może być bardziej wrażliwa. Jeśli u pacjenta wystąpi poważna reakcja na działanie słońca, taka jak oparzenie lub złuszczanie się naskórka, należy natychmiast odstawić lek i skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli wystąpią zaburzenia widzenia lub inne dolegliwości związane z narządem wzroku, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą.

Prixina a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio , a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki wpływają na działanie leku Prixina. Lek Prixina należy przyjmować 2 godziny przed podaniem lub 4 godziny po podaniu tych leków.

Leki na niestrawność, zgagę lub wrzody żołądka, takie jak cymetydyna lub leki zobojętniające kwas, zawierające aluminium lub magnez.

   Leki zawierające żelazo lub wapń.

Prixina może również wpłynąć na działanie innych leków i może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, powinien poinformować o tym lekarza.

•    Leki przeciwcukrzycowe.

•    Leki stosowane w celu utrzymania właściwego rytmu serca, takie jak amiodaron, chinidyna lub prokainamid.

•    Inne antybiotyki, takie jak erytromycyna, klarytromycyna lub azytromycyna.

•    Leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, klomipramina lub impiramina.

•    Probenecyd, stosowany w celu zmniejszania stężenia kwasu moczowego we krwi.

•    Fenbufen, stosowany w celu zmniejszania bólu w zapaleniu stawów.

•    Teofilina stosowana w leczeniu astmy lub w przypadku trudności z oddychaniem.

•    Leki zmniejszające krzepliwość krwi, takie jak warfaryna.

•    Nikardypina, stosowana w leczeniu dusznicy bolesnej (bólów w klatce piersiowej) lub wysokiego ciśnienia krwi.

•    Steroidy, takie jak prednizolon, stosowane w leczeniu reakcji alergicznych lub stanów zapalnych.

Prixina z jedzeniem i piciem

Pożywienie i mleko mogą wpływać na działanie leku Prixina.

Lek Prixina należy przyjmować na czczo, pomiędzy posiłkami, i nie należy go przyjmować równocześnie z mlekiem lub produktami mlecznymi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Prixina może powodować zawroty głowy i uczucie dezorientacji. Jeśli u pacjenta wystąpił którykolwiek z tych objawów, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych narzędzi i maszyn.

Prixina zawiera laktozę - rodzaj cukru. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Prixina

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Prixina należy połykać w całości, popijając wodą i należy je przyjmować na pusty żołądek, pomiędzy posiłkami. Leku nie należy przyjmować wraz z mlekiem lub produktami mlecznymi.

Lek Prixina jest przeznaczony wyłącznie dla osób dorosłych. Zalecana dawka leku :

• w niepowikłanym zapaleniu pęcherza moczowego: wystarczy jednorazowe zażycie 1 tabletki 600 mg;

•    w powikłanym zapaleniu pęcherza moczowego: 1 tabletka 600 mg raz na dobę, przez okres do 10 dni;

•    w zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli: 1 tabletka 600 mg raz na dobę, przez okres do 10 dni;

•    w ostrym bakteryjnym zapaleniu zatok obocznych nosa: 1 tabletka 600 mg raz na dobę, przez okres do 10 dni.

W trakcie stosowania leku Prixina należy pić dużo wody.

Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia i reakcji pacjenta na leczenie. Pacjent powinien zawsze przyjąć wszystkie tabletki przepisane mu przez lekarza, nawet jeśli poczuje się lepiej, a objawy choroby ustąpią.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prixina

W razie przypadkowego zastosowania większej niż zalecana dawki leku Prixina, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Lekarz w szpitalu może uznać za konieczne podjąć działania w celu opróżnienia żołądka pacjenta. Należy wtedy zawsze mieć ze sobą opakowanie leku Prixina, bez względu na to, czy jest ono pełne czy puste.

Pominięcie zastosowania leku Prixina

W przypadku pominięcia dawki, należy ją zastosować najszybciej, jak jest to możliwe, chyba że nadszedł czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Prixina

W przypadku przerwania stosowania leku objawy zakażenia mogą wkrótce powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Prixina i skontaktować się z lekarzem, jeśli po

zażyciu tego leku pojawią się opisane niżej objawy. Mimo że są one rzadkie, mogą być ciężkie.

•    Świszczący oddech, trudności w oddychaniu, opuchlizna w okolicy oczu, twarzy lub ust, wysypka lub świąd (szczególnie na całym ciele).

• Ciężka wysypka z pęcherzami na skórze, a czasami również na ustach i języku. Mogą być to objawy schorzenia zwanego zespołem Stevensa-Johnsona.

•    Ciężkie reakcje skórne na światło słoneczne, takie jak oparzenie czy łuszczenie się.

• Objawy zapalenia ścięgien, takie jak opuchlizna lub ból w kończynie. Najczęściej proces zapalny obejmuje ścięgno Achillesa i może doprowadzić do jego zerwania. Część ciała dotkniętą dolegliwościami należy pozostawić w spoczynku, do czasu zbadania przez lekarza.

•    Ból mięśni, osłabienie mięśni lub ciemny mocz.

•    Ciężka biegunka z wodnistym czarnym stolcem o smolistej konsystencji lub z zawartością krwi.

• Obniżone stężenie cukru we krwi, co może powodować uczucie osłabienia i nerwowości.

•    Drętwienie, utrata wrażliwości na ból.

•    Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry (stan zapalny skóry).

•    Wytrącanie się w moczu kryształków bez odczuwalnych objawów.

Inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 osób)

•    Bóle brzucha

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób)

•    Nudności

•    Biegunka, wymioty, zapalenie żołądka

•    Ból głowy, zawroty głowy

•    Świąd lub wysypka

•    Utrata apetytu

Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)

•    Gorączka, uderzenia gorąca

•    Zaburzenia smaku

•    Zaburzenia snu, uczucie dezorientacji lub senności

•    Pogorszenie słuchu

•    Zaczerwienienie i podrażnienie oczu

•    Bóle brzucha, wiatry, wzdęcia, niestrawność lub zgaga, nienaturalny stolec

• Bolesność warg, języka lub jamy ustnej lub zakażenie grzybicze (pleśniawki)

•    Kurcze mięśni, rozpad mięśni

• Sucha, swędząca skóra (wyprysk), zwiększona wrażliwość na światło słoneczne lub czerwone bąble na skórze (pokrzywka)

• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, widoczna w badaniach krwi

•    Uczucie niepokoju

•    Owrzodzenie jamy ustnej

•    Uogólnione bóle stawów

•    Zwiększone stężenie albumin (białek) we krwi

•    Zwiększone stężenie wapnia we krwi

•    Zwiększona liczba białych krwinek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Prixina

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować leku Prixina po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Prixina

Substancją czynną leku jest prulifloksacyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg prulifloksacyny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian, hypromeloza, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek (E 172).

Jak wygląda Prixina i co zawiera opakowanie

Lek Prixina ma postać żółtych, podłużnych tabletek powlekanych i jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających: 1 blister z odpowiednio 1, 2 lub 5 tabletkami powlekanymi lub 2 blistry po 5 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70 00181 Rzym Włochy

Wytwórca

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio 22 60131Ancona Włochy

Data zatwierdzenia ulotki: 10.11.2014

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Podleśna 83

05-552 Łazy

tel.: (22) 70 28 200

e-mail: angelini@angelini.pl

Ulotka w formie właściwej dla osób niewidomych lub słabowidzących dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

6