Imeds.pl

Quetiapine Accord 25 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Quetiapine Accord, 25 mg, tabletki powlekane Quetiapine Accord, 100 mg, tabletki powlekane Quetiapine Accord, 150 mg, tabletki powlekane Quetiapine Accord, 200 mg, tabletki powlekane Quetiapine Accord, 300 mg, tabletki powlekane (Quetiapinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Quetiapine Accord i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quetiapine Accord

3.    Jak stosować lek Quetiapine Accord

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Quetiapine Accord

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK QUETIAPINE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku Quetiapine Accord jest kwetiapina. Kwetiapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Są to leki stosowane w leczeniu chorób, które mogą być przyczyną następujących objawów:

• pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy które nie istnieją; wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie i depresję,

•    pacjent może być bardzo podekscytowany, podniecony i pobudzony, może wykazywać zaburzoną ocenę rzeczywistości, w tym przejawiać zachowania uciążliwe i agresywne,

•    zaburzenia nastroju powodujące u pacjenta poczucie smutku. Pacjent ma poczucie winy, depresję, jest pozbawiony energii, odczuwa brak apetytu i nie może spać.

Lekarz może zlecić dalsze przyjmowanie leku Quetiapine Accord, nawet w przypadku poprawy samopoczucia, w celu zapobiegania nawrotom objawów.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o występowaniu powyższych objawów oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że objawy te nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU QUETIAPINE ACCORD

Kiedy nie stosować leku Quetiapine Accord, jeśli:

•    pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Quetiapine Accord (patrz punkt 6).

•    pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:

- inhibitory proteazy, np. nelfinawir (przeciw zakażeniu wirusem HIV),

-    azole (leki przeciwgrzybicze),

-    erytromycyna, klarytromycyna (niektóre leki przeciwbakteryjne).

-    nefazodon (lek przeciwdepresyjny).

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma jakiekolwiek inne wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje Quetiapine Accord.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Quetiapine Accord

Leku Quetiapine Accord nie powinni stosować pacjenci w podeszłym wieku z demencją

(obniżenie sprawności umysłowej).

Kwetiapina należy do grupy leków mogacych zwiększać ryzyko udaru mózgu lub, w niektórych przypadkach, śmierci u osób starszych z demencją.

Przed zastosowaniem leku Quetiapine Accord należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli:

•    u pacjenta lub u kogoś z rodziny pacjenta występuje lub wystąpiła w przeszłości choroba serca, np. przyspieszony rytm serca lub wydłużenie odcinka QT na obrazie EKG lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na rytm serca,

•    u pacjenta stwierdzono niskie ciśnienie tętnicze,

•    u pacjenta stwierdzono przebyty udar mózgu, zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym wieku,

•    u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,

•    u pacjenta występowały kiedykolwiek napady padaczkowe (drgawki),

•    u pacjenta stwierdzono cukrzycę lub zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę.

Jeśli pacjent znajduje się w grupie ryzyka, lekarz może zlecić wykonanie badania poziomu cukru we krwi w trakcie przyjmowania Quetiapine Accord,

• u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek małą liczbę białych krwinek, co mogło mieć związek lub nie ze stosowaniem innych leków,

•    u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne, ponieważ stosowanie leków takich jak ten (leków przeciwpsychotycznych) wiąże się z powstawaniem zakrzepów.

Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia:

• połączenie wysokiej temperatury (gorączki), sztywności mięśni, uczucia splątania, pocenia się lub obniżonego poziomu świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

•    mimowolnych ruchów, zwłaszcza mięśni twarzy lub języka,

•    uporczywego uczucia senności. Może to zwiekszać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku.

•    drgawek, ataków padaczkowych

•    przedłużajacych się i bolesnych erekcji (priapizm)

Wystepowanie tych objawów związne jest z zażywaniem leków tego typu.

Myśli samobójcze lub pogłębienie się stanu depresji.

Pacjenci, u których występuje depresja mogą czasami myśleć o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasami później. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli wzrasta u młodych pacjentów. Na podstawie wyników przeprowadzonych badań klinicznych wykazano zwiększone ryzyko wystąpienia myśli lub/i zachowań samobójczych u młodych pacjentów poniżej 25 roku życia cierpiących na depresję.

Jeśli u pacjenta wystąpią myśli o samookaleczeniu lub/i myśli samobójcze należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie znajomych i krewnych o swojej chorobie i jej objawach, oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki i informowanie, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu pacjenta.

U pacjentów stosujących lek Quetiapine Accord występował przyrost masy ciała. Należy regularnie samemu lub z lekarzem kontrolować masę ciała.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ lek może mieć wpływ na działanie innych leków.

Nie należy przyjmować leku Quetiapine Accord, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

•    niektóre leki stosowane w leczeniu HIV,

•    azole (leki przeciwgrzybiczne),

•    erytromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń),

•    nefazodon (lek antydepresyjny).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje następujące leki:

•    leki stosowane w leczeniu padaczki (jak fenytoina lub karbamazepina),

•    leki stosowane w leczeniu nadciśnienia,

•    ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy),

•    leki stosowane w leczeniu bezsenności (barbiturany),

•    lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychotycznych (tiorydazyna),

•    leki, które maja wpływ na serce, na przykład leki zaburzające bilans elektrolitów, takie jak leki moczopędne lub niektóre antybiotyki.

Przyjmowanie leku Quetiapine Accord może dać pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu dla metadonu lub leków stosowanych w leczeniu depresji zwanych trójpierścieniowymi lekami antydepresyjnymi, nawet w przypadku nie przyjmowania żadnej z tych substancji. Wyniki testu należy potwierdzić stosując bardziej specyficzne testy.

Przed przerwaniem przyjmowania któregokolwiek ze stosowanych leków, należy porozumieć się z lekarzem.

Stosowanie leku Quetiapine Accord z jedzeniem i piciem

Lek Quetiapine Accord może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Skojarzone działanie leku Quetiapine Accord i alkoholu może wywoływać ospałość.

Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, jeśli pacjent przyjmuje lek Quetiapine Accord.

Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub stara się zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego, zanim zastosuje lek Quetiapine Accord. Nie należy stosować leku Quetiapine Accord podczas ciąży, chyba że zostanie to uzgodnione z lekarzem.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Quetiapine Accord.

U noworodków, których matki stosowały lek Quetiapine Accord w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Quetiapine Accord może wywołać u pacjenta senność. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do czasu, kiedy pozna swoją reakcję na stosowany lek.

Jeśli pacjent planuje wizytę w szpitalu należy poinformować personel o przyjmowaniu kwetiapiny. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Quetiapine Accord

Lek Quetiapine Accord zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK QUETIAPINE ACCORD

Lek Quetiapine Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali dla pacjenta dawkę początkową i może ją stopniowo zwiększać.

Zazwyczaj stosowana dawka mieści się w przedziale od 150 mg do 800 mg na dobę w zależności od indywidualnej terapii i potrzeb pacjenta.

Lekarz może zalecić przyjmowanie zmniejszonej dawki i zwiększać dawkę powoli u pacjentów:

-    w podeszłym wieku

-    z chorobami wątroby.

Tabletki należy przyjmować raz dziennie przed snem lub dwa razy dziennie, w zależności od choroby. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Quetiapine Accord, ponieważ może to mieć wpływ na sposób działania leku.

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej. Dorośli i dzieci poniżej 18 roku życia

Lek Quetiapine Accord nie powinnien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia. Pominięcie zastosowania leku Quetiapine Accord

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją niezwłocznie, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Quetiapine Accord

Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku niż zalecana, mogą wystąpić objawy przedawkowania, takie jak: senność, zawroty głowy i zaburzenia rytmu serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Przerwanie stosowania leku Quetiapine Accord

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Quetiapine Accord mogą wystąpić objawy, takie jak nudności, wymioty, problemy z zasypianiem, bóle głowy, zawroty głowy, biegunka i rozdrażnienie. Lekarz może zlecić stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Quetiapine Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Quetiapine Accord i skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala, gdyż konieczna może być interwencja medyczna:

-    myśli samobójcze i pogłębienie depresji,

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują u 1 na 100 pacjentów ):

-    drgawki lub ataki padaczkowe,

-    reakcje alergiczne mogące obejmować powstawanie bąbli skórnych, obrzęków skóry i obrzęków okolicy ust,

-    mimowolne ruchy, zwłaszcza mięśni twarzy lub języka (późna dyskineza).

Rzadko występujące działania niepożądane (występują mniej niż u 1 na 1000 ):

-    zakrzepy żylne, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które to zakrzepy mogą się przemieszczać naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem,

-    połączenie wysokiej temperatury (gorączki), pocenia się, sztywności mięśni, uczucia senności lub omdlenia, dużego wzrostu ciśnienia krwi lub przyspieszenia rytmu serca (zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym),

-    żółtaczka (żółknięcie skóry i oczu),

-    zapalenie wątroby,

-    priapizm (przedłużająca się bolesna erekcja).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

-    nagły obrzęk skóry zwłaszcza w okolicach oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy).

-    ciężkie reakcje alergiczne (zwane anafilaksją), które mogą powodować trudności w oddychaniu, zawroty głowy i zapaść,

- ciężka wysypka, która może szybko się rozwijać . Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, pęcherze lub złuszczanie skóry, z możliwością pojawienia się pęcherzy w jamie ustnej i nosowej.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często występujące działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

-    zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy i suchość w ustach, niedokrwistość (anemia)

-    senność (objaw ten ustępuje po pewnym czasie stosowania leku)(może prowadzić do upadków),

-    objawy odstawienia (objawy występujące po przerwaniu przyjmowania leku Quetiapine Accord): bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość, objawy te zwykle ustępują po 1. tygodniu od przyjęcia ostatniej dawki,

-    zwiększenie masy ciała.

Często występujące działania niepożądane (występują mniej niż u 1 do 10 pacjentów ):

-    przyspieszenie rytmu serca,

-    uczucie kołatania serca, arytmia

-    zaparcia, rozstrój żołądka (niestrawność),

-    uczucie osłabienia,

-    obrzęk rąk i nóg,

- spadek ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza po przyjęciu pozycji pionowej. Może to być przyczyną zawrotów głowy i omdleń, co może prowadzić do upadków,

-    podwyższony poziom cukru we krwi,

-    niewyraźne widzenie,

-    nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich: trudności w rozpoczęciu ruchu, drżenia, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu,

-    niezwykłe sny i koszmary senne,

-    zwiększone uczucie głodu,

-    uczucie rozdrażnienia,

-    zaburzenia mowy,

-    skrócony oddech,

-    wymioty (głównie u pacjentów w podeszłym wieku),

-    gorączka

-    omdlenia

-    nieżyt nosa

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują u 1 na 100 pacjentów ):

-    omdlenia (mogą prowadzić do upadków),

-    nieprzyjemne odczucia w nogach i (lub) zespół niespokojnych nóg,

-    trudności z przełykaniem,

-    zaburzenia seksualne,

-    zatkany nos,

-    rozwój cukrzycy,

-    zmiany elektrycznej aktywności serca rejestrowane na EKG (wydłużenie odcinka QT),

-    spowolnienie rytmu serca na początku leczenia, które może być wywołane niskim ciśnieniem krwi i omdleniem.

Rzadko występujące działania niepożądane (występują mniej niż u 1 na 1000 ):

-    zaburzenia mięsiaczkowania,

-    chodzenie, mówienie, jedzenie oraz wykonywanie innych czynności w trakcie snu,

-    obniżona temperatura ciała (hipotermia)

-    obrzęk piersi oraz nieoczekiwana produkcja mleka (mlekotok)

-    zapalenie trzustki, któremu towarzyszy ciężki ból jamy brzusznej i pleców

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

-    wysoki poziom cukru we krwi lub nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy,

-    niewłaściwe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość wydalanego moczu

-    rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

-    wysypka skóry z nieregularnymi czerwonymi plamkami (rumień wielopostaciowy)

Grupa leków, do których należy Quetiapine Accord, może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być ciężkie, a w niektórych przypadkach mogą powodować zgon.

Niektóre działania niepożądane ujawniają się wyłącznie w wynikach badań krwi. Do działań tych należą: zwiększenie ilości niektórych tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi oraz zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi (w tym czerwone krwinki), spadek ilości sodu, zmiany w poziomie hormonów tarczycy we krwi, wzrost stężenia enzymów wątrobowych, wzrost stężenia kinazy kreatynowej (hormon występujący w mięśniach) oraz prolaktyny we krwi.

Wzrost stężenia prolaktyny we krwi może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

-    (zarówno u kobiet jak i u mężczyzn) obrzęku piersi oraz niespodziewanej produkcji mleka,

-    (u kobiet) zatrzymania miesiączki lub nieregularnych miesiączek.

Lekarz może zalecić okresowe wykonywanie badań krwi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci i młodzież

Takie same działania niepożądane, jak u osób dorosłych, mogą również występować u dzieci i młodzieży.

Działania niepożądane obserwowane tylko u dzieci i młodzieży.

Bardzo często występujące działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

-    wzrost ciśnienia krwi.

Poniżej wymienione działania niepożądane występowały z większą częstotliwością u dzieci i młodzieży niż u dorosłych:

Wzrost stężenia prolaktyny we krwi może w wyjątkowych przypadkach prowadzić do:

-    obrzęku piersi oraz niespodziewanej produkcji mleka zarówno u chłopców, jaki i u dziewczynek,

-    u dziewczynek może dojść do zatrzymania miesiączki lub może ona występować nieregularnie.

-    zwiększony apetyt

-    nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich: trudności w rozpoczęciu ruchu, drżenia, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK QUETIAPINE ACCORD

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Quetiapine Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i na blistrze po: EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych śrdoków ostrozności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Quetiapine Accord

- Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka powlekana zawiera 25, 100, 150, 200 lub 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny hemifumaranu).

- Ponadto lek zawiera:

Rdzeń: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typA), wapnia wodorofosforan dwuwodny

Otoczka:

25 mg

Opadry pink (03B84929):

Hypromeloza

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 400

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

100 mg

Opadry yellow (03B52117):

Hypromeloza

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 400

Żelaza tlenek żółty (E 172)

150 mg

Opadry yellow (03B82929):

Hypromeloza

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 400

Żelaza tlenek żółty (E 172)

200 mg, 300mg:

Hypromeloza Makrogol 400 Tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda lek Quetiapine Accord i co zawiera opakowanie

25 mg: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki gładkie po obu stronach.

100mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki gładkie po obu stronach.

150 mg: blado-żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki gładkie po obu stronach.

200 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki gładkie po obu stronach.

300 mg: białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczoną liczbą „300” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aluminium.

Opakowanie może zawierać: 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex Wielka Brytania

Wytwórca:

Cemelog BRS H2040 Budaors Vasut u. 2 Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju

członkows

kiego

Nazwa produktu leczniczego

Bułgaria

Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg Film-coated Tablets

Czechy

Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg potahovane tablety

Dania

Quetiapin Accord

Finlandia

Quetiapine Accord 25/100/200/300 mg tabletti, kalvopaallysteinen / filmdragerade tabletter

Hiszpania

Quetiapina Combix 25/100/150/200/300 mg comprimidos recubiertos con pelfcula EFG

Holandia

Quetiapine Accord 25/100/150/200/300mg filmomhulde tabletten

Irlandia

Quetiapine 25/100/200/300 mg Film coated Tablet

Litwa

Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg plevele dengtos tabletes

Polska

Quetiapine Accord

Portugalia

Quetiapina Accord

Rumunia

Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg comprimate filmate

Słowacja

Quetiapine Accord 100/150/200/300 mg filmom obalene tablety

Szwecja

Quetiapine Accord 25/100/200/300 mg filmdragerad tabletter

Węgry

Quetiapine Accord 200/300 mg filmtabletta

Wielka Brytania

Quetiapine 25/100/150/200/300 mg Film-coated Tablets

Włochy

Quetiapine AHCL 25/100/200/300 mg compresse rivestite con film

Data zatwierdzenia ulotki: 03/2014