Imeds.pl

Prothromplex Total Nf 600 J.M.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Prothromplex Total NF

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 600 j.m. Substancja czynna: zespół protrombiny ludzkiej

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Prothromplex Total NF i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Prothromplex Total NF

3.    Jak stosować Prothromplex Total NF

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Prothromplex Total NF

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prothromplex Total NF i w jakim celu się go stosuje Co to jest Prothromplex Total NF

Prothromplex Total NF jest lekiem wytwarzanym z ludzkiego osocza (płynnej części krwi). Zawiera II, VII, IX i X czynnik krzepnięcia krwi (czynniki krzepnięcia zespołu protrombiny). Te czynniki krzepnięcia są zależne od witaminy K i podobnie jak witamina K, odgrywają istotną rolę w krzepnięciu krwi. W przypadku niedoboru jednego z tych czynników, krew nie krzepnie tak szybko jak zwykle, co prowadzi do zwiększonej skłonności do krwawień.

W jakim celu stosuje się Prothromplex Total NF

Prothromplex Total NF stosuje się w:

-    w leczeniu krwawień,

-    w zapobieganiu krwawieniom bezpośrednio przed i po operacji.

U pacjenta może rozwinąć się niedobór czynników zależnych od witaminy K (nabyty niedobór), na przykład w następstwie terapii lekami, które zmniejszają działanie witaminy K (tzw. antagoniści witaminy K) lub przedawkowania takich leków.

Jeśli pacjent urodził się z niedoborem (wrodzony niedobór), lek ten może być mu podawany bezpośrednio przed lub po operacji, jeśli nie jest dostępny koncentrat odpowiedniego pojedynczego czynnika.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Prothromplex Total NF

Kiedy nie stosować leku Prothromplex Total NF:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na czynniki krzepnięcia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

-    jeśli u pacjenta występuje lub podejrzewa się, że może występować zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek ważnych dla krzepnięcia krwi) związane z podaniem heparyny (małopłytkowość indukowana heparyną).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prothromplex Total NF należy zwrócić się do lekarza:

o ponieważ istnieje rzadka możliwość, że u pacjenta rozwinie się ciężka nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) na Prothromplex Total NF, gdyż takiego typu reakcje alergiczne były zgłaszane podczas stosowania Prothromplex Total NF.

Szczegółowe informacje odnośnie wczesnych objawów takiej reakcji alergicznej można znaleźć w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

-    jeśli u pacjenta występuje nabyty niedobór czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K.

Ten nabyty niedobór może być wywołany terapią lekami, które zmniejszają krzepnięcie krwi poprzez hamowanie witaminy K. W takim przypadku, Prothromplex Total NF należy stosować jedynie w razie nagłej konieczności uzupełnienia stężeń czynników krzepnięcia zespołu protrombiny, na przykład podczas silnego krwawienia lub w zabiegach chirurgicznych w nagłych wypadkach. W innych przypadkach, zmniejszenie dawki antagonistów witaminy K lub podanie witaminy K jest zazwyczaj wystarczające.

-    jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K. Lekarz poda pacjentowi koncentrat specyficznego czynnika krzepnięcia, jeżeli jest dostępny.

-    jeśli pacjent przyjmuje leki hamujące krzepnięcie krwi (leki zwane antagonistami witaminy K). Pacjent może wykazywać zwiększoną skłonność do powstawania zakrzepów krwi, która może zostać nasilona poprzez wlew koncentratu ludzkich czynników zespołu protrombiny.

-    jeśli pacjent jest leczony koncentratami czynników zespołu protrombiny, zwłaszcza w przypadku wielokrotnego podawania, ponieważ mogą powstawać zakrzepy krwi wymywane do krwiobiegu (zatorowość).

-    z uwagi na ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi u pacjentów należących do jednej z poniższych grup:

o noworodki,

o pacjenci po przebytych niedawno zabiegach chirurgicznych, o pacjenci z ryzykiem wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), o pacjenci z chorobą naczyń wieńcowych lub z zawałem serca, o pacjenci z chorobą wątroby.

W każdym z wymienionych przypadków, lekarz uważnie oceni korzyści stosowania leku Prothromplex Total NF i potencjalne ryzyko powyższych powikłań.

Należy pamiętać:

Prothromplex Total NF jest wytwarzany z ludzkiego osocza (płynny składnik krwi). Kiedy leki są wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, to podejmowane są określone środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Do tych środków zalicza się dokładną selekcję dawców krwi i osocza, aby upewnić się, że wykluczone zostały osoby należące do grupy ryzyka nosicielstwa infekcji, oraz sprawdzanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza pod kątem wirusów/infekcji. Wytwórcy takich produktów do procesu przetwarzania krwi i osocza włączają także procedury, które inaktywują lub usuwają wirusy. Pomimo takich środków, kiedy podawane są leki wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych rodzajów zakażeń.

Podejmowane środki uznawane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, oraz bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Podejmowane środki mogą mieć ograniczoną wartość wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19

może być groźne u kobiet w ciąży (zakażenie nienarodzonego dziecka) i u osób z osłabionym układem odpornościowym lub u osób z niektórymi typami niedokrwistości (np. sferocytoza wrodzona lub anemia hemolityczna).

U pacjentów przyjmujących regularnie lub wielokrotnie koncentraty zespołu protrombiny otrzymywane z ludzkiego osocza, lekarz może zalecić rozważenie przeprowadzenia szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.

Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem gdy pacjentowi podawana jest dawka leku Prothromplex Total NF zanotować nazwę i numer serii produktu, w celu zachowania informacji o zastosowanych seriach.

Prothromplex Total NF a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich obecnie i ostatnio przyjmowanych/ podawanych lekach, również tych dostępnych bez recepty.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent przyjmuje leki hamujące krzepnięcie krwi (antagoniści witaminy K). W takim przypadku może wystąpić zwiększona skłonność do powstawania zakrzepów krwi, która może zostać nasilona poprzez podanie koncentratu ludzkich czynników zespołu protrombiny.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prothromplex Total NF należy stosować w trakcie ciąży i w okresie karmienia piersią wyłącznie, gdy jest to wyraźnie wskazane.

Brak jest informacji odnośnie wpływu leku Prothromplex Total NF na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ Prothromplex Total NF na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn jest nieznany.

Prothromplex Total NF zawiera sód

Prothromplex Total NF zawiera 80 mg sodu na fiolkę (wartość wyliczona). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów na diecie niskosodowej.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Prothromplex Total NF u pacjentów poniżej 18 lat nie zostały ustalone w badaniach klinicznych przeprowadzonych przez firmę Baxter.

3. Jak stosować Prothromplex Total NF

Terapia powinna być zapoczątkowana i stosowana przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń krzepnięcia.

Wymagana ilość leku Prothromplex Total NF oraz czas leczenia zależą od różnych czynników, takich jak masa ciała, stopień ciężkości schorzenia, umiejscowienie i rozległość krwawienia lub konieczność zapobiegania krwotokom podczas operacji chirurgicznych.

Lekarz ustali dawkowanie właściwe dla pacjenta i będzie regularnie monitorował krzepnięcie krwi oraz stan kliniczny pacjenta (patrz punkt „Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego i pracowników służby zdrowia").

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych, produkt należy ostrożnie stosować w tej szczególnej grupie pacjentów.

Sposób podawania

Podawanie leku Prothromplex Total NF odbywa się pod nadzorem lekarza.

Po przygotowaniu roztworu za pomocą dołączonego rozpuszczalnika, Prothromplex Total NF podawany jest powoli do żyły (dożylnie). Szybkość podawania zależy od samopoczucia pacjenta i nie powinna przekraczać 2 ml na minutę (60 j .m./min).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Prothromplex Total NF

W przypadku przedawkowania, istnieje ryzyko rozwoju powikłań zakrzepowo-zatorowych lub zaburzeń krzepnięcia spowodowanych nadmiernym zużyciem czynników krzepnięcia (koagulopatia ze zużycia).

Podczas stosowania dużych dawek koncentratów ludzkiego zespołu protrombiny obserwowano przypadki zawału mięśnia sercowego, zwiększone zużycie płytek krwi i czynników krzepnięcia krwi z nasilonym tworzeniem zakrzepów w naczyniach krwionośnych (DIC, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, koagulopatia ze zużycia), zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Prothromplex Total NF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.

Tak jak w przypadku wszystkich terapii lekami otrzymywanymi z osocza, istnieje możliwość wystąpienia nagłej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej). W indywidualnych przypadkach może to prowadzić do ciężkiej reakcji nadwrażliwości, w tym wstrząsu.

Dlatego należy zwracać uwagę na potencjalne wczesne oznaki reakcji alergicznej, takie jak:

-    rumień (zaczerwienienie skóry)

-    wysypka skórna

-    pojawienie się na skórze pokrzywki

-    swędzenie w dowolnym miej scu ciała

-    obrzęk warg i j ęzyka

-    trudności w oddychaniu/duszność

-    ucisk w klatce piersiowej

-    ogólna niedyspozycja

-    zawroty głowy

-    spadek ciśnienia krwi

W przypadku zauważenia jednego lub kilku z wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać podawanie leku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ciężkie objawy wymagają natychmiastowego leczenia ratunkowego.

W trakcie leczenia koncentratami czynników zespołu protrombiny mogą powstawać zakrzepy krwi wymywane do krwiobiegu (zatorowość). Może to prowadzić do powikłań takich jak zawał serca, zwiększone zużycie płytek krwi i czynników krzepnięcia z nasilonym tworzeniem zakrzepów w naczyniach krwionośnych (koagulopatia ze zużycia), zablokowanie żył przez zakrzepy krwi (zakrzepica żylna) i zablokowanie naczynia płucnego przez zakrzep krwi (zawał płuca).

Kiedy stosowane są koncentraty czynników zespołu protrombiny (w tym Prothromplex Total NF), u pacjentów może wytworzyć się oporność (inhibitory) na jeden lub więcej czynników krzepnięcia, z

późniejszą inaktywacją czynników krzepnięcia krwi. Pojawienie się takich inhibitorów przejawia się niedostateczną odpowiedzią na leczenie.

Działania niepożądane pogrupowano zgodnie z następującymi częstościami:

bardzo często:

występuje częściej niż u 1 pacjenta na 10

często:

występuje u 1 do 10 pacjentów na 100

niezbyt często:

występuje u 1 do 10 pacjentów na 1 000

rzadko:

występuje u 1 do 10 pacjentów na 10 000

bardzo rzadko:

występuje rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000

nieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Następujące działania niepożądane mogą występować często (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 100) podczas stosowania leku Prothromplex Total NF:

-    tworzenie zakrzepów krwi w całym organizmie (rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe), oporność (inhibitory) na jeden lub więcej czynników zespołu protrombiny (czynnika II, VII, IX, X)

-    nagła ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość

-    udar mózgu, ból głowy

-    atak serca (ostry zawał mięśnia sercowego), palpitacje serca (częstoskurcz)

-    zakrzepica tętnicza, zakrzepica żylna, spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie), zaczerwienienie skóry (nagłe uderzenia gorąca)

-    zamknięcie naczynia płucnego przez zakrzep krwi (zator tętnicy płucnej), trudności w oddychaniu, brak tchu (duszność), świszczący oddech

-    wymioty, nudności (uczucie mdłości)

-    pokrzywka na całym ciele, wysypka skórna (wysypka rumieniowata), swędzenie (świąd)

-    pewne zaburzenie czynności nerek z objawami takimi jak obrzęk powiek, twarzy i dolnej części nóg, z przyrostem masy ciała oraz utratą białka z moczem (zespół nerczycowy)

-    gorączka

Następujące działania niepożądane były obserwowane podczas stosowania innych koncentratów czynników zespołu protrombiny:

-    obrzęk twarzy, języka i warg (obrzęk naczynioruchowy), wrażenia skórne takie jak pieczenie, kłucie, swędzenie, mrowienie (zaburzenia czucia)

-    reakcj a w miej scu wlewu

-    ospałość

-    niepokój

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

5. Jak przechowywać Prothromplex Total NF

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

W trakcie podanego okresu ważności Prothromplex Total NF można jednorazowo przechowywać do sześciu miesięcy w temperaturze pokojowej (do 25°C). Rozpoczęcie i koniec przechowywania w temperaturze pokojowej należy odnotować na opakowaniu. Prothromplex Total NF należy zużyć w ciągu tych sześciu miesięcy. Jeśli produkt nie jest potrzebny, należy go wyrzucić po upływie sześciu miesięcy. Nie należy ponownie umieszczać Prothromplex Total NF w lodówce.

Gotowy roztwór należy użyć niezwłocznie po sporządzeniu.

Tego leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Prothromplex Total NF

Substancjami czynnymi są:

Zawartość w fiolce

Lm_

Po rozpuszczeniu w 20 ml wody do wstrzykiwań j .m./ml

Ludzki czynnik krzepnięcia II

480-900

24-45

Ludzki czynnik krzepnięcia VII

500

25

Ludzki czynnik krzepnięcia IX

600

30

Ludzki czynnik krzepnięcia X

600

30

1 fiolka zawiera co najmniej 400 j.m. białka C, współoczyszczonego z czynnikami krzepnięcia.

Pozostałe składniki to:

Proszek:    sodu chlorek

sodu cytrynian dwuwodny heparyna sodowa

antytrombina III 15-30 j.m./fiolkę (0,75-1,5 j.m./ml)

Rozpuszczalnik: jałowa woda do wstrzykiwań

Jak wygląda Prothromplex Total NF i co zawiera opakowanie

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Prothromplex Total NF jest białą do lekko żółtej liofilizowaną, kruchą lub zestaloną suchą substancją.

Proszek i rozpuszczalnik dostarczane są w jednodawkowych fiolkach ze szkła (klasa hydrolityczna I lub klasa II). Fiolki zamknięte są korkami z gumy butylowej.

Każde opakowanie zawiera:    1 fiolkę z proszkiem Prothromplex Total NF

1 fiolkę z 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań 1 igłę dwustronną 1 igłę z odpowietrznikiem 1 igłę z filtrem

Wielkość opakowania: 1 x 600 j.m.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny

Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa

Wytwórca Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wiedeń, Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria    Prothromplex TOTAL 600 I.E. Pulver und Losungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslosung Norwegia Prothromplex

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego i pracowników służby zdrowia.

Dawkowanie

Poniżej podano jedynie ogólne zalecenia dotyczące dawkowania. Leczenie powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń krzepnięcia. Dawkowanie oraz czas leczenia substytucyjnego zależą od stopnia zaburzenia krzepnięcia, umiejscowienia i rozległości krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.

Dawkę i częstość podawania należy obliczać indywidualnie dla każdego pacjenta.

Odstępy pomiędzy dawkami muszą być ustalane z uwzględnieniem różnych okresów półtrwania poszczególnych czynników zespołu protrombiny.

Wyznaczenie indywidualnego dawkowania, zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta, możliwe jest jedynie podczas regularnego monitorowania poziomów właściwych czynników krzepnięcia w osoczu pacjenta lub regularnego oznaczania poziomów danych czynników krzepnięcia lub też dzięki testom oceniającym ogółem poziom wszystkich czynników zespołu protrombiny (np. wskaźnik Quicka, czas protrombinowy, INR) oraz stałemu monitorowaniu stanu klinicznego pacjenta.

W przypadku dużych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest precyzyjne monitorowanie leczenia substytucyjnego za pomocą testów krzepnięcia (oznaczanie czynników krzepnięcia i (lub) testów oceniających ogółem poziom wszystkich czynników zespołu protrombiny).

Krwawienia lub profilaktyka krwawień okołooperacyjnych podczas leczenia antagonistami witaminy K:

W ciężkich krwotokach lub przed zabiegami chirurgicznymi z wysokim ryzykiem krwawienia należy dążyć do normalizacji wskaźników krzepnięcia (wskaźnik Quicka 100%, INR 1,0). Ma tu zastosowanie praktyczna zasada, że 1 j.m./kg masy ciała podnosi wartość wskaźnika Quicka o około 1%.

Jeśli podawanie Prothromplex Total NF oparte jest na pomiarze INR, należy przestrzegać podanych w poniższej tabeli zaleceń dawkowania:

Dawkowanie produktu Prothromplex Total NF zgodnie z pomiarem INR

INR

Dawka, j.m./kg (j.m. odnosi się do czynnika IX)

2,0-3,9

25

4,0-6,0

35

>6,0

50

Krwawienia lub profilaktyka krwawień okołooperacyjnych we wrodzonym niedoborze któregokolwiek z czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K, gdy koncentrat swoistego czynnika nie jest dostępny:

Wymagana do leczenia dawka obliczana jest na podstawie danych empirycznych, wskazujących że 1 j.m. czynnika IX na kg masy ciała podnosi aktywność czynnika IX o około 0,8% wartości prawidłowej, 1 j .m. czynnika VII na kg masy ciała podnosi aktywność czynnika VII w osoczu o około 2% wartości prawidłowej, a 1 j.m. czynnika II lub X na kg masy ciała podnosi aktywność czynnika II lub X w osoczu odpowiednio o około 1,5% wartości prawidłowych.

Podawana dawka danego czynnika wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.), które odnoszą się do aktualnego wzorca WHO dla każdego czynnika. Aktywność czynnika w osoczu wyrażana jest albo jako procent (względem osocza prawidłowego), albo w jednostkach międzynarodowych (względem międzynarodowego wzorca dla danego czynnika krzepnięcia).

Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) czynnika krzepnięcia jest równoważna zawartości w 1 mililitrze prawidłowego ludzkiego osocza.

Wymagana dawka jest ustalana za pomocą następującego wzoru:

Zasada obliczenia dawki początkowej czynnika IX:

Wymagana liczba jednostek (j .m.) = masa ciała (kg) x pożądany wzrost czynnika IX (%) x 1,2 Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Prothromplex Total NF u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone w badaniach klinicznych prowadzonych przez firmę Baxter.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Wykonując testy krzepnięcia, które są wrażliwe na heparynę, u pacjentów otrzymujących duże dawki zespołu protrombiny ludzkiej, należy brać pod uwagę zawartość heparyny w podawanym produkcie.

Niezgodności farmaceutyczne

Tego leku nie wolno mieszać z innymi lekami poza załączonym rozpuszczalnikiem.

Podobnie jak w przypadku innych leków zawierających czynniki krzepnięcia, skuteczność i tolerancja produktu leczniczego może być zmniejszona w przypadku zmieszania z innymi lekami. Przed i po podaniu produktu Prothromplex Total NF zaleca się przepłukać wspólny dostęp żylny izotonicznym roztworem soli fizjologicznej.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania i przygotowania leku do stosowania

Do rekonstytucji leku należy używać wyłącznie załączonego zestawu.

Prothromplex Total NF należy rekonstytuować bezpośrednio przed podaniem. Następnie roztwór należy niezwłocznie zużyć (roztwór nie zawiera środków konserwujących). Roztwór jest przejrzysty lub lekko opalizujący. Przed podaniem należy zawsze sprawdzić, czy roztwór nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek i czy nie zmienił zabarwienia. Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad, należy go wyrzucić.

Rekonstytucja proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych:

Stosować technikę aseptyczną!

1.    Ogrzać zamkniętą fiolkę z rozpuszczalnikiem (jałową wodą do wstrzykiwań) do temperatury pokojowej lub temperatury ciała (max. 37°C).

2.    Usunąć ochronne wieczka z fiolek z koncentratem i z rozpuszczalnikiem (Fig. A) i oczyścić powierzchnie gumowych korków obu fiolek.

3.    Przekręcić i zdjąć osłonkę ochronną z krótszego końca igły dwustronnej i wkłuć igłę w gumowy korek fiolki z rozpuszczalnikiem (Fig. B i Fig.C).

4.    Usunąć osłonkę z drugiego końca igły, uważając, aby nie dotknąć odsłoniętego końca igły.

5.    Odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem nad fiolką z proszkiem i przebić końcem igły gumowy korek fiolki z proszkiem (Fig.D). Próżnia wciągnie rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.

6.    Rozłączyć obie fiolki, wyciągając igłę dwustronną z fiolki z proszkiem (Fig. E). Fiolkę z proszkiem lekko obracać w celu przyspieszenia rozpuszczania.

7.    Po całkowitym rozpuszczeniu proszku wkłuć igłę z odpowietrznikiem (Fig. F), powstała piana opadnie. Następnie usunąć igłę z odpowietrznikiem.

Podawanie roztworu we wstrzyknięciu/infuzji:

Stosować technikę aseptyczną!

1.    Przekręcić i zdjąć osłonkę ochronną z jednego końca załączonej igły z filtrem i dołączyć igłę do jałowej strzykawki jednorazowego użytku. Pobrać roztwór z fiolki do strzykawki (Fig. G)

2.    Odłączyć igłę z filtrem od strzykawki i powoli podawać roztwór dożylnie (maksymalna szybkość podawania w infuzji/wstrzyknięciu nie powinna przekroczyć 2 ml/min).

Podczas podawania Prothromplex Total NF w postaci infuzji należy używać zestawu do infuzji z odpowiednim filtrem.


Po podaniu należy wyrzucić wszystkie rozpakowane igły, razem ze strzykawkami i (lub) zestawem do infuzji w pudełku po leku, aby nie narażać innych osób.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Każdorazowe podanie pacjentowi Prothromplex Total NF należy odnotowywać w dokumentacji medycznej pacjenta za pomocą dołączonej samoprzylepnej etykiety.

10