Imeds.pl

Provive 10 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Provive

10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań lub infuzji Propofolum

Należy się zapoznać z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lekPROVTVE i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem PROVIVE

3.    Jak stosować lek PROVTVE

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek PROVIVE

6.    Inne informacje 1. CO TO JEST LEK PROVIVE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Provive to lek stosowany do wywoływania i podtrzymywania znieczulenia ogólnego.

Stosuje się go do wywołania snu lub obniżenia poziomu świadomości pacjenta (jako lek uspokajający) podczas zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PROVIVE

Kiedy nie stosować leku Provive

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na propofol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Provive (patrz pozostałe składniki leku w punkcie 6). Reakcja uczuleniowa może obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła bądź języka.

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na soję lub orzeszki ziemne

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Provive (należy poinformować anestezjologa lub lekarza Intensywnej Opieki Medycznej):

-    jeśli pacjent kiedykolwiek miał napad padaczkowy lub drgawki (skurcze lub spazmy)

jeśli pacjent ma wysoki poziom tłuszczów we krwi

-    jeśli pacjent ma problemy z odpowiednim poziomem tłuszczów

-    jeśli pacjent cierpi na jakiekolwiek inne problemy zdrowotne

-    jeśli pacjent nie czuje się dobrze od jakiegoś czasu

-    jeśli pacjent jest wrażliwy na sód

-    jeśli pacjent spożywał alkohol

-    jeśli pacjent jest odwodniony (potrzebuje płynów)

Stosowanie leku Provive z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to również leków roślinnych, zdrowej żywności oraz suplementów diety.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli pacjent przyjmuje również którekolwiek z poniższych leków:

-    leki do premedykacji (anestezjolog będzie o tym fakcie wiedział)

-    leki znieczulające

-    analgetyki (leki przeciwbólowe)

-    leki rozluźniające mięśnie np. suksametonium benzodiazepiny (leki przeciwlękowe), np. diazepam

-    leki parasympatolityczne (leki, które wpływają na czynności codzienne, takie jak ślinienie, trawienie i wiotczenie mięśni)

-    neostygminę (stosowaną w leczeniu osłabienia mięśni)

-    cyklosporynę (stosowaną, aby zapobiec odrzuceniu narządu)

Dzieci

Leku Provive nie powinno podawać się dzieciom do 1 miesiąca w celu wywołania i podtrzymania znieczulenia ogólnego oraz dzieciom w wieku lat 16 i młodszych w celu uspokojenia.

Stosowanie leku Provive z jedzeniem i piciem

Lek Provive można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Provive nie powinien być podawany kobietom w ciąży, chyba że jest to konieczne. Matki powinny przerwać karmienie piersią przez 24 godziny po przyjęciu leku Provive.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Po przyjęciu Provive nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować w niebezpiecznych warunkach. Pacjent nie powinien wracać do domu bez opieki ani spożywać alkoholu przed całkowitym dojściem do siebie po zażyciu leku.

Dawkowanie

Lek Provive jest podawany przez anestezjologa lub lekarza intensywnej opieki medycznej.

Dawka leku Provive 1% zależy od wieku pacjenta, jego budowy, sprawności fizycznej i koniecznego poziomu uspokojenia lub uśpienia. Większość pacjentów do uspokojenia lub uśpienia potrzebuje 0,5 do 2,5 mg leku na 1 kg masy ciała, a następnie 0,3 do 15 mg/kg (masy ciała)/godzinę.

Provive podawany jest w formie wstrzyknięcia dożylnego, zazwyczaj w grzbiet ręki albo w przedramię. Anestezjolog może posłużyć się igłą lub kaniulą (cienką plastikową rurką). Do wstrzyknięć podczas długotrwałych operacji lub w trakcie intensywnej opieki może być stosowana pompa elektryczna.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Provive może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących częstościach występowania:

Bardzo

często:

U więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów

Często:

U mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów

Niezbyt

często:

U mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1 000 leczonych pacjentów

Rzadko:

U mniej niż 1 na 1 000, ale więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów

Bardzo

rzadko:

U mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów, w tym pojedyncze przypadki

Bardzo często:

Miejscowy ból podczas wstrzykiwania Często:

-    niskie ciśnienie krwi (niedoc i śnienie)

-    płytki oddech (depresja oddechowa)

-    ruchy spontaniczne spowolnione bicie serca (bradykardia)

-    przyspieszone bicie serca (tachykardia)

-    nagłe zaczerwienienie twarzy

-    tymczasowy bezdech (przerwa w oddychaniu)

-    kaszel po znieczuleniu

-    czkawka

Niezbyt często:

znaczne obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie) kaszel podczas znieczulania

Rzadko:

- anafilaksj a (ciężka reakcj a uczuleniowa)

-    euforia (odczuwanie szczęścia), podniecenie seksualne podczas wybudzania

-    ból głowy

-    zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

-    dreszcze i odczucie zimna podczas okresu wybudzania

-    ruchy padaczkopodobne (przypominające padaczkę)

-    nieregularne bicie serca (arytmia) podczas wybudzania

zakrzepy (zakrzepica) i zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie żyły)

-    kaszel podczas wybudzania

-    nudności lub wymioty podczas wybudzania odbarwienie moczu

-    gorączka pooperacyjna

Bardzo rzadko:

opóźnione napady padaczkopodobne (objawy podobne do padaczki po wybudzeniu)

-    drgawki u chorych z padaczką

-    nieprzytomność po znieczuleniu

-    płyn w płucach (obrzęk płuc)

-    zapalenie trzustki

-    ciężkie odczyny tkankowe po przypadkowym wstrzyknięciu do tkanek rozpad mięśni prążkowanych (rozpad włókien mięśniowych)

-    kwasica metaboliczna (krew ma bardziej kwaśny odczyn)

-    wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)

-    niewydolność serca

Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PROVIVE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Leku nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Exp:\ Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25QC.

Przechowywać w zewnętrznym tekturowym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Anestezjolog i farmaceuta szpitalny są odpowiedzialni za prawidłowe przechowywanie, użycie i usunięcie pozostałości leku Provive.

Leku nie należy pozbywać się wrzucając go do kanalizacji lub ścieków. Należy zapylać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lekProvive

Substancją czynną leku jest propofol.

Każda 10 ml fiolka leku zawiera 100 mg propofolu.

Każda 20 ml fiolka leku zawiera 200 mg propofolu.

Każda 50 ml fiolka leku zawiera 500 mg propofolu.

Każda 100 ml fiolka leku zawiera 1000 mg propofolu.

Inne składniki leku to: olej sojowy, oczyszczony; lecytyna z jaja kurzego; glicerol, sodu oleinian: sodu wodorotlenek; woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Provive i co zawiera opakow anie

Fiolka z bezbarwnego szkła typu II, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej z plastikową nakładką, o zawartości 10 ml, 20 ml, 50 ml lub 100 ml emulsji do wstrzykiwań lub infuzji.

Nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny:

Claris Lifesciences (UK) Limited

Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe,

Cheshire, CW1 6UL

Wielka Brytania

Tek:+44 (0) 1270 582255

Fax: +44 (0) 1270 582299

Wytwórca:

Proxy Laboratories B.V.

Archimedesweg 25, 2333 CM Lei den, Holandia

Data zatwierdzenia ulotki: