Imeds.pl

Pyralgin 500 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pyralgin, 0,5 g/ml, roztwór do wstrzykiwań

Metamizolum natricum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Pyralgin i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyralgin

3.    Jak stosować lek Pyralgin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Pyralgin

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pyralgin i w jakim celu się go stosuje

Pyralgin zawiera metamizol, który jest pochodną pirazolonu o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym oraz spazmolitycznym.

Wskazania do stosowania:

Bóle różnego pochodzenia o dużym nasileniu.

Gorączka, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne.

Lek Pyralgin w postaci roztworu do wstrzykiwań powinien być stosowany tylko w przypadku, kiedy podanie doustne nie jest wskazane.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyralgin

Kiedy nie stosować leku Pyralgin:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol, inne pochodne pirazolonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na niesteroidowe leki przeciwzapalne, w szczególności objawiające się astmą, obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, nieżytem nosa;

•    jeśli pacjent ma zmiany w obrazie morfologicznym krwi, takie jak zmniejszenie całkowitej liczby krwinek białych (leukopenia), lub pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów (agranulocytoza), lub niedokrwistość;

•    jeśli pacjent ma ostrą niewydolność nerek lub wątroby, ostrą porfirię wątrobową;

•    jeśli pacjent ma wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba

dziedziczna);

•    jeśli pacjent stosuje inne leki z grupy pochodnych pirazolonu (aminofenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon);

•    jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pyralgin:

•    jeśli pacjent ma skurczowe ciśnienie tętnicze krwi mniejsze niż 100 mm Hg lub niewydolność serca;

•    jeśli pacjent ma niewydolność nerek i (lub) wątroby;

•    jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;

•    jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, w szczególności, jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok.

W przypadku konieczności długotrwałego stosowania leku lekarz zaleci wykonanie badań oceniających morfologię krwi, gdyż metamizol może powodować uszkodzenie szpiku kostnego.

Zbyt szybkie podanie metamizolu, szczególnie drogą dożylną, może spowodować wstrząs.

Lek należy natychmiast odstawić i zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia objawów agranulocytozy (zmniejszenie liczby neutrofili we krwi), np.:

•    podwyższonej temperatury ciała połączonej z dreszczami, bólem gardła, trudnościami w połykaniu i owrzodzeniami w jamie ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy.

Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską w razie wystąpienia objawów reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej), np.:

•    obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować utrudnienie połykania lub oddychania;

•    zmiany skórne i śluzówkowe, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka;

•    ciężki skurcz oskrzeli, zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Dzieci

Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 1 roku życia.

Inne leki i Pyralgin

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Pyralgin jest przeciwwskazane z następującymi lekami:

•    lekami z grupy pochodnych pirazolonu (aminofenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon).

Należy poinformować lekarza o stosowaniu:

•    leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny;

•    doustnych leków przeciwcukrzycowych ( np. glimepirydu);

•    fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy);

•    sulfonamidów (leków o działaniu przeciwbakteryjnym);

•    cyklosporyny (lek obniżający odporność organizmu stosowany m.in. w zapobieganiu odrzucania przeszczepów);

•    barbituranów (np. fenobarbital - lek stosowany m.in. w padaczce);

•    inhibitorów monoaminooksydazy (np. selegilina, moklobemid - leki stosowane m.in. w depresji);

•    chlorpromazyny (lek stosowany m.in. w leczeniu schizofrenii).

Pyralgin z alkoholem

Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Pyralgin w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych o przeciwwskazaniach do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Pyralgin

Pyralgin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Szczegółowe dawkowanie oraz sposób stosowania i przygotowywania leku do podawania zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pyralgin

Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Pyralgin, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

Pochodne pirazolonu w dużych dawkach działają pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy. Mogą wystąpić zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu, pobudzenie psychoruchowe, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi; po przyjęciu bardzo dużych dawek opisywano zaburzenia świadomości, śpiączkę, drgawki toniczno-kloniczne.

Przedawkowanie leku może spowodować także bóle brzucha, wymioty, stwierdzano nadżerki błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, krwawienia i perforacje, uszkodzenie komórek wątroby, martwicę cewek nerkowych oraz alergiczny skurcz oskrzeli.

Niezależnie od dawki mogą wystąpić różnorodne klinicznie objawy nadwrażliwości, począwszy od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego. Zmiany skórne mogą wystąpić w postaci wysypki, pokrzywki, obrzęku, złuszczającego zapalenia, martwicy toksyczno-rozpływnej.

Opisywano także wystąpienie zaburzeń hematologicznych jak np. uszkodzenie szpiku ze zmniejszeniem liczby krwinek białych (leukopenia), płytek krwi (małopłytkowość) lub niedokrwistością.

Pominięcie zastosowania leku Pyralgin

Jeśli pacjent przypuszcza, że pominięto podanie dawki leku Pyralgin, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane:

Należy natychmiast odstawić lek, jeśli wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:

Rzadko występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

•    ciężkie reakcje uczuleniowe (występują przeważnie w pierwszej godzinie po podaniu) wywołujące:

-    obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować utrudnienie połykania lub oddychania;

-    zmiany skórne i w obrębie błon śluzowych, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka;

-    ciężki skurcz oskrzeli, zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Bardzo rzadko występujące działania niepożadane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000

pacjentów):

•    agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów we krwi) objawiająca się:

-    wysoką gorączką, dreszczami;

-    bólem gardła, trudnościami w połykaniu oraz stanami zapalnymi błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy;

-    podwyższonym OB;

-    nie zawsze prawidłowymi wartościami hemoglobiny, erytrocytów i płytek krwi, choć najczęściej są one w normie;

-    nieznacznie powiększonymi węzłami chłonnymi oraz śledzioną, choć najczęściej są bez zmian.

Pojedyncze doniesienia wskazują, że ryzyko wystąpienia agranulocytozy może się zwiększyć w przypadku przyjmowania metamizolu przez okres dłuższy niż jeden tydzień.

Inne działania niepożądane:

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

•    osutka polekowa (przemijająca wysypka różnego typu: grudkowa, plamista, krostkowa, rumieniowa);

•    nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi (szybkie podanie dożylne zwiększa niebezpieczeństwo wystąpienia niedociśnienia).

Rzadko występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

•    zmiany skórne grudkowo-plamkowe;

•    leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi);

•    u pacjentów z zespołem astmy aspirynowej napad astmy.

Bardzo rzadko występujące działania niepożadane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000

pacjentów):

•    napad astmy;

•    zespół Stevens-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej, spojówek, narządów płciowych);

•    toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zmiany rumieniowo-pęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące do oddzielania dużych powierzchni naskórka);

•    wstrząs;

•    małopłytkowość;

•    nagłe pogorszenie czynności nerek z białkomoczem, skąpomoczem lub bezmoczem włącznie;

•    ostra niewydolność nerek;

•    śródmiąższowe zapalenie nerek.

Działania niepożądane, których częstość występowania nie została określona:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, uszkodzenie szpiku, niekiedy kończące się zgonem.

U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej wywołuje hemolizę krwinek.

Zaburzenia układu nerwowego

Bóle i zawroty głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności, wymioty, bóle brzucha, podrażnienie żołądka, biegunka, suchość w jamie ustnej.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Uszkodzenie wątroby.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Po zastosowaniu bardzo wysokich dawek metamizolu wydalanie nieszkodliwego metabolitu może powodować czerwone zabarwienie moczu.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Po podaniu metamizolu w iniekcji może występować ból w miejscu wstrzyknięcia i odczyny miejscowe, a w bardzo rzadkich przypadkach zapalenie żył.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

5. Jak przechowywać lek Pyralgin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie należy stosować leku po terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Pyralgin

-    Substancją czynną leku jest sól sodowa metamizolu.

Każda ampułka po 2 ml zawiera 1 g metamizolu sodowego.

Każda ampułka po 5 ml zawiera 2,5 g metamizolu sodowego.

-    Pozostały składnik leku to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Pyralgin i co zawiera opakowanie

Opakowaniem bezpośrednim roztworu do wstrzykiwań Pyralgin są ampułki ze szkła bezbarwnego o pojemności 2 ml i 5 ml. Tak opakowany preparat umieszcza się po 5 ampułek wraz z ulotką w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.06.2013 r.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Zalecana dawka leku to:

Dorośli i młodzież powyżej 15 lat (o masie ciała powyżej 53 kg):

Jednorazowa dawka wynosi 0,5 - 1 g (1 ml - 2 ml), podawana dożylnie lub domięśniowo. W razie konieczności można podać dawkę jednorazową wynoszącą 2,5 g (5 ml), jednak ze względu na możliwość zmniejszenia ciśnienia krwi należy zachować ostrożność.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 5 g (10 ml).

Dzieci

Jedynym wskazaniem u dzieci jest ciężka, zagrażająca życiu gorączka, kiedy inne leki przeciwgorączkowe są nieskuteczne lub przeciwwskazane. Lek należy stosować tak krótko, jak to jest tylko możliwe.

Masa ciała

Droga podania

Dawka jednorazowa

9-15 kg

im. lub iv.

0,2-0,5 ml

16-23 kg

im. lub iv.

0,3-0,8 ml

24-30 kg

im. lub iv.

0,4-1,0 ml

31-45 kg

im. lub iv.

0,5-1,0 ml

46-53 kg

im. lub iv.

0,8-1,8 ml

Jednorazową dawkę lekarz zaleci w razie potrzeby, co 6-8 godzin.

Aby zmniejszyć ryzyko wstrząsu anafilaktycznego w czasie podawania leku drogą dożylną wykwalifikowany personel medyczny powinien zachować następujące środki ostrożności:

•    przed podaniem roztwór należy ogrzać do temperatury ciała;

•    wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać bardzo powoli (500 mg/1 min.).

Przed podaniem dożylnym zaleca się wcześniejsze rozcieńczenie leku w stężeniu 1:10 (amp. 2 ml w 20 ml, amp. 5 ml w 50 ml).

Lek można rozcieńczać roztworem glukozy 5%, roztworem chlorku sodu 0,9% lub roztworem Ringera.

Po rozcieńczeniu roztworu może nastąpić zmiana i (lub) pogłębienie zabarwienia w kierunku barwy żółtej, bez zmiany właściwości leku.

Metamizolu nie należy łączyć z innymi lekami w tej samej strzykawce.

Aby ułatwić wczesne rozpoznanie wstrząsu anafilaktycznego lekarz może zalecić pozostanie w pozycj i leżącej oraz zleci kontrolowanie ciśnienia krwi, częstości bicia serca, częstości oddechów.

6