Imeds.pl

Prokit 50 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Prokit, 50 mg, tabletki powlekane (Itopridi hydrochloridum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Prokit i w jakim celu się go przyjmuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Prokit

3.    Jak przyjmować lek Prokit

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Prokit

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK PROKIT I W JAKIM CELU SIĘ GO PRZYJMUJE

Prokit należy do grupy leków zwanych lekami prokinetycznymi. Leki prokinetyczne poprawiają lub pobudzają i nasilają motorykę (ruchliwość) przewodu pokarmowego. Podanie tych leków powoduje przyspieszenie opróżniania żołądka i przejścia treści pokarmowej przez jelito cienkie oraz zwiększenie napięcia dolnego zwieracza przełyku. Dodatkowo lek Prokit ma działanie przeciwwymiotne.

Prokit wskazany jest w leczeniu objawów wynikających z powolnego opróżniania żołądka, takich jak uczucie pełności w żołądku lub ból w górnej części brzucha, utrata apetytu, zgaga, nudności i wymioty w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych, które nie są spowodowane chorobą wrzodową lub chorobą organiczną wpływającą na szybkość przejścia treści pokarmowej przez przewód pokarmowy.

Prokit jest wskazany do stosowania u dorosłych.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU PROKIT

Kiedy nie przyjmować leku Prokit:

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną itopryd lub którykolwiek z pozostałych składników leku Prokit.

-    jeśli przyspieszone opróżnianie żołądka może być szkodliwe, np. u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego, z niedrożnością lub perforacją.

Prokit nie jest wskazany do stosowania u dzieci, kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach,

również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Prokit i inne jednocześnie stosowane leki mogą wpływać wzajemnie na swoje działanie.

-    Leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu astmy, przewlekłej, obturacyjnej choroby płuc, biegunki, choroby Parkinsona lub w celu zmniejszenia skurczów mięśni gładkich np. pęcherza moczowego) mogą zmniejszać działanie itoprydu.

-    Ze względu na działanie itoprydu na przewód pokarmowy, może on wpływać na wchłanianie innych

leków, szczególnie leków o wąskim indeksie terapeutycznym, leków o przedłużonym uwalnianiu lub uwalnianych w jelicie cienkim.

Stosowanie leku Prokit z jedzeniem i piciem

Prokit należy przyjmować przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Prokit u kobiet w ciąży. Z tego względu itopryd może być stosowany w okresie ciąży lub u kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.

Nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią, ze względu na brak doświadczeń dotyczących stosowania itoprydu w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Chociaż nie obserwowano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, nie można jednak wykluczyć osłabienia koncentracji uwagi. Bardzo rzadko mogą wystąpić zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Prokit

Lek Prokit zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.    JAK PRZYJMOWAĆ LEK PROKIT

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych to 1 tabletka trzy razy na dobę, przed posiłkiem.

Dawka może być zmniejszona w zależności od przebiegu choroby. Dokładne dawkowanie leku Prokit oraz czas trwania leczenia będą ustalone przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Prokit

W razie przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek leku Prokit lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Prokit

W razie pominięcia przyjęcia dawki leku Prokit należy kontynuować jego przyjmowanie zgodnie z regularnym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Prokit

Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie stosowanie leku Prokit, objawy mogą się pogorszyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Prokit może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższa lista obejmuje dotychczas odnotowane działania niepożądane, sklasyfikowane zgodnie z częstością ich występowania:

Bardzo często: występują u więcej niż u1 do 10 osób

Często: występują u1 do 10 na 100 osób

Niezbyt często: występują u1 do 10 na 1000 osób

Rzadko: występują u1 do 10 na 10 000 osób

Bardzo rzadko: występują u mniej niż u1 do 10 000 osób

Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy przerwać przyjmowanie leku Prokit i poinformować lekarza:

-    Jeśli wystąpi obrzęk rąk, nóg, obrzęk twarzy, warg lub gardła, powodujacy trudności w połykaniu lub oddychaniu. Może także wystąpić wysypka i świąd. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Podczas leczenia lekiem Prokit mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezbyt często: występują u1 do 10 na 1000 osób

-    biegunka

-    ból brzucha

-    nadmierne wydzielanie śliny

-    ból głowy

-    drażliwość

-    zaburzenia snu

-    zawroty głowy

-    ból w klatce piersiowej lub ból pleców

-    zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny

-    zmiany laboratoryjnych wyników badań krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny)

Rzadko: występują u1 do 10 na 10 000 osób

-    wysypka, zaczerwienienie i świąd skóry

Częstość nie znana:

-    zwiększenie wyników badań krwi (AspAT, AlAT, GGTP, fosfataza alkaliczna, bilirubina)

-    zmniejszenie    liczby płytek krwi (co    może objawiać się siniakami i nasilonymi krwawieniami)

-    drżenie

-    nudności

-    żółtaczka

-    powiększenie piersi u mężczyzn

Jeśli wystąpi mlekotok (produkcja i wydzielanie mleka, nie związane z karmieniem piersią) lub ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) należy przerwać lub zakończyć leczenie.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PROKIT

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Prokit po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Prokit

Substancją czynną leku jest itoprydu chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg itoprydu chlorowodorku.

Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelowana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, otoczka Opadry II White 85F18422 (alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk).

Jak wygląda lek Prokit i co zawiera opakowanie

Lek Prokit to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie powlekane tabletki, z wytłoczoną linią podziału, o średnicy 7 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Lek Prokit dostarczany jest w opakowaniach blistrowych (Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub przezroczysty blister PVC/PVDC/Aluminium) w opakowaniach zawierających 40 lub 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca PRO.MED.CS Praha as.

Telcska 1 140 00 Praha 4 Republika Czeska

Data zatwierdzenia ulotki:

4