Imeds.pl

Procapen 300 Mg/Ml Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Bydła, Świń I Koni 300 Mg/Ml

CHARAKTERYSTYK \ PRODl K ii ITX/.\lt/,E(,() WETERYNARYJNEGO

1.    NA/.WA PRODI Kii LECZNICZEGO W ETERYNARYJNEGO

Procapen. 300 mg/nil. zawiesina do wstrzykiwali dla bydła, świń i koni

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY 1 II.OŚCIOWY

I ml zawiesiny do wstr/ykiwań zaw iera Substancja czy nna:

Bcnzy lopenicy lina prokainowa jednowodna    300.00 mg

Substancje pomocnicze:

•1 - hydroksy benzoesan metylu <1 218)    2.84 mg

1 - Indroksybenzoesan propylu 11. 216 >    0.32 mg

Substancje pomocnicze:

Wyka/ wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6 I.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwali

Zaw iesina o kolorze od białego do Żółtawego

4.    S/.< /KiOłOWI DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, św inie (dorosłe osobniki I. konie

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

I eezenie bakteryjnych chorób zakaźnych wywołanych przez patogeny wrażliwe na ben/y lopenicy linę.

Bydło, cielęta i konie:

Uogólnione infekcje baktery jne (posocznica)

Pierwotne i wtórne iniekcje

-    układu oddechowego

-    układu moczowego i rozrodczego

-    skóry i racic

-    stawów

Św inie (dorosłe św inie)

Pierwotne i wtórne infekcje

-    układu moczowo - płciowego (infekcje wywołane przez ft- Itemolizuiące Streptococais spp.)

-    układu mięśniowo - szkieletowego (iniekcje wy wołane przez Sirc/>t<>aM.ciis suis)

-    skóry (infekcje wywołane przez lirysipelolrix rhiisio/KUhunr)

Leczenie pow inno być oparte na podstawie wy ników antybiogramu.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku:

-    oporności na penicyliny

-    zakażenia wywołanego przez patogeny wy twarzające O-laktama/y

-    nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny. prokainę lub na jpkikoiwtoft'Juty* 5ł?faJitik

produktu Procapcn

- ciężkie zaburzeniu funkcji nerek / hczmoc/cm lub skąpomoczem Nic podawać klaczom. których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi.

Nic podawać dożylnie.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania ii każdego z docelowvcli gatunków zwierząt

Brak.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

l’o iniekcji, inhalacji, spożyciu lub kontakcie zc skórą penicyliny oraz cefalosporyny mocą wywołać reakcję nadwrażliwości (alergię). Nadwrażliwość na penicylinę może prowadzić do reakcji krzyżowej na cefalosporyny i na odwrót. W niektórych przypadkach reakcje alergiczne na te substancje mogą być poważne.

Osoba ze stwierdzona nadwrażliwością na penicyliny lub cefalosporyny lub. której zalecono unikać kontaktu z tymi preparatami nie powinna ich przygotowywać ani podawać.

Podczas uży wania tego produktu należy zachowywać specjalną ostrożność w celu uniknięcia kontaktu ze skóra lub oczami. Osoba, u której rozw inie sic reakcja alergiczna po kontakcie z produktem (oraz / innymi preparatami zawierającymi penicy linę lub cefalosporynę), powinna unikać kontaktu z nim w przyszłości.

Zaleca sic noszenie rękawic podczas przygotowywania lub podawania leku. Skóry narażoną na kontakt z lekiem należy umyć W przypadku kontaktu / oczami, należy je dokładnie przemyć dużą ilością czystej, bieżącej wody.

Jeżeli po kontakcie / lekiem pojawią się objawy takie jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi niniejsze Ostrzeżenie. Poważniejszymi objawami wymagającymi pilnej pomocy lekarskiej są opuchlizna twarzy, ust lub oczu lub trudności w oddychaniu.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Bydło

Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych u zwierząt nadwrażliwych na penicylinę. / powodu występowania substancji pomocniczej w postaci powidouu może dojść do sporadycznych wstrząsów anafi taktycznych.

Konie

i: koni. z powodu występowania substancji prokainy, może dojść do objawów takich jak niepokój, utrata koordynacji i drżenia mięśniowego, prowadzących czasem do śmierci.

Świnic

Może dojść do wymiotów, kaszlu oraz niewielkiego obrzęku w okolicy wykonanego zastrzyku. Przez 24 godziny t>d wstrzyknięcia ben/ylopcnicyliny prokainowej, na skutek uwolnienia się prokainy, mogą pojawić się objawy nietolerancji takie jak podwyższenie temperatury ciała, drżenie, wymioty, zaburzenia koordynacji i brak łaknienia. U ciężarnych loch może dojść do poronienia. Do rzadziej wy stępujących reakcji niepożądanych należą anemia hcmolityczno i trombocytopcni

Nie podawać penicylin zwierzętom ze stwierdzoną nadwrażliwością na te substancje

W s/ystkie gatunki

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zwierzę należy leczyć objawowo. Środki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych to:

Ananiaksja: l-.pinelryna < Adrenalina > oraz głukokorty kosteroidy i. \.

Skórna reakcje alergiczne: l.cki aniyhistaminowc i Inh głukokorty koidy

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji luli w okresie nieśli ości

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania w okresie ciąży i laktacji jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.S Interakcje z innymi produktami leczniczymi luli inne rodzaje interakcji

/ powodu możliwości wystąpienia niezgodności chemiczno li/yczineh. należy unikać mieszania z innymi lekami w jednej strzykawce.

Penicyliny rozpuszczalne w wodzie nie są kompatybilne z jonami metali, aminokwasami, kwasem askorhowym. heparyną oraz witaminami z grupy B.

Działanie bakteriobójcze penicyliny jest uzależnione od substancji bakterioslalycznych. takich jak erytromycyna i tetracykliny.

Penicy liny mogą zwiększyć skuteczność działania aminoglikozydow.

Wydzielanie benzylopenicyliny wydłuża fcnylohutaznn oraz kwas acetylosalicylowy Inhibitory choliuesterazy opóźniają rozkład prokainy.

4.9 Dawkowanie i droga podawania

Podawanie domięśniowe:

By dlo:

20 mg benzylopenicyliny prokainowej na kilogram masy ciała co odpowiada I ml produktu Procapeu na I 5 kg masy ciała

Jednorazowo do każdego miejsca wkłucia należy podać nic więcej niż 20 ml zaw iesiny.

Cielaki

15 - 20 mg hen/ylopcnicyliny prokainowej na kilogram masy ciała

co odpow iada 0.75 I ml produktu Procupen na 15 kg masy ciała

Jednorazowo do każdego miejsca wkłucia należy podać nie więcej niż 20 ml zawiesiny.

Świnię:

20 mg henzy lopcnicy liny prokainowej na kilogram masy ciała co odpow iada I ml produktu Procapeu na 15 kg masy ciała

Jednorazowo do każdego miejsca wkłucia należy podać nic więcej niż 10 ml zawiesiny r

Konie:

15 mg benzylopenicyliny prokainowej na kilogram masy ciała co od po w iada o.5 ml produktu Procapeu na 10 kg masy ciała

Jednorazowo do każdego miejsca wkłucia należy podać nie w ięcej niż 20 ml zawiesiny.

Jednorazowo do każdego miejsca wkłucia należy podać nie więcej niż 20 ml zawiesiny w przypadku koni oraz cieląt oraz 10 ml w przypadku św iń.

l eczenie trwa t dni. podając I zastrzyk co 24 godziny Odpowiedź na leczenie obserwuje się zazwyczaj w ciągu 24 godzin. Ważne jest. żeby leczenie kontynuować przez 2 kolejne dni.

Jeżeli w ciągu 3 dni nie zaobserwuje się wyraźnej poprawy sianu klinicznego, nalę^y zwerclTkowae diagnozę lub zmienić sposób leczenia.

Dokładnie wstrząsnąć przed użyciem.

4.10    Przedawkowanie (objawy, spowił* postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

W przypadku przedawkowania może występie pobudzenie centralnego układu nerwowego oraz drga w ki. Należy natychmiast zakończyć podawanie produktu Proca pen i rozpoczęć leczenie objawowe (np. barbiturany),

Przedwczesne zakończenie leczenia produktem Procapen powinno mieć miejsce jedynie po konsultacji z lekarzem weterynarii, aby uniknąć rozwoju oporności szczepów bakterii.

4.11    Okresy karencji Bydło:

I kanki jadalne    14 dni

Mleko    6    dni

Św inie (dorosłe osobniki)

Tkanki jadalne    15 dni

Konie:

I kanki jadalne    14 dni

Nie stosować u klaczy w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez lud/i

5. WŁAŚC IWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa larmakotcrapcutyczna: antybiotyki B-laktamowc. penicyliny Kod ATCvel    QJ0ICF.(»

5.1    Właściwości farmakodynamic/ne

Denzylopenicylina prokainowa jest trudno rozpuszczalna w wodzie postacią penicyliny w formie depot Uwalnianie bonzylopenicyliny oraz prokainy w organizmie odbywa się na zasadzie dysocjacji. Wolna bonzy lopenicy lina jest szczególnie aktywna względem bakterii gram-dodatnich W przypadku bakterii wrażliwych na ten antybiotyk minimalne stężenie hamujące (MIC) wynosi poniżej 0.06 pg/iiil W warunkach in \ivo stężenia bakteriobójcze penicyliny >ą od 5 do 20 razy wyższe niż minimalne stężenie hamujące. Mechanizm działania bakteriobójczego fienicy lin polega na blokowaniu syntezy ściany komórkowej namnażajacych się bakterii. Bcnzy lopenicy lina jest lekiem ulegającym hydrolizie w środowisku kwaśnym i jot inaktywowąna przez. |Haktamazy

5.2    W łaściwości farmakokinctyc/nc

Ponieważ henzy lopenicy lina prokainowa ma fonuę depot. jej wchłanianie w porównaniu z solami penicylin łatwo rozpuszczalnymi w wodzie jest opóźnione, a jej poziomy terapeutyczne utrzymują sic przez dłuższy okres czasu.

( świń. po podaniu benzy lopenicy liny prokainowej drogą parenteralną, maksymalne stężenia leku w surowicy są osiągane po 30 minutach 5-3 Wpływ na środowisko

Nie dotyczy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wy ku z substancji pomocniczy cli 4 - hydroksybenzoesan mety lu (I 218)

4 - hydroksybenzoesan propylu (I. 216) (3-sn-losłatydylo)cholino( Lecytyna)

Powidon K 25 Cyirynian sodu dwuwodny Tiosiarczan sodu pięciowodny Glikol propylenowy Wersenian sodu dwuwodny Dw uwodorolosforan potasu W oda do wstfv.y kiwań

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nic wykonywano badań dotyczących /godności tego produktu lecznic/ego weterynaryjnego nie wolno mieszać / innymi produktami leczniczymi w etery nary jnymi.

6.3    Okres ważności

()kre' ważności produktu lec/nic/cgo wełen, nary jnego zapakowanego do sprzedaży:    4 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu Opakowania bezpośredniego:    28 dni 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 do 8 *C'.

Chronić przed światłem.

6.5 Kod/aj i skład opakowania bezpośredniego

Butelka ze szkła typu II |>okry1a silikonem.butelka z PI* z korkiem z gumy bromobutylnwcj oraz aluminiowym wieczkiem typu Ilip-olT.

W ielkości opakowań:

I butelka szklana zawierająca 100 ml zawiesiny do wstrzykiwali.

I2 butelek szklanych zawierających ll)<) ml zawiesiny do wstrzykiwali.

I butelka z PP zawierająca 100 ml zawiesiny do wstrzykiwali.

I2 butelek z PP zawierających I00 ml zawiesiny do wstrzykiwali.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania nie/użytego produktu lee/nic/ego wetery naryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obow ia/ujący mi przepisami.

7. NAZW A I ADRES PODMIOT! ODPOWIEDZIALNEGO

aniMcdica Cimbl I Im Siidfeld ‘)

-IH.łttS Senden-lidscnscll Niemcy

Przedstaw ieiel podmiotu od|H)wied/ialnego

aniMcdica Polska Sp. z o.o.

8I-57I Gdynia

ul. tli wasze zy ńska lł>8a

8. MMI R POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DC) OBROM

IU28 09

DMA WYDANIA PIERW S/.K<;<> POZWOLENIA NA POPUSZC /I NIE DO OBROTl / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

15.12.2009

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PUOBUKIl LECZNICZEGO W RTF. RN NARN.INEGO

28.02.2014

ZAKAZ W YTW ARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA. SPRZEDAŻY. DOSTAW Y 1/1.11$ STOSOW ANIA