Imeds.pl

Propofol Norameda 20 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Propofol Norameda, 20 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań / do infuzji

Propofolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Propofol Norameda i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propofol Norameda

3.    Jak stosować lek Propofol Norameda

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Propofol Norameda

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK PROPOFOL NORAMEDA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Propofol Norameda należy do grupy leków znieczulających. Stosuje się go w celu wywołania utraty świadomości (głębokiego snu) podczas zabiegów chirurgicznych lub innych zabiegów. Można go również stosować do uzyskania sedacji (stanu, w którym pacjent jest senny, ale nie zostaje całkowicie uśpiony).

Propofol Norameda stosuje się w celu:

•    wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego dorosłych, młodzieży i dzieci > 3 roku życia,

•    sedacji u pacjentów > 16 roku życia otrzymujących sztuczne oddychanie w warunkach intensywnej opieki medycznej,

•    sedacji u dorosłych i dzieci > 3 roku życia podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, oddzielnie lub w połączeniu ze znieczuleniem miejscowym.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PROPOFOL NORAMEDA

Kiedy nie stosować leku Propofol Norameda

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na propofol lub na którykolwiek z pozostałych składników leku

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na orzeszki ziemne lub soję

-    podczas sedacji pacjenta do 16 roku życia w warunkach intensywnej opieki medycznej.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosuj ąc lek Propofol Norameda

Leku Propofol Norameda nie należy podawać, lub podawać zachowując szczególną ostrożność i prowadząc intensywną obserwację:

-    jeśli u pacjenta stwierdzono zaawansowaną niewydolność serca

-    jeśli u pacjenta stwierdzono inne poważne choroby serca

-    jeśli pacjent jest leczony elektrowstrząsami (ECT, leczenie psychiatryczne)

Nie zaleca się stosowania leku Propofol Norameda u dzieci < 3 roku życia.

Należy zachować szczególną ostrożność podając lek Propofol Norameda dzieciom poniżej 3 roku życia. Obecnie dowody nie wskazują jednak na to, by ten lek był mniej bezpieczny niż u starszych dzieci. Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania propofolu do wywołania sedacji u dzieci i młodzieży w wieku 16 lat i młodszej w warunkach intensywnej opieki medycznej.

Propofol Norameda należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom w podeszłym wieku lub osłabionym pacjentom.

Przed zastosowaniem leku Propofol Norameda należy powiedzieć anestezjologowi lub lekarzowi wyspecjalizowanemu w intensywnej terapii o występowaniu:

-    choroby serca

-    choroby płuc

-    choroby nerek

-    choroby wątroby

-    napadów padaczkowych

- podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego W połączeniu z niskim ciśnieniem krwi, ilość krwi przedostającej się do mózgu może być zmniejszona.

-    jeśli pacjent ma problemy z odpowiednim poziomem lipidów. Należy monitorować poziom lipidów we krwi u pacjentów otrzymuj ących żywienie pozajelitowe (żywienie drogą dożylną).

Jeśli u pacjenta występują którekolwiek z wymienionych chorób, należy je wyleczyć przed zastosowaniem leku Propofol Norameda:

-    niewydolność serca

-    niewydolność krążenia (niedobór krwi przedostaj ącej się do tkanek)

-    zaburzenia oddychania (poważne problemy z oddychaniem)

-    odwodnienie (hipowolemia)

-    napady padaczkowe.

Lek Propofol Norameda może zwiększyć ryzyko wystąpienia:

-    napadów padaczkowych

-    odruchu nerwowego spowalniającego częstość akcji serca (wagotonia, bradykardia)

-    zmian w przepływie krwi do narządów ciała (efekt hemodynamiczny na układ sercowo-naczyniowy), jeśli pacjent jest otyły i otrzymuje duże dawki Propofol Norameda.

Podczas wywoływania sedacji lekiem Propofol Norameda mogą wystąpić mimowolne ruchy. Należy wziąć pod uwagę, jak może to wpłynąć na zabieg chirurgiczny wykonywany podczas sedacji i podjąć wszelkie niezbędne środki ostrożności.

Bardzo rzadko po znieczuleniu ogólnym pacjent może być nieprzytomny, co związane jest ze sztywnością mięśni. W takim przypadku należy obserwować pacjenta, taki stan powinien minąć samoistnie.

Wstrzykiwanie leku Propofol Norameda może być bolesne. W celu zmniejszenia bólu, można zastosować środek znieczulający miejscowo, jednak może on wywołać swoje działania niepożądane.

Pacjent nie może opuścić szpitala, aż nie będzie w pełni wybudzony.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to również leków ziołowych, zdrowej żywności oraz suplementów diety.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli pacjent przyjmuje również którykolwiek poniższych leków:

-    leki do premedykacji (anestezjolog będzie posiadał informacje na ten temat)

-    leki znieczulaj ące

-    analgetyki (leki przeciwbólowe )

-    leki zwiotczające mięśnie, np. suksametonium

-    benzodiazepiny (leki przeciwlękowe), np. valium

-    leki parasympatykolityczne (leki hamujące akcje przywspółczulnego układu nerwowego, który kontroluje skurcze mięśni gładkich, reguluje mięsień sercowy, pobudza lub hamuje wydzielanie gruczołowe)

- leki mające wpływ na wiele czynności narządów wewnętrznych, takich jak częstość akcji serca, np. atropina

-    silne środki przeciwbólowe, np. fentanyl

-    alkohol

-    neostygmina (stosowana w leczeniu osłabienia mięśniowego)

-    cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu). Stosowanie leku Propofol Norameda z jedzeniem i piciem

Alkohol i propofol mogą nasilać działanie obu środków. Dlatego nie wolno spożywać alkoholu przed i po stosowaniu leku Propofol Norameda, do czasu całkowitego ustąpienia jego działania.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Leku Propofol nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że jest to konieczne. Matki powinny przerwać karmienie piersią przez 24 godziny po przyjęciu leku Propofol Norameda. Propofol Norameda przenika do mleka matki w niewielkich ilościach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po stosowaniu Propofol Norameda nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn, ani pracować w niebezpiecznych warunkach. Do momentu aż nie ustąpi całkowicie znieczulenie, pacjent nie powinien wracać do domu bez opieki ani spożywać alkoholu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Propofol Norameda

Propofol Norameda zawiera olej sojowy. Jeżeli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie wolno stosować tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 20 ml, tj. lek niezawierający sodu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK PROPOFOL NORAMEDA Dawkowanie

Propofol Norameda podawany jest przez anestezjologa lub lekarza intensywnej opieki medycznej.

Dawka leku Propofol Norameda zależy od wieku, masy ciała, sprawności fizycznej oraz koniecznego poziomu senności lub snu pacjenta. Lekarz określi odpowiednią dawkę do wywołania i utrzymania znieczulenia ogólnego lub do wywołania sedacji, dokładnie obserwując

reakcje i objawy czynności życiowych pacjenta (puls, ciśnienie krwi, oddychanie, itd.). Inne przyjmowane leki mogą mieć wpływ na dawkowanie. Dla większości pacjentów dawka potrzebna do wywołania senności lub snu wynosi zwykle 1,5 do 2,5 mg/kg m.c. oraz 4 do 12 mg/kg m.c./kolejna godzina. Do wywołania sedacji stosuje się zwykle dawkę 0,3 do 4,0 mg propofolu/kg m.c./godz.

Dorośli

Do wywołania sedacji u dorosłych w czasie zabiegów chirurgicznych lub diagnostycznych stosuje się zwykle dawkę 0,5 do 1 mg propofolu / 1 kg m.c. przez 1 do 5 minut na początku sedacji. Stały odpowiedni poziom uspokojenia osiąga się za pomocą miareczkowania leku Propofol Norameda w postaci infuzji. U większości pacjentów stosuje się dawkę 1,5 do 4,5 mg propofolu/kg m.c./godz.

Wraz z infuzją stosować można powtarzane wstrzyknięcia (bolus) dawki 10 do 20 mg propofolu (0,5 do 1 ml Propofolu Norameda 20 mg/ml ), jeśli wymagane jest szybkie zwiększenie stopnia sedacji.

Lek Propofol Norameda podaje się we wstrzyknięciu lub infuzji dożylnej, zwykle na wierzchu dłoni lub przedramieniu. Anestezjolog może użyć igły lub wenflonu (cienkiej plastikowej rurki). Można użyć elektrycznej pompy do wstrzyknięć w przypadku długich operacji i w warunkach intensywnej opieki medycznej.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni mogą wymagać podawania mniejszych dawek. Dzieci

U dzieci stosuje się zwykle nieznacznie większe dawki. Dawkę należy dostosować do wieku i/lub masy ciała.

W przypadku stosowania leku do sedacji, Propofol Norameda nie może być podawany przez okres dłuższy niż 7 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propofol Norameda

Dawki leku są bardzo dokładnie kontrolowane i dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał więcej leku niż powinien.

Jeśli pacjent przypadkowo otrzyma większą dawkę leku niż powinien, może to prowadzić do zahamowania czynności serca, krążenia krwi i oddychania. W takim przypadku lekarz niezwłocznie zastosuje odpowiednie leczenie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Propofol Norameda może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niżej wymienione działania niepożądane występują w zależności od dawki propofolu, jak również od rodzaju premedykacji i innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób)

•    ból w miejscu podania leku podczas wstrzykiwania

Często (u 1 do 10 na 100 osób)

•    niskie ciśnienie krwi

•    płytki oddech (hamowanie czynności oddechowych)

•    ruchy spontaniczne

•    spowolnione bicie serca (bradykardia)

•    przyspieszone bicie serca (tachykardia)

•    nagłe zaczerwienienie twarzy

•    tymczasowy bezdech

•    kaszel po znieczuleniu

•    czkawka

•    hiperwentylacja (nasilone oddychanie)

•    nadmiar triglicerydów we krwi (wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów we krwi)

Nieczęsto (u 1 do 10 na 1 000 osób):

•    znaczne obniżenie ciśnienia krwi

•    kaszel podczas znieczulenia

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):

•    anafilaksja (ostra reakcja alergiczna)

•    euforia (odczuwanie szczęścia) i podniecenie seksualne podczas wybudzania

•    ból głowy

•    zawroty

•    dreszcze i odczucie zimna podczas wybudzania

•    ruchy padaczkopodobne

•    nieregularne bicie serca (arytmia serca) podczas wybudzania

•    kaszel podczas wybudzania

•    odbarwienie moczu

•    gorączka pooperacyjna

•    skrzepy krwi (zakrzepica) i zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie żył)

•    zaczerwienienie skóry (rumień)

•    niskie ciśnienie krwi

•    skurcz oskrzeli (stan powodujący trudności w oddychaniu)

•    mdłości lub wymioty

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób):

•    opóźnione napady padaczkopodobne (objawy podobne do padaczki po wybudzeniu)

•    płyn w płucach (obrzęk płuc)

•    zapalenie trzustki

•    ciężkie odczyny tkankowe po przypadkowym wstrzyknięciu leku do tkanek

•    rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rozpad włókien mięśniowych)

•    kwasica metaboliczna ( krew ma bardziej kwaśny odczyn)

•    wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)

•    niewydolność serca

•    utrata przytomności po operacji

Jeśli Propofol Norameda jest podawany jednocześnie z lidokainą (środkiem znieczulającym miejscowo, stosowanym do zmniejszenia bólu w miejscu podania leku), rzadko mogą wystąpić niektóre działania niepożądane:

-    zawroty głowy

-    wymioty

-    senność

-    ataki drgawkowe

-    spowolnienie częstości akcji serca (bradykardia)

-    nieregularne uderzenia serca (arytmia serca)

-    wstrząs

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PROPOFOL NORAMEDA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Propofol Norameda po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie zamrażać.

Po otwarciu opakowania, lek powinien być użyty natychmiast.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Jeśli po wstrząśnięciu widoczne będą dwie warstwy, nie wolno używać emulsji.

Należy stosować jednorodne roztwory i nieuszkodzone fiolki.

Roztwór jednorazowego użytku. Nieużytą emulsję należy wyrzucić.

Anestezjolog i farmaceuta odpowiedzialni są za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i utylizację leku Propofol Norameda.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Propofol Norameda

Substancj ą czynną leku j est propofol.

1 ml emulsji do wstrzykiwań/infuzji zawiera 20 mg propofolu.

Fiolka o pojemności 50 ml zawiera 1000 mg propofolu.

Ponadto lek zawiera: olej sojowy, oczyszczony, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, glicerol, lecytyna z jaja kurzego, sodu oleinian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Propofol Norameda i co zawiera opakowanie

Biała emulsja olejowo-wodna do wstrzykiwań / do infuzji.

Lek dostępny jest w postaci:

Emulsji do wstrzykiwań / do infuzji w fiolce z bezbarwnego szkła (typu II) z szarym korkiem z gumy bromobutylowej.

Wielkość opakowania:

Fiolka z bezbarwnego szkła (typu II) o pojemności 50 ml z szarym korkiem z gumy bromobutylowej, opakowanie zawierające 1 fiolkę.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

UAB Norameda

Didzioji Vandens 7-8, Klaipeda, Litwa Wytwórca

Peckforton Pharmaceuticals Limited

Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL, Wielka Brytania

Orifarm Generics A/S Energivej 15, 5260 Odense S, Dania

UAB Norameda

Meistru 8a, 02189, Wilno, Litwa

SIDEFARMA- Sociedade Industrial de Expansao Farmaceutica, S.A. Rua da Guine, n.° 26 2689-514 Prior Velho, Portugalia

Hand Prod Sp. z o.o.

ul. Stanisława Leszczyńskiego 40A, 02-496 Warszawa, Polska

AELSLIFE SAS

138, Rue Francis Garnier, 58000 Nevers, Francja

Svizera Europe BV

Antennestraat 43, 1322 AH, Almere, Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj CMS

Nazwy własne

Niemcy (RMS)

Anesia 20mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion

Austria

Sefol (Propofol 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion)

Belgia

Profast 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion

Czechy

Propofol Norameda 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion

Dania

Profast (Propofol, 20mg/ml Emulsion for injection/Infusion)

Estonia

Spiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)

Finlandia

Rapiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)

Francja

Spiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)

Węgry

Spiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)

Irlandia

Propofol Norameda 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion

Włochy

Rapiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)

Łotwa

Rapiva 20 mg/ml emulsion for injection/infusion (Rapiva 20 mg/ml emulsija inj ekcij am/infuzij am)

Litwa

Spiva (Propofol Norameda 20 mg/ml injekcine/infuzine emulsija)

Luksemburg

Spiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)

Holandia

Rapiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/infusion)

Norwegia

Spifol (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)

Polska

Propofol Norameda

Portugalia

Spiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)

Rumunia

Profast 20 mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila

Szwecja

Spiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)

Słowenia

Rapiva 20mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje

Wielka

Brytania

Propofol 20 mg/ml Emulsion for injection/infusion

Data zatwierdzenia ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Lek Propofol Norameda może być podawany tylko w szpitalach lub w odpowiednio wyposażonych placówkach medycznych przez lekarzy wyspecjalizowanych w wykonywaniu znieczulenia i w intensywnej terapii.

Należy nieprzerwanie monitorować czynności krążeniowe i oddechowe (np. EKG, pulsoksymetria), a aparatura do podtrzymywania czynności dróg oddechowych pacjenta, sztuczna wentylacja i inne urządzenia do reanimacji powinny być przez cały czas dostępne.

Do wywołania sedacji podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych lek Propofol Norameda nie powinien być podawany przez tę samą osobę, która wykonuje taki zabieg.

W przypadku infuzji leku Propofol Norameda zaleca się stosowanie urządzeń, takich jak biurety, licznik kropli, pompy strzykawkowe lub wolumetryczne, do kontrolowania szybkości infuzji.

Wstrząsnąć przed użyciem. Jeśli po wstrząśnięciu widoczne będą dwie warstwy, nie wolno używać emulsji.

Należy stosować jednorodne roztwory i nieuszkodzone fiolki.

Roztwór jednorazowego użytku. Pozostały niezużyty lek należy wyrzucić.

Przed użyciem należy wyczyścić gumową membranę za pomocą alkoholu w spray’u lub wacika namoczonego alkoholem. Po użyciu wyrzucić otwarte fiolki.

Lek Propofol Norameda jest emulsją tłuszczową niezawieraj ącą środków konserwujących i może stanowić podłoże dla wzrostu drobnoustrojów.

Emulsj ę należy przelać aseptycznie do jałowej strzykawki lub zestawu do podawania leku natychmiast po przebiciu korka fiolki. Lek należy podać natychmiast.

Należy zachować jałowość leku Propofol Norameda i zestawu do infuzji przez cały czas trwania infuzji. Jednoczesne podawanie innych leków lub płynów dodanych do infuzji leku Propofol

Norameda należy wykonać blisko miejsca wprowadzania wenflonu za pomocą łącznika Y lub zastawki trójdzielnej.

Lek Propofol Norameda podaje się nierozcieńczony, dożylnie za pomocą wlewu ciągłego. Leku Propofol Norameda nie należy podawać we wstrzyknięciach dożylnych (bolus) do podtrzymania znieczulenia.

Leku Propofol Norameda nie wolno mieszać z innymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji. Jednak jest możliwe jednoczesne podawanie leku Propofol Norameda z roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań, roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub chlorkiem sodu 1,8 mg/ml (0,18%) i roztworem glukozy 40 mg/ml (4%) do wstrzykiwań oraz roztworem lidokainy bez środków konserwujących 10 mg/ml (1%) za pomocą łącznika Y blisko miejsca podania leku.

Leku Propofol Norameda nie wolno podawać przez filtr mikrobiologiczny.

Lek Propofol Norameda i wszelkie zestawy do infuzji zawierające lek Propofol Norameda przeznaczone są do jednorazowego użycia indywidualnie dla pacjenta. Pozostały niezużyty lek Propofol Norameda należy wyrzucić.

Wlew nierozcieńczonego leku Propofol Norameda:

W przypadku infuzji nierozcieńczonego leku Propofol Norameda zaleca się stosowanie urządzeń, takich jak biurety, licznik kropli, pompy strzykawkowe lub wolumetryczne, do kontrolowania szybkości infuzji.

Jak w przypadku emulsji tłuszczowych infuzja leku Propofol Norameda za pomocą jednego systemu do infuzji nie może przekraczać 12 godzin. Po 12 godzinach system do infuzji i zbiornik leku Propofol Norameda należy wyrzucić lub w razie potrzeby zamienić.

Leku Propofol Norameda nie wolno mieszać z innymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji. Jednak można podawać roztwór glukozy 5%, roztwór chlorku sodu 0,9% lub roztwór chlorku sodu 0,18% i roztwór glukozy 4% za pomocą odpowiednich dodatków w miejscu wprowadzenia wenflonu.

By zmniejszyć ból w miejscu podania, lek Propofol Norameda należy podawać do większej żyły, a roztwór lidokainy do wstrzykiwań może być podawany przed wywołaniem znieczulenia lekiem Propofol Norameda.

Depolaryzujących środków zwiotczających, atrakurium i miwakurium nie należy podawać przez ten sam system infuzyjny, co lek Propofol Norameda bez uprzedniego opłukania tego systemu.

9