Imeds.pl

Pulmozyme 1 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Pulmozyme

1 mg/ml, roztwór do nebulizacji 2500 U/2,5 ml

Dornasum alfa

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Pulmozyme i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pulmozyme

3.    Jak stosować lek Pulmozyme

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Pulmozyme

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK PULMOZYME I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Pulmozyme zawiera substancj ę czynną dornazę alfa (rekombinowaną ludzką dezoksyrybonukleazę 1), która jest odpowiednikiem występującego w organizmie naturalnego białka rozcinaj ącego pozakomórkowe DNA. Dornaza alfa wytwarzana jest przy użyciu metod inżynierii genetycznej.

Pulmozyme jest wskazany w leczeniu mukowiscydozy u pacjentów z wartościami FVC (natężonej pojemności życiowej) powyżej 40% normy w celu poprawy czynności płuc.

Lek Pulmozyme powoduje rozrzedzenie gęstej wydzieliny wytwarzanej w płucach u pacjentów chorych na mukowiscydozę.

Lek Pulmozyme dostępny jest w postaci roztworu do inhalacji z nebulizatora.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PULMOZYME Kiedy nie stosować leku Pulmozyme:

-    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na dornazę alfa lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Pulmozyme.

Stosowanie leku Pulmozyme u dzieci:

Ilość danych dotyczących stosowania leku Pulmozyme u dzieci w wieku poniżej 5 lat jest ograniczona. Decyzja o włączeniu do leczenia leku Pulmozyme u dzieci w wieku poniżej 5 lat powinna być podjęta przez ośrodek wyspecjalizowany w leczeniu mukowiscydozy, a terapia prowadzona pod ścisłym nadzorem.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Zażywanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wpłynąć na jego siłę działania.

Pulmozyme może być stosowany razem ze standardowymi lekami podawanymi w mukowiscydozie, takimi jak: antybiotyki, leki rozszerzaj ące oskrzela, enzymy trawienne, witaminy, kortykosteroidy podawane wziewnie lub ogólne oraz leki przeciwbólowe.

Ciąża i karmienie piersią:

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dornazy alfa u kobiet w ciąży.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna być leczona lekiem Pulmozyme.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania dornazy alfa u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK PULMOZYME

Lek Pulmozyme należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka wynosi 2500 U (2,5 mg) dornazy alfa w postaci inhalacji raz na dobę. Inhalacje nierozcieńczonej zawartości jednej ampułki (2,5 ml roztworu) należy wykonywać przy użyciu zalecanego nebulizatora/kompresora dyszowego.

U niektórych pacjentów w wieku powyżej 21 lat lepsze rezultaty osiągano podczas stosowania leku dwa razy na dobę.

U większości pacjentów uzyskuje się najlepsze działanie podczas regularnego, codziennego stosowania leku Pulmozyme. Badania, w których dornaza alfa była podawana w sposób przerywany, wykazały, że uzyskana poprawa czynności płuc szybko zanika po odstawieniu leku. Z tego powodu pacjenci powinni przyjmować lek codziennie.

Pacjenci powinni znajdować się pod regularną opieką lekarską, obejmuj ącą standardową fizykoterapię.

U pacjentów, u których doszło do zaostrzenia zakażenia układu oddechowego, podawanie leku Pulmozyme może być kontynuowane.

Dotychczas nie wykazano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów, u których FVC wynosi 40% poniżej normy.

Leku Pulmozyme nie należy rozcieńczać ani mieszać z innymi lekami albo roztworami w komorze nebulizatora. Mieszanie produktu Pulmozyme z innymi lekami lub roztworami może prowadzić do wystąpienia zmian w leku Pulmozyme albo w podawanych jednocześnie składnikach.

Całą zawartość pojedynczej ampułki należy umieścić w komorze nebulizatora/kompresora dyszowego, takiego jak: Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard/Pulmo-Aide lub Acorn II/Pulmo-Aide.

Pulmozyme może być stosowany także w nebulizatorze/kompresorze do wielokrotnego użycia, np. Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy lub Master, Pari Baby, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50 lub MobilAire lub Porta-Neb.

Nebulizatory ultradźwiękowe mogą być nieodpowiednie do inhalacji leku Pulmozyme, ponieważ mogą inaktywować lek lub wytwarzać aerozol o nieprawidłowych właściwościach.

Należy stosować się do zaleceń producenta nebulizatorów i kompresorów dotyczących stosowania i konserwacji tych urządzeń.

Zabezpieczenie aerozolu nie jest konieczne.

Ampułki leku Pulmozyme przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego podania.

Nie należy wykorzystywać niezużytych resztek leku do kolejnej inhalacji.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pulmozyme:

Nie ustalono, jakie są skutki przedawkowania leku Pulmozyme.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Pulmozyme:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Pulmozyme może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dane dotyczące działań niepożądanych obejmuj ą zarówno te, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku Pulmozyme do obrotu, stosowanego w zalecanych dawkach.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pulmozyme występują rzadko (u mniej 1 na 1000 pacjentów stosujących lek). Są to:

•    zapalenie spojówek,

•    chrypka,

•    duszność,

•    zapalenie gardła,

•    zapalenie krtani,

•    zapalenie błony śluzowej nosa,

•    pogorszenie wyników testów oceniaj ących czynność płuc,

•    niestrawność,

•    wysypka, pokrzywka,

•    ból w klatce piersiowej,

•    gorączka.

W większości przypadków działania niepożądane są łagodne i przemijające oraz nie wymagają zmiany dawkowania leku Pulmozyme.

Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane typowe dla mukowiscydozy, mogą z reguły kontynuować stosowanie leku Pulmozyme. W czasie prowadzenia badań klinicznych, u nielicznych pacjentów wystąpiły działania niepożądane, które doprowadziły do całkowitego przerwania podawania dornazy alfa.

W początkowym okresie leczenia dornazą alfa, podobnie jak w przypadku stosowania innych aerozoli, czynność płuc może pogorszyć się i ilość plwociny może się zwiększyć.

U mniej niż 5% pacjentów leczonych domazą alfa dochodziło do wytwarzania przeciwko niej przeciwciał, ale u żadnego z pacjentów nie stwierdzono przeciwciał IgE przeciwko dornazie alfa. Poprawa w testach czynnościowych płuc występowała nawet po pojawieniu się przeciwciał przeciwko dornazie alfa.

W przeprowadzonym badaniu, u dzieci w wieku poniżej 5 lat częściej odnotowywano kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa oraz wysypkę niż u dzieci w wieku od 5 do 10 lat.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PULMOZYME

Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).

Przechowywać w torebkach z folii, w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.

Jednorazowa, krótkotrwała ekspozycja na podwyższoną temperaturę (do 24 godzin w temperaturze nie wyższa niż 30°C) nie wpływa na trwałość leku.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Pulmozyme po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Pulmozyme

-    Substancj ą czynną leku jest dornaza alfa (fosforylowane i glikozylowane, rekombinowane białko ludzkiej dezoksyrybonukleazy 1).

Każda ampułka zawiera 2500 U (2,5 mg) dornazy alfa w 2,5 ml roztworu.

Stężenie roztworu dornazy alfa wynosi 1000 U/ml (1 mg/ml,

1 jednostka Genentech/ml = 1 mg/ml).

-    Ponadto lek zawiera: sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Pulmozyme i co zawiera opakowanie

Lek Pulmozyme dostępny jest w postaci roztworu do inhalacji z nebulizatora. Roztwór w ampułkach jest klarowny i bezbarwny lub lekko żółty.

Opakowanie zawiera 30 ampułek po 2,5 ml zapakowanych w foliowe torebki.

Każde opakowanie zawiera 5 foliowych torebek. W każdej torebce znajduje się 6 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Roche Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 39 B

02-672 Warszawa, Polska

Tel. +48 22 345 1888

Fax +48 22 345 1874

Data zatwierdzenia ulotki:

4