Imeds.pl

Pyralgivet, 500 Mg/Ml, Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Koni, Bydła, Świń I Psów 500 Mg/Ml

I

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

PYRALGIYET, 500 mg/ml. roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń i psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Metamizol sodowy 500 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Koń, bydło, Świnia, pies.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Objawowa terapia stanów bólowych, w tym kolek pochodzenia nerkowego, jelitowego i wątrobowego, bólów pooperacyjnych oraz nowotworowych. Leczenie schorzeń przebiegających z gorączką (m.in. zespól MMA u macior, kliniczne mastitis, grypa u świń). Ponadto jako środek wspomagający w stanach zapalnych układu mięśniowo - szkieletowego (ścięgien, pochewek ścięgnowych, mięśni i stawów).

4.3. Przeciwwskazania

Nie podawać podskórnie.

przypadku


oraz w


Nie stosować łącznie z innymi pirazolonami oraz z chloropromazyną. Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami układu krwiotwórczego nadwrażliwości na pirazolony.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Preparat powinien być podawany w powolnych iniekcjach.

Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na jakikolwiek składnik preparatu.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji, połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na metamizol sodowy powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Bardzo rzadko może dojść do odczynów w miejscu iniekcji.

Przy długotrwałym stosowaniu może wystąpić agranulocytoza i niedokrwistość aplastyczna. Podczas szybkiej iniekcji dożylnej może dojść do wstrząsu.

Po podaniu metamizolu sodowego u ludzi najczęściej obserwowane reakcje uboczne to: skórne odczyny alergiczne, uczulenia krzyżowe z aspiryną oraz odwracalna, lecz potencjalnie śmiertelna agranulocytoza.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u zwierząt w zaawansowanej ciąży.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Metamizol nasila działanie sulfonamidów, przyspiesza metabolizm barbituranów, fenytoiny, antypiryny, rifampicyny, metadonu. Barbiturany zmniejszają działanie przeciwbólowe metamizolu, z kolei kofeina zwiększa jego aktywność przeciwbólową o około 50%. Zastosowanie chloropromazyny łącznie z metamizolcrm może wywołać hipotcrmię.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat należy podawać powoli, domięśniowo lub dożylnie, I - 2 razy dziennie w dawkach: Psy: 10-50 mg/kg m.c. (1-5 ml)

Konie, bydło: 10-50 mg/kg m.c. (10-50 ml)

9

Źrebięta, cielęta: 10-50 mg/kg m.c. (3-10 ml)

Świnie: 10-50 mg/kg m.c. (3-15 ml).

W razie potrzeby dopuszczalne jest stosowanie co 8 godzin.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz. odtrutki), jeżeli niezbędne

Przy podawaniu metamizolu w dawkach 100 - 250 mg/kg mc obserwowano blednięcie skóry, zaburzenia oddychania oraz uspokojenie. Dodatkowo przy daw'ce 250 mg/kg mc występowała sinica, drżenie i zwiększone napięcie mięśni.

4.11. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne 12 dni. Mleko 4 dni.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa larmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Pirazolony Kod ATCvet: QN02BB02

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Metamizol jest jednym z najsilniej działających przeciwbólowo NLPZ. Wykazuje również działanie przeciwgorączkowe i słabe przeciwzapalne. Zmniejsza napięcie mięśni gładkich, działa słabo uspokajająco. Mechanizm działania, podobnie jak w przypadku innych leków tej grupy, polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Metamizol wprowadzony do organizmu drogą doustną, dożylną lub domięśniową jest szybko i całkowicie metabolizowany - początkowo do 4-metyloaminoantypiryny (metabolit główny), następnie do 4-aminoantypiryny, 4-acetyloaminoantypiryny oraz

4-formyloaminoantypiryny. Żaden z metabolitów nie jest w znaczącym stopniu wiązany z białkami krwi.

4-metyloaminoantypiryna wykazuje ok. 50-krotnie wyższą skuteczność jako inhibitor cyklooksygcnazy w porównaniu do związku macierzystego, 4-aminoantypiryna działa słabiej niż metamizol, natomiast pozostałe dwa metabolity są nieaktywne. W przewodzie pokarmowym metamizol jeszcze przed wchłonięciem ulega hydrolizie do 4-metyloaminoantypiryny. a związek macierzysty nie jest oznaczany we krwi. Wchłanianie jest szybkie i prawie całkowite - dostępność biologiczna metamizolu sięga 100% u ludzi. 95 - 100% u psów oraz 80 - 90% u szczurów. Tmax wynosi ok. 2 godz.

Po podaniu dożylnym niezmieniony metamizol szybko staje się nieoznaczalny w plazmie. U koni. świń i bydła udział poszczególnych metabolitów w całkowitym AUC wynosi: 4-metyloaminoantypiryna -    74-89%, 4-aminoantypiryna -    6-21%.

4-formyioaminoantypiryna - 5-7%, 4-acetyloaminoantypiryna - poniżej 5%. Większość podanej dawki leku (ponad 90%) wydalana jest z moczem w postaci metabolitów - ok. 50% jako 4-acetyloaminoantypiryna, 25% jako 4-formyloamino-antypiryna, 15% jako 4-aminoantypiryna. 10% jako 4-metyloaminoantypiryna. Okres półtrwania 4-metyloaminoantypiryny wynosi 2-3 godziny, 4-aminoantypiryny 4-5 godzin.

W mleku bydła. po podaniu dawek leczniczych metamizolu, 4-metyloaminoantypiryna    była oznaczana w pierwszym udoju (1000    ug/l).

4-formyloaminoantypiryna w pierwszych trzech udojach (440, 170 i 110 ug/l). 4-aminoantypiryna w pierwszym udoju (110 ug/l), natomiast 4-acetyloaminoantypiryny nie wykryto w' żadnych próbkach zdojonego mleka.


SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sodu pirosiarczyn Alkohol benzylowy Woda do wstrzykiwali

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie łączyć z roztworami chlorowodorku papaweryny - wskutek zmiany odczynu wytrąca się osad papaweryny.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży. Trwałość preparatu po pierwszym użyciu wynosi 28 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze od +5°C do +25°C.

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki plastikowe PET, PP, HDPE lub szklane o pojemności 20, 50 i 100 ml zamknięte korkiem gumowym i zabezpieczone kapslem aluminiowym, pakowane pojedynczo w kartonik tekturowy.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu

leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy' weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwi w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet-Agro Sp. z o.o. ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin,

tel.: 81 445 23 00. fax: 81 445 23 20. e-mail: \ci-ugr" ./ u-i-.mnapl

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1636/06

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

15 luty 2006 r.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.