Imeds.pl

Progressis Emulsja Do Wstrzykiwań Dla Świń 2,5 Log10 If

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Progressis, emulsja do wstrzykiwali dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna:

Jedna dawka szczepionki (2 ml) zawiera:

inaktywowany wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń (PRRS), szczep PI20 nie mniej niż 2,5 logio jednostek IF*

Jednostki 1F: oznaczane testem immunofluorescencji miano przeciwciał, uzyskiwane po dwukrotnym podaniu świniom w specyficznych warunkach laboratoryjnych

Adiuwant:

wypełniacz olejowy (zawierający uwodorniony poliizobutylen Jako adiuwant) q.s. 1 dawka Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do wstrzykiwali.

Biała Jednorodna emulsja.

4* SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Świnie (lochy, loszki).

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpamianie loch i loszek w celu ograniczenia zaburzeń rozrodu wywoływanych przez wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń (szczep europejski) w środowisku zapowietrzonym -szczepienie powoduje obniżenie liczby przedwczesnych porodów i martwych urodzeń.

4.3.    Przeciwwskazania

Brak.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków' zwierząt

W stadach, w których występuje PRRS, zakażenie wirusowe ma charakter heterogenny i zmienia się w czasie. Realizacja programu szczepień służy poprawie parametrów reprodukcyjnych i jeśli szczepienia są stosowane jednocześnie z odpowiednimi zabiegami sanitarnym, może przyczynić się do skutecznego zapobiegania chorobie.

Nie stosować w stadach gdzie prowadzane jest zwalczanie PRRS w oparciu o wyniki badań serologicznych, ponieważ podawanie szczepionki Progressis powoduje powstanie wysokiego miana przeciwciał przeciw PRRS.

4.5.    Specjalne środki ostrożności doty czące stosowania

Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Dla użytkownika:

Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca Jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o natychmiastową pomoc lekarską nawet Jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu i należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:



Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet Jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca mować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególniejeśli dotyczy to opuszki lub ścięgna.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Szczepienie może powodować przemijający obrzęk (nie przekraczający 3 cm), utrzymujący się zwykle przez okres krótszy niż 1 tydzień oraz może prowadzić do niewielkiej reakcji miejscowej w postaci ziarniniaka, nie mającej wpływu na zdrowie zwierzęcia i jego czynności reprodukcyjne. Silniejsze odczyny (osiągające średnicę 7 cm) obserwowano w rzadkich przypadkach po często powtarzanych szczepieniach przypominających. W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić objawy nadwrażliwości. Należy wówczas niezwłocznie podjąć odpowiednie leczenie objawowe.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono żadnego niekorzystnego wpływu na reakcję immunologiczną w przypadku jednoczesnego podawania szczepionki Progressis i inaktywowanych szczepionek przeciw parwowirozie, grypie i chorobie Aujeszky’ego, o ile wstrzyknięcia dokonywane były w różnych miejscach.

Brak jest dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania szczepionki z innymi niż wymienione wyżej szczepionkami. Dlatego nie należy podawać żadnych innych szczepionek jednocześnie ze szczepionką Progressis.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podawania

Szczepionkę należy podawać głęboko domięśniowo, w mięśnie szyi (za uchem) w dawce 2 ml, według następującego programu:

Pierwsze szczepienie:

-    Loszki: dwukrotne szczepienie z 3-4 tygodniową przerwą, co najmniej na 3 tygodnie przed kryciem.

-    Lochy: dwukrotne szczepienie z 3-4 tygodniową przerwą (zaleca się szczepienie wszystkich loch w stadzie w krótkim okresie czasu),

Szczepienie przypominające:

-    Jednokrotne szczepienie w 60 - 70 dniu każdej ciąży, począwszy od pierwszej ciąży występującej po pierwszym podaniu szczepionki.

Przestrzegać zasad aseptyki.

Wstrząsnąć dokładnie przed użyciem.

4.10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Poza objawami opisanymi w punkcie „Działania niepożądane*', nie stwierdzono żadnego innego działania niepożądanego po podaniu podwójnej dawki szczepionki.

4.11. Okres(-y) karencji

Zero dni.

5.    WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla świniowatych Kod ATCvet:QI09AA05

Stymulacja odporności czynnej świń przeciw zakażeniom wirusem zespołu rozrodczo-oddechowego (PRRS).

6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Uwodorniony poliizobutylen

Kwasy tłuszczowe polioksyetylenowane

Etery alkoholi tłuszczowych i polioli

Alkohol benzylowy

Trietanoloamina

Potasu chlorek

Sodu chlorek

Potasu diwodorofosforan

Disodu fosforan dwuwodny

Magnezu chlorek

Wapnia chlorek

Woda do wstrzykiwali

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

18 miesięcy dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (+2 do +8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki ze szkła typu 1 o pojemności 10 ml, 20 ml, 50 ml, zamykane korkami z elastomeru nitrylowego i zabezpieczone aluminiowym kapslem.

Opakowania dostępne w handlu:

- butelka zawierająca 5 dawek (10 ml), pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę

- butelka zawierająca 5 dawek (10 ml), pudełko tekturowe zawierające 10 butelek

-    butelka zawierająca 10 dawek (20 ml), pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę

-    butelka zawierająca 10 dawek (20 ml), pudełko tekturowe zawierające 10 butelek

-    butelka zawierająca 25 dawek (50 ml), pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę

-    butelka zawierająca 25 dawek (50 ml), pudełko tekturowe zawierające 10 butelek

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Merial S.A.S.

29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Francja

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1383/03

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

21.05.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.