Imeds.pl

Promonta 10 Mg 10 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Promonta 10 mg 10 mg, tabletki powlekane

Montelukastum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Promonta i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zażyciem leku Promonta

3.    Jak zażywać lek Promonta

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Promonta

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK PROMONTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku Promonta jest montelukast, który jest antagonistą receptora leukotrienowego. Blokuje działanie substancji naturalnie występujących w płucach, zwanych leukotrienami. Związki te powodują zwężenie dróg oddechowych i stan zapalny w płucach, co może prowadzić do wystąpienia objawów astmy.

Leukotrieny przyczyniają się również do występowania objawów alergii. Blokowanie działania leukotrienów łagodzi objawy alergii sezonowej (znanej również jako sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub katar sienny).

Lek Promonta stosowany regularnie łagodzi objawy astmy, np. duszność i zapobiega napadom astmy. Lek Promonta przepisywany jest w następujących przypadkach:

-    jeśli nie można zapewnić odpowiedniego leczenia astmy innymi lekami i konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia.

-    w celu zapobiegania zwężeniu oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny.

-    w celu jednoczesnego leczenia astmy i kataru siennego (sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) u pacjentów z astmą w wieku powyżej 15 lat.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU PROMONTA Kiedy nie zażywać leku Promonta

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast sodowy (substancję czynną) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Promonta.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Promonta

Należy pamiętać, że Promonta nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. W takim przypadku lek nie będzie pomocny i nie powinien być nigdy stosowany w tym celu. W razie wystąpienia napadu astmy należy przyjąć lek przeznaczony do stosowania w tego rodzaj u nagłych przypadkach i postępować ściśle według zaleceń podanych przez lekarza. Bardzo ważne jest, aby zawsze był łatwo dostępny lek potrzebny do zastosowania w napadzie astmy (tj. krótko działający beta-agonista w postaci wziewnej, zwany również lekiem rozszerzającym oskrzela, w inhalatorze).

Jeśli konieczne jest stosowanie wziewnego beta-agonisty częściej niż zwykle, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Ważne jest, aby przyjmować wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Lekiem Promonta nie należy zastępować stosowanych przez dziecko leków steroidowych (wziewnych lub doustnych).

Należy również poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Promonta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: objawy grypopodobne, zaburzenia czuciowe, takie jak uczucie mrowienia lub drętwienia kończyn, wysypka skórna, obrzęk okolicy twarzy, warg, języka i (lub) gardła, powodujący duszność lub trudności w przełykaniu. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Pacjenci z astmą związaną z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, przyjmujący lek Promonta, nie mogą w dalszym ciągu stosować preparatów kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Zażywanie leku Promonta z innymi lekami

Lek Promonta można stosować jednocześnie z innymi lekami podawanymi w leczeniu astmy.

Jednak niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Promonta i odwrotnie, Promonta może wpływać na działanie niektórych innych leków. Może to prowadzić do wystąpienia interakcji.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu fenobarbitalu lub fenytoiny (leków stosowanych w leczeniu padaczki) lub ryfampicyny (leku stosowanego w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń). W takim przypadku należy zachować ostrożność, zwłaszcza u dzieci.

Zażywanie leku Promonta z jedzeniem i piciem

Lek Promonta 10 mg, tabletki powlekane można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ograniczona liczba danych dotyczących zastosowań leku w okresie ciąży, nie wskazuje na istnienie związku przyczynowego między przyjmowaniem montelukastu a występowaniem wad wrodzonych (tj. wad kończyn), które rzadko obserwowano na całym świecie po wprowadzeniu leku do obrotu.

Jeśli kobieta jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Promonta.

Nie wiadomo, czy lek Promonta przenika do mleka kobiecego. Dlatego jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Promonta.

Lekarz omówi z pacjentką dalsze postępowanie.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku poniżej 15 lat nie mogą stosować leku Promonta 10 mg.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Promonta na ogół nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jednak działanie leku może być różne u poszczególnych pacjentów. W bardzo rzadkich przypadkach opisywano występowanie zawrotów głowy i senności, które mogą mieć wpływ na zdolność reagowania.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Promonta

Lek Promonta 10 mg, tabletki powlekane zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

0    sposobie stosowania leku Promonta zadecyduje lekarz, na podstawie występujących u pacjenta objawów i nasilenia astmy.

Ważne jest, aby przyjmować lek Promonta codziennie wieczorem, zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek należy zażywać także wtedy, gdy u pacjenta nie występują żadne objawy oraz w dni, w których wystąpił napad astmy.

Pacjent powinien również stosować wszystkie inne leki stosowane w leczeniu astmy, zalecone przez lekarza. Lek Promonta nie może być stosowany zamiast innych leków.

Zazwyczaj stosowana dawka leku:

Dorośli i młodzież w wieku od 15 lat:

1    tabletka powlekana leku Promonta 10 mg raz na dobę, wieczorem.

Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Promonta

W razie nieumyślnego zażycia większej niż zalecana dawki leku Promonta lub w przypadku omyłkowego zażycia leku przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zażycia leku Promonta

Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Promonta, powinien pominąć tę dawkę i zażyć następną o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Przerwanie stosowania leku Promonta

Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem. Ważne jest, aby zażywać lek Promonta tak długo, jak zalecił lekarz, niezależnie od występowania objawów lub ich braku. Lek Promonta może być skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany systematycznie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Promonta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących danych dotyczących częstości występowania:

Bardzo często

u więcej niż jednego na 10 leczonych pacjentów

Często

u mniej niż jednego na 10, ale u więcej niż jednego na 100 leczonych pacjentów

Niezbyt często

u mniej niż jednego na 100, ale u więcej niż jednego na 1000 leczonych pacjentów

Rzadko

u mniej niż jednego na 1000, ale u więcej niż jednego na 10 000 leczonych pacjentów

Bardzo rzadko

u mniej niż jednego na 10 000 leczonych pacjentów, w tym pojedyncze przypadki

Możliwe działania niepożądane:

Często:    ból brzucha, ból głowy, nadmierne pragnienie

Bardzo rzadko:    Reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne) np.:

■    Wysypka skórna

■    Obrzęk okolicy twarzy, warg, języka i (lub) gardła, powodujący duszność lub trudności w przełykaniu.

■    Objawy grypopodobne, nasilająca się duszność, uczucie mrowienia lub drętwienia kończyn i (lub) wysypka (znane jako zespół Churga-Straussa).

Jeśli u pacjenta wystąpi dowolna kombinacja wymienionych objawów, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza jeśli objawy utrzymują się lub nasilają się.

Świąd, pokrzywka, zmęczenie, osłabienie, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne, drażliwość, zawroty głowy, senność, omamy, nietypowe sny (np. koszmary senne), bezsenność, parestezje (mrowienie lub drętwienie), biegunka, drgawki, ogólne złe samopoczucie, bóle stawów, bóle mięśni, skurcze mięśni, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, zapalenie wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zmiany w tkance wątrobowej, zwiększona skłonność do krwawień, siniaczenie, kołatanie serca, obrzęki.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PROMONTA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować leku Promonta po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Promonta

Substancją czynną leku jest montelukast (w postaci montelukastu sodowego).

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

Inne składniki leku:

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, disodu edetynian, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

Hypromeloza 6cP, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Promonta i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Promonta 10 mg są beżowymi, okrągłymi, tabletkami powlekanymi.

Lek Promonta jest dostępny w blistrach Aluminium/Aluminium po 28, 56 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35 - 959 Rzeszów

Wytwórca

Takeda Pharma Sp. z o.o. ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice, Polska

Data zatwierdzenia ulotki : 14.11.2012

5/5