Imeds.pl

Prontax 10 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła, Owiec I Świń 10 Mg/Ml

I. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Proatax 10 mg/rnl roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

I ml /.uwiera:

Substancja czynna:

Doramcklyna    10. Omg

Substancje pomocnicze:

Bulylohydroksyani/ol 0.1 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

Przezroczysty, bezbarwny do bladoźóltego roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło. owca. świnią

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Bydło:

Leczenie i kontrola inwazji wywołanych przez nicienie przewodu pokarmowego, pasożyty płuc. gaiki ocznej, gzów. wszy. świerzbowców i kleszczy.

Nicienie przewodu iK)kaimoweeo (postaci dorosłe i larwy w czwartym stadium rozwoju ):

Ostenagia osieriagi (również larwy drzemiące).

Ostertagia lyrata *,

Haemonchtts placei.

Trichosirongytus axei.

Trichostrongylus colubrifonnis.

Cooperia oncophora.

Coopeńa peetinata*1.

Cooperia punciaia.

Cooperia sumabada (syn. mcmasteri)

Nematodirus spadu ger Bunostomum pMebotomum *.

Sirongyloides /wpUlosus ♦,

Oesophagostomiau radiatian.

Trichuiis spp.+;

* postaci dorosłe

Nicienie płucne (postaci dorosłe i larwy w czwartym stadium rozwoju>: Diciyocaalas viviparus;

Earazyty Łltki <X?»ci (postaci dorosłe): TheUma spp.

Gzy (stadia inwazyjne):

Hy/toderma bocis.

Iłypodentm I ineatuin;

Ws/v:

Haematopinus eurystemus.

Linognathus s nuli.

Sołenopotes capiłłatus

Świer/howee:

Psoroptes bocis Sarcoptes sKibicr.

Produkt może być także stosowany wspomagająco w kontroli inwazji Nenuttodirus hehetianus. wszołów (Damalinia bocis). kleszczy lxodes ricinus i świerzbowców Chorioptes bocis Okres zabezpieczenia przed reinwazją po podaniu produktu wynosi:

Gatunki    Dni

Bunostomum phłebotomum    22 dni

Cooperia oncophora    21 dni

Dictcocaulus Ytripaoms    35 dni

Haemonchus placei (tylko postaci dorosłe) 2S dni Linognathus \iiuli    28 dni

Oesopluigostomum radiatutn    21 dni

Osiertagia ostertagi    35 dni

Psoroptes bom    42 dni

Trichostrongylus axci    2S dni

Owce:

Leczenie i kontrola inwazji nicieni przewodu pokarmowego, świerzbowców i gzów owczych bytujących w jamie nosowej.

Nicienie przewodu pokarmowego (postaci dorosłe i łatwy w czwartym stadium rozwoju (l.4i, o ile LOaWiU nje określono).

Bunostomum trigonocephałum (tylko postaci dorosłe)

Chabertia osino

Cooperia curticei (tylko hossy IA)

Cooperia oncophora Goigcria pach v.« dis Haemonchus contortus Ncmatodirus bonus (tylko lancy IA)

Nenuttodirus filicoUis (tylko postaci dorosłe)

Nenuttodirus spathiger

Os tertagia (Teladttrsagia) < •//•< u nu i tut a *

Osiertagia (Tcladorsagia) trifurcata (tylko fwstaei dorosłe)

Oesophagostomum cenulosum (tylko ftostaci dorosłe)

Oesophagostomum columbianttm Stu mgyloides papiUosus Trichostrongylus ości Trichostrongylus cołubriformis Trichostrongylus cilrinus Trichuris spp (tylko postaci dorosłe)

*ljirwy drzemiące (U). włączając odmiany, które są oponie na bcnzimidazote Nicienie płucne (postaci.dorosłe i larwy w czwartym stadium rozwoju (L4)):

Cystocaulus inreanis (tyłku postaci donnie)

Dii •tyocatdtis filaria

Muellerius capiłłaris (tylko postaci dorosłe)

Neostrongyłus linearis (tylko postaci dorosłe)

Protostnmgylus rufę scen s (tylkopostaci dorosłe)

C/y owcze l larwy w I. 2 i 3 stadium rozwoju):

Oeślrus ovts

Swier/howcc:

Psoropres ovis

Świnie:

Leczenie inwazji świerzbowców. nicieni przewodu pokarmowego, pasożytów płuc i nerek oraz wszy.

Nicienie przewodu pokarmowego (postaci dorosłe i larwy w czwartym stadium rozwoju)

Hy ostroitgylus rubidus Ascaris sum

Strongyloides ransomi (tylko postaci dorosłe)

Oesophagostomum dentatum (Oesophagostomum ąuadrispinułutum

Nicienie płucne

Mctasiroiigylus spp. (tylko postaci dorosłych)

Pasożyty nerch

Stephanurus dentatus (tylko postaci dorosłych)

Wszy

Haematopinus suis:

Świer/bowee Sarcoptes scabiei

Okres zabezpieczenia przed in wazją/rcinwazją Sarcoptes scabiei wynosi IX dni.

4.3 Przeciw wskazania

Nic stosować u psów ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Podobnie jak w przypadku innych awermektyn. niektóre rasy psów. takie jak owczarki szkockie collie. są szczególnie wrażliwe na dorameklynę. dlatego należy zachować szczególną ostrożność, by uniknąć przypadkowego zjedzenia przez, psy tego produktu

Nic stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania ii każdego z docelowych gatunków zwierząt

Ze względu na wzrost ryzyka rozwoju oporności i możliwą nieskuteczność leczenia należy zachować ostrożność hy unikać następujących praktyk:

zbyt częste lub wielokrotne stosowanie produktów przeciwpasożytniczych. należących do tej samej klasy, przez dłuższy czas.

podanie zbyt małych dawek, co może być spowodowane niewłaściwym oszacowaniem masy ciała, nieprawidłowym podaniem produktu lub źle sknlibrowanym urządzeniem do dawkowania (jeżeli jest stosowane).

Przypadki kliniczne, w których podejrzewa się wystąpienie oporności na produkty przeciwpasożytnicze. powinny być zbadane przy użyciu odpowiednich testów (np. badaniem redukcji liczby jaj w kale). Jeżeli wyniki tych badań wyraźnie wskazują na oporność na poszczególne produkty przeciwpasożytnicze. należy zastosować lek należący do innej klasy farmakologicznej i mający inny mechanizm działania.

Oporność na awermektyny zgłaszana była dla Teładorsagia i Iłacntonchus u owiec z terenów UK. Dlatego stosowanie tego produktu powinno opierać się na miejscowych informacjach epidemiologicznych dotyczących wrażliwości obleńców i zaleceniach, jak ograniczać dalsze powstawanie oporności na produkty przeciwpasożytnicze.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania ii zwierząt

Awermektyny mogą nic być dobrze tolerowane przez wszy stkie gatunki zwierząt, dla których produkt nie jest przeznaczony. Przypadki braku tolerancji zc skutkiem śmiertelnym były zgłaszane u psów. szczególnie owczarków szkockich collic. owczarków staroangielskich oraz u spokrewnionych ras i ich mieszańców, a także u żółwi wodnych i lądowych. Należy zachowaćostroźność. by uniknąć połknięcia rozlanego produktu oraz aby uchronić przed dostępem do pojemników gatunki zwierząt, dla których produkt nic jest przeznaczony.

Podczas leczenia grup zwierząt, należy stosować odpowiednie urządzenia dozujące i sprzęt do podawania produktu.

Do leczenia pojedynczych świń. zastosowanie odpowiedniej wielkości igły i jednorazowej strzykawki powinno być wskazane przez lekarza weterynarii. W przypadku leczenia prosiąt o masie ciała 16 kg lub mniejszej, należy stosować 1 ml. jednorazowe strzykawki z. podzialkąco 0,1 ml lub mniejszą.

Stosować sterylny sprzęt i postępować zgodnie z procedurami aseptyki. Unikać wprowadzenia zanieczyszczeń. Korek fiolki nic mozc być nakłuwany w ięce j niż jeden raz. Należy przetrzeć korek jałowym wacikiem przed pobraniem każdej dawki.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Nic palić i nie jeść podczas podawania produktu. Po zastosowaniu umyć ręce.

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji - należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli zostaną zauważone jakiekolwiek specyficzne objawy.

Dla lekarza: Po przypadkowej samoiniekcji. specy ficzne objawy mogą być rzadko obserwowane i dlatego każdy przypadek należy leczyć objawowo.

Inne ostrzeżenia

Doramektyna jest bardzo toksyczna dla organizmów bytujących w odchodach oraz organizmów wodnych i może kumulować się w osadach.

Można obniżać ryzyko dla ekosystemów wodnych i dla organizmów bytujących w odchodach, unikając zbyt częstego i wielokrotnego stosowania doramektyny (lub produktów należących do tej samej klasy przeciwpasozylniczcj) u bydła i owiec.

Ryzyko dla ekosystemów wodnych może być ponadto ograniczone przez utrzymywanie leczonych zwierząt z dala od zbiorników wodnych, przez dwa do pięciu tygodni po zastosowaniu produktu.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Brak.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Może być stosowany w okresie ciąży u krów i owiec. Produkt jest przeznaczony do stosowania u hodowlanych loch, również w okresie laktacji oraz u knurów rozpłodowych

Patrz punkt 4.11

4.S Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9 Dawkowanie i drogu(i) podawania

Do leczenia i kontroli inwazji wywołanych przez nicienie przewodu pokarmowego, pasożyty płuc. gałki ocznej, gzów. wszy. świerzbowców u bydła, leczenie i kontrola inwazji nicieni przewodu pokarmowego i gzów owczych bytujących w jamie nosowej u owiec - pojedyncze podanie I ml (10 mg doramektyny) na 50 kg masy ciała, co odpowiada 200 pg/kg m.c.. w iniekcji podskórnej w okolice szyi u bydła i w iniekcji domięśniowej u owiec.

Do leczenia klinicznych objawów świerzbu wywołanego przez Psoroples ovix oraz eliminacji żywych świerzbowców u owiec - pojedyncze podanie I ml na 33 kg masy ciała, co odpowiada 300 pg/kg masy ciała, w domięśniowej iniekcji w okolicę szyi. Dodatkowo, należy wprowadzić odpowiednie środki bezpieczeństwa biologicznego w celu zapobiegania ponownemu zarażeniu. Ważne jest, by wszystkie owce. które miały kontakt z zarażonymi zwierzętami, zostały poddane leczeniu.

Do leczenia inwazji Sainoptes scobei i nicieni przewodu pokarmowego, pasożytów pluć. nerek oraz wszy u świń - pojedyncze podanie I ml na 33 kg masy ciała, co odpowiada 300 pg/kg masy ciała, iniekcji domięśniowej.

Prosięta o masie ciała 16 kg lub mniejszej powinny otrzymać produkt w dawce wymienionej w poniższej tabeli:

Dawka ind)

0,1 ml 0.2 ml 0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml


Masa ciała tkg)

Mniej niz 4 kg 5-7 kg 8-10 kg

11-13 kg 14-16 kg

By zapewnić podanie prawidłowej dawki, należy określić masę ciała, tak dokładnie, jak to możliwe: należy sprawdzić dokładność urządzenia dawkującego.

Jeżeli prowadzi się zbiorowe leczenie zwierząt, należy pogrupować zwierzęta zgodnie / ich masą ciała i zastosować dawkę odpowiednia dla tej grupy, tak by uniknąć przedawkowania lub podania zbyt malej dawki produktu.

Największa objętość iniekcji dla każdego z gatunków docelowych:

Bydło: 5 ml w jednym miejscu podania Owca: 1.5 ml w jednym miejscu podania Świnia: 2.5 ml w jednym miejscu podania

Produkt może hyc stosowany przy wykorzystaniu automatycznych urządzeń do podawania. Korki fiolek nie mogą być nakłuwane więcej niż jeden raz.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrotki), je/eli konieczne

U bydła, owiec i świń podanie dawki przekraczającej odpowiednio 15. 10 i |0 razy zalecaną dawkę maksymalną, nic powodowało niepożądanych objawów klinicznych.

Bydło:

Tkanki jadalne: 70 dni

Mleko: Produkt nie dopuszczony do stosowania u krów w laktacji, produkujący cli mleko przeznaczone do spożycia przez lud/i.

Nie stosować u krów mlecznych w zasuszeniu oraz u ciężarnych jałówek w ciągu 60 dni przed planowanym porodem.

Owce:

Tkanki jadalne: 70 dni

Mleko: Produkt nie dopuszczony do stosowania u owiec w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u owiec w zasuszeniu oraz u ciężarnych jarek w ciągu 70 dni przed planowanym porodem.

Świnie:

Tkanki jadalne: 56 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI farmakologiczne:

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przcciwpasożytnicze. owadobójcze i repelemy/endektocydy kod ATCvet: QP 54AA03

5.1    Właściwości farmakodynainicziie

Doramektyna jest środkiem przeciwpaso/ytniz.ym wyizolowanym w procesie fermentacji wybranych szczepów bakterii glebowych Stre/itomyces tnermililis. Jest to makrocykliczny lakton blisko spokrewniony z iwermektyną. Oba składniki mają szerokie spektrum działania przcciwpasożytniczego i powodują w podobny sposób paraliż nicieni i pasożytniczych stawonogów Makrocykliczne laktony aktywują kanały chlorkowe bramkowane glutaminianem, które występują w błonic mięśniowej gardła i określonych neuronach pasożytów bezkręgowych. Wybiórcza toksyczność makrocyklic/nych laktonów jako leków przeciw pasożytniczych polega na działaniu na kanały które nie występują w organizmie żywiciela. Udowodniono, ze błony komórek mięśniowych żeńskich układów rozrodczych u bezkręgowców są bardziej wrażliwe na działanie makrocyklicznych laktonów. niż receptor)nerwowe lub inne mięśnie, co może tłumaczyć znaczny, ale tymczasowy spadek produkcji jaj u niezabitych lub nie wyeliminowanych pasożytów w trakcie leczenia.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

U bydła, po podaniu podskórnym, maksymalne stężenie doramektyny w osoczu osiągane jest 5 dnia / okresem połowicznego rozpadu wynoszącym około 6 dni.

U owiec, po podaniu podskórnym lub domięśniowym, maksymalne stężenie doramektyny w osoczu osiągane jest 2 dnia z okiesem połowicznego rozpadu wynoszącym 4.5 dnia.

U świń. po podaniu domięśniowym, maksymalne stężenie doramektyny w osoczu osiągane jest 3 dnia / okresem połowicznego rozpadu wynoszącym około 6 dni.

5.3    Wpływ na środowisko

Podobnie jak inne makrocyklicznc laktony. doramektyna ma potencjalnie negatywny wpływ na organizmy nie będące gatunkami docelowymi. IV> podaniu produktu, doramektyna przez kilka tygodni wydalana jest w ilościach potencjalnie toksycznych. Kał zawierający doramektynę, pochodzący od

zwierząt przebywających na pastwiskach, może powodować zmniejszanie się liczby organizmów bytujących w odchodach, przez co może mieć wpływ na degradację odchodów.

Doramektyna jest bardzo toksyczna dla organizmów wodnych i może kumulować się w osadach.

6.    DANI: FARMACEUTYCZNE:

6.1    Wykaz substancji pomocniczych Olcinian etylu

Olej sezamowy oczyszczony fiuty lohydroksyanizol

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności tego produktu leczniczego wetery naryjnego, nie wolno go mieszać z. innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 3(TC

Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca nie wyjmować z ochronnego, plastikowego opakowania.

6.5    Kodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Produkt jest dostarczany w 50 ml, 200 ml i 500 ml wiclodawkowych fiolkach ze szklą oranżowego Typu II lub Typu III zamkniętych korkami z. gumy chlorobutylowcj.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego wetery naryjnego lub pochodzących z. niego odpadów

Produkt jest szczególnie niebezpieczny dla ryb i organizmów wodnych. Nic zanieczyszczać cieków i zbiorników wodnych produktem lub zużytymi opakowaniami.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOW1KDZI Al.NEGO

Pfizer Truding Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 171$

02-676 Warszawa

8.


NIMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10.