Imeds.pl

Profenid 100 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Profenid, 100 mg, tabletki powlekane

Ketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

((logo podmiotu odpowiedzialnego))

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Profenid i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Profenid

3.    Jak stosować lek Profenid

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Profenid

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Profenid i w jakim celu się go stosuje

Lek Profenid tabletki powlekane 100 mg zawiera substancję czynną ketoprofen. Ketoprofen jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym (należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych - NLPZ). Mechanizm działania ketoprofenu polega prawdopodobnie na hamowaniu syntezy prostaglandyn.

Lek Profenid stosowany jest:

W objawowym leczeniu:

-    chorób reumatycznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów,

-    choroby zwyrodnieniowej stawów, przebiegającej z dużym nasileniem bólu i znacznie ograniczających sprawność chorego.

W bólach różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego.

W bolesnym miesiączkowaniu.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Profenid

Kiedy nie stosować leku Profenid

- jeśli pacjent ma rozpoznane uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), astmę aspirynową lub inne reakcje nadwrażliwości występujące po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ).

U tych pacjentów, u których występowały w wywiadzie reakcje nadwrażliwości takie jak: skurcz oskrzeli, napady astmy, nieżyt nosa, pokrzywka lub inne reakcje typu alergicznego obserwowano ciężkie, rzadko prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne,

-    jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, lub występowały kiedykolwiek krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje,

-    j eśli pacj ent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek,

-    j eśli pacj ent ma ciężką niewydolność serca,

-    jeśli pacjent ma skazę krwotoczną,

-    j eśli pacj entka j est w III trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Profenid należy omówić z lekarzem występowanie:

-    astmy oskrzelowej, przewlekłego nieżytu nosa, przewlekłego zapalenia zatok, polipów nosa; Podanie ketoprofenu może wywołać napad astmy, skurcz oskrzeli, szczególnie u osób z nadwrażliwością

na kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne;

-    owrzodzenia lub krwawienia przy jednoczesnym przyjmowaniu doustnych kortykosteroidów, leków przeciwzakrzepowych (antykoagulantów) takich jak warfaryna, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub leków hamujących agregację płytek krwi takich jak aspiryna. Stosowanie leku Profenid może zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego u tych pacjentów;

-    chorób przewodu pokarmowego w wywiadzie (przebytej w przeszłości choroby wrzodowej żołądka

i (lub) dwunastnicy, wrzodziejącym zapaleniu okrężnicy, chorobie Crohna), ze względu na możliwość nasilenia choroby;

-    nadwrażliwości na światło słoneczne lub promieniowanie UV;

-    chorób serca (niewydolność serca), wątroby (zaburzenia czynności wątroby) lub nerek (przewlekłe zaburzenia czynności nerek) oraz zaburzeń gospodarki wodnej (np. odwodnienie w wyniku stosowania leków moczopędnych lub po przebytym ostatnio zabiegu chirurgicznym). Stosowanie leku Profenid może zmniejszyć przepływ nerkowy prowadząc do wystąpienia zaburzeń czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Na początku leczenia u tych pacjentów należy dokładnie monitorować czynność nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lekarz rozważy zmniejszenie dawki leku. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby podczas leczenia ketoprofenem. Lekarz może zalecić przeprowadzenie odpowiednich badań.

Stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, może być związane z wyższym ryzykiem wystąpienia poważnej toksyczności ze strony przewodu pokarmowego, w porównaniu do pozostałych NLPZ.

Ketoprofen podobnie jak inne NLPZ, ze względu na właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe może maskować objawy rozwijającego się zakażenia, takiego jak gorączka.

U kobiet przyjmujących długotrwale ketoprofen może wystąpić wtórna niepłodność bez jajeczkowania. Ketoprofen, tak jak inne leki NLPZ może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Przyjmowanie takich leków, jak Profenid może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Pacjentów z chorobami serca, u których zgłaszano obrzęki i zatrzymywanie płynów należy odpowiednio kontrolować i dostosować leczenie indywidualnie.

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:

-    Objawów nadwrażliwości na lek, szczególnie: duszności, pokrzywki, wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych, nagłego świądu twarzy i szyi. Należy wówczas skontaktować się natychmiast

z lekarzem, który zadecyduje o odstawieniu leku.

-    Objawów krwawienia z przewodu pokarmowego, takich jak: wymiotowanie krwią, krew w stolcu, smolisty stolec. Może wystąpić owrzodzenie przewodu pokarmowego lub perforacja. Należy wówczas skontaktować się natychmiast z lekarzem, który zadecyduje o odstawieniu leku.

-    Ciężkich reakcji skórnych (w postaci złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego, martwiczego oddzielania się naskórka). Należy wówczas skontaktować się natychmiast z lekarzem, który zadecyduje o odstawieniu leku. Największe ryzyko wystąpienia tych zaburzeń występuje na początku leczenia. W większości przypadków te reakcje skórne występują podczas pierwszego miesiąca leczenia.

Pacjenci z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinny poinformować o wszystkich nietypowych objawach ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie do przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia.

Ostrzeżenie_

Lek Profenid zawiera w składzie niesteroidowy lek przeciwzapalny: ketoprofen.

Nie należy jednocześnie stosować innych leków, które zawierają w składzie niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym np. kwas acetylosalicylowy lub selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 - COX-2. Należy zawsze zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta każdego innego przyjmowanego jednocześnie leku, aby upewnić się, czy nie zawiera on w swoim składzie niesteroidowego leku przeciwzapalnego.

Stosowanie leku Profenid u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 15 lat.

Profenid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ketoprofenu z następującymi lekami:

   innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2 - COX-2) i salicylanami w dużych dawkach

Jednoczesne stosowanie prowadzi do zwiększenia działań niepożądanych (zwłaszcza ryzyka powstania owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia z przewodu pokarmowego).

•    doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, acenokumarol), heparyną lub lekami przeciwagregacyjnymi (np. tyklopidyna i klopidogrel)

Ketoprofen hamuje agregację płytek krwi oraz podrażnia błonę śluzową żołądka, prowadząc do zwiększonego ryzyka krwawienia, zwłaszcza z przewodu pokarmowego.

Nie zaleca się stosowania wymienionych leków jednocześnie z ketoprofenem. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest niezbędne, należy uważnie obserwować objawy kliniczne u pacjenta oraz wykonywać okresowe kontrole wskaźników badań laboratoryjnych.

Nie należy stosować terapii z NLPZ dłużej niż kilka dni.

•    litem

Ketoprofen hamuje wydalanie litu, zwiększając jego stężenia we krwi (nawet do wartości toksycznych).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ketoprofenu z solami litu. Jeśli postępowanie takie jest konieczne, należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza i regularnie wykonywać odpowiednie badania zlecone przez lekarza w trakcie leczenia NLPZ oraz po zakończeniu leczenia NLPZ.

•    metotreksatem (w dawkach większych niż 15 mg/tydzień)

Jednoczesne stosowanie metotreksatu w dużych dawkach (większych niż 15 mg/tydzień) powoduje zwiększone prawdopodobieństwo toksyczności hematologicznej.

Należy zachować środki ostrożności podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami:

   lekami moczopędnymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny oraz lekami blokującymi receptory angiotensyny II

Pacjenci, którzy będą stosowali wymienione leki jednocześnie z ketoprofenem, powinni przed rozpoczęciem leczenia zostać nawodnieni. Po rozpoczęciu leczenia należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących kontrolowania czynności nerek.

•    metotreksatem (w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień)

Podczas pierwszych tygodni jednoczesnego stosowania ketoprofenu i metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień należy regularnie wykonywać pełne badania zlecone przez lekarza (morfologia krwi).

•    kortykosteroidami

Zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzenia w przewodzie pokarmowym i krwawienia.

•    pentoksyfiliną

Podczas jednoczesnego stosowania z ketoprofenem występuje zwiększone ryzyko krwawienia.

Należy przestrzegać zaleceń lekarza podczas jednoczesnego stosowania tych leków.

•    glikozydami nasercowymi

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą nasilać niewydolność serca i powodować zwiększenie stężenia glikozydów nasercowych we krwi.

•    antybiotykami z grupy chinolonów

U pacjentów stosujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne i antybiotyk z grupy chinolonów jest zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Należy zwrócić szczególną uwagę na stosowanie ketoprofenu jednocześnie z:

   lekami przeciwnadciśnieniowymi (lekami blokującymi receptory p-adrenergiczne, inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę, lekami moczopędnymi) - ryzyko zmniejszenia skuteczności tych leków (zahamowanie prostaglandyn rozszerzających naczynia przez leki

z grupy NLPZ);

•    cyklosporyną, takrolimusem - zwiększone prawdopodobieństwo działania toksycznego na nerki, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku;

•    lekami trombolitycznymi - zwiększone ryzyko krwawienia;

•    probenecydem - zmniejszone wydalanie ketoprofenu przez nerki;

•    inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) - zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

Ketoprofen może zmniejszyć skuteczność domacicznych środków antykoncepcyjnych.

Podczas długotrwałego stosowania ketoprofenu należy wykonywać ogólne badania krwi oraz kontrolować wskaźniki czynności wątroby oraz nerek.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ketoprofen może być stosowany w I i II trymestrze (do 6. miesiąca) ciąży tylko na wyraźne zalecenie lekarza, w przypadku zdecydowanej konieczności.

W III trymestrze ciąży niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym i ketoprofen mogą powodować poważne zaburzenia u płodu (przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego Botalla, mogące być przyczyną nadciśnienia płucnego, uszkodzenia nerek oraz układu oddechowego). Niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane bezpośrednio przed porodem mogą być przyczyną krwawień zarówno u matki jak i płodu. Stosowanie leku Profenid w III trymestrze (od 6. miesiąca) ciąży jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania ketoprofenu u kobiet karmiących piersią. Brak jest danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli podczas przyjmowania ketoprofenu wystąpią zawroty głowy, senność lub drgawki należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, do chwili stwierdzenia przez lekarza, że nie ma przeszkód do wykonywania wymienionych czynności.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Profenid

Lek zawiera laktozę i dlatego, jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Profenid

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg. Stosowanie większych dawek nie jest zalecane.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Dawkowanie i sposób stosowania:

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 15 lat:

W objawowym długotrwałym leczeniu: 1 lub 2 tabletki na dobę, tj. 100 do 200 mg na dobę w 1 lub 2 dawkach podzielonych.

W objawowym krótkotrwałym leczeniu ostrych stanów: 2 tabletki na dobę, tj. 200 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych.

Tabletki należy przyjmować w czasie posiłku, popijając szklanką wody. Tabletkę należy połknąć w całości, nie rozgryzać.

W przypadku łagodnych dolegliwości żołądkowych celowe może być stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy lub osłaniających błonę śluzową żołądka. Związki glinu o działaniu zobojętniającym nie zmniejszają wchłaniania ketoprofenu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Profenid

Zaobserwowanymi objawami po zażyciu większej dawki ketoprofenu były: letarg, senność, nudności, wymioty i ból brzucha. W przypadku przedawkowania dużymi dawkami ketoprofenu mogą wystąpić: niedociśnienie tętnicze, zatrzymanie oddechu, krwawienie z przewodu pokarmowego.

Brak specyficznej odtrutki.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz podejmie postępowanie objawowe i wdroży leczenie podtrzymujące czynności życiowe.

Pominięcie zastosowania leku Profenid

Należy przyjąć kolejną dawkę leku o tej samej porze co zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący sposób:

bardzo często (dotyczy 1 lub więcej pacjentów na 10); często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100); niezbyt często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1000); rzadko (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000); bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000);

częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Często:

-    niestrawność, nudności, bóle brzucha, wymioty.

Niezbyt często:

-    bóle i zawroty głowy, senność.

-    zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka.

-    wysypka, zaczerwienienie, świąd.

-    obrzęk, zmęczenie.

Rzadko:

-    niedokrwistość spowodowana krwotokiem lub krwawieniem.

-    parestezje (wrażenia czuciowe).

-    zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie).

-    szumy uszne.

-    duszność, możliwość napadu astmy.

-    zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie żołądka.

-    zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększone stężenie bilirubiny w osoczu spowodowane zapaleniem wątroby.

-    zwiększenie masy ciała.

Częstość nieznana:

-    agranulocytoza (spadek liczby pewnego rodzaju granulocytów we krwi), trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi we krwi), zahamowanie czynności szpiku.

-    reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny).

-    zaburzenia nastroj u.

-    drgawki, zaburzenia smaku.

-    niewydolność serca, nadciśnienie, rozszerzenie naczyń.

-    skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa.

-    zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Crohna, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacje.

-    nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wykwity pęcherzowe w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

-    ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u osób z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności tego narządu i (lub) u pacjentów odwodnionych, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Profenid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Profenid

-    Substancją czynną leku jest ketoprofen. Każda tabletka zawiera 100 mg ketoprofenu.

-    Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana żelowana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 6000.

Jak wygląda lek Profenid i co zawiera opakowanie

Tabletki Profenid są tabletkami powlekanymi.

Tabletki są pakowane w blistry i tekturowe pudełko. Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paryż

Francja

Wytwórca Famar Lyon

29, avenue du General de Gaulle 69230 Saint Genis Laval Francja

Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy-au-Bac 60205 Compiegne Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00 - 203 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8