Imeds.pl

Propofol-Lipuro 10 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Propofol-Lipuro, 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań lub infuzji

Propofol

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Propofol-Lipuro 10 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Propofol-Lipuro 10 mg/ml

3.    Jak stosować Propofol-Lipuro 10 mg/ml

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Propofol-Lipuro 10 mg/ml

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest Propofol-Lipuro 10 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Lek Propofol-Lipuro 10 mg/ml należy do grupy leków nazywanych środkami znieczulającymi ogólnymi. Ośrodki znieczulające ogólne stosowane są do wprowadzenia do znieczulenia (wywołania snu) w celu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub innej procedury. Środki te mogą być również stosowane w celu sedacji (zmniejszanie poziomu świadomości pacjenta bez całkowitego usypiania).

Lek Propofol-Lipuro 10 mg/ml jest stosowany do:

•    wprowadzenia do znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci > 1 miesiąca życia

•    sedacji u pacjentów powyżej 16 roku życia na oddziałach intensywnej terapii podczas oddychania kontrolowanego

•    sedacji u dorosłych i dzieci > 1 miesiąca życia w trakcie zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, pojedynczo lub w skojarzeniu z innym środkiem do miejscowej lub regionalnej anestezji

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Propofol-Lipuro 10 mg/ml Kiedy nie stosować leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml:

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na propofol, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 16 lat jako środek uspokajający podczas intensywnej opieki medycznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność

-    jeśli u pacjenta występuje choroba, w wyniku której organizm nie przetwarza właściwie tłuszczu

-    jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne problemy zdrowotne, które wymagają większej ostrożności podczas stosowania emulsji tłuszczowych,

-    jeśli u pacjenta objętość krwi krążącej jest zbyt mała (hipowolemia),

-    u pacjentów bardzo osłabionych (wycieńczonych) lub mających problemy z sercem, nerkami lub wątrobą,

-    u pacjentów z wysokim ciśnieniem śródczaszkowym,

-    jeśli u pacjenta występują trudności z oddychaniem,

-    jeśli u pacjenta występuje padaczka,

-    u pacjentów poddawanych zabiegom, w trakcie których ruchy spontaniczne są szczególnie niepożądane,

Jeśli u pacjenta występuje jedna z tych chorób lub stanów, należy poinformować o tym lekarza.

W przypadku jednoczesnego podawania innych tłuszczów we wlewie dożylnym lekarz powinien zwrócić uwagę na całkowitą dobową podaż tłuszczów.

Propofol jest podawany pacjentowi przez lekarza przeszkolonego w zakresie anestezjologii i intensywnej terapii. Podczas znieczulenia i wybudzania pacjent jest stale monitorowany.

W przypadku wystąpienia objawów tzw. „zespołu popropofolowego” (szczegółowa lista objawów patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”, w przypadku ich wystąpienia należy powiadomić lekarza) lekarz zmniejszy dawkę propofolu lub zamieni go na inny lek.

W punkcie „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn” podano środki ostrożności, które należy podjąć po zastosowaniu propofolu.

Nie zaleca się podawania leku Propofol-Lipuro noworodkom.

Inne leki i Propofol-Lipuro 10 mg/ml

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Propofol stosowano skutecznie w różnych technikach znieczulenia miejscowego, które powodują znieczulenie tylko części ciała (znieczulenie nadtwardówkowe i rdzeniowe).

Oprócz tego wykazano bezpieczeństwo stosowania w połączeniu z

-    lekami podawanymi przed zabiegiem chirurgicznym,

-    innymi lekami, jak leki rozluźniające mięśnie,

-    lekami anestezjologicznymi, które są podawane wziewnie,

-    lekami przeciwbólowymi.

Lekarz może jednak podać niższe dawki propofolu, jeżeli znieczulenie ogólne lub uspokojenie potrzebne są jako uzupełnienie znieczulenia miejscowego..

Propofol-Lipuro 10 mg/ml z alkoholem

Lekarz udzieli pacjentowi porad dotyczących spożycia alkoholu przed i po zastosowaniu leku Propofol-Lipuro.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Lek ten przechodzi przez łożysko i może powodować depresję czynności życiowych noworodka. Propofol można jednak stosować przy zabiegach przerywania ciąży.

W przypadku kobiet karmiących piersią należy przerwać karmienie i wyrzucić mleko po odciagnięciu w okresie 24 godzin po otrzymaniu leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml. Badania prowadzone u kobiet karmiących piersią wykazały, że propofol przenika w małych ilościach do mleka kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Po wstrzyknięciu lub infuzji leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Lekarz doradzi pacjentowi

-    czy przy opuszczaniu placówki medycznej powinna mu towarzyszyć inna osoba

-    kiedy będzie mógł ponownie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny

-    czy może stosować inne leki uspokajające (np. leki uspokajające, silne leki przeciwbólowe, alkohol).

Propofol-Lipuro 10 mg/ml zawiera sód i olej sojowy

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 100 ml, co oznacza, że zasadniczo jest pozbawiony sodu.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml zawiera olej sojowy. Nie należy stosować tego leku u osób uczulonych na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Propofol-Lipuro 10 mg/ml

Lek Propofol-Lipuro 10 mg/ml może być podawany tylko przez anestezjologów lub specjalnie przeszkolonych lekarzy na oddziale intensywnej opieki medycznej.

Dawkowanie

Podawana dawka będzie różnić się w zależności od wieku, masy ciała i stanu fizycznego pacjenta. Lekarz poda właściwą dawkę do rozpoczęcia i utrzymania znieczulenia lub do uzyskania pożądanego poziomu uspokojenia obserwując jednocześnie reakcję pacjenta i jego parametry życiowe (puls, ciśnienie krwi, oddychanie itd). Kiedy to będzie konieczne lekarz ograniczy czas stosowania leku.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml będzie zwykle podawany we wstrzyknięciu, jeśli będzie używany do rozpoczęcia znieczulenia ogólnego lub w infuzji ciągłej (wolniejsze i dłuższe wstrzyknięcie), jeśli będzie używany do utrzymania znieczulenia ogólnego. Jeśli lek jest stosowany jako środek uspokajający, będzie zwykle podawany w infuzji.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml można podawać maksymalnie przez 7 dni.

Sposób podawania

Lek zostanie podany przez wstrzyknięcie lub infuzję dożylną, co oznacza, że lek zostanie podany przez igłę lub niewielką rurkę umieszczoną w jednej z żył pacjenta.

W związku z tym, że preparat Propofol-Lipuro 10 mg/ml nie zawiera środków konserwujących, nie można podawać leku z jednej fiolki dłużej niż 12 godzin. Podawanie rozcieńczonego preparatu Propofol-Lipuro 10 mg/ml z jednego pojemnika nie może trwać dłużej niż 6 godzin.

Podczas wykonywania wstrzyknięcia lub infuzji krążenie i oddech pacjenta będą stale kontrolowane.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml

Wystąpienie przedawkowania jest mało prawdopodobne, ponieważ podawana dawka jest bardzo dokładnie kontrolowana.

Niemniej, jeśli przypadkowo dojdzie do przedawkowania leku, może to doprowadzić do zaburzenia czynności serca, krążenia i oddychania. W takim przypadku lekarz natychmiast wdroży konieczne leczenie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Propofol-Lipuro 10 mg/ml może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią poniższe objawy, należy natychmiast wezwać lekarza

Często (może występować nawet u 1 na 10 osób):

-    Niskie ciśnienie krwi, które w rzadkich przypadkach może wymagać wlewu płynów i zmniejszenia szybkości podawania propofolu.

-    Zbyt wolne bicie serca, które w rzadkich przypadkach może być poważne.

Rzadko (może występować nawet u 1 na 1000 osób):

-    Drgawki przypominające padaczkę.

Bardzo rzadko (może występować nawet u 1 na 10 000 osób):

-    Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła, świszczący oddech, zaczerwienienie skóry i niskie ciśnienie krwi

-    Opisano przypadki utraty przytomności po operacjach. Z tego względu pacjent będzie dokładnie kontrolowany w okresie wybudzania.

-    Woda w płucach (obrzęk płuc) po podaniu propofolu.

-    Zapalenie trzustki.

Nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

-    Istnieją doniesienia o izolowanych przypadkach ciężkich działań niepożądanych będących połączeniem następujących objawów: rozpad mięśni, kumulacja substancji kwaśnych we krwi, nieprawidłowo duże stężenie potasu, duże stężenie tłuszczów we krwi, nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG typu Brugadów), powiększenie wątroby, nieregularne bicie serca, niewydolność nerek i niewydolność serca. Nazwano to „zespołem popropofolowym”. U niektórych pacjentów zespół ten ostatecznie doprowadził do śmierci. Działania te wystąpiły jedynie u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii przy dawkach propofolu większych niż 4 mg na kg masy ciała na godzinę. Patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (występuje częściej niż u 1 na 10 osób):

-    Ból w miejscu wstrzyknięcia występujący w trakcie pierwszego wstrzyknięcia. Ból można zmniejszyć wstrzykując jednocześnie propofol do większych żył przedramienia. Jednoczesne wstrzykniecie lidokainy (środek znieczulający miejscowo) i propofolu również zmniejsza ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często (może występować nawet u 1 na 10 osób):

-    Krótkotrwały bezdech

-    Ból głowy w okresie ustępowania działania leku.

-    Nudności lub wymioty w okresie ustępowania działania leku.

Niezbyt często (może występować nawet u 1 na 100 osób):

-    Zakrzepy krwi w żyłach lub zapalenie żył

Bardzo rzadko (może występować nawet u 1 na 10 000 osób):

-    Utrata kontroli popędu seksualnego w okresie ustępowania działania leku.

-    Nieprawidłowy kolor moczu po dłuższym podawaniu propofolu.

-    Przypadki gorączki po operacji.

Nieznane (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

-    Ruchy mimowolne

-    Nieprawidłowo dobry nastrój

-    Nadużywanie leku

-    Niewydolność serca

-    Rozpad tkanki mięśniowej, który zgłaszano bardzo rzadko w przypadkach, gdy propofol był podawany w dawkach większych niż zalecane jako lek uspokajający na oddziałach intensywnej terapii.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

5. Jak przechowywać lek Propofol-Lipuro 10 mg/ml

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie używać tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu opakowania i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać fiolki i ampułki w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Lek Propofol-Lipuro 10 mg/ml należy użyć bezpośrednio po otwarciu ampułki lub fiolki.

Lek Propofol-Lipuro, 10 mg/ml należy rozcieńczyć natychmiast po przygotowaniu.

Nie używać leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml , jeśli widoczne będą dwie odrębne warstwy w fiolce po wstrząśnięciu produktu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Propofol-Lipuro 10 mg/ml

-    Substancją czynną jest propofol.

Każdy mililitr leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml zawiera 10 mg propofolu.

1 ampułka lub fiolka o pojemności 20 ml zawiera 200 mg propofolu 1 fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg propofolu.

1 fiolka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg propofolu.

-    Inne składniki leku to:

Oczyszczony olej sojowy,

Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha,

Lecytyna z jaja kurzego,

Glicerol,

Sodu oleinian,

Woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Propofol-Lipuro 10 mg/ml i co zawiera opakowanie

Lek jest emulsją do wstrzykiwań lub infuzji.

Ma wygląd mlecznobiałej emulsji typu olej w wodzie.

Lek znajduje się w

•    szklanych ampułkach o pojemności 20 mililitrów, dostępnych w opakowaniach zawierających 5 ampułek,

•    szklanych fiolkach o pojemności 20 mililitrów, dostępnych w opakowaniach zawierających 10 fiolek

•    szklanych fiolkach o pojemności 50 lub 100 ml, dostępnych w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek.

W Polsce dostępne są następujące wielkości opakowań:

5 ampułek zawierających 20 ml roztworu.

10 fiolek zawierających 50 ml roztworu.

10 fiolek zawierających 100 ml roztworu.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1    Adres pocztowy:

34212 Melsungen, Niemcy    34209 Melsungen, Niemcy

Tel.: +49/5661/71-0 Faks: +49/5661/71-4567

Ten produkt leczniczy został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml):

Propofol B.Braun 1%:

Propofol „B.Braun” 10 mg/ml: Propofol-Lipuro 10 mg/ml:


Propofol-Lipuro 1%:


Czechy, Irlandia, Malta, Polska, Portugalia, Słowacja,

Wielka Brytania

Włochy

Dania

Austria, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Holandia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Norwegia Cypr, Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2011

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Pojemniki są przeznaczone do jednorazowego użycia wyłączenie u jednego pacjenta.

Po zakończeniu podawania leku należy wyrzucić jakąkolwiek niewykorzystaną ilość emulsji. Pojemniki należy wstrząsnąć przed użyciem.

7