Imeds.pl

Proxacin 1% 10 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PROXACIN 1%, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Ciprofloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Proxacin 1% i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proxacin 1%

3.    Jak stosować lek Proxacin 1%

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Proxacin 1%

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Proxacin 1% i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Proxacin 1% jest cyprofloksacyna - antybiotyk z grupy fluorochinolonów. Cyprofloksacyna działa niszcząc bakterie powodujące zakażenia. Działa tylko na określone szczepy bakterii.

Dorośli

Lek Proxacin 1% jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

-    zakażenia układu oddechowego;

-    długotrwałe lub nawracające zakażenia ucha lub zatok;

-    zakażenia układu moczowego;

-    zakażenia jąder lub kanalików nasiennych;

-    zakażenia narządów płciowych u kobiet;

-    zakażenia układu pokarmowego oraz zakażenia wewnątrz jamy brzusznej;

-    zakażenia skóry i tkanek miękkich;

-    zakażenia kości i stawów;

-    zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez bakterię Neisseria meningitidis;

-    po narażeniu na wdychanie pałeczek wąglika.

Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, która przypuszczalnie jest skutkiem zakażenia bakteryjnego.

Jeśli zakażenie jest ciężkie lub wywołane przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, lekarz może zalecić dodatkowy antybiotyk, do zastosowania razem z lekiem Proxacin 1%.

Dzieci i młodzież

Lek Proxacin 1% jest stosowany u dzieci i młodzieży, pod specjalistyczną kontrolą lekarską, w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

-    zakażenia płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży chorych na mukowiscydozę;

-    powikłane zakażenia układu moczowego, w tym zakażenia nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek);

-    po narażeniu na wdychanie pałeczek wąglika.

Lek Proxacin 1% może również być zastosowany do leczenia innych ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proxacin 1%

Kiedy nie stosować leku Proxacin 1%:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na cyprofloksacynę, na inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników leku Proxacin 1% (wymienionych w punkcie 6.);

-    jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie tyzanidynę- patrz punkt 2. „Inne leki i Proxacin 1%”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Proxacin 1% należy poinformować lekarza:

-    jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku;

-    jeśli pacjent choruje na padaczkę lub inne zaburzenia neurologiczne;

-    jeśli u pacjenta występowały w przeszłości problemy ze ścięgnami podczas leczenia takimi antybiotykami, jak Proxacin 1%;

-    jeśli pacjent choruje na cukrzycę, gdyż w trakcie stosowania cyprofloksacyny może wystąpić ryzyko hipoglikemii

-    jeśli pacjent choruje na miastenię (rodzaj osłabienia mięśni), gdyż mogą nasilić się jej objawy;

-    jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie stwierdzono niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, gdyż u pacjenta w trakcie stosowania cyprofloksacyny może wystąpić niedokrwistość (anemia).

W leczeniu zakażeń układu płciowego lekarz może zalecić stosowanie inny antybiotyk w skojarzeniu z cyprofloksacyną. Jeśli objawy nie ulegają poprawie po trzech dniach leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia dotyczące serca

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego typu leków, jeśli:

-    u pacjenta stwierdzono wrodzone lub wystepujące w rodzinie wydłużenie odstępu QT (widoczne w zapisie EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca),

-    u pacjenta stwierdzono zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu we krwi),

-    pacjent ma bardzo wolny rytm serca (zwany bradykardią),

-    pacjent ma słabą pracę serca (niewydolność serca),

-    pacjent przebył zawał mięśnia sercowego,

-    pacj ent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku,

-    pacjent stosuje inne leki mogące powodować zmiany w zapisie EKG (patrz punkt 2. Lek Proxacin a inne leki).

Jeżeli podczas przyjmowania leku Proxacin 1% wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy trzeba przerwać stosowanie leku Proxacin 1%.

-    Ciężka, nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs, obrzęk naczynioruchowy). Jest to mało prawdopodobne, ale nawet po przyjęciu pierwszej dawki może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania. W razie

wystąpienia tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Proxacin 1% i skontaktować się z lekarzem.

Sporadycznie może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie ścięgna, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i leczonych jednocześnie lekami zwanymi kortykosteroidami. Zapalenie i zerwanie ścięgna może wystąpić nawet po 48 godzinach lub w kilka miesięcy od zakończenia leczenia lekiem Proxacin. Jeżeli pojawią się pierwsze objawy w postaci bólu lub zapalenia należy przerwać przyjmowanie leku Proxacin 1% i odciążyć bolesny obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może on zwiększać ryzyko zerwania ścięgna.

Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub inne schorzenia neurologiczne, takie jak: niedokrwienie mózgu lub udar, mogą wystąpić działania uboczne ze strony ośrodkowego układu nerwowego. W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku Proxacin i skontaktować się z lekarzem.

Po pierwszym przyjęciu leku Proxacin 1% mogą wystąpić reakcje psychiczne. Jeśli u pacjenta występuje depresja lub psychoza, objawy tych chorób mogą się nasilać podczas stosowania leku. Rzadko depresja lub psychoza mogą rozwinąć się do stadium myśli samobójczych, mogących prowadzić do prób samobójczych lub samobójstwa. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Proxacin i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Mogą wystąpić objawy neuropatii, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie. W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku Proxacin i skontaktować się z lekarzem.

Może wystąpić hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi), najczęściej u pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. W razie hipoglikemii należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas przyjmowania antybiotyków, w tym leku Proxacin 1% lub nawet przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia może pojawić się biegunka. Jeżeli będzie ona ciężka lub uporczywa, albo pacjent zauważy krew lub śluz w stolcu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to zagrażać życiu. Nie należy przyjmować leków, które hamują lub spowalniają ruchy jelit i należy skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli pacjent oddaje próbkę krwi lub moczu do analizy, powinien poinformować lekarza lub personel laboratorium o tym, że stosuje się lek Proxacin 1%.

Jeżeli pacjent ma problemy z nerkami, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być konieczne modyfikacja dawki leku.

W razie zaburzeń widzenia lub jakichkolwiek objawów ocznych, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą.

Proxacin 1% może spowodować uszkodzenie wątroby. Jeśli pacjent zauważy następujące objawy: utrata apetytu, żółtaczka (zażółcenie skóry), ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry lub drażliwość żołądka, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Proxacin 1% może zmniejszać liczbę białych krwinek, co może powodować zmniejszenie odporności na zakażenia. Jeżeli pacjent zauważy, że podczas zakażenia występują takie objawy jak: gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak: ból gardła, krtani, jamy ustnej i problemy z układem moczowym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zleci badanie krwi, żeby sprawdzić, czy nie doszło do zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytozy). Należy pamiętać, żeby poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.

-    Podczas przyjmowania leku Proxacin 1% skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV). Należy unikać narażenia na silne światło słoneczne lub sztuczne promienie UV (np. w solarium).

Lek Proxacin 1% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie można stosować leku Proxacin 1% jednocześnie z tyzanidyną, ponieważ może to powodować objawy niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Proxacin 1%”).

Wymienione poniżej leki w organizmie człowieka wchodzą w reakcję z lekiem Proxacin 1%. Przyjmowanie leku Proxacin 1% jednocześnie z tymi lekami może wpływać na ich działanie lecznicze. Może to również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:

-    antagoniści witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fenoprokumol lub fluindion) lub inny doustny lek przeciwzakrzepowy („rozrzedzający” krew);

-    probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej);

-    metotreksat (lek stosowany w niektórych rodzajach    raka, w łuszczycy, w reumatoidalnym

zapaleniu stawów);

-    teofilina (lek stosowany w zaburzeniach oddechowych);

-    tazanidyna (lek stosowany w celu zmniejszenia nadmiernego napięcia mięśni w stwardnieniu rozsianym);

-    olanzapina (lek przeciwpsychotyczny);

-    klozapina (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych);

-    ropinirol (lek stosowany w chorobie Parkinsona);

-    fenytoina (lek stosowany w padaczce);

-    metoklpramid (lek stosowany w nudnościach i wymiotach);

-    cyklosporyna (lek stosowany w chorobach skórnych, reumatoidalnym zapaleniu stawów i po przeszczepieniu narządów);

-    inne leki powodujące zmiany rytmu serca: leki należące do grupy leków przciwarytmicznych, (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (należące do grupy makrolidów) lub niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Lek Proxacin 1% może zwiększać stężenie następujących leków we krwi:

-    pentoksyfiliny (lek stosowany w zaburzeniach krążenia);

-    kofeiny;

-    duloksetyny (w depresji, neuropatii cukrzycowej oraz nietrzymaniu moczu);

-    lidokainy (w schorzeniach serca    i w anestezjologii;

-    syldenafilu (np. w zaburzeniach    erekcji).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Najlepiej unikać stosowania leku Proxacin 1% w czasie ciąży.

Nie należy przyjmować leku Proxacin 1% podczas karmienia piersią, ponieważ cyprofloksacyna przenika do mleka matki i może być szkodliwa dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Proxacin może spowodować osłabienie koncentracji. Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, wpływające na układ nerwowy. Zanim pacjent rozpocznie prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyny, powinien sprawdzić, jak reaguje na przyjmowany lek Proxacin. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Proxacin 1%

Lekarz wyjaśni dokładnie, jaką dawkę leku Proxacin 1% należy stosować, jak często przyjmować lek i jak długo kontynuować leczenie. Będzie to zależało od rodzaju zakażenia i jego ciężkości.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.

Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale w ciężkich zakażeniach może być dłuższe.

•    Lekarz będzie podawał każdą z dawek w powolnej infuzji dożylnej do krwi (w kroplówce). Czas trwania infuzji wynosi 60 minut. Dzięki powolnemu podawaniu infuzji można uniknąć wystąpienia nagłych działań niepożądanych.

•    Należy pamiętać, aby podczas całego okresu leczenia lekiem Proxacin 1% pić dużo płynów. Przerwanie stosowania leku Proxacin 1%

Ważne jest, aby nie przerywać leczenia, nawet jeśli dojdzie do poprawy samopoczucia po kilku dniach stosowania leku. Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie stosowanie leku, zakażenie może zostać niewyleczone, a jego objawy mogą powrócić lub nasilić się. Może się również wytworzyć oporność na antybiotyk.

W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):

-    nudności (mdłości), biegunka, wymioty;

-    bóle stawów u dzieci;

-    lokalny odczyn w miejscu wstrzyknięcia, wysypka;

-    przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi (rodzaj enzymów świadczących o czynności wątroby).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób):

-    nadkażenia grzybicze;

-    duże stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek), zwiększenie lub zmniejszenie liczby płytek krwi;

-    utrata apetytu (jadłowstręt);

-    nadmierna aktywność psychoruchowa, pobudzenie, splątanie, dezorientacja, omamy;

-    ból głowy, zawroty głowy, problemy ze snem, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia (uczucie kłucia), nadmierna wrażliwość na bodźce czuciowe, drgawki (w tym stan padaczkowy) (patrz punkt 2. „Lek Proxacin 1% a inne leki”);

-    zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne);

-    utrata słuchu;

-    przyspieszone bicie serca (tachykardia);

-    rozszerzenie naczyń krwionośnych, zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi;

-    bóle w obrębie jamy brzusznej, zaburzenia trawienia, takie jak rozstrój żołądka (niestrawność, zgaga), wiatry;

-    zaburzenie czynności wątroby, podwyższenie stężenia we krwi substancji zwanej bilirubiną, żółtaczka (zastój żółci);

-    swędzenie skóry, pokrzywka;

-    bóle mięśni i kości (np. ból kończyn, pleców, klatki piersiowej), ból stawów u dorosłych;

-    zaburzenie czynności nerek, niewydolność nerek;

-    złe samopoczucie (osłabienie), gorączka, zatrzymanie płynów (obrzęk);

-    zwiększona aktywność we krwi enzymu zwanego fosfatazą zasadową.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób):

-    zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko może być śmiertelne) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

-    zmiana liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek (pancytopenia), która może zakończyć się zgonem, zahamowanie czynności szpiku, mogące stanowić zagrożenie dla życia (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

-    reakcje alergiczne, w tym ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), obrzęk na tle alergicznym lub szybkie puchnięcie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), mogące stanowić zagrożenie dla życia (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

-    zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);

-    zmniejszone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

-    splątanie, dezorientacja, reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja (mogąca prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa) lub zaburzenia psychiczne [reakcje psychotyczne potencjalnie prowadzące do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)];

-    zaburzenia czucia, w tym osłabiona wrażliwość skóry na dotyk, drżenie, migrena, zaburzenia węchu, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, omdlenia;

-    szumy uszne, utrata słuchu, zaburzenia słuchu;

-    duszność (w tym stan astmatyczny, czyli objawy ciężkiego zaostrzenia astmy);

-    zapalenie wątroby, obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby) bardzo rzadko prowadzące do niewydolności wątroby zagrażającej życiu;

-    wybroczyny, zapalenie naczyń;

-    wrażliwość na światło (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

-    zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśni, skurcze, zerwanie ścięgna - zwłaszcza dużego ścięgna z tyłu kostki - ścięgna Achillesa (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności);

-    krew w moczu, kryształy w moczu, zapalenie układu moczowego (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

-    nadmierne pocenie się;

-    zapalenie trzustki;

-    podwyższona aktywność    enzymu o nazwie amylaza.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

-    zmniejszenie liczby czerwonych krwinek zwane niedokrwistością hemolityczną; zmniejszenie liczby białych krwinek, mogące stanowić zagrożenie życia (agranulocytoza);

-    reakcja anafilaktyczna (nagła, mogąca zagrażać życiu reakcja alergiczna) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), reakcja podobna do choroby posurowiczej;

-    zaburzenia koordynacji, niestabilny chód, ucisk na mózg (zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki) i guz rzekomy mózgu;

-    zaburzone widzenie kolorów;

-    różne wykwity skórne (rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty) oraz mogący zagrażać życiu zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka;

-    osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstość występowania działań niepożądanych nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

-    zaburzenia układu nerwowego, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie kończyn (neuropatie obwodowe lub polineuropatie);

-    zaburzenie rytmu serca: zagrażające życiu nieregularne bicie serca, przyspieszone bicie serca (zwane „wydłużeniem odcinka QT”, widoczne w EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca);

-    ostra uogólniona osutka krostkowa;

-    zaburzenia krzepliwości krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Proxacin 1%

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Proxacin 1%

-    Substancją czynną leku jest cyprofloksacyna. 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg cyprofloksacyny.

-    Pozostałe składniki to: kwas mlekowy, kwas solny 10%, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Proxacin 1% i co zawiera opakowanie

Lek Proxacin 1% to jasnozielony lub jasnożółty przezroczysty płyn.

Tekturowe pudełko zawiera odpowiednio: 10 ampułek o pojemności 10 ml lub 5 fiolek po 20 ml, lub 10 fiolek po 20 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Alvogen IPCo S.ar.l.

5, Rue Heienhaff L-1736, Senningerberg Luksemburg

{logo podmiotu odpowiedzialnego Alvogen IPCo S.ar.l.}

Wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Alvogen Poland Sp. z o.o. ul. Kniaźnina 4a 01-607 Warszawa tel. 22 460 92 00

Data zatwierdzenia ulotki:

INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU

MEDYCZNEGO

PROXACIN 1%, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Ciprofloxacinum

Sposób przygotowania leku Proxacin 1% do podania i sposób podania

Produkt jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji - przed podaniem należy go rozcieńczyć, a następnie podawać w infuzji dożylnej.

Do rozcieńczania stosuje się 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy. Odpowiednią dawkę leku należy rozcieńczyć w ten sposób, żeby każde 10 ml koncentratu do infuzji było rozcieńczone do objętości nie mniejszej niż 50 ml (uzyskane stężenie powinno być nie mniejsze niż 1 mg/ml).

Ze względu na fotowrażliwość roztworu oraz możliwość zanieczyszczenia mikrobiologicznego roztworu, należy go podawać bezpośrednio po rozcieńczeniu, w powolnej infuzji dożylnej, trwającej 60 minut. Powolna infuzja do dużego naczynia żylnego zminimalizuje dyskomfort pacjenta i zmniejszy ryzyko podrażnienia żył.

Ponieważ produkt jest wrażliwy na światło, fiolkę należy wyjąć z opakowania dopiero przed użyciem. Kilkudniowe narażenie na działanie światła dziennego może spowodować zmniejszenie skuteczności produktu. W niskich temperaturach może wytrącać się osad, dlatego nie zaleca się przechowywania produktu w lodówce.

Dawkowanie

•    Dawka zależy od wskazania, ciężkości i miejsca zakażenia, wrażliwości na cyprofloksacynę drobnoustrojów wywołujących zakażenia, czynności nerek pacjenta oraz, u dzieci i młodzieży, od masy ciała.

•    Czas trwania leczenia zależy od ciężkości choroby oraz od jej przebiegu klinicznego i bakteriologicznego.

•    Po wstępnym leczeniu dożylnym można przejść na leczenie doustne tabletkami, jeżeli lekarz uzna to za wskazane ze względów klinicznych. Należy jak najszybciej przejść z leczenia dożylnego na terapię doustną. W przypadkach ciężkich zakażeń lub jeśli pacjent nie może przyjąć tabletki doustnie (np. pacjent żywiony pozajelitowo) zaleca się rozpoczęcie terapii podaniem cyprofloksacyny dożylnej, aż do możliwości przejścia na leczenie doustne.

•    Podczas leczenia zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie (np. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter lub Staphylococcus spp.) może być konieczne podawanie większych dawek cyprofloksacyny oraz stosowanie w skojarzeniu z innymi odpowiednimi środkami przeciwbakteryj nymi.

•    W zależności od drobnoustroju wywołującego zakażenie, podczas leczenia niektórych zakażeń (np. zapalenie narządów miednicy mniejszej, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia

u pacjentów z neutropenią i zakażenia kości i stawów) może być konieczne zastosowanie w skojarzeniu z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym.

Dorośli

Wskazania

Dawka dobowa w miligramach

Całkowity czas trwania leczenia (w tym zmiana na terapię doustną)

Zakażenia dolnych dróg oddechowych

400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę

7 do 14 dni

Zakażenia górnych dróg oddechowych

Ostre nasilenie przewlekłego zapalenia zatok

400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę

7 do 14 dni

Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego

400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę

7 do 14 dni

Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego

400 mg 3 razy na dobę

28 dni do 3 miesięcy

Zakażenia układu moczowego

Powikłane i niepowikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek

400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę

7 do 21 dni, w szczególnych okolicznościach (np. ropnie) może być kontynuowane powyżej 21 dni.

Zapalenie gruczołu krokowego

400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę

2 do 4 tygodni (ostre)

Zakażenia

narządów

płciowych

Zapalenie jądra i najądrza oraz choroby zapalne miednicy

400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę

co najmniej 14 dni

Wskazania

Dawka dobowa w miligramach

Całkowity czas trwania leczenia (w tym zmiana na terapię doustną)

Zakażenia układu pokarmowego oraz zakażenia w obrębie jamy brzusznej

Biegunka wywołana przez bakterie chorobotwórcze, w tym Shigella spp. inne niż Shigella dysenteriae typu 1 oraz empiryczne leczenie biegunki podróżnych

400 mg 2 razy na dobę

1 dzień

Biegunka wywołana przez Shigella dysenteriae typu I

400 mg 2 razy na dobę

5 dni

Biegunka wywołana przez Vibrio cholerae

400 mg 2 razy na dobę

3 dni

Dur brzuszny

400 mg 2 razy na dobę

7 dni

Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wywołane przez bakterie Gram-ujemne

400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę

5 do 14 dni

Zakażenia skóry i tkanek miękkich

400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę

7 do 14 dni

Zakażenia kości i stawów

400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę

Maksymalnie 3 miesiące

Leczenie zakażeń lub zapobieganie im u pacjentów z neutropenią. Cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.

400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę

Leczenie należy kontynuować przez cały okres występowania neutropenii.

Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów wymagających leczenia pozajelitowego. W przypadku podejrzewania lub potwierdzenia kontaktu z laseczką wąglika należy jak najszybciej rozpocząć podawanie leku.

400 mg 2 razy na dobę

60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis

Dzieci i młodzież

Wskazania

Dawka dobowa w miligramach

Całkowity czas trwania leczenia (w tym jak najszybsza zmiana na terapię doustną)

Mukowiscydoza

10 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę

10 do 14 dni

Powikłane zakażenia układu moczowego oraz

odmiedniczkowe zapalenie nerek

6 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę do 10 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę

10 do 21 dni

Płucna postać

10 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę do 15 mg/kg masy

60 dni od potwierdzenia

wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów wymagających leczenia pozajelitowego.

W przypadku podejrzewania lub potwierdzenia kontaktu z laseczką wąglika należy jak najszybciej rozpocząć podawanie leku.

ciała 2 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę

kontaktu z Bacillus anthracis

Inne ciężkie zakażenia

10 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę

Zależnie od rodzaju zakażenia

Pacjenci w _podeszłym wieku

Pacjentom w podeszłym wieku należy podawać dawkę dobraną do ciężkości zakażenia i klirensu kreatyniny.

Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby

Zalecana dawka początkowa i podtrzymująca u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek:

Klirens kreatyniny [ml/min/1,73 m2]

Stężenie kreatyniny w surowicy [pmol/l]

Dawka doustna [mg]

>60

<124

Patrz typowe dawkowanie

30-60

124 do 168

200-400 mg co 12 h

<30

>169

200-400 mg co 24 h

Pacjenci poddawani hemodializie

>169

200-400 mg co 24 h (po dializie)

Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej

>169

200-400 mg co 24 h

U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczna korekta dawki.

Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u dzieci z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby.

11/11