Imeds.pl

Prostalong Max 320 Mg

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.    NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

PROSTALONG MAX

2.    SKLAD JAKOŚCIOWY I l LOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jedna kapsułka (480 mg) zawiera:

320 mg etanolowego wyciągu z owoców boczni piłkowanej Serenoa repens (Bertram) Small = Sabal serrulata (Michaux) Nicholas).

Ekstrahent : etanol 96% v/v (9-12: 1).

Substancje pomocnicze patrz: pkt. 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki

Ciemnobrązowe, owalne kapsułki zawierające złoto-brązowy olej.

4. SZCZEGÓLOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Tradycyjnie stosowany do łagodzenia objawów towarzyszących łagodnemu przerostowi prostaty takich jak:

-    oddawanie moczu w nocy,

-    częste oddawanie moczu,

-    zatrzymywanie moczu,

-    zmniejszenie strumienia moczu

4.2    Dawkowanie i sposób podawania

1 kapsułka na dobę po jedzeniu popijając wodą.

Czas trwania leczenia ustala lekarz.

4.3    Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.

4.4    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia należy potwierdzić, że dolegliwości ze strony układu moczowego są wywołane łagodnym przerostem prostaty.

Stosowanie preparatu nie było badane u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, wątroby i innymi chorobami, ani u pacjentów w podeszłym wieku.

Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania leku u pacjentów ze schorzeniami wymienionymi powyżej.

Jeśli objawy choroby nie ustąpią po 8 tygodniach stosowania produktu lub pogorszą się należy zgłosić się do lekarza. Jeżeli objawom towarzyszy krew w moczu, gorączka, bezmocz należy natychmiast zgłosić się do lekarza. W przypadku wystąpienia zakażenia dróg moczowych należy skontaktować się z lekarzem.

4.5.    Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

4.6.    Stosowanie podczas ciąży lub laktacji.

Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

4.7.    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie odnotowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

4.8.    Działania niepożądane

Działania niepożądane występują rzadko (> 1/1 0 000, < 1/1 000)

Produkt może powodować niewielkie dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

4.9 Przedawkowanie

Brak danych na temat możliwości przedawkowania.

5. WLASCIWOSCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Wyciąg z owoców boczni piłkowanej jest tradycyjnie używany w leczeniu dolegliwości układu moczowego u mężczyzn, związanych z przerostem gruczołu krokowego.

5.2.    Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3.    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badan farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcje, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz składników pomocniczych

Kapsułka: żelatyna, glicerol, sorbitol 70%, czerwony tlenek żelaza E 172, czarny tlenek żelaza E 172, żółty tlenek żelaza E 172, woda oczyszczona.

6.2.    Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3.    Okres trwałości.

5 lat

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5.    Rodzaj i zawartość pojemnika

Butelki brązowe ze szkła hydrolitycznego klasy III.

30 kapsułek 90 kapsułek

6.6.    Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania.

Nie dotyczy

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa

8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

8911

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA JEGO PRZEDLUZENI

14.09.2001

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

07.08.2008/2012.12.18