Imeds.pl

Pyralgina 500 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Pyralgina, 500 mg, tabletki

Metamizolum natricum

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek Pyralgina ostrożnie.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Pyralgina i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyralgina

3.    Jak stosować lek Pyralgina

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Pyralgina

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK PYRALGINA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Pyralgina należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych z grupy pochodnych pirazolonu o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym, przeciwzapalnym.

Działa również słabo rozkurczowo na mięśnie gładkie.

Lek Pyralgina wskazany jest w leczeniu:

• bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu oraz gorączki, gdy zastosowanie innych środków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PYRALGINA Kiedy nie stosować leku Pyralgina:

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na metamizol lub inne pochodne pirazolonu (np. Butapirazol, Pyramidonum)

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w szczególności objawiające się obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, nieżytem nosa

•    jeśli u pacjenta stwierdzono astmę (wywołaną lub zaostrzoną przez niesteroidowe leki przeciwzapalne)

•    jeśli u pacjenta występują zmiany w obrazie morfologicznym krwi, takie jak zmniej szenie całkowitej liczby krwinek białych (leukopenia), lub pewnego rodzaju krwinek białych -granulocytów (agranulocytoza), lub niedokrwistość

•    jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność nerek lub wątroby, ostra porfiria wątrobowa

•    jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

•    nie stosować z innymi lekami z grupy pochodnych pirazolonu (aminofenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon).

Nie należy stosować leku Pyralgina jednocześnie z innymi lekami z grupy pochodnych pirazolonu: np. Pyramidonum, Butapirazol, Pabialgin P, Gardan P.

Nie należy stosować leku Pyralgina w ciąży i w okresie karmienia piersią!

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pyralgina:

•    gdy u pacjenta występuje skurczowe ciśnienie tętnicze krwi mniejsze niż 100 mm Hg lub niewydolność serca

•    jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek i (lub) wątroby

•    jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy

•    gdy u pacjenta występuje astma oskrzelowa, w szczególności jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok.

Stosowanie leku w dużych dawkach lub długotrwale zwiększa ryzyko agranulocytozy, dlatego lek nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni.

Lek należy natychmiast odstawić i zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia objawów agranulocytozy, np.:

•    podwyższonej temperatury ciała połączonej z dreszczami, bólem gardła, trudnościami w połykaniu i owrzodzeniami w jamie ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy.

Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską w razie wystąpienia objawów reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej), np.:

•    obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować utrudnienie połykania lub oddychania

•    zmiany skórne i śluzówkowe, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka

•    ciężki skurcz oskrzeli, zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Stosowanie leku Pyralgina z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Pyralgina można stosować z następującymi lekami i środkami spożywczymi wyłącznie po konsultacji z lekarzem:

   leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny

•    doustne leki przeciwcukrzycowe

•    fenytoina (lek przeciwpadaczkowy)

•    sulfonamidy przeciwbakteryjne

•    cyklosporyna (lek obniżający odporność organizmu stosowany m.in. w zapobieganiu odrzucania przeszczepów)

•    barbiturany (np. fenobarbital - lek stosowany m.in. w padaczce)

•    inhibitory monoaminooksydazy (np. selegilina, moklobemid - leki stosowane m.in. w depresji)

•    chloropromazyna (lek stosowany m.in. w leczeniu schizofrenii)

•    alkohol.

Stosowanie leku Pyralgina jest przeciwwskazane z następującymi lekami:

   lekami z grupy pochodnych pirazolonu (aminofenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon).

Stosowanie leku Pyralgina z jedzeniem i piciem

Lek należy stosować podczas lub bezpośrednio po posiłkach.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Nie należy stosować leku w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią!

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak danych o przeciwwskazaniach do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK PYRALGINA

Lek Pyralgina należy zawsze stosować zgodnie z poniższymi zaleceniami. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się lekarzem.

Zwykle stosuje się: u dorosłych

w bólach występujących sporadycznie i gorączce - jednorazowo od 1 do 2 tabletek.

Maksymalna jednorazowa dawka doustna wynosi 1 g (2 tabletki), maksymalna dawka dobowa 3 g (6 tabletek).

Leku nie stosować dłużej niż 7 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pyralgina:

W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Mogą wystąpić zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu, pobudzenie psychoruchowe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi; po przyjęciu bardzo dużych dawek opisywano zaburzenia świadomości, śpiączkę, drgawki toniczno-kloniczne.

Ze strony układu pokarmowego mogą wystąpić bóle brzucha, wymioty, stwierdzano nadżerki błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, krwawienia i perforacje.

Ze strony układu krwiotwórczego opisywano uszkodzenie szpiku ze zmniejszeniem liczby krwinek białych (leukopenią lub agranulocytozą), płytek krwi (małopłytkowość) lub niedokrwistością. Opisywano uszkodzenie komórek wątroby i martwicę cewek nerkowych oraz alergiczny skurcz oskrzeli.

Niezależnie od dawki mogą wystąpić różnorodne klinicznie objawy nadwrażliwości, począwszy od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego. Zmiany skórne mogą wystąpić w postaci wysypki, pokrzywki, obrzęku, złuszczającego zapalenia, martwicy toksyczno-rozpływnej.

W razie przedawkowania stosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

Chociaż metamizol nie jest wydalany z moczem w znacznym stopniu, w razie zatrucia można zastosować forsowaną diurezę lub dializę otrzewnową.

Pominięcie zastosowania leku Pyralgina:

Pominiętą dawkę leku, należy zażyć tak szybko jak jest to możliwe.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Pyralgina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:

Rzadko występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• ciężkie reakcje uczuleniowe (występują przeważnie w pierwszej godzinie po przyjęciu leku) wywołujące:

-    obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować utrudnienie połykania lub oddychania

-    zmiany skórne i śluzówkowe, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka

-    ciężki skurcz oskrzeli, zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000

pacjentów):

•    agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów we krwi) objawiająca się:

-    wysoką gorączką, dreszczami

-    bólem gardła, trudnościami w połykaniu oraz stanami zapalnymi błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy

-    podwyższonym OB

-    nie zawsze prawidłowymi wartościami hemoglobiny, erytrocytów i płytek krwi, choć najczęściej są one w normie

-    nieznacznie powiększonymi węzłami chłonnymi oraz śledzioną, choć najczęściej są bez zmian.

Pojedyncze doniesienia wskazują, że ryzyko wystąpienia agranulocytozy może się zwiększyć w przypadku przyjmowania metamizolu przez okres dłuższy niż jeden tydzień.

Inne działania niepożądane:

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

•    osutka polekowa (przemijająca wysypka różnego typu: grudkowa, plamista, krostkowa, rumieniowa)

•    nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Rzadko występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

•    zmiany skórne grudkowo-plamkowe

•    leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi)

•    u pacjentów z zespołem astmy aspirynowej napad astmy.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000

pacjentów):

•    napad astmy

•    zespół Stevens-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej, spojówek, narządów płciowych)

•    zespół Lyella (toksyczna, rozpływna martwica naskórka, zmiany rumieniowo-pęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące do spełzania dużych powierzchni naskórka i obnażenia dużych powierzchni skóry)

•    wstrząs

•    małopłytkowość

•    nagłe pogorszenie czynności nerek z białkomoczem, skąpomoczem lub bezmoczem włącznie

•    ostra niewydolność nerek

•    śródmiąższowe zapalenie nerek.

Działania niepożądane, których częstość występowania nie została określona:

Zaburzenia żołądka i jelit

nudności, wymioty, bóle brzucha, podrażnienie żołądka, biegunka, suchość w ustach.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych uszkodzenie wątroby.

Zaburzenia układu nerwowego

bóle i zawroty głowy.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, uszkodzenie szpiku, niekiedy kończące się zgonem.

U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej wywołuje hemolizę krwinek. Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Po zastosowaniu bardzo wysokich dawek metamizolu wydalanie nieszkodliwego metabolitu może powodować czerwone zabarwienie moczu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PYRALGINA

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie należy stosować leku po terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu.

Nie stosować leku Pyralgina po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Zapis na blistrze po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie LOT oznacza numer serii.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Pyralgina

-    Substancją czynną leku jest sól sodowa metamizolu. 1 tabletka zawiera 500 mg soli sodowej metamizolu.

-    Inne składniki leku to skrobia ziemniaczana, żelatyna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Pyralgina i co zawiera opakowanie

Tabletki barwy białej lub prawie białej, podłużne, obustronnie wypukłe.

Opakowanie zawiera 2, 6 lub 12 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 022 364 61 01

Data zatwierdzenia ulotki:

5