Imeds.pl

Prolutex 25 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Prolutex, 25 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Progesteron

Samodzielne podanie przez pacjenta: tylko do wstrzyknięć podskórnych

Podanie przez wyspecjalizowany personel medyczny: do wstrzyknięć podskórnych i

domięśniowych


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Prolutex i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prolutex

3.    Jak stosować lek Prolutex

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Prolutex

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Prolutex i w jakim celu się go stosuje

Lek Prolutex zawiera substancj ę czynną progesteron. Progesteron jest naturalnie występuj ącym u płci żeńskiej hormonem płciowym. Lek działa na błonę śluzową macicy i pomaga zajść w ciążę i utrzymać ciążę.

Lek Prolutex przeznaczony jest dla kobiet, które potrzebuj ą dodatkowych dawek progesteronu podczas leczenia technikami wspomaganego rozrodu (ang. ATR - Assisted Reproductive Technology), które nie mogą stosować lub nie toleruj ą produktów dopochwowych.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prolutex Kiedy nie stosować leku Prolutex:

•    Jeśli pacjent ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

•    Jeśli występuje krwawienie z pochwy (innego pochodzenia niż krwawienie menstruacyjne), które nie zostało zbadane przez lekarza

•    Jeśli wystąpiło poronienie i istnieje podejrzenie, że w macicy pozostały jeszcze martwe tkanki

•    Jeśli występowała ciąża pozamaciczna

•    Jeśli występują lub występowały w przeszłości ciężkie choroby wątroby

•    Jeśli występuje nowotwór lub podejrzenie nowotworu piersi lub układu rozrodczego

•    Jeśli występują lub występowały w przeszłości zakrzepy w nogach, płucach, oczach lub w innych częściach ciała

•    Jeśli występuje porfiria (dziedziczne lub nabyte zaburzenia niektórych enzymów)

• Jeśli podczas ciąży u pacjentki występowała żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry spowodowane zaburzeniami wątroby), ostry świąd i (lub) pęcherze na skórze

•    U pacjentek w wieku poniżej 18 lat

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli podczas leczenia wystąpi którekolwiek z poniższych stanów, należy bezzwłocznie poinformować lekarza, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że należy przerwać leczenie. Należy poinformować lekarza, jeśli stany te wystąpią kilka dni po podaniu ostatniej dawki.

•    Atak serca (ból w klatce piersiowej, ból pleców i (lub) głęboki ból i pulsowanie w jednym lub w obu ramionach, nagłe skrócenie oddechu, pocenie się, zawroty głowy, nudności, kołatanie serca)

•    Udar (ostry ból głowy lub wymioty, zawroty głowy, omdlenia, zaburzenia widzenia i mowy, osłabienie, drętwienie ramienia lub nogi)

• Zakrzepica w oku lub w którejkolwiek części ciała (ból oka lub ból i obrzęk kostek, stóp i rąk)

•    Pogorszenie depresji

•    Ostry ból głowy, zaburzenia widzenia

Przed zastosowaniem leku Prolutex

Przed zastosowaniem leku Prolutex należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości występowały lub występuj ą obecnie poniższe stany, ponieważ wymaga to dokładnej obserwacji pacjenta w trakcie leczenia:

•    Choroby wątroby (łagodne do umiarkowanych)

•    Padaczka

•    Migrena

•    Astma

•    Choroby serca lub nerek

•    Cukrzyca

•    Depresja

Inne leki i Prolutex

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych dostępnych bez recepty oraz lekach ziołowych.

Szczególnie dotyczy to następuj ących leków:

•    Karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów padaczkowych)

•    Ryfampicyna (antybiotyk)

•    Gryzeofulwina (lek przeciwgrzybiczny)

•    Fenytoina i fenobarbital (stosowane w leczeniu padaczki)

•    Produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca

•    Cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu niektórych typów zapaleń i po transplantacjach)

•    Leki przeciwcukrzycowe

•    Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczny)

Nie należy podawać leku Prolutex i innych leków do wstrzykiwań w tym samym czasie.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zażyciem każdego leku należy zasięgnąć porady lekarza.

•    Lek Prolutex może być stosowany w czasie pierwszych trzech miesięcy ciąży.

•    Lek nie może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń, jeśli odczuwane są senność i (lub) zawroty głowy w trakcie stosowania leku Prolutex.

3. Jak stosować lek Prolutex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy pamiętać, że lek Prolutex może być stosowany pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu bezpłodności.

Jakie dawki leku Prolutex należy stosować i jak długo?

Zazwyczaj dawka wynosi 25 mg we wstrzyknięciu raz na dobę (zawartość 1 fiolki i 1 ml rozpuszczalnika). Czas leczenia trwa zazwyczaj do 12 tygodnia potwierdzonej ciąży (tj. 10 tygodni leczenia).

Jak należy podawać lek Prolutex

Lek Prolutex może być podawany podskórnie (wstrzyknięcie podskórne) w dawce 25 mg lub domięśniowo (wstrzyknięcie domięśniowe) w dawce 25 mg.

Pacjentka będzie mogła samodzielnie wstrzyknąć podskórnie 25 mg leku Prolutex po odpowiednim przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.

Przed pierwszym podaniem leku Prolutex pacjentka zostanie przeszkolona w następujących punktach:

•    Wykonanie w praktyce wstrzyknięć podskórnych

•    Gdzie wstrzykiwać lek

•    Jak przygotować roztwór do wstrzykiwań

•    W jaki sposób podawać lek

Proszę zapoznać się z poniższą instrukcją przygotowania roztworu i podania leku Prolutex

Kolejne kroki samodzielnego podania leku:

A    Przygotowanie wstrzyknięcia

B    Sprawdzenie opakowania

C Napełnienie strzykawki rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań)

D    Zmieszanie wody do wstrzykiwań z proszkiem do sporządzania roztworu

E    Napełnienie strzykawki

F    Zmiana igły

G    Usunięcie pęcherzyków powietrza

H    Wstrzyknięcie podskórne

I    Usunięcie użytych materiałów

Powyższe czynności opisane są poniżej

UWAGA: każda fiolka jest do jednorazowego użytku.

Roztwór należy użyć natychmiast po rozpuszczeniu proszku. Nie należy przechowywać go w strzykawce.

A Przygotowanie wstrzyknięcia

Lek Prolutex proszek musi zostać rozpuszczony przed wstrzyknięciem.

Ważne jest, aby zachować higienę i czystość. Rozpoczynając przygotowania należy umyć dokładnie ręce i wysuszyć je czystym ręcznikiem. Wybrać czystą powierzchnię do przygotowania leku:

•    Jedna fiolka leku Prolutex zawierająca proszek do sporządzania roztworu

Następujące przedmioty nie są dołączone do opakowania leku. Lekarz lub farmaceuta zaopatrzy w nie pacjenta:

•    Jedna strzykawka

•    Jedna duża igła (typ 21G zielona, do zmieszania roztworu i proszku Prolutex i do wstrzyknięcia domięśniowego)

•    Jedna mała cienka igła (typ 27G szara, do wstrzyknięcia podskórnego)

•    Woda do wstrzykiwań

•    Dwa waciki nasączone środkiem dezynfekującym

•    Pojemnik na odpady medyczne (w celu bezpiecznego usunięcia igieł, fiolek itd.)

B    Sprawdzenie opakowania

•    Fiolka leku Prolutex, strzykawka i igły mają osłony ochronne

•    Należy sprawdzić, czy wszystkie osłony są fabrycznie założone; jeśli są nieprawidłowo założone lub uszkodzone nie należy stosować tych produktów

•    Należy upewnić się jaki jest termin ważności leku Prolutex i wody do wstrzykiwań. Jeśli jest po upływie terminu ważności, nie należy stosować tego leku.

C    Napełnienie strzykawki rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań)

•    Otworzyć pojemnik z wodą do wstrzykiwań jak opisano na instrukcji dołączonej do opakowania lub jak zalecił lekarz

•    Odpakować strzykawkę

• Odpakować dużą zieloną igłę 21G, nie zdejmować osłony z igły

• Nałożyć igłę 21G na strzykawkę, zdjąć osłonę z igły

• Napełnić strzykawkę 1 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań) tak, jak opisano w ulotce wytwórcy lub jak zalecił lekarz

•    Ostrożnie odłożyć strzykawkę, uważając aby nie dotykać igły

D    Zmieszanie wody do wstrzykiwań z proszkiem do sporządzania roztworu


•    Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki leku Prolutex poprzez delikatne pchnięcie do góry

•    Przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym środkiem dezynfekuj ącym i poczekać aż wyschnie



•    Wbić dużą zieloną igłę 21G przez gumowy korek do fiolki leku Prolutex

• Nacisnąć tłok strzykawki, aby cały rozpuszczalnik znalazł się we fiolce

• Wyjąć strzykawkę z igłą, odłożyć uważając aby nie dotykać igły

•    Kiedy proszek jest zanurzony w rozpuszczalniku, potrząsnąć energicznie fiolką w celu rozpuszczenia proszku


E Napełnienie strzykawki

•    Upewnić się, że proszek jest całkowicie rozpuszczony (może to zająć około 1 minuty)

•    Roztwór musi być przejrzysty i bezbarwny

• Jeśli roztwór nie jest przejrzysty lub proszek nie rozpuścił się całkowicie, nie należy używać roztworu, ale użyć innej fiolki leku Prolutex i powtórzyć wszystkie czynności od początku

• Nigdy nie używać wody z kranu ani płynu innego niż zalecony przez lekarza lub farmaceutę


•    Upewnić się, że tłok strzykawki jest wciśnięty do końca, a następnie powoli wcisnąć dużą zieloną igłę 21G przez gumowy korek z powrotem do fiolki

•    Z wbitą igłą przekręcić fiolkę korkiem do dołu. Igła powinna utrzymać samodzielnie fiolkę

•    Upewnić się, że końcówka igły znajduje się poniżej poziomu cieczy

•    Delikatnie pociągnąć tłok w celu napełnienia strzykawki

•    Wyciągnąć igłę z fiolki


F    Zmiana igły

Te czynności wymagane są jedynie w przypadku wstrzyknięcia podskórnego; jeśli lekarz wykonuje wstrzyknięcie domięśniowe, przystąpi do przygotowania odpowiedniej dawki i do wykonania wstrzyknięcia.

•    Nałożyć osłonę na dużą zieloną igłę 21G i delikatnie zdjąć igłę ze strzykawki

• Odłożyć pojemnik od wody do wstrzykiwań i dużą igłę do pojemnika na odpady medyczne

•    Wyjąć mniejszą szarą igłę 27G z opakowania, nie zdejmować z niej osłony

•    Nałożyć małą szarą igłę 27G na strzykawkę i następnie zdjąć z igły osłonę.

G    Usunięcie pęcherzyków powietrza


• Trzymając strzykawkę prosto do góry z małą szarą igłą 27G wycelowaną w sufit, cofać powoli tłok strzykawki i delikatnie uderzać w strzykawkę, aby wszystkie pęcherzyki powietrza wypłynęły na górę

•    Powoli naciskać tłok, aż całe powietrze wyjdzie ze strzykawki, a

•    Na czubku szarej igły 27G pojawi się mała kropla roztworu.


Podanie większych dawek niż 25 mg oraz wstrzyknięcia domięśniowe będą przeprowadzone przez lekarza lub wyspecjalizowany personel medyczny jak opisano poniżej.

H    Podanie leku poprzez wstrzyknięcie podskórne

• Lekarz lub pielęgniarka pokażą miejsca, w które można wstrzykiwać lek Prolutex (np. brzuch lub przód uda)

• Otworzyć opakowanie z wacikiem nasączonym środkiem dezynfekującym, dokładnie przetrzeć miejsce wstrzyknięcia i poczekać aż wyschnie

• Jedną ręką przytrzymać strzykawkę. Palcami drugiej ręki złapać fałd skóry, tak aby miejsce wstrzyknięcia było pomiędzy kciukiem i palcem wskazuj ącym

• Wbić całą szarą igłę 27G w skórę. Nie wstrzykiwać roztworu bezpośrednio do naczynia krwionośnego.

•    Wstrzyknąć roztwór naciskaj ąc delikatnie na tłok równomiernym powolnym ruchem aż cały roztwór zostanie wstrzyknięty pod skórę.

•    Puścić fałd skóry i wyciągnąć igłę.

• Kolistym ruchem przetrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem ze środkiem dezynfekującym.

I Usunięcie pozostałości

• Po zakończeniu wstrzyknięcia odłożyć igły, pustą fiolkę i strzykawkę do pojemnika na odpady medyczne.

•    Wszystkie niezużyte pozostałości roztworu należy również usunąć

Wstrzyknięcie domięśniowe przeprowadzone przez lekarza lub pielęgniarkę

Wstrzyknięcie leku Prolutex może być dokonane z boku lub z dołu uda. Lekarz lub pielęgniarka przetrze miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym płynem dezynfekuj ącym i poczeka do wyschnięcia. Szybkim, zdecydowanym ruchem wbije igłę w mięsień. Roztwór będzie wstrzykiwany poprzez delikatne naciskanie tłoka stałym powolnym ruchem. Następnie igła zostanie wyj ęta, a skóra w miejscu wstrzyknięcia przetarta wacikiem z płynem dezynfekującym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prolutex

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Objawy przedawkowania obejmuj ą senność.

Pominięcie zastosowania leku Prolutex

Należy przyj ąć pominiętą dawkę tak szybko jak to jest możliwe, a następnie postępować jak zawsze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy ustalić z lekarzem dalsze postępowanie.

Przerwanie stosowania leku Prolutex

Nie należy przerywać stosowania leku Prolutex bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nagłe odstawienie leku Prolutex może powodować zwiększenie uczucia niepokoju, zmienność nastroju i zwiększoną skłonność do wystąpienia napadów padaczkowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tak jak każdy lek, lek Prolutex może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentek)

•    Ból, zaczerwienienie, świąd, podrażnienie lub obrzęk w miej scu wstrzyknięcia

•    Skurcze macicy

•    Krwawienie z pochwy

Częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10, a więcej niż 1 na 100 pacjentek)

•    Zespół hiperstymulacji jajników (objawy obejmują ból w dolnych partiach brzucha, uczucie pragnienia, złe samopoczucie, czasem wymioty, wydalanie zmniejszonych ilości zagęszczonego moczu, zwiększenie masy ciała)

•    Ból głowy

•    Wzdęcia

•    Ból brzucha

•    Zaparcia

•    Nudności i wymioty

•    Wrażliwość piersi i (lub) ból piersi

•    Upławy z pochwy

•    Podrażnienie, mrowienie lub świąd pochwy i skóry w okolicy

•    Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia

•    Siniaki w miejscu wstrzyknięcia

• Zmęczenie (nadmierne zmęczenie, wyczerpanie, senność)

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące mniej niż 1 na 100, a więcej niż 1 na 1000 pacjentek)

•    Zmiany nastroju

•    Zawroty głowy

•    Bezsenność

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (uczucie dyskomfortu w żołądku i (lub) tkliwość, nadmierne wydzielanie gazów, bolesne skurcze, nudności)

• Wysypka skórna (włączaj ąc zaczerwienie i zwiększoną ciepłotę skóry, swędzące guzki lub bąble, suchą, popękaną skórę, obrzęk skóry)

•    Obrzęk piersi i (lub) powiększenie piersi

•    Uczucie gorąca

•    Ogólne poczucie dyskomfortu

•    Ból

Następujące działania niepożądane, nie zostały opisane dla leku Prolutex podczas badań klinicznych, ale dla innych leków zawieraj ących progesteron: depresja, żółtaczka, bezsenność, objawy przypominaj ące zespół napięcia przedmiesiączkowego, zaburzenia miesiączkowania, pokrzywka, trądzik, nadmierne owłosienie, łysienie, zwiększenie masy ciała i reakcje rzekomoanafilaktyczne.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.    Jak przechowywać lek Prolutex

Przechowywać z miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek ten musi zostać użyty bezpośrednio po pierwszym otwarciu opakowania i sporządzeniu roztworu. Wszystkie pozostałości roztworu należy usunąć.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować leku Prolutex, jeśli w roztworze zauważalne są pływające cząstki lub jeśli roztwór nie jest przejrzysty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prolutex

Substancją czynną leku jest progesteron.

Jedna fiolka zawiera 25 mg progesteronu.

Po sporządzeniu roztworu w 1 ml wody do wstrzykiwań, roztwór (1,119 ml) zawiera 25 mg progesteronu.

Pozostałe składniki to: Hydroksypropylobetadeks Jak wygląda lek Prolutex i co zawiera opakowanie

Lek Prolutex to biały proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawarty w przezroczystej fiolce.

Każde opakowanie zawiera 1, 7 lub 14 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się na rynku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Via Martin di Cefalonia 2

26900 Lodi

Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8