Imeds.pl

Rabakir

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Rabakir 25 mg kapsułki, twarde Rabakir 50 mg kapsułki, twarde Rabakir 75 mg kapsułki, twarde Rabakir 100 mg kapsułki, twarde Rabakir 150 mg kapsułki, twarde Rabakir 200 mg kapsułki, twarde Rabakir 300 mg kapsułki, twarde

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg pregabaliny.

Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg pregabaliny.

Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg pregabaliny.

Każda kapsułka twarda zawiera100 mg pregabaliny.

Każda kapsułka twarda zawiera150 mg pregabaliny.

Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg pregabaliny.

Każda kapsułka twarda zawiera 300 mg pregabaliny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Rabakir 25 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka twarda zawiera 33,3 mg laktozy jednowodnej.

Każda otoczka kapsułki twardej zawiera 4,4 pg żółcieni pomarańczowej FCF - FD&C Yellow 6. Rabakir 50 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka twarda zawiera 66,5 mg laktozy jednowodnej.

Każda otoczka kapsułki twardej zawiera 3,3 pg żółcieni pomarańczowej FCF - FD&C Yellow 6. Rabakir 75 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka twarda zawiera 7,8 mg laktozy jednowodnej.

Rabakir 100 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka twarda zawiera 10,5 mg laktozy jednowodnej.

Każda otoczka kapsułki twardej zawiera 3,3 pg żółcieni pomarańczowej FCF - FD&C Yellow 6. Rabakir 150 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka twarda zawiera 15,7 mg laktozy jednowodnej.

Rabakir 200 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka twarda zawiera 20,9 mg laktozy jednowodnej.

Każda otoczka kapsułki twardej zawiera 5,3 pg żółcieni pomarańczowej FCF - FD&C Yellow 6. Rabakir 300 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka twarda zawiera 31,4 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda

Rabakir, 25 mg, kapsułki twarde, wieczko i korpus kapsułki są barwy żółtej bez żadnych napisów. Rozmiar kapsułki: Nr. 4 Coni-Snap.

Rabakir, 50 mg, kapsułki twarde, wieczko kapsułki jest barwy jasnobrązowej a korpus kapsułki barwy żółtej bez żadnych napisów. Rozmiar kapsułki: Nr. 3 Coni-Snap.

Rabakir, 75 mg, kapsułki twarde, wieczko i korpus kapsułki są barwy jasnobrązowej bez żadnych napisów. Rozmiar kapsułki: Nr. 4 Coni-Snap.

Rabakir, 100 mg, kapsułki twarde, wieczko kapsułki jest barwy brązowej a korpus kapsułki barwy żółtej bez żadnych napisów. Rozmiar kapsułkiNr. 3 Coni-Snap.

Rabakir, 150 mg, kapsułki twarde, wieczko i korpus kapsułki są barwy brązowej bez żadnych napisów. Rozmiar kapsułki: Nr. 2 Coni-Snap.

Rabakir, 200 mg, kapsułki twarde, wieczko kapsułki jest barwy ciemnobrązowej a korpus kapsułki barwy żółtej bez żadnych napisów. Rozmiar kapsułkiNr.1 Coni-Snap.

Rabakir, 300 mg, kapsulki twrade, wieczko i korpus kapsułki są barwy ciemnobrązowej bez żadnych napisów. Rozmiar kapsułki: Nr. 0 Coni-Snap.

We wnętrzu kapsułek znajduje się biały lub prawie biały proszek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Wskazania do stosowania

Padaczka

Produkt leczniczy Rabakir jest wskazany w leczeniu skojarzonym napadów częściowych u dorosłych, które są lub nie są wtórnie uogólnione.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Produkt leczniczy Rabakir jest wskazany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (Generalised Anxiety Disorder - GAD) u osób dorosłych.

4.2    Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawka wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.

Padaczka

Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę, podawanej w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę można zwiększyć po 1 tygodniu leczenia do 300 mg na dobę. Dawkę maksymalną, 600 mg na dobę, można osiągnąć po kolejnym tygodniu.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Dawka wynosi od 150 do 600 mg na dobę podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. Należy regularnie oceniać konieczność dalszego leczenia.

Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta oraz tolerancji, dawkę tę po 1 tygodniu leczenia można zwiększyć do 300 mg na dobę. Po upływie kolejnego tygodnia dawkę można zwiększyć do 450 mg na dobę. Po upływie jeszcze jednego tygodnia można wprowadzić dawkę maksymalną 600 mg na dobę.

Przerwanie leczenia_pregabaliną

Zgodnie z obecną praktyką kliniczną w razie konieczności przerwania leczenia pregabaliną należy dokonywać tego stopniowo przez okres co najmniej 1 tygodnia niezależnie od wskazania (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek

Pregabalina jest usuwana z krążenia ogólnego głównie przez wydalanie nerkowe w postaci niezmienionej. Ze względu na fakt, że klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2), redukcja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być przeprowadzona indywidualnie, jak pokazano w Tabeli 1, zgodnie z klirensem kreatyniny (CLcr) obliczonym przy użyciu następującego wzoru:

( x 0.85 dla kobiet)


1.23x[140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)

CLcr(ml/min) =    [ - ]

stężenie kreatyniny w surowicy (pmol/l)

Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza w trakcie hemodializy (50% leku w ciągu 4 godzin). U pacjentów dializowanych dobowa dawka pregabaliny powinna być dostosowana do czynności nerek. Oprócz dawki dobowej, pacjent powinien otrzymywać dodatkową dawkę bezpośrednio po każdym czterogodzinnym zabiegu hemodializy (patrz Tabela 1).

Tabela 1. Dostosowanie dawki pregabaliny w zależności od czynności nerek

Klirens kreatyniny (CLCr) (ml/min)

Całkowita dobowa dawka pregabaliny*

Schemat

dawkowania

Dawka początkowa (mg/dobę)

Dawka maksymalna (mg/dobę)

>60

150

600

BID lub TID

>30 - <60

75

300

BID lub TID

>15 - <30

25 - 50

150

Raz na dobę lub BID

<15

25

75

Raz na dobę

Dodatkowa dawka pregabaliny podawana po zabiegu hemodializy (mg)

25

100

Dawka pojedyncza+

TID = 3 razy na dobę BID = 2 razy na dobę

*Całkowita dawka dobowa (mg/dobę) powinna być podzielona według schematu dawkowania + Dawka uzupełniająca podawana jednorazowo

Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby

U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie zbadano bezpieczeństwa ani skuteczności produktu leczniczego Rabakir u dzieci poniżej 12 roku życia i młodzieży wieku 12-17 lat. Dostępne obecnie dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, natomiast brak zaleceń dotyczących dawkowania.

Osoby w wieku podeszłym (powyżej 65 lat)

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny, ze względu na zmniejszoną czynność nerek (patrz Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek).

Sposób podawania

Produkt leczniczy Rabakir może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.

Produkt leczniczy Rabakir jest przeznaczony wyłącznie do przyjmowania doustnego.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci z cukrzyca

Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas leczenia pregabaliną, mogą wymagać dostosowania dawek hipoglikemizujących produktów leczniczych.

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym przypadki obrzęku naczynioruchowego. Pregabalinę należy odstawić natychmiast po wystąpieniu objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębie górnych dróg oddechowych.

Zawroty głowy, senność, utrata przytomności, splatanie i zaburzenia psychiczne Leczenie pregabaliną było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przypadkowego zranienia (upadku) u osób w podeszłym wieku. Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu zgłaszano również przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych. Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności do chwili ustalenia, jaki wpływ ma na nich stosowany produkt leczniczy.

Objawy związane z narządem wzroku

W kontrolowanych badaniach większy odsetek osób, u których wystąpiło niewyraźne widzenie, stwierdzono wśród pacjentów leczonych pregabaliną niż wśród pacjentów otrzymujących placebo. Objaw ten ustępował w większości przypadków w miarę kontynuacji leczenia. W badaniach klinicznych, w których wykonywano badania okulistyczne, częstość występowania zmniejszenia ostrości wzroku i zmian w polu widzenia były większe u pacjentów leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo; z kolei częstość zmian w badaniach dna oka była większa u pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 5.1).

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu donoszono również o występowaniu działań niepożądanych ze strony narządu wzroku, w tym o utracie wzroku, niewyraźnym widzeniu lub innych zmianach ostrości wzroku, z których wiele było przemijających. Przerwanie stosowania pregabaliny może doprowadzić do ustąpienia tych objawów lub ich poprawy.

Niewydolność nerek

Zgłaszano przypadki niewydolności nerek, ale w niektórych przypadkach to działanie niepożądane ustępowało po przerwaniu stosowania pregabaliny.

Odstawienie _jednocześnie stosowanych leków _przeciwpadaczkowych Brak wystarczających danych odnośnie odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych i zastosowania monoterapii pregabaliną po opanowaniu napadów za pomocą pregabaliny wprowadzonej jako leczenie wspomagające.

Objawy odstawienia

U niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną. Wystąpiły następujące zdarzenia: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunka, zespół grypopodobny, nerwowość, depresja, ból, drgawki, nadmierne pocenie się i zawroty głowy, sugerujące uzależnienie fizyczne. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych stanów.

Podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy oraz napady padaczkowe typu grand mal.

Odnośnie przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną, dane wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki.

Zastoinowa niewydolność serca

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca u niektórych pacjentów otrzymujących pregabalinę. Reakcje te obserwowano głównie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowo-naczyniowego, podczas terapii pregabaliną wskazaną w bólu neuropatycznym. Pregabalinę należy ostrożnie stosować u takich pacjentów. Przerwanie stosowania pregabaliny może spowodować ustąpienie objawów.

Myśli i zachowania samobójcze

Zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe z różnych wskazań. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań oceniających leki przeciwpadaczkowe również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczaj ą możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem pregabaliny.

Z tego względu należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie. Powinno się doradzać pacjentom (i ich opiekunom), aby zwracali się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się oznaki myśli lub zachowań samobójczych.

Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelita, porażenna niedrożność jelit, zaparcia), kiedy stosowano pregabalinę z produktami, które mogą wywoływać zaparcie, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe. Jeśli pregabalina ma być stosowana jednocześnie z opioidami, należy rozważyć podjęcie środków przeciwdziałających zaparciom (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku).

Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie oraz uzależnienie od leku

Zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od leku. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali leków, oraz obserwować tych pacjentów w kierunku objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od pregabaliny (zgłaszano przypadki rozwoju tolerancji na lek, zwiększania dawki, poszukiwania środka uzależniającego).

Encefalopatia

Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą przyspieszyć wystąpienie encefalopatii.

Nietolerancja laktozy

Produkt leczniczy Rabakir zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Żółcień pomarańczowa FCF - FD&C Yellow 6 (110)

Rabakir, 25 mg, kapsułki twarde zawierają barwnik żółcień pomarańczową FCF - FD&C Yellow 6 (E110).

Żółcień pomarańczowa może powodować reakcje alergiczne.

Rabakir, 50 mg, kapsułki twarde zawierają barwnik żółcień pomarańczową FCF - FD&C Yellow 6 (E110).

Żółcień pomarańczowa może powodować reakcje alergiczne.

Rabakir, 100 mg, kapsułki twarde zawiera barwnik żółcień pomarańczową FCF - FD&C Yellow 6 (E110).

Żółcień pomarańczowa może powodować reakcje alergiczne.

Rabakir, 200 mg, kapsułki twarde zawierają barwnik żółcień pomarańczową FCF - FD&C Yellow 6 (E110).

Żółcień pomarańczowa może powodować reakcje alergiczne.

4.5    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Pregabalina jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej w moczu, tak więc jej metabolizm u ludzi nie ma istotnego znaczenia (<2% dawki jest usuwane w moczu w postaci metabolitów), in vitro nie hamuje metabolizmu leków, nie wiąże się z białkami osocza i jest mało prawdopodobne, że wywołuje lub podlega interakcjom farmakokinetycznym.

Badania in vivo i analiza farmakokinetyczna populacji

Odpowiednio, w badaniach in vivo nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem lub etanolem. Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że doustne leki przeciwcukrzycowe, diuretyki, insulina, fenobarbital, tiagabina i topiramat nie miały istotnego klinicznie wpływu na klirens pregabaliny.

Doustne leki antykoncepcyjne, noretysteron i (lub) etynyloestradiol

Jednoczesne stosowanie pregabaliny i doustnych leków antykoncepcyjnych noretysteronu i (lub) etynyloestradiolu nie wpływa na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym żadnego z tych leków.

Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN)

Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu. W kontrolowanych badaniach klinicznych wielokrotne podawanie doustnych dawek pregabaliny wraz z oksykodonem, lorazepamem lub etanolem nie wywierało istotnego klinicznie wpływu na oddychanie. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej i śpiączki u pacjentów, którzy przyjmowali pregabalinę wraz z innymi produktami leczniczymi działającymi hamująco na OUN. Pregabalina działa prawdopodobnie addytywnie do oksykodonu, jeśli chodzi o zaburzenia funkcji poznawczych i motoryki dużej.

Interakcje u pacjentów w wieku podeszłym

Nie prowadzono specyficznych badań dotyczących farmakodynamicznych interakcji u ochotników w wieku podeszłym. Interakcje z innymi lekami badano wyłącznie u osób dorosłych.

4.6    Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Ponieważ potencjalne zagrożenia dla ludzi nie są znane, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Ciąża

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania pregabaliny u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ryzyko u ludzi nie jest znane.

Produktu Rabakir nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to konieczne (chyba, że oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu).

Karmienie piersią

Pregabalina przenika do mleka kobiecego (patrz punkt 5.2). Wpływ pregabaliny na niemowlęta i (lub) małe dzieci nie jest znany.Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie pregabaliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

Brak danych z badań klinicznych na temat wpływu pregabaliny na płodność kobiet.

W badaniu klinicznym oceniającym wpływ pregabaliny na ruchliwość plemników, zdrowym mężczyznom podawano pregabalinę w dawce 600 mg/dobę. Po 3 miesiącach przyjmowania leku nie stwierdzono żadnego wpływu na ruchliwość plemników.

W badaniu wpływu na płodność u samic szczura wykazano niekorzystny wpływ na rozród. Badania wpływu na płodność u samców szczura wykazały niekorzystny wpływ na rozród i rozwój. Znaczenie kliniczne poczynionych obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).

4.7    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Rabakir wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pregabalina może wywoływać zawroty głowy i senność, i z tego powodu może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Pacjentom zaleca się, aby nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali urządzeń mechanicznych ani nie wykonywali potencjalnie niebezpiecznych czynności do czasu ustalenia, czy produkt leczniczy wpływa u nich na zdolność wykonywania tychże czynności.

4.8    Działania niepożądane

Program badań klinicznych z pregabaliną obejmował ponad 8900 pacjentów, którzy otrzymywali lek. Ponad 5600 z nich brało udział w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należały zawroty głowy i senność. Działania niepożądane były zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone. We wszystkich badaniach kontrolowanych odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę i 5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo. Do najczęstszych działań niepożądanych powodujących przerwanie leczenia należały zawroty głowy i senność.

Poniżej przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta według klasy i częstości ich występowania [(bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)].

Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania uporządkowano według malejącej ciężkości tych działań.

Przedstawione poniżej działania niepożądane mogą mieć również związek z chorobą podstawową i (lub) z jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych.

Pismem pochyłym przedstawiono występujące z częstością nieznaną dodatkowe reakcje pochodzące z badań porejestracyjnych.

Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często: Zapalenie jamy nosowo-gardłowej

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często: Neutropenia

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: Nadwrażliwość

Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: Zwiększenie apetytu Niezbyt często: Anoreksja, hipoglikemia

Zaburzenia psychiczne

Często: Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido, Niezbyt często: Omamy, napady paniki, niepokój, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, nietypowe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia Rzadko: Odhamowanie

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: Zawroty głowy, senność, ból głowy

Często: Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, dyzartia, amnezja, zaburzenia pamięci, trudności w

skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg

Niezbyt często: Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata świadomości, nadreaktywność

psychoruchowa, dyskineza, zawroty głowy podczas zmiany postawy, drżenie zmiarowe, oczopląs,

zaburzenia poznawcze, upośledzenie umysłowe, zaburzenia mowy, arefleksja, przeczulica, uczucie

pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie

Rzadko: Drgawki, omamy węchowe, hipokinezja, dysgrafia

Zaburzenia oka

Często: Nieostre widzenie, podwójne widzenie.

Niezbyt często: Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, astenopia, błyski, suchość oka, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie oczu.

Rzadko: Utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania obrazu widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie/olśnienie.

Zaburzenia ucha i błędnika

Często: Zawroty głowy

Niezbyt często: Przeczulica słuchowa

Zaburzenia serca

Niezbyt często: Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca

Rzadko: Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: Zaczerwienienie, nagłe uderzenia gorąca, niedociśnienie, nadciśnienie, marznięcie odsiebnych części ciała

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość śluzówki nosa Rzadko: Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: Wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha, suchość w jamie ustnej

Niezbyt często: Refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust

Rzadko: Wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia połykania

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się, świąd Rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: Kurcze mięśni, bóle stawów, ból pleców, bóle kończyn, kręcz szyi

Niezbyt często: Obrzęk stawów, bóle mięśni, drżenie mięśni, ból szyi, sztywność mięśni

Rzadko: Rabdomioliza

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: Nietrzymanie moczu, dyzuria Rzadko: Niewydolność nerek, skąpomocz, retencja moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często: Zaburzenia erekcji

Niezbyt często: Opóźnienie ejakulacji, zaburzenia czynności seksualnych, bolesne miesiączki, bóle piersi

Rzadko: Brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi, ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: Obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie, zmęczenie

Niezbyt często: Uogólniony obrzęk, obrzek twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie

Badania diagnostyczne

Często: Zwiększenie masy ciała

Niezbyt często: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała

Rzadko: Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi

U niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną. Wystąpiły następujące objawy, sugerujące uzależnienie fizyczne: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunka, zespół grypopodobny, drgawki, nerwowość, depresja, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych stanów.

Dane dotyczące odstawienia pregabaliny po leczeniu długotrwałym sugerują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki.

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w dwóch badaniach pediatrycznych (badanie farmakokinetyki i tolerancji, n=65; trwająca 1 rok kontynuacja badania, prowadzona metodą otwartej próby, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, n=54) był podobny do występującego w badaniach u dorosłych (patrz punkty 4.2, 5.1 i 5.2).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Po wprowadzeniu produktu do obrotu do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych występujących po przedawkowaniu pregabaliny należały: senność, splątanie, pobudzenie i niepokój.

Rzadko zgłaszano przypadki śpiączki.

Leczenie przedawkowania pregabaliny powinno polegać na ogólnym leczeniu podtrzymującym i, w razie potrzeby, zastosowaniu hemodializy (patrz punkt 4.2, Tabela 1).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX16.

Substancja czynna - pregabalina to pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)(kwas(S)-3-(aminometylo)-5-metyloheksanowy).

Mechanizm działania

Pregabalina wiąże się z pomocniczą podjednostką (białko a2-S) otwieranego poprzez zmianę napięcia błonowego kanału wapniowego w ośrodkowym układzie nerwowym.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Padaczka

Leczenie wspomagające

Pregabalina była oceniana w 3 kontrolowanych badaniach klinicznych, trwających 12 tygodni, w których podawano lek dwa (BID) lub trzy (TID) razy na dobę. Ogólnie, profile bezpieczeństwa stosowania i skuteczności schematów dawkowania BID i TID były podobne.

Zmniejszenie częstości napadów padaczkowych obserwowano przed końcem pierwszego tygodnia leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania pregabaliny w terapii skojarzonej w leczeniu padaczki u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży. Działania niepożądane obserwowane w badaniu farmakokinetyki i tolerancji, obejmującym pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 16 lat (n=65) były podobne do występujących u dorosłych. Wyniki trwającego 1 rok otwartego badania bezpieczeństwa obejmującego 54-osobową grupę dzieci i młodzieży z padaczką, w wieku od 3 miesięcy do 16 lat, wskazują, że działania niepożądane, takie jak gorączka i zakażenia górnych dróg oddechowych, występowały częściej niż w badaniach u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).

Monoterapia (pacjenci nowo zdiagnozowani)

Pregabalina była oceniana w 1 kontrolowanym badaniu klinicznym, trwającym 56 tygodni, w którym lek podawano dwa razy na dobę (BID). Nie wykazano równoważności pregabaliny względem lamotryginy w odniesieniu do punktu końcowego, zdefiniowanego jako 6-miesięczny okres wolny od napadów drgawek. Pregabalina i lamotrygina były podobnie bezpieczne i dobrze tolerowane.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Pregabalina była oceniana w 6 kontrolowanych badaniach trwających 4-6 tygodni, w 8-tygodniowym badaniu z udziałem pacjentów w podeszłym wieku, a także w długookresowym, dotyczącym zapobiegania nawrotom objawów zaburzenia, badaniu z 6-miesięczną fazą prowadzoną metodą podwójnie ślepej próby.

Zmniejszenie nasilenia objawów GAD, określane za pomocą skali oceny lęku Hamiltona (Hamilton Anxiety Rating Scale - HAM-A), zaobserwowano w pierwszym tygodniu leczenia.

W kontrolowanych badaniach klinicznych (trwających 4-8 tygodni) poprawa o co najmniej 50% całkowitej punktacji w skali HAM-A od momentu rozpoczęcia badania do chwili osiągnięcia punktu końcowego obserwowana była u 52% pacjentów leczonych pregabaliną i u 38% pacjentów otrzymujących placebo.

W kontrolowanych badaniach niewyraźne widzenie stwierdzono u większego odsetka pacjentów leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo. Objaw ten ustąpił w większości przypadków w miarę kontynuacji leczenia. W kontrolowanych badaniach klinicznych u ponad 3600 pacjentów przeprowadzono badania okulistyczne (obejmujące badania ostrości widzenia, formalne badania pola widzenia i badania dna oka po rozszerzeniu źrenicy). W tej grupie stwierdzono zmniejszenie ostrości widzenia u 6,5% pacjentów leczonych pregabaliną i u 4,8% pacjentów otrzymujących placebo. Zmiany pola widzenia wykryto u 12,4% pacjentów leczonych pregabaliną i u 11,7% pacjentów otrzymujących placebo. Zmiany w badaniach dna oka stwierdzono u 1,7% pacjentów leczonych pregabaliną i u 2,1% pacjentów otrzymujących placebo.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka pregabaliny w stanie stacjonarnym jest podobna u zdrowych ochotników i pacjentów z padaczką otrzymujących leki przeciwpadaczkowe.

Wchłanianie

Pregabalina jest szybko wchłaniana po podaniu na czczo i osiąga maksymalne stężenia w osoczu w ciągu 1 godziny po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych. Biodostępność pregabaliny po podaniu doustnym wynosi >90% i jest niezależna od dawki. Po podaniu dawek wielokrotnych stan stacjonarny zostaje osiągnięty po 24 do 48 godzin. Szybkość wchłaniania pregabaliny jest zmniejszona, jeśli lek podawany jest wraz z pokarmem, co powoduje zmniejszenie Cmax o około 25-30% i opóźnienie tmax o około 2,5 godziny. Podawanie pregabaliny wraz z pokarmem nie ma jednak istotnego klinicznie wpływu na stopień wchłaniania pregabaliny.

Dystrybucja

W badaniach nieklinicznych pregabalina przenikała przez barierę krew-mózg u myszy, szczurów i małp. Pregabalina przenika przez łożysko u szczurów i jest obecna w mleku karmiących samic. U ludzi pozorna objętość dystrybucji pregabaliny po podaniu doustnym wynosi około 0,56 l/kg. Pregabalina nie wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm

W organizmie ludzkim pregabalina podlega metabolizmowi w nieistotnym stopniu. Po podaniu dawki pregabaliny znaczonej radioaktywnie, około 98% radioaktywności wykrywano w moczu w postaci niezmienionej pregabaliny. N-metylowa pochodna pregabaliny, główny metabolit obecny w moczu, stanowiła 0,9% dawki. W badaniach nieklinicznych nie obserwowano przechodzenia form racemicznych pregabaliny z S-enancjomeru do R-enancjomeru.

Eliminacja.

Pregabalina jest wydalana z krążenia ogólnego głównie przez nerki w postaci niezmienionej. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji pregabaliny wynosi 6,3 godziny. Klirensy: osoczowy i nerkowy pregabaliny są wprost proporcjonalne do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2 Zaburzenie czynności nerek).

Wymagane jest dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.2 Tabela 1).

Liniowość lub nieliniowość

W zalecanym zakresie dawek farmakokinetyka pregabaliny jest liniowa. Międzyosobnicze różnice w farmakokinetyce leku są małe (<20%).

Farmakokinetyka po podaniu dawek wielokrotnych jest przewidywalna i można ją określić na podstawie danych uzyskanych po podaniu dawki jednorazowej. Dlatego nie ma potrzeby rutynowego monitorowania stężenia pregabaliny w osoczu.

Płeć

Badania kliniczne wskazują, że płeć nie wpływa w sposób istotny klinicznie na stężenia pregabaliny w osoczu.

Zaburzenie czynności nerek

Klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny. Dodatkowo, pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza podczas zabiegu hemodializy (po 4 godzinnym zabiegu hemodializy stężenie pregabaliny w osoczu zostaje zmniejszone o około 50%). Ze względu na to, że pregabalina jest eliminowana głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek konieczne jest zmniejszenie dawki, po zabiegu hemodializy zaś należy podać dawkę dodatkową (patrz punkt 4.2 Tabela 1).

Zaburzenie czynności wątroby

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki u osób z zaburzeniami czynności wątroby. Ze względu na to, że pregabalina nie ulega istotnemu metabolizmowi i jest wydalana głównie w postaci niezmienionej w moczu, zaburzenia czynności wątroby nie powinny istotnie zmieniać stężenia pregabaliny w osoczu

Dzieci i młodzież

Farmakokinetykę pregabaliny stosowanej w dawkach 2,5, 5, 10 i 15 mg/kg mc./dobę oceniano u dzieci i młodzieży z padaczką (grupy wiekowe: od 1 do 23 miesięcy, od 2 do 6 lat, od 7 do 11 lat, od 12 do 16 lat) w badaniu farmakokinetyki i tolerancji.

Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia pregabaliny w osoczu po podaniu doustnym na czczo u dzieci i młodzieży był na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych i wynosił od 0,5 godziny do 2 godzin od podania dawki.

Wartości Cmax i AUC dla pregabaliny wzrastały liniowo wraz ze zwiększaną dawką w każdej grupie wiekowej. Wartość AUC była niższa o 30% u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 30 kg, ponieważ u tych pacjentów klirens skorygowany względem masy ciała był o 43% większy niż u pacjentów, których masa ciała wynosiła >30 kg.

Czas półtrwania pregabaliny w końcowej fazie eliminacji wynosił średnio od około 3 do 4 godzin u dzieci w wieku do 6 lat i od 4 do 6 godzin u pacjentów w wieku 7 lat i starszych.

Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że klirens kreatyniny był istotną współzmienną wpływającą na klirens pregabaliny po podaniu doustnym, masa ciała była istotną współzmienną wpływającą na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym, a zależności te były podobne u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów dorosłych.

Nie ustalono farmakokinetyki pregabaliny u pacjentów w wieku poniżej 3 miesięcy (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1).

Osoby w wieku podeszłym (powyżej 65 lat)

Klirens pregabaliny zmniejsza się wraz z wiekiem. Zmniejszenie klirensu pregabaliny jest zgodne ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny, co jest typowe dla osób w podeszłym wieku. Może być zatem wymagane zmniejszenie dawki pregabaliny u pacjentów, u których doszło do związanego z wiekiem, zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2 Tabela 1).

Kobiety karmiące piersią

Farmakokinetykę pregabaliny w dawce 150 mg podawanej co 12 godzin (300 mg na dobę) zbadano u 10 kobiet w okresie laktacji, będących co najmniej 12 tygodni po porodzie. Laktacja miała niewielki (lub żaden) wpływ na farmakokinetykę pregabaliny. Pregabalina przenikała do mleka matki, a jej średnie stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło około 76% stężenia w osoczu matki. Szacunkowa dawka przyjmowana przez dziecko z mlekiem matki (zakładając średnie dzienne spożycie mleka 150 ml/kg mc./dobę) w przypadku kobiet przyjmujących pregabalinę w dawce 300 mg/dobę wynosiłaby 0,31 mg/kg mc./dobę, a przy maksymalnej dawce 600 mg/dobę — 0,62 mg/kg mc./dobę. Te szacunkowe dawki stanowią około 7% łącznej dawki dobowej przyjętej przez matkę, w przeliczeniu na mg/kg mc.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W konwencjonalnych farmakologicznych badaniach bezpieczeństwa prowadzonych na zwierzętach pregabalina była dobrze tolerowana w zakresie dawek stosowanych klinicznie. W badaniach toksyczności z zastosowaniem dawek wielokrotnych, przeprowadzonych u szczurów i małp obserwowano wpływ na ośrodkowy układ nerwowy w postaci zmniejszenia aktywności, nadmiernej aktywności i ataksji. Po długotrwałej ekspozycji na pregabalinę w dawkach 5-krotnie lub więcej przekraczających średnią ekspozycję u ludzi po zastosowaniu maksymalnych dawek klinicznych, u starszych szczurów albinotycznych często obserwowano zwiększoną częstość występowania zaniku siatkówki.

Pregabalina nie była teratogenna u myszy, szczurów ani u królików. Toksyczność względem płodów u szczurów i królików obserwowano jedynie po zastosowaniu dawek istotnie większych od tych stosowanych u ludzi. W badaniach dotyczących toksyczności prenatalnej i pourodzeniowej pregabalina wywoływała zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów przy ekspozycji >2 razy większej od maksymalnej, zalecanej ekspozycji u człowieka.

Niekorzystny wpływ na płodność samców i samic szczura stwierdzano wyłącznie po ekspozycji znacznie przekraczającej ekspozycję leczniczą. Niekorzystny wpływ na męskie narządy rozrodcze i parametry nasienia był przemijający i objawiał się wyłącznie po ekspozycji znacznie przekraczającej ekspozycję leczniczą, lub był związany z samoistnymi procesami zwyrodnieniowymi w męskich narządach rozrodczych u szczurów. W związku z tym opisane działania uznano za bez znaczenia klinicznego bądź mające minimalne znaczenie kliniczne.

W serii testów przeprowadzonych in vitro i in vivo pregabalina nie była genotoksyczna.

U szczurów i myszy przeprowadzono dwuletnie badania karcynogenności pregabaliny. Nie obserwowano występowania guzów u szczurów przy ekspozycji 24-krotnie przekraczającej średnią ekspozycję u ludzi po zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki dobowej 600 mg. U myszy nie obserwowano zwiększenia częstości występowania guzów po ekspozycji porównywalnej do średniej ekspozycji u ludzi, a po większych ekspozycjach obserwowano zwiększenie częstości występowania naczyniakomięsaka krwionośnego (haemangiosarcoma). Spośród niegenotoksycznych mechanizmów powstawania guzów u myszy wywołanych przez pregabalinę wymienia się zmiany dotyczące płytek krwi i związaną z nimi proliferację komórek śródbłonka. W obserwacji krótkoterminowej i ograniczonej długoterminowej obserwacji klinicznej zmiany płytek krwi nie występowały u szczurów ani u ludzi. Nie ma dowodów, na podstawie których można by wnioskować o ryzyku u ludzi.

Rodzaje toksyczności nie różniły się jakościowo w grupie młodych szczurów i szczurów dorosłych, jakkolwiek młode szczury są bardziej wrażliwe na działanie leku. Po zastosowaniu dawek terapeutycznych obserwowano objawy kliniczne dotyczące OUN - nadreaktywność psychoruchową i bruksizm, a także zmiany we wzrastaniu (przejściowe zahamowanie tempa zwiększenia masy ciała).Wpływ na cykl rozrodczy obserwowano po dawkach 5-krotnie przekraczających ekspozycję u ludzi. U młodych szczurów 1-2 tygodnie po ekspozycji na dawkę ponad dwukrotnie przekraczającą ekspozycję u ludzi obserwowano osłabienie reakcji na dźwięk. Dziewięć tygodni po ekspozycji efekt ten nie był widoczny.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Rabakir, 25 mg, kapsułki, twarde

Zawartość kapsułki

Laktoza jednowodna

Skrobia żelowana kukurydziana

Skrobia kukurydziana

Talk

Osłonka kapsułki:

Żółte wieczko:

Żelatyna

Tytanu dwutlenek (E171)

Żółcień chinolinowa (E104)

Żółcień pomarańczowa FCF - FD&C Yellow 6 (E110)

Żółty korpus:

Żelatyna

Tytanu dwutlenek (E171)

Żółcień chinolinowa (E104)

Żółcień pomarańczowa FCF - FD&C Yellow 6 (E110)

Rabakir, 50 mg, kapsułki, twarde Zawartość kapsułki:

Laktoza jednowodna Skrobia żelowana kukurydziana Skrobia kukurydziana Talk

Osłonka kapsułki:

Jasnobrązowe wieczko:

Żelatyna

Żelaza Tlenek żółty (E172)

Tytanu dwutlenek (E171)

Żelaza tlenek czerwony (E172)

Żelaza tlenek czarny (E172)

Żółty korpus:

Żelatyna

Tytanu dwutlenek (E171)

Żółcień chinolinowa (E104)

Żółcień pomarańczowa FCF - FD&C Yellow 6 (E110)

Rabakir, 75 mg, kapsułki, twarde Zawartość kapsułki:

Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Talk

Osłonka kapsułki:

Jasnobrązowe wieczko:

Żelatyna

Tytanu tlenek żółty (E172)

Tytanu dwutlenek (E171)

Żelaza tlenek czerwony (E172)

Żelaza tlenek czarny (E172)

Jasnobrązowy korpus:

Żelatyna

Żelaza tlenek żółty (E172)

Tytanu dwutlenek (E171)

Żelaza Tlenek czerwony (E172)

Żelaza Tlenek czarny (E172)

Rabakir, 100 mg, kapsułki twarde Zawartość kapsułki:

Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Talk

Osłonka kapsułki:

Brązowe wieczko:

Żelatyna

Żelaza tlenek żółty (E172)

Tytanu dwutlenek (E171)

Żelaza tlenek czerwony (E172)

Żelaza tlenek czarny (E172)

Żółty korpus:

Żelatyna

Tytanu dwutlenek (E171)

Żółcień chinolinowa (E104)

Żółcień pomarańczowa FCF - FD&C Yellow 6 (E110)

Rabakir, 150 mg, kapsułki twarde Zawartość kapsułki:

Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Talk

Osłonka kapsułki:

Brązowe wieczko:

Żelatyna

Żelaza tlenek żółty (E172)

Tytanu dwutlenek (E171)

Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (172)

Brązowy korpus:

Żelatyna

Żelaza tlenek żółty (E172)

Tytanu dwutlenek (E171)

Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (172)

Rabakir. 200 mg, kapsułki, twarde Zawartość kapsułki:

Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Talk

Osłonka kapsułki:

Ciemnobrązowe wieczko:

Żelatyna

Żelaza tlenek czerwony (E172)

Żelaza tlenek czarny (172)

Żółty korpus:

Żelatyna

Tytanu dwutlenek (E171)

Żółcień chinolinowa (E104)

Żółcień pomarańczowa FCF- FD&C Yellow 6 (E110)

Rabakir, 300 mg, kapsułki, twarde Zawartość kapsułki:

Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Talk

Osłonka kapsułki:

Ciemnobrązowe wieczko:

Żelatyna

Żelaza tlenek czerwony (E172)

Żelaza tlenek czarny (172)

Ciemnobrązowy korpus:

Żelatyna

Żelaza tlenek czerwony (E172)

Żelaza tlenek czarny (172)

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3    Okres ważności

3 lata.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania

Rabakir 25, 50, 75, 100, 150, 200 i 300 mg, kapsułki twarde jest pakowany w przezroczyste blistry PVC/Aluminium.

Rabakir jest dostępny w czterech wielkościach opakowań z PCV z dodatkiem folii aluminiowej: opakowanie z 14 kapsułkami zawiera jeden blister, opakowanie z 28 kapsułkami zawiera 2 blistry, opakowanie z 56 kapsułkami zawiera 4 blistry oraz opakowanie z 84 kapsułkami zawiera 6 blistrów.

Blistry pakowane są w pudełko tekturowe z załączoną ulotką dla pacjenta. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki

8. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

17