1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Ouadricat, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwali dla kotów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka szczepionki zawiera:

Substancje czynne:

Liofilizat:

Atenuowany wirus panleukopenii kotów nic mniej niż 3,0 i nie więcej niż 6,0 logi 0 CCID₅₀ Inaktywowany wirus wścieklizny    nie mniej niż 1 IU

Rozpuszczalnik:

Inaktywowany herpeswirus kotów typu 1 (FHV-1)    nie mniej niż 0,8 log 10 SN50*

Inaktywowany kaliciwirus kotów (FCV)    nie mniej niż 0.8 loglO SN50*

* Przeciwciała seroneutralizujące uzyskane u szczepionych kotów

Adiuwant:

Adiuwant olejowy 0,33 ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwali. Biały liofilizat i mleczny opalizujący rozpuszczalnik.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Kot

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie kotów przeciw zakażeniom wirusem panleukopenii kotów oraz zakażeniom układu oddechowego wywoływanym przez herpeswirusy (wirusowe zapalenie nosa i tchawicy kotów) i kaliciwirusy oraz przeciw wściekliźnie.

Odporność pojawia się po 28 dniach, a w przypadku panleukopenii po 35 dniach.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować przez całość okresu trwania ciąży.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.

Przestrzegać zasad aseptyki.

4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Dla użytkownika:

Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o natychmiastową pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu i należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawetjeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się szybko zanikający guzek.

W wyjątkowych przypadkach szczepienie może wywołać stan nadwrażliwości. Należy wówczas zastosować leczenie objawowe.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować przez całość okresu trwania ciąży.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionka może być podawana w tym samym dniu, ale nie w połączeniu ze szczepionką przeciw białaczce kotów firmy Merial.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podawania

Rozpuścić frakcję liofilizowaną w rozpuszczalniku i podawać podskórnie, w objętości 1 ml, według następującego programu szczepień:

Pierwsze szczepienie:

-    pojedynczą dawkę szczepionki Quadricat podać kotom w wieku powyżej 3 miesiąca życia;

-    1 miesiąc przed lub po szczepieniu szczepionką Quadricat - podać jedną dawkę szczepionki firmy Merial przeciw zakażeniom wywoływanym przez herpeswirusy (wirusowe zapalenie nosa i tchawicy kotów) i kaliciwirusy.

Szczepienia przypominające:

-    co 12 miesięcy.

4.10.    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie stwierdzano żadnych objawów niepożądanych po podaniu dawki dwukrotnie przewyższającej dawkę zalecaną.

4.11. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI IiWMUNOLOGICZNE

Grupa rarmakoterapeutYCzna: Preparaty immunologiczne dla kotowatych Kod ATCvet: QI06AH04

Stymulacja odporności czynnej kotów przeciw panleukopenii, zakażeniom układu oddechowego wywołanym przez herpeswirusy (wirusowe zapalenie nosa i tchawicy kotów) i kaliciwirusy oraz przeciw wściekliźnie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

LioH! izat

Laktoza

Kwas glutaminowy Potasu diwodorofosforan Di potasu fosforan Potasu wodorotlenek Woda do wstrzykiwali

Rozpuszczalnik Tiomersal Trójetanoloamina Potasu chlorek Sodu chlorek Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwuwodny Woda do wstrzykiwali

Ad i u want

Parafina ciekła lekka

Kwasy tłuszczowe polioksyetylenowe

Eter alkoholi tłuszczowych i polioli

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolki ze szkła typu I zawierające 1 dawkę rozpuszczalnika lub 1 dawkę liofilizatu. zamykane korkiem z elastomeru butylowego i zabezpieczone aluminiowym kapslem.

Pudełko plastikowe zawierające 10 fiolek z liofilizatem i 10 fiolek z rozpuszczalnikiem lub 50 fiolek z liofilizatem i 50 fiolek z rozpuszczalnikiem.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Merial S.A.S.

29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Francja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

16/94

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

07.05.1994

29.03.2000

08.07.2004

21.06.2005 08.07.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.