Imeds.pl

Promycine 400 I.U./Mg Premiks Do Sporządzania Paszy Leczniczej Dla Świń 400 J.M./Mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Promycine 400 I.U./mg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Kolistyna 400 U.I./mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

f

Świnia

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń przewodu pokarmowego na tle E. Coli

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt wykazujących nadwrażliwość na polimyksyny lub którykolwiek ze składników preparatu.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Stosowanie doustne kolistyny u świń nie wymaga specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tymi specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Unikać wdychania produktu.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W świń przy podawaniu przez 5 dni z paszą siarczanu kolistyny w dawce 500 ()()() I.U./ kg m.c/dzień (dawka pięciokrotnie wyższa od zalecanej) nie obserwowano działań niepożądanych.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Kolistyna może działać synergistycznie z antybiotykami działającymi na poziomie wewnątrzkomórkowym: trimetoprim, tetracykliny, sulfonamidy, makrolidy i prawdopodobnie chinolony. W obecności detergentów anionowych (np. mydeł),

działanie przeciwbakteryjne polimyksyn, związków o charakterze detergentów kationowych ulega osłabieniu.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Promycine 400 I.U./ mg jest premiksem leczniczym do sporządzania paszy leczniczej. Produkt ten należy dokładnie wymieszać z paszą.

Świnie : 100.000 I.U. siarczanu kolistyny/kg m.c./ dzień, przez 5 dni.

Należy zmieszać do homogenności 5 kg Promycine 400 I.U./mg na tonę paszy. 1 tona paszy leczniczej służy do leczenia 400 sztuk świń o średniej masie ciała 50 kg m.c.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

U świń przy podawaniu przez 5 dni z paszą siarczanu kolistyny we wzrastających dawkach, aż do 500.000 I.U./ kg m.c. / dzień (dawka pięciokrotnie wyższa od zalecanej) nie obserwowano działań niepożądanych.

4.11.    Okrcs(-y) karencji

9

Świnia - tkanki jadalne - 2 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna;

Kod ATCvet: QA07A

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Siarczan kolistyny jest antybiotykiem należącym do grupy polimyksyn. Polimyksyny oddziałują na fosfolipidy błony komórkowej, powodując w wyniku tego zmianę jej przepuszczalności i wyciek treści wewnątrzkomórkowej.

Kolistyna hamuje również metabolizm oksydacyjny. Dzięki kombinacji tych efektów kolistyna wykazuje szybkie działanie bakteriobójcze jak również posiada zdolność neutralizowania endotoksyn produkowanych przez drobnoustroje Gram-ujemne.

Zakres działania przeci wbakteryj nego kolistyny ogranicza się do większości bakterii Gram-ujemnych.

Działanie bakteriobójcze kolistyny jest do pewnego stopnia uwarunkowane inokulum i liczebnością drobnoustrojów w ognisku zakażenia.

In vitro wartość M.I.C. dla wrażliwych drobnoustrojów wywołujących schorzenia żolądkowo-jelitowe (E. Coli) waha się między 0,09 a 4,0 pg/ml. Drobnoustroje takie jak Haemophilus spp., Klebsiella spp., Pasleurella sppsą wrażliwe na wartości M.I.C. leżące między 0,4 a 12,5 pg/ml.

Micro-organisme    MlC^n (pg/ml)

Escherichia coli (Św inia)    0,09 - 3,2

Rozwijanie się szczepów opornych wobec polimyksyny jest stosunkowo rzadkie, a oporność ma charakter wyłącznie chromosomalny.

5.2 Właściwości farmakokinctycznc

Wchłanianie siarczanu kolistyny po podaniu doustnym jest ograniczone i podawana tą drogą kolistyna nie osiąga we krwi stężeń leczniczych u wszystkich gatunków zwierząt. Stwierdzane w plazmie stężenia kolistyny po podaniu doustnym nawet po podaniu maksymalnych dawek występują z reguły na granicy wykrywalności ( wyjątek kurczęta rzeźne - stężenia przez 6 godzin) przy użyciu współcześnie stosowanych metod.

Dlatego przeprowadzenie analizy farmakokinetycznej stężeń kolistyny w plażmie po doustnym podaniu tego antybiotyku jest praktycznie niemożliwe.

Natomiast podawanie parenteralne kolistyny umożliwia przeprowadzenie pełnej analizy farmakokinetycznej stężeń tego antybiotyku we krwi.

Po podaniu parentcralnym kolistyna jest dobrze rozmieszczana po całym organiźmie i objętość dystrybucji zazwyczaj przewyższa objętość płynów zewnątrzkomórkowych (Vd =1,31 1/kg). Najwyższe stężenia osiąga kolistyna po podaniu parenteralnym w wątrobie, nerkach i mózgowiu.

Drogi przemian metabolicznych kolistyny w organiźmie nie zostały w pełni poznane. Głównym miejscem przemian metabolicznych mają być nerki, które jednocześnie stanowią przy podaniu parenteralnym podstawową drogę eliminacji kolistyny. Po podaniu doustnym, kolistyna jest wydalana z kałem; inaktywacja antybiotyku następuje w wyniku wiązania się z jelitowymi fosfolipidami.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Mąka kukurydziana i pozostałości z ekstrakcji oleju z kiełków kukurydzianych q.s. 100 g.

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

W obecności detergentów anionowych i innych środków antagonizujących, detergenty kationowe, kolistyna traci aktywność przeciwbakteryjną.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu łub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres ważności dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży wynosi 12 miesięcy.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego wynosi 3 tygodnie.

Okres ważności po zmieszaniu premiksu z paszą wynosi 2 tygodnie.

Produkt nie nadaje się do sporządzania granulowanej paszy leczniczej.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Worki PE papierowe zawierające 5kg, lOkg, 25kg premiksu.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

V.M.D. n.v./s.a.

Hoge Mauw 900 2370 Arcndonk Belgia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1423/04

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

29-04-2004

23-12-2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

23-12-2008

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy