Imeds.pl

Quetilis 300 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Quctilis, 25 mg, tabletki powlekane Quetilis, 100 mg, tabletki powlekane Quetilis, 150 mg, tabletki powlekane Quetilis, 200 mg, tabletki powlekane Quetilis, 300 mg, tabletki powlekane

Quetiapinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby mocją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Quetilis i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quetilis

3.    Jak stosować lek Quctilis

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Quetilis

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK QUETILIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Quetilis należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi, które łagodzą objawy w niektórych rodzajach chorób psychicznych. Quetilis stosuje się w leczeniu schizofrenii (choroba lub grupa chorób, która charakteryzuje się zaburzeniami formy i treści myślenia (np. omamy, halucynacje), zaburzeniami nastroju (np. nieodpowiednie wyrażanie emocji), zaburzeniami poczucia tożsamości i relacji z otaczającym światem (np. utrata własnego ja, odrzucenie) i zaburzeniami zachowania (np. dziwaczne lub pozornie bezcelowa zachowanie).

Quetilis może być również stosowany w leczeniu chorób wpływających na nastrój pacjentów, w których czują się oni nadmiernie naładowani energią lub pobudzeni. Osoby z takimi dolegliwościami potrzebują mniejszej ilości snu niż zwykle, są bardziej rozmowne i mają „gonitwę” myśli lub pomysłów. Mogą się czuć także wyjątkowo rozdrażnione.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU QUETILIS Kiedy nie stosować leku Quetilis

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Quetilis;

jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu AIDS (inhibitory proteaz HIV); jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (azole); jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń (erytromycyna, klarytromycyna);

jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (nefazodon).

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza, jeżeli:

u pacjenta występująjakiekolwiek choroby serca, na przykład zaburzenia rytmu serca, lub jeśli takie schorzenie występuje u kogoś z rodziny; pacjent ma niskie ciśnienie krwi; u pacjenta wystąpił udar mózgu;

pacjent miał napad drgawkowy lub choruje na padaczkę; pacjent ma chorą wątrobę; pacjent ma cukrzycę;

pacjent wie, że miał w przeszłości małą liczbę białych komórek krwi, co mogła być lub nie było spowodowane przyjmowaniem innych leków';

u pacjenta lub w jego rodzinie w-ystępow-aly zakrzepy, ponieważ stosowanie tego typu leków było związane z powstawaniem skrzepów krwd.

Stosowanie leku Quetilis z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania:

leków stosowanych w leczeniu padaczki (takich jak fenytoina lub karbamazepina); leków stosowanych w leczeniu AIDS (inhibitory proteaz HIV); leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol); leków stosowanych w leczeniu zakażeń (erytromycyna lub klarytromycyna); leków stosowanych w leczeniu depresji (nefazodon).

Icków wydłużających odstęp QT, stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca albo innych stanów, takich jak:

inne neuroleptyki (leki stosowane w psychozach);

leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, dyzopiramid i amiodaron);

octan lewometadylu (stosowany w leczeniu uzależnień);

mezorydazyna;

tiorydazyna, sertyndol, pimozyd (leki stosowane w schizofrenii i psychozach); sparfloksacyna, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna (stosowalne w zakażeniach); metanosulfonian dolasetronu (stosowany w nudnościach i wymiotach); meflokina, halofantryna (stosowana w malarii); cyzapryd (stosow'any w refluksie żołądkowo-przełykowym); tiazydow'e leki moczopędne.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją(obniżenie sprawności mózgu) przyjmujących kwetiapinę i inne leki tego samego typu obserwowano zwiększone ryzyko zgonu. Bezpośredni związek pomiędzy kwetiapiną a zwiększonym ryzykiem nie został ustalony. Kwetiapina nic jest jednak wskazana do stosowania w tej grupie pacjentów.

Stosowanie leku Quetilis zjedzeniem i piciem

Quetilis można przyjmować zjedzeniem lub bezjedzenia.

Nie należy pić alkoholu. Skojarzone działanie leku Quetilis i alkoholu może wywoływać senność. Także sok grejpfrutowy może wpływać na działanie leku Quetilis. Dlatego należy unikać picia soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża:

Zanim pacjentka przyjmie ten lek, powinna poinformować lekarza o tym, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.

Nie należy stosować leku Quetilis podczas ciąży, jeżeli nie zostanie to uzgodnione z lekarzem.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy Quetilis przenika do mleka kobiecego. Nie należy karmić piersią, jeżeli stosuje się Quetilis.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Quetilis może wywołać u pacjenta senność. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn aż do czasu, kiedy pozna swoją reakcję na stosowanie leku.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Quetilis

Quetilis zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK QUETILIS

Quetilis należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali dla pacjenta dawkę początkową, która będzie zależała od rodzaju choroby występującej u pacjenta.

Dorośli:

Leczenie schizofrenii

Dawka początkowa wynosi zwykle:

•    50 mg (dwie tabletki po 25 mg) pierwszego dnia, 100 mg drugiego dnia, 200 mg trzeciego dnia i 300 mg czwartego dnia.

Leczenie epizodu manii:

Dawka początkowa wynosi zwykle:

•    100 mg pierwszego dnia, 200 mg drugiego dnia, 300 ing trzeciego dnia i 400 mg czwartego dnia.

Po tym okresie lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek leku Quetilis powinien przyjmować każdego dnia. Należy zastosować się do wskazówek lekarza dotyczących pory i liczby przyjmowanych tabletek (zwykle dwa razy na dobę). Należy przeczytać tekst na opakowaniu zewnętrznym Tam także pisze, ile tabletek i kiedy należy przyjmować. Należy zapytać lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, jeżeli pacjent ma wątpliwości.

Dawka leku mieszczą się w zakresie od 150 mg do 800 mg na dobę i zależą od indywidualnego schematu leczenia i potrzeb pacjenta.

Tabletki leku Quetilis mają różną wielkość i barwy. Nie trzeba się dziwić, jeżeli od czasu do czasu otrzymuje się tabletki innej barwy.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku.

Dzieci i młodzież

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży. Z tego powodu Quetilis nic powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek:

Jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Nie należy' przerywać leczenia, jeżeli nie zaleci tego lekarz, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Zażycie większej niż zalecana dawki łęku Quetilis:

Jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku niż zalecana, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Objawy przedawkowania to senność, uspokojenie, przyśpieszone bicie serca i niskie ciśnienie tętnicze krwi.

Pominięcie zastosowania leku Quetilis

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Quetilis

Nie należy przerywać stosowania leku Quetilis nawet w przypadku, kiedy pacjent czuje się lepiej, jeżeli nie zaleci tego lekarz. Jeżeli pacjent nagle przerwie stosowanie leku Quetilis, mogą wystąpić takie objawy jak nudności, wymioty, zaburzenia snu, nagłe ruchy lub nawrót choroby podstawowej. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed przerwaniem leczenia.

W przypadku dalszych wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Quetilis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Quelilis mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów obrzęku naczynioruchowego (bardzo rzadkie działanie niepożądane), konieczne jest przerwanie przyjmowania Icku i natychmiastowe zwrócenie się do lekarza w celu uzyskania pomocy:

-    trudności w oddychaniu z obrzękiem lub bez obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła;

-    obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może być przyczyną trudności w połykaniu;

-    uporczywe swędzenie skóry (z wypukłymi grudkami).

Bardzo częste działania niepożądane {występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

•    zawroty głowy,

•    uczucie senności (może ustąpić w trakcie kontynuowania leczenia),

•    ból głowy.

Częste działania niepożądane (występują u I do 10 na 100 pacjentów):

   zmiany w wynikach badań krwi,

•    omdlenia,

•    przyśpieszone bicie serca,

•    niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej, które może powodować zawroty głowy lub uczucie omdlenia,

•    katar,

•    suchość w ustach, zaparcie, niestrawność,

•    uczucie osłabienia, obrzęk rąk lub nóg, przyrost masy ciała, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

•    reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk skóry,

•    napady drgawek,

•    zespól niespokojnych nóg,

•    zwiększenie zawartości tłuszczów we krwi,

•    zwiększenie liczby białych krwinek we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (występują ii 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

   żółtaczka,

•    długotrwała i bolesna erekcja,

•    zespól objawów obejmujący gorączkę, przyśpieszenie oddechu, pocenie się, sztywność mięśni i senność. Jeżeli wystąpi taki zespól objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

•    zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi,

•    reakcje alergiczne z niskim ciśnieniem tętniczym krwi i trudnościami w oddychaniu,

•    cukrzyca,

•    niekontrolowane ruchy,

•    zapalenie wątroby,

•    obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, gardła i dróg oddechowych). W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, należy natychmiast skontaktować się ze szpitalem;

•    zapalenie skóry i błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona).

Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• zakrzepy żyine, szczególnie w obrębie kończyn dolnych (objawy: obrzęki, ból,

zaczerwienienie), które mogą przemieszczać się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.

Jeśli wystąpią powyższe objawy, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Leki z grupy, do której należy Quetilis, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne i w ciężkich przypadkach śmiertelne.

Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYĆ LEK QUETILIS

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Quelilis po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapylać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera Quetilis

Substancją czynną leku jest kwetiapina w postaci fumaranu kwetiapiny.

Inne składniki leku to:

rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K.29-32, wapnia diwodorofosforan dwuwodny, karboksymetyioskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 6cP (E464), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, tytanu dwutlenek (El 71), żelaza tlenek żółty (El72) (w tabletkach 25 mg, 100 mg i 150 mg) i żelaza tlenek czerwony (El72) (tylko w tabletkach 25 mg).

Jak wygląda lek Quetilis i co zawiera opakowanie

Lek Quetilis 25 mg, tabletki powlekane ma postać okrągłych, obustronnie wypukłych, jasnopomarańczowych tabletek z oznakowaniem ,,Q” wytłoczonym po jednej stronie.

Lek Quetilis 100 mg, tabletki powlekane ma postać okrągłych, obustronnie wypukłych, żółtych tabletek z oznakowaniem „Q” wytłoczonym po jednej stronie.

Lek Quetilis 150 mg, tabletki powlekane ma postać owalnych, obustronnie wypukłych, bladożółtych tabletek z oznakowaniem „Q” wytłoczonym po jednej stronie.

Lek Quetilis 200 mg, tabletki powlekane ma postać owalnych, obustronnie wypukłych, białych tabletek z oznakowaniem „Q” wytłoczonym po jednej stronie.

Lek Quetilis 300 mg, tabletki powlekane ma postać owalnych, obustronnie wypukłych, białych tabletek z oznakowaniem „Q” wytłoczonym po jednej stronie i „300” po drugiej stronie.

Wielkości opakowań:

Blistry:

Quetilis 25 mg, tabletki powlekane: 30, 60, 90, 100 tabletek Quetilis 100 mg,    tabletki    powlekane: 30,    60, 90,    100 tabletek

Quetilis 150 mg,    tabletki    powlekane: 30,    60, 90,    100 tabletek

Quetilis 200 mg,    tabletki    powlekane: 30,    60, 90,    100 tabletek

Quetilis 300 mg,    tabletki    powlekane: 30,    60, 90,    100 tabletek

Pojemniki:

Quetilis 25 mg, tabletki powlekane: 100, 250 tabletek Quetilis 100 mg, tabletki powlekane: 100, 250 tabletek Quetilis 150 mg, tabletki powlekane: 100, 250 tabletek Quetilis 200 mg, tabletki powlekane: 250 tabletek Quctilis 300 mg, tabletki powlekane: 60, 250 tabletek

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mcdis ehf.

Reykjavi'kurvegur 78 IS-220 Hafnarfjordur Islandia

Wytwórca

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78, PO Box 420

IS-220 Hafnarfjordur

Islandia

Actavis Ltd.

B16 Bulcbel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania Quetilis Polska Quetilis

Data zatwierdzenia ulotki:

Ahao. GhmwjJ.

7