Imeds.pl

Quetiapine Fair-Med 300 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Quetiapine Fair-Med, 25 mg, tabletki powlekane Quetiapine Fair-Med, 100 mg, tabletki powlekane Quetiapine Fair-Med, 150 mg, tabletki powlekane Quetiapine Fair-Med, 200 mg, tabletki powlekane Quetiapine Fair-Med, 300 mg, tabletki powlekane Quetiapinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Quetiapine Fair-Med i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Quetiapine Fair-Med

3.    Jak przyjmować lek Quetiapine Fair-Med

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Quetiapine Fair-Med

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Quetiapine Fair-Med i w jakim celu się go stosuje

Lek Quetiapine Fair-Med zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków

przeciwpsychotycznych. Lek Quetiapine Fair-Med może być stosowany do leczenia chorób,

takich jak:

•    epizody depresyjne w przebiegu choroby dwubiegunowej, kiedy pacjent odczuwa smutek, depresję, brak energii, utratę apetytu, ma poczucie winy lub nie może spać;

•    mania, kiedy pacjent jest bardzo silnie podekscytowany, podniecony, pobudzony, pełen entuzjazmu lub nadmiernie aktywny lub ma zaburzoną zdolność krytycznej oceny, jest agresywny lub uciążliwy;

•    schizofrenia - pacjent słyszy lub odczuwa nieistniejące głosy i rzeczy, ma zwidy lub jest nadmiernie podejrzliwy, zalękniony, zdezorientowany, ma poczucie winy, napięcia lub depresji.

Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Quetiapine Fair-Med, nawet jeśli stan pacjenta

ulegnie poprawie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Quetiapine Fair-Med

Kiedy nie przyjmować leku Quetiapine Fair-Med:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na substancj ę czynną lub którykolwiek z pozostałych tego leku (wymienionych w punkcie 6)

•    jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie którykolwiek z następujących leków:

o niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV i leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych), o erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach) lub nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Jeżeli którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Quetiapine Fair-Med. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Quetiapine Fair-Med.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Quetiapine Fair-Med należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli:

•    u pacjenta lub u kogoś w jego rodzinie występują lub występowały jakiekolwiek problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego lub jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki, które mogą mieć wpływ na rytm serca

•    pacjent ma niskie ciśnienie krwi

•    pacjent przebył udar mózgu, szczególnie jeśli jest w podeszłym wieku

•    u pacj enta występuj ą problemy z wątrobą

•    u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad drgawek (padaczka).

•    pacjent ma cukrzycę lub występuje zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę; w takim przypadku lekarz może zalecić badania stężenia glukozy we krwi podczas stosowania leku Quetiapine Fair-Med.

•    kiedykolwiek stwierdzono u pacjenta małą liczbę białych krwinek (bez względu na to, czy było to spowodowane przyjmowaniem innych leków czy nie).

•    pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem starczym (ograniczenie sprawności pracy mózgu); osoba taka nie powinna stosować leku Quetiapine Fair-Med, ponieważ leki z grupy, do której należy lek Quetiapine Fair-Med, mogą zwiększać ryzyko udaru, a w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u osób w podeszłym wieku z otępieniem starczym.

•    u pacjenta lub członka jego rodziny występują zakrzepy w wywiadzie, gdyż stosowanie leków z tej grupy było związane z powstawaniem zakrzepów.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli po przyjęciu leku Quetiapine Fair-Med wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

•    połączenie gorączki, silnego zesztywnienia mięśni, obfitych potów lub obniżenia poziomu świadomości (choroba zwana „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

•    mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka.

•    zawroty głowy lub uczucie bardzo nasilonej senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku.

atak padaczkowy (drgawki). długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

Wszystkie te objawy mogą być spowodowane działaniem tego typu leków.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeżeli u pacjenta wystąpi:

•    Łączne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub jakichkolwiek innych zakażeń, jako że może to być następstwo bardzo małej liczby krwinek białych we krwi, w związku z czym może być konieczne przerwanie stosowania leku Quetiapine Fair-Med i (lub) zastosowania odpowiedniego leczenia.

•    Zaparcie łącznie z utrzymującym się bólem brzucha lub uporczywe zaparcie mimo leczenia, jako że może to prowadzić do bardziej poważnej blokady jelit.

Myśli samobójcze i nasilenie się depresji

Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Mogą one nasilać się na samym początku leczenia, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a czasem później. Myśli te mogą się również nasilić jeśli pacjent nagle przerwie przyjmowanie leku. Wystąpienie tego rodzaju myśli jest bardziej prawdopodobne, jeżeli pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia myśli i (lub) zachowań samobójczych u młodych dorosłych w wieku poniżej 25 lat, z depresją.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu pacjenta.

Zwiększenie masy ciała

U pacjentów stosujących lek Quetiapine Fair-Med obserwowano zwiększenie masy ciała. Pacjent i lekarz prowadzący powinni regularnie kontrolować masę ciała.

Dzieci i młodzież

Lek Quetiapine Fair-Med nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Quetiapine Fair-Med

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Quetiapine Fair-Med, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

•    Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV.

•    Leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych).

•    Erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach).

•    Nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

•    Leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina).

•    Leki przeciwnadciśnieniowe.

•    Barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu).

•    Tiorydazynę lub sole litu (inne leki przeciwpsychotyczne).

•    Leki, które mają wpływa na rytm serca, na przykład leki zaburzające stężenie elektrolitów (zmniejszone stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub wybrane antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach).

•    leki, które mogą powodować zaparcie.

Przed zaprzestaniem stosowania któregokolwiek z leków należy najpierw skonsultować się z lekarzem.

Lek Quetiapine Fair-Med z jedzeniem, piciem i alkoholem

•    Lek Quetiapine Fair-Med może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.

•    Należy uważać na ilość wypijanego alkoholu. Jednoczesne stosowanie leku Quetiapine Fair-Med i alkoholu może wywołać senność.

•    Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Quetiapine Fair-Med. Może to wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Quetiapine Fair-Med nie należy stosować w czasie ciąży, chyba, że zaleci to lekarz. Leku Quetiapine Fair-Med nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia mogą wystąpić u noworodków, których matki przyjmowały kwetiapinę w ostatnich 3 miesiącach ciąży: drżenie, sztywność i (lub) zwiotczenie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności przy karmieniu. Jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, konieczny może być kontakt z lekarzem prowadzącym.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Tabletki mogą powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, jak tabletki tego leku na niego wpływają.

Lek Quetiapine Fair-Med zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował pacjenta, że nie toleruje on niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zażyciem tego leku.

Lek Quetiapine Fair-Med, 25 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może wywołać reakcje alergiczne.

Wpływ na badania przesiewowe na zawartość substancji psychoaktywnych w moczu

U pacjentów stosujących lek Quetiapine Fair-Med badania moczu na obecność leków wykonywane niektórymi metodami mogą wykazywać obecność metadonu lub pewnych leków stosowanych w depresji, nazywanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA), chociaż pacjent nie stosuje tych leków. Zaleca się wykonanie tych badań innymi metodami w celu potwierdzenia wyników.

3. Jak przyjmować lek Quetiapine Fair-Med

Lek Quetiapine Fair-Med należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę początkową określi lekarz prowadzący. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) leku Quetiapine Fair-Med będzie zależała od schorzenia i potrzeb pacjenta, ale zazwyczaj mieści się ona w zakresie od 150 mg do 800 mg.

•    Tabletki należy przyjmować raz na dobę na noc lub dwa razy na dobę, w zależności od choroby, na jaką cierpi pacjent.

•    Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

•    Tabletki można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.

•    Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Quetiapine Fair-Med. Może on wpływać na sposób działania leku.

•    Nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, chyba że zaleci to lekarz.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzież

Lek Quetiapine Fair-Med nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Quetiapine Fair-Med

W razie przyjęcia większej dawki leku Quetiapine Fair-Med niż zalecana przez lekarza, pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy i zaburzenia akcji serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki leku Quetiapine Fair-Med.

Pominięcie zastosowania leku Quetiapine Fair-Med

Jeśli pacjent zapomniał zastosować dawkę leku, powinien zażyć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy zażyć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Quetiapine Fair-Med

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Quetiapine Fair-Med u pacjenta mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność), mdłości (nudności), bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

4.


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

•    Zawroty głowy (mogące powodować upadki), ból głowy, suchość w jamie ustnej.

•    Senność (może powodować upadki; objaw ten często ustępuje podczas dalszego stosowania leku Quetiapine Fair-Med).

•    Objawy odstawienne (objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania leku Quetiapine Fair-Med), w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku w czasie 1-2 tygodni.

•    Zwiększenie masy ciała.

•    nieprawidłowe skurcze mięśni; może to być utrudnienie rozpoczęcia ruchu, drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu

•    zmiany zawartości we krwi pewnych substancji tłuszczowych (triglicerydów oraz cholesterolu całkowitego)

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpiću mniej niż 1 na 10 osób):

•    Przyspieszona akcja serca.

•    Uczucie mocnego, szybkiego bicia serca lub braku niektórych uderzeń serca.

•    Zaparcia, niestrawność.

•    Osłabienie.

•    Obrzęki rąk lub nóg.

•    Niskie ciśnienie krwi podczas wstawania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków).

•    Zwiększenie stężenia glukozy we krwi.

•    Niewyraźne widzenie.

•    Niezwykłe sny i koszmary senne.

•    Wzmożony apetyt.

•    Uczucie rozdrażnienia.

•    Zaburzenia mowy.

•    myśli samobójcze i pogorszenie depresji,

•    Duszność.

•    Wymioty (głównie u pacjentów w podeszłym wieku).

•    Gorączka.

•    zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi

•    zmniejszenie liczby pewnych rodzajów krwinek we krwi

•    zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi

•    zwiększenie stężenia hormonu - prolaktyny we krwi; zwiększone stężenie prolaktyny może prowadzić do:

o nabrzmienia piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz nieoczekiwanego pojawienia się mleka,

o braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpiću mniej niż 1 na 100 osób):

•    Napady drgawek

•    Reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować guzki i bąble na skórze, obrzęki skóry i okolicy ust.

•    Nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (tzw. zespół niespokojnych nóg).

•    Utrudnione połykanie.

•    Niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka.

•    Zaburzenie czynności seksualnej.

•    cukrzyca

•    zmiana czynności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)

•    wolniejsza niż normalnie akcja serca, która może występować w czasie rozpoczynania leczenia i może być związana z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami

•    utrudnienie oddawania moczu

•    omdlenia (mogą prowadzić do upadków)

•    zatkany nos

•    zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi

•    zmniejszenie ilości sodu we krwi

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpiću mniej niż 1 na 1000 osób):

•    Połączenie wysokiej temperatury ciała (gorączki), obfitych potów, zesztywnienia mięśni, nasilonej senności lub omdlenia (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).

•    Zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka).

•    Zapalenie wątroby.

•    Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

•    Obrzęk piersi i niespodziewane wytwarzanie mleka (mlekotok).

•    Zaburzenia miesiączkowania.

•    Zakrzepy żylne szczególnie w kończynach dolnych (objawy to: obrzęk, ból

i zaczerwienienie nóg), które naczyniami krwionośnymi mogą dostać się do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy natychmiast poradzić się lekarza.

•    Chodzenie, mówienie, jedzenie i wykonywanie innych czynności podczas snu.

•    Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).

•    zapalenie trzustki,

•    stan (określany jako „zespół metaboliczny”) w którym występuje kombinacja 3 lub więcej spośród następujących cech: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie „dobrego cholesterolu (HDL-C), zwiększenie rodzaju substancji tłuszczowych we krwi (triglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi,

•    łączne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, ból gardła, lub obecność jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi (stan określany jako agranulocytoza)

•    niedrożność jelit,

•    zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni),

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpiću mniej niż 1 na 10 000 osób):

•    Ciężka wysypka, pęcherze, czerwone plamy na skórze.

•    Ciężka reakcja nadwrażliwości (zwana anafilaksją), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.

•    Szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).

•    ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona),

•    Nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu.

•    Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

•    nasilenie istniejącej cukrzycy,

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)

•    wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam (rumień wielopostaciowy)

•    ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i powstawanie pęcherzy na skórze i złuszczanie skóry (toksyczna martwica rozpływna naskórka)

•    objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały lek Quetiapine Fair-Med podczas ciąży.

Grupa leków, do której należy Quetiapine Fair-Med, może powodować zaburzenia rytmu serca, co może być stanem ciężkim, a nawet w pojedynczych przypadkach powodować zgon.

Niektóre działania niepożądane można stwierdzić jedynie podczas badań laboratoryjnych krwi. Zalicza się do nich zmiany stężeń niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancji występującej w mięśniach) zmniejszenie zawartości sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

o obrzęku piersi i niespodziewanego wytwarzania mleka zarówno u kobiet jak i mężczyzn.

o zaniku lub nieregularnej miesiączki u kobiet.

Lekarz może od czasu do czasu zlecać wykonanie badań kontrolnych.

Działania niepożądane u d zieci i młodzież

Te same działania niepożądane obserwowane u dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Następujące działania niepożądane występowały u dzieci i młodzieży częściej niż u pacjentów dorosłych, mogą wystąpić u dzieci i młodzieży:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpiću więcej niż u 1 na 10 osób):

•    Podwyższony poziom prolaktyny, który może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

o obrzęku piersi i niespodziewanego wytwarzania mleka zarówno u dziewcząt jak i chłopców

o zaniku lub nieregularnej miesiączki u dziewcząt.

•    Zwiększony apetyt.

•    wymioty,

•    Nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu.

•    zwiększenie ciśnienia krwi.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

•    uczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków)

•    zatkany nos

•    uczucie rozdrażnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Quetiapine Fair-Med

•    Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

•    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Quetiapine Fair-Med

-    Substancj ą czynną leku jest kwetiapina.

Jedna tabletka 25 mg zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu)

Jedna tabletka 100 mg zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu)

Jedna tabletka 150 mg zawiera 150 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu)

Jedna tabletka 200 mg zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu)

Jedna tabletka 300 mg zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu)

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Hypromeloza

Wapnia wodorofosforan dwuwodny Laktoza j ednowodna Skrobia kukurydziana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Talk

Krzemionka koloidalna bezwodna Otoczka tabletki

25 mg:

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Hypromeloza

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 400

Żółcień pomarańczowa lak (E 110)

100 mg:

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Hypromeloza

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 400

150 mg:

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Hypromeloza

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 400

Hydroksypropyloceluloza

Talk

200 & 300 mg:

Hydroksypropyloceluloza

Hypromeloza

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda lek Quetiapine Fair-Med i co zawiera opakowanie

25 mg:

Brzoskwiniowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy około 5,7 mm. 100 mg:

Żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie, o średnicy około 9,1 mm.

150 mg:

Bladożółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy około 10,45 mm.

200 mg:

Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie, o średnicy około 12,1 mm.

300 mg:

Białe, podłużne, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Tabletka ma około 7 mm grubości, 19 mm długości i 9 mm szerokości.

Tabletki 100, 200 i 300 mg można podzielić na równe dawki.

Wielkość opakowania:

25 mg: 10, 30, 100 100 mg: 30, 60, 90, 100 150 mg: 30, 60, 90, 100 200 mg: 30, 60, 90, 100 300 mg: 30, 60, 90, 100

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny FAIR-MED HEALTHCARE GmbH Planckstr. 13 22765 Hamburg Niemcy

Wytwórca Genepharm S.A.

18th Km. Marathon Ave.

153 51 Pallini Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria    Quetiapin Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg Filmtabletten

Belgia    Quetiapine    Fair-Med 25,    100,    150, 200, 300 mg comprimes pellicules

Cypr    Quetiapine    Fair-Med 25,    100,    200, 300 mg smKakupp8va ps ksrnó up8vio StoKa

Czechy    Quetiapin Fair-Med 25, 100, 200, 300 mg

Niemcy    Quetiapin Fair-Med Healthcare 25, 100, 150, 200, 300 mg Filmtabletten

Dania    Quetiapin “Fair-Med”

Hiszpania Quetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Irlandia Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg film-coated tablets Litwa    Quetiapine    Fair-Med 25,    100,    200, 300 mg plevele dengtos tabletes

Malta    Quetiapine    Fair-Med 25,    100,    150, 200, 300 mg Film-coated Tablets

Holandia    Quetiapine    Fair-Med 25,    100,    150, 200, 300 mg, filmomhulde tabletten

Quetiapine Fair- Med

Polska

Portugalia

Szwecja

Słowenia


Quetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos revestidos por peHcula

Quetiapin Fair-Med, 25, 100, 150, 200, 300 mg filmdragerad tablet Kvetiapin Fair Med 25, 100, 200, 300 mg filmsko oblozene tablete

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27-12-2014

12