Imeds.pl

Quinoex- 10, 100 Mg/1 Ml Roztwór Doustny Dla Kur I Indyków 100 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Quinoex 10, 100 mg/ml roztwór doustny dla kur i indyków

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Enrofloksacyna    100 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Kura, indyk.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń wywołanych przez następujące bakterie wrażliwe na enrofloksacynę: Kury

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

A vibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida,

Escherichia coli.

Indyki

Mycoplasma gali i sep t i cum,

Mycoplasma synoviae,

Pasteurella multocida,

Escherichia coli.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować w profilaktyce.

Nie stosować w przypadku potwierdzenia wystąpienia opomości/opomości krzyżowej (fluoro)chinolony w stadzie przeznaczonym do leczenia.

Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek lub wątroby.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na chinolony.

Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Przy długotrwałym stosowaniu u młodych osobników mogą wystąpić zaburzenia dotyczące chrząstek stawowych.

Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie Mycoplasma spp. może nie doprowadzić do eradykaeji tych bakterii.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Od czasu pierwszego dopuszczenia enrofloksacyny do stosowania u drobiu zaobserwowano szerzące się zmniejszenie wrażliwości bakterii E. coli na fluorochinolony oraz pojawianie się mikroorganizmów opornych. W UE zgłaszano również przypadki oporności Mycoplasma synoviae.

Zalecenia doty czące rozważnego stosowania

Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.

Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne innych klas.

Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażl i wości.

Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi (fluoro)chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u stad rodzicielskich i/lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Enrofloksacyna hamuje metabolizm teofiliny.

W połączeniu z fenikolem, makrolidami oraz tetracyklinami aktywność bakteriobójcza enrofloksacyny zostaje częściowo zahamowana.

4.9.    Dawkowanie i droga podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Kury i indyki

10 mg enrofloksacyny/kg masy ciała na dobę przez 3-5 kolejnych dni.

Podawać przez 3-5 kolejnych dni; w przypadku zakażeń mieszanych lub postępujących zakażeń przewlekłych przez 5 dni. Jeżeli w ciągu 2-3 dni nie nastąpi poprawa kliniczna, w

oparciu o wyniki badań wrażliwości należy rozważyć leczenie alternatywnymi Ickami przeciwdrobnoustrojowymi.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

W przypadku pojawienia się zaburzeń ze strony układu pokarmowego należy przerwać leczenie.

4.11. Okres karencji

Kury: Tkanki jadalne: 7 dni.

Indyki: Tkanki jadalne: 13 dni.

Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie należy stosować u młodych ptaków odchowywanych na nioski w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem okresu nieśności.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki chinolonowe i chinoksalinowe, fluorochinolony. Kod ATCvet: QJ01MA90

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Mechanizm działania enrofloksacyny polega na hamowaniu aktywności topoizomerazy II DNA, enzymu katalizującego tworzenie helisy DNA podczas replikacji. W efekcie tego dochodzi do nieodwracalnej degradacji nici DNA, zahamowania syntezy białek, a w konsekwencji do śmierć bakterii.

Spektrum przedwbakteryjne

Enrofloksacyna wykazuje działanie wobec wielu bakterii Gram-ujemnych, wobec bakterii Gram-dodatnich oraz mykoplazm.

W badaniach in vitro wykazano wrażliwość szczepów (i) bakterii Gram-ujemnych, takich jak Escherichici coli, Pasłeurella multocida oraz Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum, jak również (ii) bakterii Mycoplasma gallisepticum oraz Mycoplasma synoviae (patrz punkt 4.5).

Typy i mechanizmy oporności

Stwierdzono, że oporność na fluorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i/lub topoizomerazę IV, prowadzące do zaburzeń w funkcjonowaniu odpowiedniego enzymu, (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych dla leków, (iii) mechanizmy usuwania leków, (iv) oporność uwarunkowana plazmidem oraz (v) białka chroniące gyrazę. Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do zmniejszenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony. Często obserwuje się oporność krzyżową na antybiotyki z klasy fluorochinolonów.

Po podaniu doustnym enrofloksacyna jest szybko wchłaniana.

Odnotowano wysokie jej stężenia w tkankach i surowicy krwi, o wartościach wyższych (po podaniu dawki terapeutycznej) niż wartość MIC wrażliwych mikroorganizmów. Powyższe właściwości gwarantują skuteczność enrofloksacyny.

Biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 80%, zaś okres półtrwania waha się od 3 do 4 godzin.

Ponad 40% podanej dawki leku ulega metabolizmowi, zaś ponad 50% wydalane jest przez nerki.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Potasu wodorotlenek

Sodu formaldehydosulfoksylan

Woda oczyszczona

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu łub paszy granulowanej)

Okres trwałości dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Plastikowa butelka (HDPE) zabezpieczona zakrętką, zawierająca 1 litr produktu leczniczego.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

CEVA SANTE ANIMALE Zonę Industrielle La Ballasticrre

33500 Liboume Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1830/08

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

21.07.2008 r.

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy