Imeds.pl

Quinoflox 100 Mg/Ml

B.l. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNAkYJtf®3t)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Quinoflox 100 mg/ml, roztwór do podania w wodzie do picia, dla kur i królików (PT, RO, PL, IT, DE, FR, IK, BE)

Aquaflox 100 mg/ml, solution for use in drinking water, chicken and rabbits (ES)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO 1 ml produktu zawiera:

Substancja czynna:

Enrofloksacyna...............100 mg

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy.........14.6 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do podania w wodzie do picia Przezroczysty, żółty płyn.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Kury (brojlery, kury na remont stada, brojlery rozpłodowe), króliki

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków' zwierząt

Kury (brojlery, kury na zamianę, brojlery rozpłodowe): - Środek przeznaczony do leczenia chorób zaraźliwych spowodowanych przez E. coli, Salmonella spp oraz Mycoplasma spp.

Króliki: - Środek przeznaczony do leczenia infekcji dróg oddechowych spowodowanych przez P. mullocida, wrażliwe na enrofloksacynę.

Wskazany w przypadkach, w których doświadczenie kliniczne, poparte - o ile to możliwe - testami wrażliwości drobnoustrojów, wskazuje na enrofloksacynę jako lek z wyboru.

4.3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach niewydolności nerek lub wątroby. Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami rozwoju tkanki chrzęstnej. Nie stosować w przypadkach oporności na chinolony.

Nie podawać zwierzętom ze znaną nadwrażliwością na enrofloksacynę lub na inne chinolonyjub na którakolwiek substancje pomocnicza.

Nie stosować u ptaków niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować profilaktycznie.

Nie stosować w przypadkach stwierdzonej lub przypuszczalnej oporności na działanie chinolonów. Patrz punkt 4.11.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

i) Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podczas stosowania produktu należy uwzględnić urzędowe oraz lokalne wytyczne profilaktyki przeć i wbakteryj nej.

Fluorochinolony powinny być stosowane do leczenia chorób klinicznych, w których wystąpiła lub oczekuje się, że może wystąpić słaba reakcja na środki przeciwbakteryjne innego rodzaju. Jeśli to możliwe, zastosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach wrażliwości.

Stosowanie produktu w sposób niezgodny z instrukcjami zawartymi w „charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego" może zwiększyć ilość bakterii opornych na działanie fluorochinolonów oraz zmniejszyć efektywność leczenia innymi lekami z grupy chinolonów, z uwagi na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.

Po zakończeniu leczenia należy w odpowiedni sposób oczyścić poidła i instalację wodną, aby nie dopuścić do spożycia przez zwierzęta pozostałych tam subterapeutycznych dawek produktu, co może prowadzić do rozwinięcia się oporności.

Przed użyciem należy opróżnić i dokładnie umyć zbiorniki na wodę, a następnie, przed dodaniem wymaganej ilości produktu, napełnić je określoną ilością czystej wody. Po dodaniu produktu powstały roztwór należy wymieszać.

Zbiorniki na wodę przed użyciem powinny być kontrolowane w regularnych odstępach czasu pod względem obecności kurzu, alg i osadów.

W przypadku braku poprawy stanu zdrowia zwierząt w ciągu dwóch - trzech dni, należy powtórzyć badanie wrażliwości i ewentualnie zmienić terapię.

ii) Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Produkt jest roztworem alkalicznym; podczas podawania produktu należy nosić odzież ochronną włącznie z nieprzemakalnymi rękawicami.

Nie należy dopuszczać do bezpośredniego kontaktu skóry z produktem, z uwagi na możliwość wystąpienia podrażnień, nadwrażliwości i kontaktowego zapalenia skóry.

Wszystkie miejsca przypadkowego kontaktu skóry lub oczu z produktem przemyć czystą wodą; w wypadku wystąpienia podrażnień, zwrócić się do lekarza.

Osoby ze znaną nadwrażliwością na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z produktem.

Po użyciu należy umyć ręce i skórę narażoną na kontakt z produktem.

Podczas podawania produktu nie należy jeść, pić ani palić.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Najczęściej spotykane działania niepożądane występują u młodych zwierząt na ogół, w centralnym układzie nerwowym, układzie pokarmowym oraz moczowym.

U królików którym podano dawkę leczniczą, nie zaobserwowano działań niepożądanych.

Podawana w okresie szybkiego wzrostu enrofloksacyna może uszkodzić tkankę chrzęstną stawów.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

U królików bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. W badaniach laboratoryjnych przeprowadzonych na królikach nie dowiedziono działań teratogennych dla płodu lub szkodliwych dla samicy. Stosować jedynie po dokonaniu oceny bilansu korzyśći/ryzyka przez lekarza weterynarii.

Nie stosować w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem okresu nieśności.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie enrofloksacyny z antybiotykami z grupy makrolidów i tetracyklin może spowodować działanie antagonistyczne.

Wchłanianie enrofloksacyny może ulec obniżeniu, jeśli produkt podawany jest jednocześnie z środkami zawierającymi magnez lub aluminium.

Enrofloksacyna stosowana łącznie z innymi produktami może mieć wpływ na ich biotransformację w wątrobie.

Nie podawać łącznie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Zwiększony dopływ powietrza (domieszka pochodzącego z powietrza C02) do roztworu leczniczego do picia może spowodować przyspieszenie działania enrofloksacyny.

Wytrącanie się osadów soli i zasad enrofloksacyny może wystąpić przy wyższych stężeniach wapnia i magnezu w poidłach i instalacji wodnej podczas pośredniego rozpuszczania w dozownikach.

4.9.    Dawkowanie i droga podawania

Do podania doustnego w wodzie do picia.

Skuteczna dawka to 10 mg enrofloksacyny na kg masy ciała na dobę, co odpowiada 0.1 ml produktu na kg masy ciała na dobę. Okres leczenia wynosi 3 do 5 dni w przypadku kur oraz 5 dni w przypadku królików.

Przygotowując roztwór leczniczy należy wziąć pod uwagę masę ciała leczonych zwierząt oraz ilość wody jaką aktualnie spożywają w ciągu doby. Spożycie wody może zmieniać się w zależności od takich czynników jak wiek, stan zdrowia, rasa i system hodowli. Ilość produktu lećżmczego weterynaryjnego w ml, jaką należy dodać do jednego litra wody, oblicza się w następujący ,śposót^ '

ml produktu / kg masy    Średnia masa ciała    liczba

ciała / na dobę ' leczonych zwierząt (kg) ' zwierząt

......................................................................-...........-......- = ml produktu na litr

Całkowite spożycie wody w stadzie w poprzednim dniu (w litrach)    wody do picia


Aby zapewnić właściwe spożycie wody, leczonym zwierzętom należy umożliwić odpowiedni dostęp do poideł. W okresie leczenia nie powinny one mieć dostępu do żadnych innych źródeł wody pitnej. Należy dbać o to, by zwierzęta spożyły w całości przeznaczoną dla nich dawkę. Używać właściwego i odpowiednio skalibrowanego sprzętu do dozowania.

W przypadku braku poprawy stanu zdrowia zwierząt w ciągu 3 dni, należy rozważyć zmianę terapii.

instalację wodną, aby nie dopuścić do spożycia przez zwierzęta subterapeutycznych dawek substancji czynnej, co może prowadzić do rozwinięcia się oporności.

Roztwór leczniczy do picia powinien być zmieniany na świeży co 24 godziny.


W przypadku klinicznych objawów salmonelozy, śmiertelność oraz wydalanie patogenów zostaną ograniczone na kilka tygodni, jednak patogeny nie zostaną wyeliminowane całkowicie.

4.10. Przedawkowanie: objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki, jeżeli niezbędne

Przy dawce 20 mg/kg masy ciała (podwójna zalecana dawka) podawanej królikom przez 15 dni (trzykrotna długość zalecanego okresu leczenia), nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych.

W przypadku wystąpienia drgawek, będących objawem przedawkowania, leczenie należy przerwać. U kur, w przypadku znacznego przedawkowania, zatrucie fluorochinolonami może spowodować nudności, wymioty i biegunkę.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Z uwagi na brak odtrutki, w razie przypadkowego przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

4.11. Okres karencji

Tkanki jadalne:    Kury- 4 dni

Króliki-2 dni

Jaja:

Nie stosować u ptaków niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Kod ATCVet: QJ01MA90

Grupa farmakoterapeutyczna: fluorochinolony

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Enrofloksacyna, antybiotyk z grupy fluorochinolonów, jest substancją syntetyczną o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Działa bakteriobójczo na mykoplazmy oraz drobnoustroje Gram-dodatnie i Gram-ujemne. Mechanizm działania chinolonów polega głównie na zablokowaniu aktywności gyrazy bakteryjnego DNA, enzymu odpowiedzialnego za prawidłowe zwijanie się nici DNA podczas replikacji. Tworzenie się podwójnej nici helisy DNA zostaje zahamowane, czego skutkiem jest nieodwracalny rozkład DNA w chromosomach. Fluorochinolony działają również na bakterie w fazie spoczynkowej przez zmianę przepuszczalności warstwy fosfolipidowej zewnętrznej błony ściany komórki bakteryjnej.

Oporność bakterii na fluorochinolony rozwija się zwykle na skutek zmiany gyrazy DNA (topoizomeraza II), poprzez mutację w podjednostce Gyr-A, a w przypadku bakterii Gram-dodatnich poprzez zmianę topoizomerazy IV wynikającą z mutacji podjednostki ParC. Oporność ta występuje rzadziej, lecz w znaczącym stopniu.

Inne mechanizmy oporności pojawiają się w momencie zmniejszenia przez bakterię przepuszczalności błony komórkowej. Przepuszczalność może obniżyć się zarówno na skutek zmniejszenia przepuszczalności porów hydro fi lowych, jak i zmian w aktywnym transporcie (wypływie), skutkiem czego zmniejsza się zawartość fluorochinolonów we wnętrzu komórki. Wyizolowane bakterie, oporne na chinolony, wykazały reaktywność krzyżową w stosunku do różnych fluorochinolonów.

Enrofloksacyna w niskich stężeniach ma działanie przeciwbakteryjne wobec większości bakterii Gram-ujemnych oraz wielu bakterii Gram — dodatnich, zarówno tlenowych jak i beztlenowych.

Spektrum przeciwbakteryjne:

Escherichia coli Salmonella spp.

Pasteurella spp.

Mycoplasma spp.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Enrofloksacyna, podawana doustnie, domięśniowo i podskórnie, cechuje się wysoką biodostępnością u prawie wszystkich badanych gatunków zwierząt.

U kur i królików, maksymalne stężenie enrofloksacyny po podaniu doustnym uzyskiwane jest w czasie od 0.5 do 2.5 godziny. Maksymalne stężenie po podaniu dawki leczniczej kształtuje się na poziomie 1-2.5 pg/ml.

Fluorochinolony szybko rozprzestrzeniają się w płynach oraz w tkankach organizmu, uzyskując tam stężenia wyższe od stwierdzanych w osoczu. Uzyskują również wysoki stopień rozmieszczenia w skórze, kościach oraz nasieniu, komorze przedniej oraz tylnej oka, przechodzą przez barierę łożyskową oraz barierę krew-mózg. Docierają także do komórek fagocytarnych (pęcherzykowych, makrofagów, neutrofilów) przez co działają skutecznie na zarazki wewnątrzkomórkowe.

Stopień biotransformacji jest uzależniony od gatunku zwierząt i wynosi około 50-60%. W wyniku biotransformacji enrofloksacyny w wątrobie powstaje aktywny metabolit, ciprofloksacyna.

Wydalanie zachodzi przez drogi żółciowe i przez nerki, dominuje wydalenie z moczem. Wydalanie przez nerki odbywa się przez filtrację kłębuszkową a także poprzez aktywne wydalanie kanalikowe przy pomocy pompy anionów organicznych.

KURY

Po doustnym podaniu 10 mg/kg masy ciała, po upływie 1.6 godziny od chwili podania, maksymalne stężenie wyniosło 2,5 pg/ml, z biodostępnością około 64%. Okres półtrwania w osoczu krwi wyniósł 14 godzin, a średni okres pozostawania w ustroju - 15 godz. Wiązanie z białkami wyniosło 20%.

KRÓLIKI

Po podaniu produktu za pośrednictwem wody do picia w zalecanej dawce, to jest 10 mg enrofloksacyny / kg masy ciała / dobę, przez 5 kolejnych dni, wartości maksymalnego stężenia (Cmax) wyniosły około 350 ng/ml, a średnia biotransformacja enrofloksacyny do ciprofloksacyny -26.5%.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy Potasu wodorotlenek Woda oczyszczona

6.2. Głów ne niezgodności farmaceutyczne

Ten weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien być stosowany łącznie z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

6.3, Okres ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata.

Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

6.4. Szczególne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Chronić przed światłem.

6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Pojemniki 1 1 i 5 1, wykonane z polietylenu wysokiej gęstości, w kolorze białym, zamykane zieloną zakrętką z tego samego materiału, z aluminiową uszczelką indukcyjną.

Opakowania:

12 x 1 1 w pudełku tekturowym 4 x 5 I w pudełku tekturowym

5 1

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego    produktu

leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego

GLOBAL VET HEALTH SL

C/Capęanes

N°12-bajos

Poligono Agro-Reus

REUS 43206

Hiszpania

DODATKOWE INFORMACJE

8.    Numer(-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

9.    Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10.    Data ostatniej aktualizacji tekstu charakterystyki produktu leczniczego:

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY 1/LUB STOSOWANIA: