Imeds.pl

Pyoctanini 3% Płyn Na Skórę Dla Bydła, Koni, Owiec, Kóz, Świń, Psów I Kotów 30 Mg/G


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

PYOCTANINI 3%, 30 mg/g, płyn na skórę dla bydła, koni, owiec, kóz, świń, psów i kotów.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna:

lg płynu zawiera 30 mg metylorozaniliniowego chlorku (fioletu krystalicznego)

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn na skórę.

Płyn barwy ciemno-fioletowej o charakterystycznym zapachu.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, koń, owca, koza, Świnia, pies, kot.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

-    Zakażenia powierzchownych partii skóry wywoływane przez wrażliwe drobnoustroje;

-    zakażenia grzybicze skóry;

-    dezynfekcja pępowiny u nowonarodzonych zwierząt;

-    wtórne zakażenia bakteryjne ran pooparzcniowych;

-    odleżyny, otarcia i odparzenia (leczenie i zapobieganie występowania zakażeń wtórnych);

-    zanieczyszczone rany kończyn;

-    owrzodzenia;

-    zanokcica;

-    gruda;

-    wypryski sączące;

-    brodawczyca;

-    odparzenia grzbietu i kłębu u koni.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nic stosować W' przypadku obecności znacznej ilości ziarniny w ranie.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Przed zastosowaniem produktu usunąć z leczonej okolicy elementy okrywy włosowej oraz zaschniętego wysięku.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku konieczności stosowania na powierzchnię gruczołu mlekowego należy uniemożliwić przedostanie się produktu do mleka.

Nie stosować leku na większą powierzchnię skóry niż określono to w punkcie dotyczącym dawkowania.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowym połknięciu, rozlaniu na skórę, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na fiolet krystaliczny powinny produkt leczniczy weterynaryjny stosować z zachowaniem ostrożności.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składają się odzież ochronna, rękawice i okulary ochronne.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciaża:

Może być stosowany w okresie ciąż}'.

Laktacja:

Może być stosowany w okresie laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Lek wyłącznic do stosowania zewnętrznego na skórę.

Miejsca objęte procesem chorobowym pędzlować raz dziennie.

Dla zachowania ostrożności nie stosować na rozległe powierzchnie skóry. U dużych zwierząt (bydło, konie, owce, kozy, świnie) łączna powierzchnia skóry, na której produkt może być stosowany nic pow inna przekraczać jednorazowo 30-40 cm , u małych zwierząt (psy, koty) 20 cm .

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie stwierdzono.

4.11    Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne

Bydło, konie, owce, kozy, świnie - zero dni.

Mleko

Bydło, owce, kozy - zero godzin.

Psy, koty - nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutvczna: produkty przeciwgrzybicznc do stosowania zewnętrznego. Kod ATCvet: QD01AE02

9

Środek z grupy barwników anilinowych o działaniu bakteriobójczym w stosunku do bakterii Gram-dodatnich, a także o działaniu grzybobójczym, zwłaszcza na drożdżaki. Działa antyseptycznie, ściągająco i wysuszająco.

Mctylorozaniliniowy chlorek (fiolet krystaliczny) hamuje metabolizm kwasu glutaminowego w komórce bakteryjnej. Wiążąc się z białkiem kolagenu działa ściągająco. Chroni przed zakażeniem, tworząc na powierzchni skóry jałowy, ochronny strup.

Mechanizm działania fioletu krystalicznego polega na zmianie potencjału redukującego bakterii z wytworzeniem niczjonizowanych kompleksów bakteria-barwnik. Wskutek tego dochodzi do zahamowania syntezy białka bakteryjnego poprzez przyłączenie barwnika do rybosomów i osłabienie ich aktywności, zahamowania syntezy glutaminy poprzez blokowanie metabolizmu kwasu glutaminowego oraz hamowanie tworzenia ściany komórkowej bakterii. Fiolet krystaliczny hamuje proces replikacji DNA u takich mikroorganizmów jak: Clostridium perfringens, Escherichia coli. Wykazuje działanie bakteriobójcze szczególnie w stosunku do bakterii Gram-dodatnich. Wysokie pH zwiększa potencjał bójczy fioletu krystalicznego.

Metylorozaniliniowy chlorek wykazuje także działanie fotodynamiczne u wrażliwych drobnoustrojów. Polega ono na podniesieniu wrażliwości drobnoustrojów na światło. Obecność światła nasila reakcje osydo-redukcyjnc, a przez to powstawanie wolnych rodników tlenowych i nadtlenku wodoru. Takie działanie fiolet krystaliczny wykazuje wobec bakterii Escherichia coli oraz Salmonella typhimurium. Działanie przeciwgrzybiczne fioletu krystalicznego polega na zahamowaniu wzrostu i sporulacji grzybów. W przypadku Aspergillus Jlavus i Aspergillus parasiticus hamuje także produkcję aflatoksyny. Silnie hamuje wzrost Aspergillus fumigalus, Fusarium oxysporum, Fusarium monilifome oraz Candida albicans.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Metylorozaniliniowy chlorek jest substancją o dobrej rozpuszczalności w wodzie i słabych w łaściwościach lipofilnych. Z tego względu jego wchłanianie do głębszych warstw skóry' jest bardzo ograniczone, a substancja wykazuje swoje działanie jedynie na powierzchni skóry i w pow ierzchownej warstwie naskórka. Zastosowany w preparacie nośnik nie zwiększa stopnia wchłaniania substancji do głębszych warstw skóry.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol etylowy 96%

Woda oczyszczona

•»

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nic wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 2 lata.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechow ywać w temperaturze poniżej 25 C.

Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelka ze szkła brunatnego o zawartości płynu 40g łub lOOg z białą zakrętką z PE, pakowana w pudełko tekturowe.

Do opakowania o zawartości 40g produktu dołączona jest pompka rozpylająca z nasadką.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

CHEMA - ELEKTROMET

Spółdzielnia Pracy

ul. Przemysłowa 9

35-105 Rzeszów

Teł. 17 854 93 69, 17 862 05 90

e-mail: chema@chcma.rzeszow.pl

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

712/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 07/06/1999.

Data przedłużenia pozwolenia 19/06/2008.

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy