Imeds.pl

Propofol-Lipuro 2% (20 Mg/Ml) Emulsja Do Wstrzykiwań Lub Infuzji 20 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) emulsja do wstrzykiwań lub infuzji

Propofolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) i w jakim celu się go stosuje

2.    Zanim zastosuje się Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml)

3.    Jak stosować Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml)

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml)

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST PROPOFOL-LIPURO 2% (20 MG/ML) I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) należy do grupy leków nazywanych środkami znieczulającymi ogólnymi. Ośrodki znieczulające ogólne stosowane są do wprowadzenia do znieczulenia (wywołania snu) w celu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub innej procedury. Środki te mogą być również stosowane w celu sedacji (zmniejszanie poziomu świadomości pacjenta bez całkowitego usypiania).

Lek Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) jest stosowany do:

•    wprowadzenia do znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat

•    sedacji pacjentów w wieku powyże16 lat na oddziałach intensywnej terapii przy stosowaniu sztucznego oddychania

•    sedacji u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat w trakcie zabiegów diagnostycznych

i chirurgicznych, pojedynczo lub w skojarzeniu z innym środkiem do miejscowej lub regionalnej anestezji

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PROPOFOL-LIPURO 2% (20 MG/ML) Kiedy nie stosować leku Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml):

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na propofol, soję lub orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników leku Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml),

Leku nie wolno podawać pacjentom w wieku do 16 lat w celu sedacji w czasie intensywnej terapii.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml)

-    jeśli u pacjenta występuje choroba, w wyniku której organizm nie przetwarza właściwie tłuszczu

-    jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne problemy zdrowotne, które wymagają większej ostrożności podczas stosowania emulsji tłuszczowych,

-    u pacjentów ze znaczną nadwagą,

-    jeśli u pacjenta objętość krwi krążącej jest zbyt mała (hipowolemia),

-    u pacjentów bardzo osłabionych lub mających problemy z sercem, krążeniem, nerkami lub wątrobą,

-    u pacjentów z wysokim ciśnieniem śródczaszkowym i niskim ciśnieniem tętniczym,

-    jeśli u pacjenta występują trudności z oddychaniem,

-    jeśli u pacjenta występuje padaczka,

- u pacjentów poddawanych zabiegom, w trakcie których ruchy spontaniczne są szczególnie niepożądane, np. chirurgia oka.

Jeśli u pacjenta występuje jedna z tych chorób lub stanów, należy poinformować o tym lekarza.

Nie zaleca się podawania leku Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) dzieciom w wieku poniżej 3 lat.

Leku nie należy stosować u pacjentów leczonych elektrowstrząsami.

W razie jednoczesnego leczenia dożylnego lekarz powinien zwrócić uwagę na całkowitą dobową podaż tłuszczów.

Stosowanie leku Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą spowodować depresję oddychania lub krążenia w przypadku ich łącznego podawania z propofolem lub mogą wydłużać działanie propofolu:

Środki przeciwbólowe, leki uspokajające z grupy benzodiazepin, gazy narkotyczne, niektóre anestetyki o działaniu miejscowym, fentanyl, inne produkty lecznicze podawane zwykle przed operacjami.

Z drugiej strony lek może nasilać działanie sedatywne wymienionych produktów leczniczych.

Niektóre leki stosowane do zwiotczenia mięśni (suksametonium) lub jako antidotum (neostygmina) podawane łącznie z propofolem mogą działać depresyjnie na czynność serca.

U pacjentów otrzymujących emulsje tłuszczowe takie jak Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) w skojarzeniu z cyklosporyną (lekiem stosowanym do hamowania reakcji odrzucenia przeszczepu i hamowania nadreaktywności układu odpornościowego) opisano obecność specyficznych zmian organicznych w mózgu (leukoencefalopatia).

Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent zażywa jakikolwiek z tych produktów leczniczych. Stosowanie leku Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) z jedzeniem i piciem

Alkohol i propofol nasilają wzajemnie własne działania uspokajające. Z tego względu bezpośrednio przed i po podaniu leku Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Leku Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Należy zachować ostrożność i unikać dużych dawek.

W przypadku kobiet karmiących piersią należy przerwać karmienie i wyrzucić mleko po odessaniu w okresie 24 godzin po otrzymaniu leku Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml). Badania prowadzone u kobiet karmiących piersią wykazały, że propofol przenika w małych ilościach do mleka kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Po wstrzyknięciu lub infuzji leku Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Lekarz udzieli informacji, jak długo należy odczekać, przed ponownym prowadzeniem pojazdów lub obsługą urządzeń mechanicznych.

Niniejszy produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 100 ml, co oznacza, że zasadniczo jest pozbawiony sodu.

Propofol-Lipuro 20 mg/ml zawiera olej sojowy. Leku nie należy podawać pacjentom uczulonym na olej z orzeszków ziemnych lub soję.

3. JAK STOSOWAĆ PROPOFOL-LIPURO 2% (20 MG/ML)

Lek Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) może być podawany tylko przez anestezjologów lub lekarzy specjalnie przeszkolonych w zakresie intensywnej terapii.

Dawkowanie

Podawana dawka będzie różnić się w zależności od wieku, masy ciała i stanu fizycznego. Lekarz poda właściwą dawkę do rozpoczęcia i utrzymania znieczulenia lub do uzyskania pożądanego poziomu uspokojenia obserwując jednocześnie reakcję pacjenta i jego parametrów życiowych (puls, ciśnienie krwi, oddychanie itd).

W razie potrzeby lekarz będzie monitorować czas stosowania.

Lek Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) będzie zwykle podawany we wstrzyknięciu, jeśli będzie używany do rozpoczęcia znieczulenia ogólnego lub w infuzji ciągłej (wolniejsze i dłuższe wstrzyknięcie), jeśli będzie używany do utrzymania znieczulenia ogólnego. Jeśli lek jest stosowany jako środek uspokajający, będzie zwykle podawany w infuzji.

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) można podawać maksymalnie przez 7 dni.

Sposób podawania

Lek zostanie podany przez wstrzyknięcie lub infuzję dożylną, co oznacza, że lek zostanie podany przez igłę lub niewielką rurkę umieszczoną w jednej z żył pacjenta.

Ponieważ lek Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) nie zawiera środków konserwujących, infuzja przygotowana z jednej fiolki leku Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) nie może trwać dłużej niż 12 godzin.

Podczas wykonywania wstrzyknięcia lub infuzji krążenie i oddech pacjenta będą stale kontrolowane.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml)

Wystąpienie przedawkowania jest mało prawdopodobne, ponieważ podawana dawka jest bardzo dokładnie kontrolowana.

Niemniej jeśli przypadkowo dojdzie do przedawkowania leku, może to doprowadzić do zaburzenia czynności serca, krążenia i oddychania. W takim przypadku lekarz natychmiast wdroży konieczne leczenie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Znaczenie terminów wykorzystanych do opisania częstotliwości działań niepożądanych w poniższym tekście jest następujące:

„bardzo często” (występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

„często” (występuje częściej niż u 1 na 100 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

“niezbyt często” (występuje częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) „rzadko” (występuje częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) „bardzo rzadko” (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, włączając także pojedyncze przypadki)

Jeśli wystąpią poniższe działania, należy natychmiast wezwać lekarza

Niezbyt często:

-    Znaczny spadek ciśnienia krwi. Konieczne może być zastosowanie specjalnego leczenia, w tym infuzji płynów, i podanie odpowiednich leków w celu normalizacji ciśnienia krwi.

Rzadko:

-    Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła, świszczący oddech, zaczerwienienie twarzy i zmniejszenie ciśnienia krwi

-    Drgawki jak w padaczce

-    Nieregularne bicie serca lub zbyt wolna praca serca. W celu unormowania pracy serca konieczne może być podanie odpowiednich leków

Bardzo rzadko:

-    Napady drgawek występujące od kilku godzin do kilku dni po zastosowaniu propofolu.

-    W pojedynczych przypadkach pojawienie się drgawek obserwowano po podaniu propofolu u pacjentów z padaczką.

-    Opisano przypadki utraty przytomności po operacjach. Z tego względu pacjent będzie dokładnie kontrolowany w okresie wybudzania.

-    Obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach) po podaniu propofolu (pojedyncze przypadki).

-    Po podaniu propofolu występowało zapalenie trzustki. Jest jednak wątpliwe, czy mogło to zostać wywołane propofolem.

-    Istnieją doniesienia o izolowanych przypadkach ciężkich działań niepożądanych będących połączeniem następujących objawów: rozpad mięśni, kumulacja substancji kwaśnych we krwi, nieprawidłowo duże stężenie potasu, duże stężenie tłuszczów we krwi i niewydolność serca. Nazwano to „zespołem infuzji propofolu”. U niektórych pacjentów zespół ten ostatecznie doprowadził do śmierci. Działania te wystąpiły jedynie u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii przy dawkach propofolu większych niż 4 mg na kg masy ciała na godzinę.

-    Ciężkie reakcje tkankowe w przypadku wstrzyknięcia w tkanki wokół żyły.

W przypadku podawania leku Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) łącznie z lidokainą, którą można podać w celu zmniejszenia bólu, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: zawroty głowy, wymioty, senność, drgawki, zmiany w pracy serca i wstrząs.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często:

-    Ból w miejscu wstrzyknięcia występujący w trakcie pierwszego wstrzyknięcia. Ból można zmniejszyć wstrzykując jednocześnie lidokainę (środek znieczulający miejscowo).

Często:

-    Ruchy spontaniczne i drżenia mięśniowe w okresie rozpoczynania znieczulenia ogólnego

-    Łagodny lub umiarkowany spadek ciśnienia krwi

-    Szybkie oddychanie lub krótkotrwałe przerwanie oddechu, kaszel

-    Czkawka podczas rozpoczynania znieczulenia

-    Uderzenia gorąca podczas rozpoczynania znieczulenia

Niezbyt często:

-    Mimowolne skurcze mięśni i inne niekontrolowane ruchy.

-    Kaszel w trakcie znieczulenia ogólnego.

Rzadko:

-    Nieprawidłowo dobry nastrój lub utrata kontroli popędu seksualnego w okresie ustępowania działania leku.

-    Ból głowy, zawroty głowy, dreszcze i uczucie zimna w okresie ustępowania działania leku

-    Kaszel w okresie ustępowania działania leku.

-    Nudności lub wymioty w okresie ustępowania działania leku.

-    Nieprawidłowy kolor moczu po dłuższym podawaniu propofolu.

-    Przypadki gorączki po operacji

-    Skrzepliny krwi w żyłach lub zapalenie żył.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PROPOFOL-LIPURO 2% (20 MG/ML)

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie używać leku Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) po upływie terminu ważności (EXP) podanego na oznakowaniu opakowania i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Pojemnik przechowywać w kartoniku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Nie zamrażać.

Lek Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) trzeba użyć bezpośrednio po otwarciu fiolki.

Nie używać leku Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml), jeśli widoczne będą dwie odrębne warstwy w fiolce po wstrząśnięciu produktu.

Leku Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml)

-    Substancją czynną jest propofol.

Każdy mililitr leku Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) zawiera 20 mg propofolu. 1 fiolka o pojemności 50 ml zawiera 1000 mg propofolu.

-    Inne składniki leku to: olej sojowy, oczyszczony,

triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha,

lecytyna jaja kurzego,

glicerol,

oleinian sodu,

woda do wstrzykiwań.

Lek jest emulsją do wstrzykiwań lub infuzji.

Ma wygląd mleczno białej emulsji oleju w wodzie.

Lek znajduje się w szklanych fiolkach po 50 mililitrów, dostępnych w opakowaniach zawierających 10 fiolek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1    Adres pocztowy:

34212 Melsungen, Niemcy    34209 Melsungen, Niemcy

Tel.: +49/5661/71-0 Faks: +49/5661/71-4567

Ten produkt leczniczy został zatwierdzony w Krajach Członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml):, Irlandia, Łotwa, Portugalia, Hiszpania, Wielka Brytania, Polska,

Słowacja

Propofol “B.Braun” 20 mg/ml: Dania

Propofol-Lipuro 20 mg/ml:    Austria, Czechy, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Litwa,

Luksemburg, Holandia, Norwegia, Słowenia, Szwecja Propofol-Lipuro 2%:    Grecja

Data zatwierdzenia ulotki:

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Pojemniki są przeznaczone do jednorazowego użycia wyłączenie u jednego pacjenta.

Po zakończeniu podawania leku należy wyrzucić jakąkolwiek niewykorzystaną ilość emulsji. Pojemniki trzeba wstrząsnąć przed użyciem.

1313-PILv01 harm-PL Page 6 of 6