uwagę na zwalczanie pcheł w celu zredukowania częstości występowania inwazji tasiemców i ryzyka ponownego zarażenia.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zw ierząt

Brak

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty' lecznicze weterynaryjne zw ierzętom

Bąblowica stanowi zagrożenie dla ludzi. W związku z tym, że echinokokoza jest chorobą podlegającą zgłoszeniu w Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE), odpowiednie kompetentne władze zobowiązane są do udzielenia szczegółowych wskazówek dotyczących leczenia i kontroli oraz ochrony ludzi.

Po podaniu tabletek należy umyć ręce.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W związku z odrobaczaniem u leczonych zwierząt mogą czasami wystąpić wymioty lub łagodna biegunka.

4.7. Stosowanie w ciąży', laktacji lub w okresie nieśności

Nie wolno przekraczać podanych dawek podczas leczenia ciężarnych suk. Nic wolno stosować u ciężarnych suk do 39 dnia ciąży. Produkt można stosować do leczenia u suk ciężarnych w ostatnim trymestrze ciąży. Jednak, ponieważ nie można całkowicie wykluczyć działania teratogennego metabolitu fenbendazolu - oksfendazolu, produkt należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyśći/ryzyka.

Nie stosować u ciężarnych kotek.

Produkt można stosować u karmiących suk i kotek.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczy mi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podaw ania

Podawać doustnie bezpośrednio lub po wymieszaniu z karmą. Nie ma konieczności stosowania diety ani głodówki.

Psy i koty: Jednorazowe podanie tego produktu w dawce 5 mg prazykw^antelu i 50 mg fenbendazolu/kg masy ciała, odpowiada 1 tabletce na 10 kg.

W celu eliminacji inwazji obleńców należy kontynuować leczenie podając produkt leczniczy weterynaryjny zawierający fenbendazol w dawce 50 mg/kg masy ciała/dobę przez dwa kolejne dni.

Przykłady dawkowania:

Małe psy i szczenięta powyżej 6 miesiąca życia

0,5 - 2.5 kg masy ciała    % tabletki

2,5 - 5 kg masy ciała    Zi tabletki

6 - 10 kg masy ciała    1 tabletka

Psy średniej wdelkości

11 -    15    kg    masy    ciała    1 ^lA tabletki

16 -    20    kg    masy    ciała    2 tabletki

21 -    25    kg    masy    ciała    2^lA tabletki

26 -    30    kg    masy    ciała    3 tabletki

Psy duże

31 - 35 kg masy ciała 36 - 40 kg masy ciała

Eliminacja glist szczególnie w warunkach dużego zarobaczenia, zwłaszcza u szczeniąt i kociąt może okazać się niepełna u pojedynczych osobników, zatem nadal istnieje potencjalne ryzyko zarażenia się ludzi. Dlatego też należy ponowne przeprowadzić badanie i na podstawie wyników, w razie konieczności, zgodnie z oceną lekarza weterynarii, ponownie zastosować leczenie

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Podczas badań wielokrotnego przedawkowania leku obserwowano przejściową biegunkę. Począwszy od podania trzykrotnej zalecanej dawki obserwowano luźne stolce u psów, wycie oraz niepokój u szczeniąt. Po podaniu pięciokrotnej zalecanej dawki u psów i szczeniąt obserwowano nadmierne ślinienie. Ponadto mogą pojawić się wymioty. W przypadku objawów przedawkowania należy stosować leczenie objawowe. U kotów po podaniu pięciokrotnej zalecanej dawki stwierdzano brak apetytu.

4.11    Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5* WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwrobacze, pochodne chinoliny i związki pochodne; prażykwantel, połączenia

kod ATCvet: QP52AA51

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

V

Prazykwantel powoduje porażenie spastyczne mięśniówki pasożyta w wyniku depolaryzacji błon komórek mięśniowych. Uszkadza normalne funkcjonowanie powłok ciała pasożyta, hamuje wchłanianie glukozy i stymuluje produkcję mleczanu. Błony stają się bardziej przepuszczalne dla glukozy i bardziej wrażliwe na działanie enzymów proteolitycznych.

Na poziomie cząsteczkowym mechanizm działania powodujący paraliż powłok nie jest jeszcze całkowicie poznany. Kilka grup naukowców sugeruje, że wynika to z otwierania przez prazykwantel kanałów jonów wapniowych w powłokach. Prazykwantel jest szybko wchłaniany i metabolizowany w wątrobie. Jest on szybko wydalany w całości w postaci metabolitów z moczem i żółcią. Fragmenty tasiemca w stanie rozpadu i częściowo nadtrawione mogą czasami być widoczne w kale.

Działanie fenbendazolu na pasożyty polega na zakłóceniu tworzenia mikrotubul przez wiązanie go z tubulinami w komórkach jelitowych pasożyta uniemożliwiając w ten sposób wchłanianie glukozy, co w następstwie prowadzi do wyczerpania zapasów energetycznych i stopniowo do śmierci pasożytów. Fenbendazol wykazuje preferencję w kierunku tubulin pasożytów w przeciwieństwie do tubulin ssaków. Prawdopodobnie wynika to z faktu, że w tych warunkach fizjologicznych istnieje bardziej korzystna kinetyka tworzenia kompleksu tubuliny pasożyta-fenbendazol, niż kompleksu z tubulinami ssaków. Ponadto fenbendazol może ograniczać wytwarzanie energii w organizmie pasożytów przez hamowanie wychwytu glukozy i rozkładu glikogenu.

5.2 Właściwości farma ko kinetyczne

PRAZYKWANTEL

Po podaniu doustnym prazykwantel ulega bardzo szybkiemu i intensywnemu wchłanianiu (75-100%). Wartość C_inax zostaje osiągnięta w ciągu I godziny. Prazykwantel szybko przenika do tkanek, lecz nie kumuluje się w nich. W bardzo małych ilościach przenika przez łożysko, osiągając bardzo małych stężeń

w tkankach płodu. Około 80% prazykwantelu wiąże się z białkami w osoczu. Stężenie niezmetabolizowanego prazykwantelu w surowicy jest małe. Działanie pierwszego przejścia leku jest intensywne U psów, w ciągu 15 minut po podaniu doustnym 84% dawki ulega metabolizmowi. Okres

w osoczu T /z wynosi około 1 godziny. Większość prazykwantelu i jego metabolitów jest wydalana przez nerki. U psów < 0,3% jest wydalane w postaci niezmienione j. Pozostała część jest wydalana wraz z żółcią, a następnie z kałem. Prazykwantel jest szybko eliminowany z krwi i jest niewykrywalny po 24 godzinach. Bardzo niewielkie ilości są wydzielane do mleka.

FENBENDAZOL

Fenbendazol jest słabo wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu 20 godzin, a lek jest metabolizowany w wątrobie i eliminowany w ciągu 48 godzin. Główny metabolit oksfendazol również posiada działanie przeciwpasożytnicze. Zwiększenie dawki nie prowadzi do znacznego zwiększenia poziomów fenbendazolu i oksfendazolu w osoczu. Fenbendazol podawany z karmą wykazuje znacznie większą biodostępność niż po podaniu na pusty żołądek. W większości jest on wydalany z kałem, a tylko 10% jest wydalane z moczem.

Po podaniu psom tego produktu wraz z karmą średnia wartość C_max fenbendazolu wynosiła 393 ng/ml średnia wartość T_max wynosiła 14 godzin, średnia wartość AUC wynosiła 5057 ng/ml/godzinę, a

f

średnia wartość okresu półtrwania wynosiła 5 godzin. Średnia wartość C_max aktywnego metabolitu oksfendazolu wynosiła 332 ng/ml, średnia wartość T_max wynosiła 16 godzin, średnia wartość AUC wynosiła 4480 ng/ml/godzinę. a średnia wartość okresu półtrwania wynosiła 5 godzin. Prazykwantel był szybko wchłaniany, średnia wartość C_max wynosiła 935 ng/ml, średnia wartość T,_nax wynosiła około jednej godziny, średnia wartość AUC wynosiła 2765 ng/ml/godzinę, a średnia wartość okresu półtrwania wynosiła 3,5 godziny.

Wchłanianie tabletek może być lepsze po podaniu z pokarmem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sodu laurylosiarczan Powidon 30

Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Białe pojemniki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z białą polipropylenową zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym

Opakowania foliowe: Folia aluminiowa o grubości 30 p powlekana wytłaczanym polietylenem o gramaturze 35 g/nr.

Blistry: Blistry aluminiowe (aluminium/aluminium)

Wielkości opakowań:

Pojemniki:    20, 24, 30, 50, 60, 96, 100 i 120 tabletek

Opakowania foliowe i blistry: 2, 3, 4, 8, 10, 12, 20, 24, 30, 48, 50, 60, 100 i 120 tabletek

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea Co. Galway Irlandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1670/06

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

25.07.2006

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO