Imeds.pl

Quetiapine Accord 400 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Quetiapine Accord, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapine Accord, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapine Accord, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapine Accord, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Quetiapinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

3.    Jak przyjmować lek Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Quetiapine Accord, tabletki o przełużonym uwalnianiu i wjakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest kwetiapina.

Kwetiapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek Quetiapine Accord,

tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być stosowany w leczeniu następuj ących chorób:

•    Schizofrenia: kiedy pacjent słyszy i odczuwa rzeczy które nie istnieją; wierzy w rzeczy, które nie są prawdziwe lub wykazuje niezwykłą podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie i depresję.

•    Mania: kiedy pacjent jest bardzo pobudzony, podniecony, rozentuzjazmowany, nadmiernie aktywny lub ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, w tym bywa agresywny lub przejawia zachowania destrukcyjne.

•    Choroba dwubiegunowa i ciężkie epizody depresyjne w przebiegu zaburzeń depresyjnych, kiedy pacjent odczuwa silny smutek lub załamanie, ma poczucie winy, brak energii i apetytu lub trudności w zasypianiu.

W przypadku leczenia ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu dużej depresji lek Quetiapine

Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu będzie stosowany z innymi lekami.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym

uwalnianiu

Kiedy nie stosować leku Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

•    Jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

•    Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

o niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, o leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych), o erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach), o nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Przed zastosowaniem leku Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy soknsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy poinformować lekarza prowadzącego:

• Jeśli u pacjenta lub u kogoś z rodziny pacjenta występuje choroba serca, np. zaburzenia rytmu serca, lub jeżeli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować zmiany rytmu serca

•    Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi.

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono przebyty udar mózgu, zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

•    Jeśli u pacjenta występuj ą problemy z wątrobą.

•    Jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek napady padaczkowe (drgawki).

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek małą liczbę białych krwinek

(bez względu na to, czy było to spowodowane przyjmowaniem innych leków czy nie).

• Jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę lub zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę.

Jeśli pacjent znajduje się w grupie ryzyka, lekarz może zlecić wykonanie badania poziomu cukru we krwi w trakcie przyjmowania Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

•    Jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne, ponieważ stosowanie leków takich jak ten wiąże się z powstawaniem zakrzepów.

• Jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem starczym (obniżenie sprawności pracy mózgu). Osoba taka nie powinna stosować leku Quetiapine Accord, tabletki

o przedłużonym uwalnianiu ponieważ leki z grupy, do której należy, mogą nasilać ryzyko udaru, a niekiedy ryzyko śmierci u takich chorych.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeśli po zastosowaniu leku Quetiapine Accord, tabletki

o przedłużonym uwalnianiu wystąpi jakikolwiek z wymienionych niżej objawów:

•    Gorączka, sztywność mięśni, pocenie się, obniżony poziom świadomości (tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny). Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

•    Mimowolne ruchy, zwłaszcza mięśni twarzy lub języka.

•    Zawroty głowy lub uczucie bardzo nasilonej senności. Może to zwiększać ryzyko urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku.

•    Napady padaczkowe (drgawki)

•    Długotrwała bolesna erekcja (priapizm)

Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.

Myśli samobójcze lub pogłębienie się stanu depresji.

Pacjenci, u których występuje depresja, mogą czasami myśleć o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Zdarza się to zwłaszcza na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, gdyż leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie 2. tygodni, czasami później. Myśli samobójcze mogą się nasilić u pacjentów, którzy nagle przerwali przyjmowanie leków. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli wzrasta u młodych pacjentów. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia myśli lub/i zachowań samobójczych u młodych pacjentów poniżej 25. roku życia cierpiących na depresj ę.

Jeśli u pacjenta wystąpią myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się powiadomienie przyjaciół i krewnych o chorobie i jej objawach, oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki i informowanie, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu pacjenta.

U pacjentów stosuj ących lek Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, występował przyrost masy ciała. Należy regularnie samemu lub z lekarzem kontrolować masę ciała.

Inne leki i Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

•    niektóre leki stosowane w leczeniu HIV,

•    leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),

•    erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),

•    nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje następuj ące leki:

•    leki stosowane w leczeniu padaczki (jak fenytoina lub karbamazepina),

•    leki stosowane w leczeniu nadciśnienia,

•    barbiturany (leki stosowane w leczeniu bezsenności),

•    tiorydazyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychotycznych),

•    leki, które mają wpływa na rytm serca, na przykład leki zaburzające bilans elektrolitów (zmniejszaj ące stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniaj ące) lub niektóre antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach).

Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez konsultacji z lekarzem.

Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z jedzeniem, piciem i alkoholem

•    Przyjmowanie pokarmu może wpływać na działanie leku, dlatego Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub bezpośrednio przed snem.

•    Należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Jednoczesne przyjmowanie leku Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i alkoholu może wywoływać ospałość.

• Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, jeśli pacjent przyjmuje lek Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu podczas ciąży, chyba że zostanie to uzgodnione z lekarzem.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

U noworodków, których matki stosowały lek Quetiapine Accord w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, może wywołać u pacjenta senność. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do czasu, kiedy pozna swoj ą reakcj ę na stosowany lek.

Lek Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę.

Lek Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyj ęciem tego leku.

Testy na obecność narkotyków w moczu

Przyjmowanie kwetiapiny może spowodować pozytywny wynik testu na obecność w moczu metadonu i niektórych leków przeciwdepresyjnych, tzw. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TLPD), nawet jeżeli pacjent ich nie przyjmował. W takiej sytuacji należy przeprowadzić dokładniejsze testy.

3.    Jak przyjmować lek Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali dla pacjenta dawkę początkową.

Zazwyczaj stosowana dawka mieści się w przedziale od 150 mg do 800 mg na dobę w zależności od objawów i potrzeb pacjenta.

•    Lek należy przyjmować raz na dobę.

•    Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

•    Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.

•    Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub bezpośrednio przed snem, zgodnie z zaleceniami lekarza).

•    Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Może on wpływać na sposób działania leku.

• Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zmienić dawkę leku u pacjenta w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, nie powinnien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Pominięcie przyjęcia leku Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Jeśli pacjent zapomniał zastosować dawkę leku, powinien zażyć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy zażyć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

W razie nagłego przerwania stosowania leku Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitala ponieważ pacjent może wymagać pilnej pomocy medycznej:

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

-    drgawki lub napady drgawkowe,

- reakcje alergiczne, w tym powstawanie bąbli skórnych, obrzęków skóry i obrzęków okolicy ust,

-    niekontrolowane ruchy mięśni twarzy lub języka (dyskinezy późne).

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

-    jednocześnie występujące objawy: gorączka, utrzymujące się nadmierne pocenie, sztywność mięśni, uczucie senności lub omdlenia (tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny)

-    zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka),

-    zapalenie wątroby,

-    długotrwała i bolesna erekcja (priapizm),

-    zakrzepy żylne, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą się przemieszczać naczyniami krwionośnymi do płuc, powoduj ąc ból w klatce piersiowej

i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy natychmiast poradzić się lekarza.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):

-    ciężkie reakcje alergiczne (tzw. wstrząs anafilaktyczny), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub szok,

-    nagły obrzęk skóry, zwłaszcza w okolicach oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy),

-    ciężka reakcja skórna w postaci pęcherzy na skórze w okolicach warg, oczu i genitaliów (zespół Stevensa-Johnsona).

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów

- zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy i suchość w ustach;

- senność (objaw ten ustępuje po pewnym czasie stosowania leku) (może powodować upadki);

-    objawy odstawienia (objawy występujące po przerwaniu przyjmowania leku Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu): bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość; zaleca się stopniowe odstawianie leku przez 1-2 tygodnie;

-    zwiększenie masy ciała;

-    nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich: trudności w rozpoczęciu ruchu, drżenia, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

Często: mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów:

-    przyspieszenie rytmu serca,

-    uczucie łomotania serca lub przyspieszonej bądź niemiarowej akcji serca,

-    zatkany nos,

-    zaparcia, rozstrój żołądka (niestrawność),

-    uczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków),

-    obrzęk rąk i nóg,

-    zmniej szenie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza po przyjęciu pozycji pionowej. Może to być przyczyną zawrotów głowy i omdleń, co może prowadzić do upadków,

-    podwyższony poziom cukru we krwi,

-    niewyraźne widzenie,

-    niezwykłe sny i koszmary senne,

-    zwiększone uczucie głodu,

-    uczucie rozdrażnienia,

-    zaburzenia mowy i trudności w wysławianiu się,

-    myśli samobójcze i pogłębienie depresji.

-    płytki oddech,

-    wymioty (dotyczy głównie osób w podeszłym wieku),

-    gorączka.

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów

-    nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (nazywane także zespołem niespokojnych nóg),

-    trudności z przełykaniem,

-    zaburzenia seksualne,

-    nasilenie wcześniej istniejącej cukrzycy,

-    zmiany rytmu akcji serca (tak zwane „wydłużenie odstępu QT” widoczne w zapisie elektrokardiograficznym elektrycznej aktywności serca),

-    wolniejsze niż zwykle bicie serca, może wystąpić podczas rozpoczynania leczenia i być związane z niskim ciśnieniem krwi i osłabieniem.

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów

-    obrzęk piersi oraz nieoczekiwana produkcja mleka (mlekotok),

-    zaburzenia miesiączkowania,

-    chodzenie i (lub) mówienie podczas snu oraz zaburzenia jedzenia związane ze snem,

-    obniżona temperatura ciała (hipotermia),

-    zapalenie trzustki,

-    stan zwany „zespołem metabolicznym” , mogą wystąpić jednocześnie: wzrost tkanki tłuszczowej

w okolicach brzucha, spadek poziomu „dobrego cholesterolu” HDL, wzrost stężenia trójglicerydów we krwi, wysokie ciśnienie tętnicze oraz wzrost stężenia cukru we krwi.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów

-    nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy,

-    ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze,

-    nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu,

-    rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

-    wysypka skórna z towarzyszącymi nieregularnymi plamami na skórze (rumień wielopostaciowy),

-    ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pojawienie się pęcherzy na skórze, złuszczanie naskórka (toksyczno-rozpływna nekroliza naskórka)

Leki, do których należy Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które bywaj ą ciężkie, a w niektórych przypadkach mogą powodować zgon.

Niektóre działania niepożądane ujawniają się wyłącznie w wynikach badań krwi. Do działań tych należą: zmiany ilości niektórych tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie ilości erytrocytów, zwiększenie ilości fosfokinazy kreatynowej we krwi (enzym występuj ący w mięśniach), zmniejszenie ilości sodu we krwi oraz wzrost stężenia prolaktyny we krwi.

Wzrost stężenia prolaktyny we krwi może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

-    obrzęku piersi oraz niespodziewanej produkcji mleka u kobiet, jak i mężczyzn,

-    zaniku lub nieregularnej miesiączki u kobiet.

Lekarz może zalecić okresowe wykonywanie badań krwi.

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży

Takie same działania niepożądane, jak u osób dorosłych, mogą również występować u dzieci i młodzieży.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

-    wzrost ciśnienia krwi.

Poniżej wymienione działania niepożądane występowały z większą częstością u dzieci i młodzieży:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

-    wzrost stężenia prolaktyny we krwi może w wyj ątkowych przypadkach prowadzić do:

•    obrzęku piersi oraz niespodziewanej produkcji mleka zarówno u chłopców, jak i u dziewczynek,

•    u dziewczynek może dojść do zatrzymania miesiączki lub może ona występować nieregularnie.

-    zwiększonego apetytu

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

-    uczucie osłabienia, omdlenia (może prowadzić do upadków);- zatkany nos;

-    uczucie rozdrażnienia;

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail ndl@urpl.gov.pl

5.    Jak przechowywać lek Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

•    Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

•    Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i na blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa.

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

•    Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

-    Substancją czynną leku jest kwetiapina.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50, 200, 300 lub 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).

-    Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hypromelozęsodu chlorek, powidon K30, talk i magnezu stearynian. Ponadto tabletki o mocy 50 mg zawierają celulozę mikrokrystaliczną silikonowaną.

Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350.

Tabletki o mocy 50 mg zawierają ponadto alkohol poliwinylowy, talk i żelaza tlenek czerwony (E 172).

Tabletki o mocy 50, 200 i 300 mg zawierają ponadto żelaza tlenek żółty (E 172).

Tabletki o mocy 200, 300 i 400 mg zawierają ponadto hypromelozę 6 cP.

Jak wygląda lek Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i co zawiera opakowanie

Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 50 mg: brzoskwiniowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym symbolem „I2” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym symbolem „I2” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg: lekko żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym symbolem „Q300” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Quetiapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu,400 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym symbolem „I4” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium: opakowanie zawierające 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek są zarejestrowane dla mocy 200, 300 i 400 mg.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: opakowanie zawierające 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek jest zarejestrowane dla mocy 50 mg.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania

Wytwórca/Importer:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow, HA1 4HF

Middlesex

Wielka Brytania

Cemelog BRS Ltd.

Akron utea 1 (Camel Park)

H2040 Budaors Węgry

Pharmacare Premium Ltd.

HHF 003 Hal Far Industrial Estate Birzebuggia, BBG 3000 Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Austria

Quetiapine Accord 50mg/200 mg/300mg/400mg Retardtabletten

Bułgaria

Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg TabaeTKH c ygta^eHO OcBobo^gaBaHe

Cypr

Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Sroróa TCapax8xapśvpę anoSśop8uopę Kou8xramvp

Czechy

Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg tablety s prodlouzenym Uvolńovanim

Dania

Quetiapin Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Depottabletter

Estonia

Quetiapine Accord

Finlandia

Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg depottabletit

Francja

QUETIAPINE ACCORD LP 50 mg, prolonged release tablet

Grecja

Matepil 50mg/200mg/300mg/400mg napaxerver SioKo 8^8yxóp8vpę anoSsopeuopę

Hiszpania

Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg comprimidos de liberación Prolongada EFG

Holandia

Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg tabletten met verlengde afgifte

Irlandia

Notiabolfen XL 50mg/200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release Tablet

Litwa

Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg pailginto atpalaidavimo tabletes

Łotwa

Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg ilgstosas darbibas tabletes

Malta

Atrolak XL 50mg/200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release Tablet

Niemcy

Quetiapin Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Retardtabletten

Norwegia

Quetiapine Accord

Polska

Quetiapine Accord

Portugalia

Quetiapina Accord 50mg/200mg/300mg/400mg comprimidos de libertaęao Prolongada

Rumunia

Quetiapina Accord 50mg/200 mg/300 mg/400 mg comprimate cu eliberare prelungita

Słowacja

Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Filmom obalene tablety s predfeenym uvorńovanim

Słowenia

Kvetiapin Accord 50mg/200mg/300mg/400mg tablete s podaljsanim sproscanjem

Szwecja

Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg depottabletter

Węgry

Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg retard tabletta

Wielka Brytania

Atrolak XL 50mg/200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release Tablet

Włochy

Quetiapina Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Compresse a rilascio prolungato

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.05.2015