Imeds.pl

Quadrisol

Wariant informacji: Quadrisol, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/73568/2007

EMEA/V/C/000032

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Quadrisol

Wedaprofen

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia, należy skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Quadrisol?

Preparat Quadrisol ma postać żelu doustnego dostarczanego w kalibrowanych, zawierających wiele dawek strzykawkach doustnych, które zawierają substancję czynną wedaprofen w stężeniu 100 mg/ml (dla koni).

W jakim celu stosuje się Quadrisol ?

Preparat Quadrisol jest lekiem przeciwbólowym (wykazuje on działanie przeciwzapalne i znoszące ból) stosowanym u koni.

U koni preparat Quadrisol w postaci żelu o stężeniu 100 mg/ml stosuje się do zwalczania bólu i stanu zapalnego w przypadku problemów dotyczących mięśni, kości i stawów, a także urazów innych niż dotyczących kości struktur anatomicznych (tak zwanych zmian dotyczących tkanek miękkich), w tym urazów związanych z zabiegami chirurgicznymi. Żel doustny można podać na 3 godziny lub wcześniej przed zabiegiem chirurgicznym.

Dawka, częstość podawania, droga podania i czas trwania leczenia są uzależnione od masy ciała i gatunku zwierzęcia, a także od leczonej choroby. Szczegóły przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

An agency of the European Union


7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8447 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa Quadrisol?

Preparat Quadrisol zawiera wedaprofen, który należy do klasy leków określanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Wedaprofen blokuje enzym (cyklooksygenazę), który bierze udział w produkcji prostaglandyn. Prostaglandyny są substancjami, które wyzwalają ból, obrzęk i stan zapalny, a działanie preparatu Quadrisol redukuje te reakcje.

Jak badano Quadrisol?

Preparat Quadrisol badano na zwierzętach laboratoryjnych, jak również bardziej szczegółowo na psach i koniach leczonych w wielu praktykach/klinikach weterynaryjnych („badania kliniczne") w różnych krajach Europy.

Konie:

Preparat Quadrisol badano na dużej liczbie koni z problemami kości, mięśni i innych tkanek miękkich, a także stawów. Odpowiedź koni na leczenie oceniano na podstawie poprawy określonych wyników klinicznych dla poszczególnych leczonych chorób. Skuteczność preparatu Quadrisol porównywano z innymi podobnymi preparatami.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Quadrisol zaobserwowano w badaniach?

Preparat Quadrisol w postaci żelu doustnego poprawił wyniki kliniczne dotyczące utykania i urazów tkanek miękkich u koni. Odpowiedź na leczenie preparatem Quadrisol była zbliżona do odpowiedzi na inne podobne preparaty.

Jakie są działania niepożądane wiążą się ze stosowaniem preparatu Quadrisol?

Działania niepożądane preparatu Quadrisol są typowe dla obserwowanych po zastosowaniu innych preparatów z tej klasy leków (NLPZ). Są to: uszkodzenie (zmiany) jamy ustnej, żołądka, jelit (w tym miękkie stolce i biegunka) i nerek oraz senność. U koni obserwowano wysypkę skórną (pokrzywkę). Wszystkie te działania mają charakter odwracalny..

Preparatu Quadrisol nie należy podawać w połączeniu z innymi lekami, które działają w ten sam sposób (NLPZ), ani też z innymi lekami przeciwzapalnymi, takimi jak glikokortykosteroidy.

Konie przeznaczone do wyścigów i zawodów należy leczyć zgodnie z miejscowymi wymaganiami; należy też zapewnić odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia zgodności z oficjalnymi regulaminami zawodów. W przypadku wątpliwości zaleca się wykonanie badania moczu.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

Preparat Quadrisol został opracowany specjalnie dla psów i koni i nie jest on przeznaczony do stosowania u ludzi.

Jaki czas musi upłynąć, zanim koń może być poddany ubojowi, a mięso może zostać użyte do spożycia przez ludzi (okres karencji)?

Po zakończeniu leczenia preparatem Quadrisol konie nie powinny być poddawane ubojowi przez 12 dni.

Jaki czas musi upłynąć, zanim mleko może być pozyskiwane od zwierzęcia do spożycia przez ludzi?

Stosowanie preparatu Quadrisol nie jest dozwolone u koni, od których pozyskuje się mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Quadrisol?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Quadrisol, związane z obniżeniem stanu zapalnego i bólu związanego z chorobami i urazami w układzie mięśniowo-szkieletowym są większe od ryzyka związanego z tym leczeniem. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Quadrisol do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje o preparacie Quadrisol:

Dnia 4 grudnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Quadrisol ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie kartonowego pudełka, w którym znajduje się preparat.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2013.

Quadrisol

EMA/73568/2007

Strona 3/3