Imeds.pl

Pulmotil 200; 200 G/ Kg Premiks Do Sporządzania Paszy Leczniczej Dla Świń 200 G/Kg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Pulmotil 200 premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń i królików.

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Substancja czynna:

Tylmikozyna (jako fosforan) 200 g/kg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Premiks do sporządzania paszy leczniczej.

Sypki, granulowany produkt w kolorze żółtawym do czerwonawego.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Świnie, króliki.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

9

Świnie: Leczenie i profilaktyka chorób układu oddechowego wywoływanych przez ActinobaciUus pleuropneiimoniac, Mycoplasma hyopneumonicie, Pcisteurellci multocida oraz inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę.

Króliki: Leczenie i profilaktyka chorób układu oddechowego wywoływanych przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchispetica wrażliwe na tylmikozynę.

Przed podaniem produktu należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie.

4.3.    Przeciw w skazania

Konie i inne koniowate nie mogą mieć dostępu do pasz zawierających tylmikozynę. Konie karmione paszą z dodatkiem tylmikozyny mogą wykazywać objawy toksyczności, w tym letarg, anoreksję, zmniejszone przyjmowanie karmy, luźne stolce, kolkę, wzdęcia i zgon.

Nic stosować W przypadku nadwrażliwości na tylmikozynę lub substancję pomocniczą.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

W przypadku ciężko chorych może być konieczne prowadzenie leczenia pozajelitowego, jako że poważnie chore zwierzęta nie wykazują chęci dojedzenia.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu u zwierząt

Niewłaściwe stosowanie produktu może zwiększyć częstość występowania szczepów bakteryjnych opornych na działanie tylmikozyny i obniżyć skuteczność leków z grupy tylmikozyny.

Podczas stosowania produktu należy stosować się do oficjalnych krajowych i regionalnych wytycznych dotyczących leków przeciwbakteryjnych.

Z powodu spodziewanej zmienności (czasowej, geograficznej) w występowaniu oporności na tylmikozynę, zaleca się wykonanie posiewów bakteriologicznych i antybiogramów.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjne produkty lecznicze zwierzętom

Tylmikozyna może wywołać podrażnienie. Makrolidy, w tym tylmikozyna, mogą też powodować nadwrażliwość (alergię) w następstwie iniekcji, inhalacji, spożycia lub kontaktu ze skórą lub oczami. Nadwrażliwość na tylmikozynę może być przyczyną reakcji krzyżowej z innymi makro 1 idami i na odwrót. Zdarzają się niekiedy poważne reakcje alergiczne na substancje tego typu, więc należy unikać bezpośredniego kontaktu z nimi.

W celu uniknięcia ekspozycji, przy przygotowywaniu paszy leczniczej należy nosić kombinezon, okulary ochronne, nieprzepuszczalne rękawice oraz respirator z jednorazową pólmaską zgodną z normą europejską EN 149, albo respirator wielorazowego użytku zgodny z normą europejską EN 140 z filtrem zgodnym z normą EN 143. Podczas stosowania tego produktu nie jeść, nie pić, ani nie palić tytoniu. Myć ręce po użyciu.

W przypadku omyłkowego spożycia, natychmiast przepłukać usta wodą i zasięgnąć porady lekarza. W przypadku omyłkowego kontaktu ze skórą, przemyć dokładnie wodą z mydłem. W przypadku omyłkowego kontaktu z oczami, natychmiast przemyć oczy dużą ilością czystej, bieżącej wody.

Osoby uczulone na jakikolwiek składnik produktu nie powinny go podawać.

Jeśli po ekspozycji pojawią się objawy, takie jak wysypka skórna, należy zasięgnąć porady lekarza i pokazać mu to ostrzeżenie. Opuchlizna na twarzy, ustach i wokół oczu oraz trudności z oddychaniem to objawy, które wymagają pilnej interwencji lekarza.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie przyjmowania paszy (w tym odmowę przyjmowania pożywienia) u zwierząt karmionych paszą leczniczą. Elekt ten jest przejściowy.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo tylmikozyny stosowanej u knurów zarodowych nie zostało określone.

Produkt stosowany w zalecanych dawkach u ciężarnych loch jest bezpieczny zarówno dla samicy jak i potomstwa.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania

Spożywanie paszy leczniczej zależy od stanu klinicznego zwierząt. Aby osiągnąć właściwe dawkowanie, należy odpowiednio dostosować stężenie tylmikozyny.

Należy zastosować następujący wzór:

wielkość dawki (mg/kg masy ciała) x masa ciała (kg)

Świnie

Tylmikozynę należy podawać w paszy w dawkach od 8 do 16 mg/kg masy ciała/dobę (równoważność

200 - 400 ppm w paszy) przez okres 15-21 dni.

Wskazanie

Dawka tylmikozyny

Czas leczenia

Domieszka do paszy

Leczenie i zapobieganie chorobom układu oddechowego

8-16 mg/kg masy ciała/dobę

15 do 21 dni

1 - 2 kg premiksu Pulmotil 200/tonę

Króliki

Tylmikozynę należy podawać w paszy w dawce 12,5 mg/kg masy ciała/dobę (równoważność 200 ppm w paszy) przez 7 dni.

Wskazanie

Dawka tylmikozyny

Czas leczenia

Domieszka do paszy

Leczenie i zapobieganie chorobom układu oddechowego

12,5 mg/kg masy ciała/dobę

7 dni

1 kg premiksu Pulmotil 200 /tonę

W celu zapewnienia właściwej homogenności produktu w paszy, najpierw należy go wymieszać z odpowiednią ilością paszy (20 - 50 kg), po czym dodać do całości paszy.

Produkt można dodawać do paszy granulowanej, wstępnie uzdatnionej przez minimalny wymagany czas w temperaturze nieprzekraczającej 75°C.

4.10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie obserwowano objawów przedawkowania u świń karmionych paszą zawierającą tylmikozynę w dawce do 80 mg/kg masy ciała (równoważność 2000 ppm w paszy, czyli 10-krotna dawka zalecana) przez 15 dni.

4.11.0kres(y) karencji

Tkanki jadalne:

Świnie: 21 dni.

Króliki: 4 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoteraneutyczna: Leki przeciwbaktcryjne do stosowania ogólnego, makrolidy Kod ATCvet: OJ01FA91

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Tylmikozyna jest pólsyntetycznym antybiotykiem z grupy makrolidów; uważa się, że zaburza on syntezę białek. Antybiotyk ten ma właściwości bakteriostatyczne, ale w wysokich stężeniach może być bakteriobójczy. Działanie bakteriostatyczne wykazywane jest głównie dla bakterii Gram-dodatnich, a także dla pewnych bakterii Gram-ujemnych i mykoplazm bydła, świń, owiec i ptaków. W szczególności antybiotyk ten wykazuje aktywność przeciwko następującym drobnoustrojom: ŚwinieMycoplasmci hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae. KrólikiPasteurella multocida i Bordctella bronchiseptica.

Dane naukowe wskazują, że makrolidy wykazują działanie synergistyczne z układem odpornościowym organizmu gospodarza. Makrolidy wydają się wzmacniać efekt bakteriobójczy fagocytów. Wykazano, że tylmikozyna hamuje in vitro namnażanie wirusa zespołu rozrodczo-oddechowego świń w makro fagach pęcherzykowych w sposób zależny od dawki.

Obserwowano oporność krzyżową pomiędzy tylmikozyną, a innymi makrolidami oraz linkomycyną.

5*2 Właściwości farmakokinetyczne

f

Świnie:

Wchłanianie: Po podaniu doustnym tylmikozyny świniom w dawce 400 mg/kg paszy (równoważność około 21,3 mg tylmikozyny/kg masy ciała/dobę), tylmikozyna gwałtownie przemieszcza się z surowicy do obszarów o niskim pH. Najwyższe stężenie w surowicy (0,23 ±0,08 pg/ml) odnotowano w dniu 10 leczenia, ale stężeń powyżej granicy oznaczalności (0,10 pg/ml) nie stwierdzono u 3 z 20 zwierząt poddanych badaniu. Stężenia w płucach rosły szybko pomiędzy dniem 2. i 4., ale po czterech dniach podawania leku nie stwierdzono dalszych istotnych zmian stężenia. Najwyższe stężenie w tkance płuc (2,59±1,01 pg/ml) odnotowano w dniu 10 leczenia,

Po podaniu tylmikozyny w dawce 200 mg/kg paszy (równoważność około 11,0 mg/kg/dobę), stężenia w osoczu powyżej granicy oznaczalności (0,10 pg/ml) stwierdzono u 3 z 20 zwierząt poddanych badaniu. Dające się oznaczyć stężenia tylmikozyny stwierdzono w tkance płuc, z maksymalną wartością 1,43 ±1,13 pg/ml odnotowaną w dniu 10. leczenia.

Dystrybucja: Po podaniu doustnym tylmikozyna jest rozprowadzana w całym organizmie, przy czym najwyższe stężenia odnotowuje się w tkance płuc i w makrofagach płucnych. Antybiotyk ten doprowadzany jest też do tkanki wątroby i nerek.

Króliki:

Wchłanianie: Po podaniu doustnym tylmikozyny królikom w jednorazowej dawce 12 mg/kg masy ciała następuje szybkie wchłanianie antybiotyku. Maksymalne stężenia osiągnięto po 30 minutach, z Cmax wynoszącym 0,35 pg/ml. Stężenia tylmikozyny w osoczu spadały szybko do 0,1 pg/ml po 2 godzinach i do 0,02 pg/ml po 8 godzinach. Okres półtrwania leku wynosił 22 godziny.

Dystrybucja: Po podaniu doustnym tylmikozyna jest rozprowadzana w całym organizmie, przy czym najwyższe stężenia odnotowuje się w płucach. Po 5 dniach leczenia paszą leczniczą w dawce 200 ppm produktu Pulmotil, stężenie tylmikozyny w tkance płuc wynosiło 192 ±103 pg/g.

Uwagi mające zastosowanie do obu gatunków:

Biotransformacja: Wytwarzanych jest szereg metabolitów, główny z nich oznakowany jest jako Tl. Jednakże większość tylmikozyny wydalana jest w niezmienionej postaci.

Eliminacja: po podaniu doustnym tylmikozyna wydalana jest głównie z żółcią do kału, a niewielki odsetek jest wydalany z moczem.

6 SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Mielone kolby kukurydzy

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z paszą zawierającą bentonit.

6.3    Okres ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego w opakowaniu fabrycznym: 2 lata. Okres ważności po otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

Okres ważności po dodaniu do paszy sypkiej lub paszy granulowanej: 3 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w suchym miejscu.

Nic przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Worek papier/LDPE/Aluminium/LDPE/papicr, zawierający 1 kg produktu. Worek LDPE/OPA/LDPE, zawierający 10 kg produktu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Wszelkie pozostałości niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub pochodzące z niego produkty odpadowe należy usuwać do odpadów zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami. Patrz punkt dotyczący właściwości środowiskowych.

7 NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Regional Operations GmbH Kólblgasse 8-10 1030 Wiedeń Austria

8    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

640/99

9    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

07 lutego 1999 16 grudnia 2008 03 grudnia 2013

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy.