Imeds.pl

Pulmotil Ac 250 Mg/Ml Roztwór Doustny Dla Świń, Kur, Indyków I Bydła 250 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Pulmotil AC 250 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla świń. kur. indyków i bydła

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna:

Tylmikozyna (sól fosforanowa) 250 mg /ml Substancje pomocnicze:

Galusan propylu Edetynian disodu

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego.

Przezroczysty roztwór w kolorze żółtawym do bursztynowego.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Kura

Indyk

t

Świnia

Bydio (cielęta nieprzcżuwąjące) 4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Świnic: Leczenie i profilaktyka chorób układu oddechowego wywoływanych przez Mycoplasma hyopneumoniae. Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumonictes i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę.

Kurv: Leczenie i profilaktyka chorób układu oddechowego wywoływanych przez Mycoplasma gallisepticum i M. synovicte .

wywołanych przez Mycoplasma


Indyki: Leczenie i profilaktyka chorób dróg oddechowych gallisepticum i M synoviae.

Cielęta: Leczenie i profilaktyka chorób dróg oddechowych wywoływanych przez Mannheimie! haemolytica, Pasteurella multocida. Mycoplasma bovis. M. dispar i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę.

Przed podaniem należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie.

4.3. Przeciwwskazania

Konie i inne koniowate nic mogą mieć dostępu do wody pitnej zawierającej tylmikozynę.

Nic stosować w przypadku nadwrażliwości na tylmikozynę i którąkolwiek substancję pomocniczą.

4.4.Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Produkt jest przeznaczony do sporządzania roztworu leczniczego. Nie stosować bez rozcieńczenia.

0

Świnic, kury i indyki: w celu zapewnienia dostatecznej dawki należy monitorować spożycie wody. W przypadku, gdy spożycie wody jest niedostateczne w porównaniu z ilościami wyliczonymi dla zalecanych stężeń leku, stężenie produktu Pulmotil AC należy dostosować w taki sposób, aby zapewnić przyjęcie przez zwierzęta zalecanej dawki, lub należy rozważyć zastosowanie innego leku.

4.5.    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Wyłącznie do stosowania doustnego. Zawiera edetynian sodu: nie wstrzykiwać.

Ciężko chore osobniki piją zwykle mniej i mogą wy magać dodatkowego leczenia, najlepiej drogą pozajelitową.

Stosowanie produktu powinno opierać się na badaniach leków rażliw ości oraz uwzględniać oficjalne i lokalne zasady antybiotykoterapii. Niewłaściwe stosowanie produktu może zwiększyć częstość występowania szczepów bakteryjnych opornych na działanie tylmikozyny i obniżyć skuteczność antybiotyków makrolidowych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zw ierzętom

Tylmikozyna może wywołać podrażnienie. Makrolidy, w tym tylmikozyna, mogą też powodować nadwrażliwość (uczulenie) w następstwie wstrzyknięcia, inhalacji, spożycia lub kontaktu ze skórą lub oczami. Nadwrażliwość na tylmikozynę może być przyczyną reakcji krzyżowej z innymi makrolidami i na odwrrót. Zdarzają się niekiedy poważne reakcje alergiczne na substancje tego typu. więc należy unikać bezpośredniego kontaktu z nimi.

W celu uniknięcia ekspozycji, przy przygotowywaniu roztworu leczniczego należy nosić kombinezon, okulary ochronne i nieprzepuszczalne rękawice. Podczas stosowania tego produktu nie należy jeść. pić ani palić tytoniu. Myć ręce po użyciu.

W przypadku omyłkowego spożycia, natychmiast przepłukać usta wodą i zasięgnąć porady lekarza. W przypadku omyłkowego kontaktu ze skórą, przemyć dokładnie wodą z mydłem. W sytuacji przypadkowego kontaktu z oczami, natychmiast przemyć oczy dużą ilością czystej, bieżącej wody.

Osoby uczulone na którykolwiek składnik produktu nic powinny go podawać.

- Jeśli po ekspozycji pojawią sic objawy, takie jak wysypka skórna, należy zasięgnąć porady lekarza i pokazać mu to ostrzeżenie. Opuchlizna na twarzy, ustach i wokół oczu oraz trudności z oddychaniem to objawy, które wymagają pilnej interwencji lekarza.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie przyjmowania płynów .

4.7.Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo tylmikozyny stosowanej u zwierząt zarodowych nic zostało określone.

Decyzja o stosowaniu produktu w okresie ciąży lub nieśności powinna być podejmowana indywidualnie jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9.    Dawkowanie i droga(i) podawania

/

Świnic: Dodać do wody do picia, tak aby zapewnić dzienną dawkę w wysokości 15-20 mg / kg masy ciała przez okres 5 dni. Stężenie to można osiągnąć przez dodanie 200 mg tylmikozyny do 1 litra wody (80 ml Pulmotil AC na 100 litrów wody).

Kurczęta i indyki: Dodać do wody do picia w dawce dziennej 15-20 mg / kg masy ciała dla kur i 10 - 27 mg / kg masy ciała dla indyków przez 3 dni, co można osiągnąć przez dodanie 75 mg tylmikozyny do 1 litra wody (30 ml Pulmotil AC na 100 litrów).

Cielęta: Dodać wyłącznic do preparatu mlckozastępczcgo w dawce 12,5 mg / kg masy ciała i podawać dwa razy dziennie przez 3 - 5 kolejnych dni, co można to osiągnąć podając 1 ml produktu na każde 20 kg masy ciała.

Jedna butelka Pulmotil AC o pojemności 240 ml jest wystarczająca do otrzymania odpowiedniego roztworu w 300 litrach wody pitnej w przypadku świń lub w 800 litrach wody pitnej w przypadku kurcząt i indyków.

Jedna butelka Pulmotil AC o pojemności 240 ml jest wystarczająca do podania dawki produktu w preparacie mlckozastępczym dla 12 - 20 cieląt o średniej masie ciała 40 kg w zależności od dawkowania i czasu trwania terapii.

Wodę pitną lub preparat mleko zastępczy należy przygotowywać na świeżo, co 24 godziny. W przypadku przygotowywania roztworu leczniczego z zastosowaniem preparatu mlckozastępczcgo zaleca się zużycie takiego roztworu natychmiast po przygotowaniu.

Spożycie płynów jest uzależnione od wielu czynników', m.in. wieku, stanu klinicznego zwierząt, warunków otoczenia. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy monitorować spożycie płynów i odpowiednio dostosować stężenie roztworu leczniczego. Jeśli nic jest to możliwe, należy rozważyć zastosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego o innej drodze podania.

W celu uzyskania odpowiedniej dawki należy odpowiednio dostosować stężenie tylmikozyny. W celu zapewnienia odpow iednicj daw ki należy w miarę precyzyjnie określić masę ciała zwierząt.

Do każdej butelki Pulmotilu AC dołączona jest miarka o kalibracji 10 i 20 ml.

4.10.    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Po podaniu świniom roztworu leczniczego zawierającego tylmikozynę w ilości 300 lub 400 mg i litr (równoważność 22,5 - 40 mg / kg masy ciała, czyli 1,5 - 2-krotność zalecanego stężenia), zwierzęta zwykle wykazywały obniżone spożycie wody. Chociaż prowadzi to do samoograniczenia spożycia tylmikozyny, w krańcowych przypadkach taka sytuacja może doprowadzić do odwodnienia. Można to skorygować przez usunięcie wody z lekiem i zastąpienie jej świeżą wodą pitną bez leku.

Nic obserwowano objawów przedawkowania u kurcząt pojonych wodą zawierającą tylmikozynę w ilościach do 375 mg / litr (równoważność 75 - 100 mg / kg masy ciała, czyli 5-krotność zalecanej dawki) przez 5 dni. Codzienne podawanie tylmikozyny w ilości 75 mg / litr (równoważność maksymalnej zalecanej dawki) przez 10 dni powodowało rozluźnienie kału.

Nie obserwowano objawów przedawkowania u indyków pojonych wodą zawierającą tylmikozynę w stężeniach do 375 mg / litr (równoważność 50 - 135 mg / kg masy ciała, czyli 5-krotność zalecanej dawki) przez 3 dni. Codzienne podawanie 75 mg / litr (równoważność maksymalnej zalecanej dawki) przez 6 dni również nic wywoływało objawów przedawkowania.

Nie obserwowano objawów przedawkowania, z wyjątkiem niewielkiego spadku spożycia mleka, u cieląt, którym podawano dwa razy dziennie dawkę przewyższającą 5-krotnic maksymalną zalecaną dawkę lub przez okres dwukrotnie dłuższy od zalecanego maksymalnego okresu leczenia.

4.11. Okres(y) karencji

Tkanki jadalne:

Świnic - 14 dni Kury - 12 dni Indyki - 19 dni Cielęta - 42 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nic stosować w okresie 14 dni przed rozpoczęciem okresu nieśności.

Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt w okresie laktacji.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa famiakoterapcutyczna: Leki przeciw bakteryjne do stosowania ogólnego, makrolidy.

Kod ATCvet: OJ01FA91

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Tylmikozyna jest to antybiotyk pólsyntetyczny z grupy makrolidów: uważa się. że zaburza on syntezę białek. Antybiotyk ten ma właściwości bakteriostatycznc, ale w wysokich stężeniach może być bakteriobójczy. Działanie bakteriostatycznc wykazywane jest głównie dla bakterii Gram-dodatnich, a także dla pewnych bakterii Gram-ujemnych i mykoplazm bydła, świń, owiec i ptaków. W szczególności antybiotyk ten wykazuje aktywność przeciwko następującym drobnoustrojom:

>    Świnic: Mycoplasma hyopneumoniae, Pastenrella mullocida i Actinobacillus pleuropneumoniae

>    Kurczęta i indyki: Mycoplasma gallisepticum i Mycoplasma synoviae

>    Cielęta: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis i M. dispar.

Dane naukowe wskazują, że makrolidy wykazują działanie syncrgistyczne z układem odpornościowym organizmu gospodarza. Makrolidy wydają się wzmacniać efekt bakteriobójczy fagocytów. Wykazano, żc tylmikozyna hamuje in vitro namnażanic wirusa zespołu rozrodczo-oddcchowcgo świń w makrofagach pęcherzykowych w sposób zależny od dawki.

Obserwowano oporność krzyżową pomiędzy tylmikozyną a innymi makrolidami oraz Iinkomycyną.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Chociaż stężenia tylmikozyny we krwi są niskie, istnieje zależna od pH akumulacja tylmikozyny w makrofagach w tkance w stanie zapalnym.

Świnie: po podaniu doustnym 200 mg tylmikozyny na 1 litr wody pitnej, średnie stężenia substancji czynnej wykryte w tkance płucnej, makrofagach pęcherzykowych i nabłonku oskrzelowy m w 5 dni po

mJ    kJ    W    ił    *

rozpoczęciu leczenia wynosiły odpowiednio 1.44 pg / ml. 3.8 pg / ml i 7.4 pg / g.

kury: już w 6 godzin po podaniu doustnym 75 nig tylmikozyny na 1 litr wody pitnej, średnic stężenia substancji czynnej wykryte w tkance płucnej i pęcherzyków wynosiły odpowiednio 0,63 pg / g i 0,30 pg / g. Po 48 godzinach od rozpoczęcia leczenia, stężenia tylmikozyny w tkance płuc i pęcherzyków wynosiły odpow iednio 2,3 pg / g i 3,29 pg / g.

Cielęta: już w 6 godzin po podaniu doustnym 25 mg tylmikozyny na kg masy ciała na dobę w preparacie mlckozastępczym, średnic stężenie substancji czynnej wykryte w tkance płucnej wynosiło 3,1 pg / g- Po 78 godzinach od rozpoczęcia leczenia stężenie tylmikozyny w tkance płuc wynosiło 42.7 pg / g. Terapeutycznie skuteczne stężenia tylmikozyny mierzone by ły do 60 godzin od czasu podania leku.

Indyki: po podaniu doustnym 75 mg tylmikozyny na 1 litr wody pitnej, średnic stężenia substancji czynnej wykryte w tkance płucnej, w tkance worka pow ictrzncgo i w osoczu w 5 dni po rozpoczęciu leczenia wynosiły odpowiednio 1,89 pg / ml. 3.71 pg / ml i 0,02 pg / g. Najwyższe średnic stężenie tylmikozyny wykryte w tkance płucnej wy nosiło 2,19 pg / g po 6 dniach; w tkance worka powietrznego 4,18 pg / g po 2 dniach, a w osoczu 0,172 pg / g po 3 dniach.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Edetynian disodu •»

Galusan propylu

Kwas fosforowy (do regulacji pH)

Woda oczyszczona

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nic wykonywano badań dotyczących zgodności tego produktu leczniczego weterynaryjnego nic wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

W przypadku przygotowywania roztworu leczniczego z zastosowaniem preparatu mlckozastępczcgo zaleca się zużycie takiego roztworu natychmiast po przygotowaniu.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 C. Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.

6.5    Rodzaj i skład opakow ania bezpośredniego

Butelka PEN zawierająca 240 ml produktu z zakrętką PP i miarką PP o pojemności 25 ml.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliw ić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy wyrzucać do ścieków lub kanalizacji.

Obornika pochodzącego od leczonych zwierząt nie należy rozrzucać na tym samym polu przez kolejne

7 NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Rcgional Operations GmbH Kólblgasse 8-10 1030 Wiedeń Austria

8 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1 155/01

9    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

08/05/2001 13/06/2006 26/11/2008

10    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

26/04/2010

ZAKAZ WYTWARZANIA. IMPORTU. POSIADANIA. SPRZEDAŻY. DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nic dotyczy.