Imeds.pl

Pseudogravin 0,1 Mg Tabletki Dla Psów 0,1 Mg

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Pseudogravin 0,1 mg tabletki dla psów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Bromokryptyny mesylan 0,1 mg/ tabletkę

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Pies.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Ciąża urojona, blokowanie laktacji, indukcja poronienia po 32 dniu ciąży, ze wskazań lekarskich.

4.3. Przeciwwskazania

Brak.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

O ile nie ma takiego wskazania, stosowanie leku u suk ciężarnych po 32-35 dniu ciąży może prowadzić do wystąpienia poronienia.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Nie ma specjalnych zaleceń z punktu widzenia bezpieczeństwa dla osób podających lek, poza ogólnymi zasadami właściwej aplikacji leków doustnych u małych zwierząt.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podawanie per os leku może wywołać wymioty. W przypadku rozpuszczenia tabletek przed podaniem w letniej wodzie, lek jest lepiej tolerowany przez większość zwierząt. Jeżeli wymioty nie ustępują, efekt ten można znieść przez podawanie leków przeciwwyrruotnych. Przy silnych reakcjach wymiotnych dawkę Icku można podzielić.

W okresie podawania leku stosować dietę zawierającą niewielką ilość wody i węglowodanów.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Podawanie per os leku w okresie późniejszym niż 35 dzień ciąży może wywołać poronienie. Podawanie leku sukom w laktacji spowoduje zahamowanie produkcji mleka.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Równoczesne podanie erytromycyny lub josamycyny może podwyższyć poziom bromokryptyny w surowicy krwi.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zalecane dawkowanie:

0.02 mg/ kg masy ciała zwierzęcia ( co odpowiada 1 Tabl. / 5 kg m.c.)

Sposób podania:

Jednorazowo per os w ciągu w ciągu doby, przez 4-5 kolejnych dni. W razie potrzeby dawkę można dzielić.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie stwierdza się niebezpiecznego dla życia zwierzęcia przedawkowania leku. Przedawkowanie może spowodować nudności, wymioty, obniżenie ciśnienia krwi. Leczenie jest objawowe.

4.11. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne alkaloidów sporyszu, inhibitory prolaktyny

Kod ATCvet: OG02CB01

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Działanie Icku jest wielostronne z dominacją efektu antyprolaktynowcgo. Lek wybiórczo hamuje wydzielanie prolaktyny - hormonu przedniego piata przysadki. Działanie to związane jest z bezpośrednim wpływem na komórki produkujące prolaktynę oraz pośrednim, stymulującym uwalnianie czynnika hamującego wytwarzanie prolaktyny ( PRL ) PIL ( Prolacting Inhibitory Lactor ). Bromokryptyna ma słabe właściwości stymulujące i hamujące receptor alpha adrenericzny. Działanie na receptory 5-HAT jest słabe i porównywalne do innych alkaloidów’ sporyszy. Bromokryptyna ma hamujący wpływ na centra naczynioruchowe i przewodzenie w układzie wspólczulnym. Bromokryptyna obniża perystaltykę przewodu pokarmowego i hamuje niekompctycyjnie działanie acetylocholiny na mięśniówkę gładką przewodu pokarmowego. Bromokryptyna jest pochodną alkaloidów ergo ta mi nowych ( 2-Br-alfa-ergokryptyna). Preparat wybiórczo hamuje wydzielanie prolaktyny. Działanie to związane jest bezpośrednio z wpływem na komórki produkujące prolaktynę ( PRL ) oraz pośrednio ze stymulowaniem uwalniania czynnika hamującego wytwarzanie PRL - PIF ( prolacting inhibitory factor ). Będąc swoistym inhibitorem fizjologicznej laktacji nie upośledza inwolucji macicy. Najlepsze efekty osiągane są w leczeniu ciąży rzekomej u suk. Bromokryptyna jest inhibitorem prolaktyny zmniejszającym jej sekrecję. Aktywacja gruczołu mlekowego u suk jest głównie spowodowana wzrosrem stężenia prolaktyny. Bromokryptyna wywiera więc wpływ hamujący na rozwój laktacji. Zastosowanie w leczeniu ciąży urojonej estrogenów lub kombinacji: estrogeny - androgeny jest niewskazane ze

względu na narażenie szczególnie starszych suk na wystąpienie zaburzeń prowadzących do li PC. Oddziaływanie preparatu BRK nie polega na hamowaniu produkcji prolaktyny, ale na hamowaniu jej uwalniania. Dzieje się tak prawdopodobnie w wyniku zmian przepuszczalności błon komórkowych komórek syntetyzujących hormon. W porównaniu do terapii hormonalnej bromokryptyna jest bardziej efektywna i, ze względu na brak podobieństwa do hormonu, brak skutków ubocznych dotyczących błony śluzowej macicy.

5.1. Właściwości farmakokinetyczne.

Bromokryptyna jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego po zastosowaniu per os. Wchłonięte zostaje 80-93% zastosowanej dawki leku. Absorpcja bromokryptyny z przewodu pokarmowego jest bardzo szybka. Szczytowa radioaktywność w surowicy po podaniu promokryptyny znakowanej izotopowo ma miejsce 1-2 godziny po podaniu, przyczyni jedynie 10% radioaktywności pochodzi z niezmienionej substancji. Metabolizm bromokryptyny ma miejsce głównie w wątrobie i jest procesem bardzo szybkim. Występują w nim także różnice gatunkowe, pomimo, że u wszystkich gatunków głównymi metabolitami są izomery oraz pochodne kwasu bromokryptynowego. U psów stwierdzono 5 głównych metabolitów bromokryptyny (u ludzi ok. 10, a u niektórych badanych małp nawet 25). Główną drogą eliminowania metabolitów bromokryptyny z organizmu jest droga pokarmowa, która eliminowane jest nawet 90% tych związków. Z moczem eliminowane jest jedynie 5% metabolitów bromokryptyny (wg. różnych danych 1-6%). Eliminacja bromokryptyny z

organizmu przebiega dwufazowo. Okres pół trwania dla pierwszej fazy wynosi 6 h, zaś dla drugiej

50h.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Ce 1 u łoza mi kro krys talicz n a Talk

Magnezu stearynian

Kopolimer dimetyloaminoetylometakrylanu i estru kwasu metakrylowego

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3. Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Pojemnik do tabletek z PP z wieczkiem z PE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, pakowany pojedynczo w pudełko tekturowe. Pojemnik zawiera 20 lub 50 tabletek.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w SpOSÓb Zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Alvetra u. Wcrfft AG Boltzmanngasse 11 A-1090 Wiedeń Austria

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

810/99

9.    DATA WDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

05.07.1999 25.1 1.2004 21.06.2005

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAW I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.