Imeds.pl

Rabeprazole Pfizer 20 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rabeprazole Pfizer, 10 mg, tabletki dojelitowe Rabeprazole Pfizer, 20 mg, tabletki dojelitowe

Rabeprazolum natricum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Rabeprazole Pfizer i w jakim celu się go stosuj e

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Rabeprazole Pfizer

3.    Jak przyjmować lek Rabeprazole Pfizer

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Rabeprazole Pfizer

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rabeprazole Pfizer i w jakim celu się go stosuje

Lek Rabeprazole Pfizer w postaci tabletek zawiera rabeprazol sodowy jako substancj ę czynną. Należy

do grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej (IPP). Ich działanie polega na zmniejszeniu

ilości kwasu solnego wytwarzanego w żołądku.

Lek Rabeprazole Pfizer w postaci tabletek jest stosowany w leczeniu:

-    choroby refleksowej przełyku (GORD, ang. gastro-oesophageal reflux disease), związanej z występowaniem zgagi. GORD jest spowodowana cofaniem się soków żołądkowych i pożywienia z żołądka do przełyku;

-    choroby wrzodowej żołądka lub górnego odcinka jelit. Jeżeli wrzody zostaną zakażone bakterią o nazwie Helicobacterpylori (H. pylori), pacjent otrzyma również antybiotyki. Jednoczesne stosowanie leku Rabeprazole Pfizer w tabletkach i antybiotyków umożliwia zwalczenie zakażenia i wygojenie zmian chorobowych. Leczenie skojarzone pozwala również zapobiec nawrotom zakażenia i wrzodów;

-    zespołu Zollingera-Ellisona, czyli stanu, w którym żołądek wytwarza nadmierną ilość kwasu solnego.

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Rabeprazole Pfizer

Kiedy nie przyjmować leku Rabeprazole Pfizer:

- jeśli pacjent ma uczulenie na rabeprazol sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

- jeżeli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że zaszła w ciążę;

- jeżeli pacjentka karmi piersią.

Nie należy stosować leku Rabeprazole Pfizer, jeżeli którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Rabeprazole Pfizer.

Patrz również punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Dzieci

Nie należy stosować leku Rabeprazole Pfizer u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rabeprazole Pfizer należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

-    Jeżeli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej lub „podstawione benzimidazole”.

-    Donoszono o niektórych nieprawidłowych wynikach badań krwi lub czynności wątroby podczas przyjmowania leku Rabeprazole Pfizer, które często ustępowały po przerwaniu leczenia.

-    Jeżeli pacjent ma nowotwór żołądka.

-    Jeżeli u pacjenta występują lub występowały choroby wątroby.

-    Jeżeli pacjent przyjmuje atazanawir, stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

W przypadku wątpliwości, czy którakolwiek z wymienionych powyżej informacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku Rabeprazole Pfizer należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiej biegunki (stolec wodnisty lub krwisty) z objawami takimi jak gorączka, bóle brzucha lub tkliwość uciskowa w obrębie jamy brzusznej, należy przerwać stosowanie leku Rabeprazole Pfizer i bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Inne leki i Rabeprazole Pfizer

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności, należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku stosowania któregokolwiek z następuj ących leków:

-    ketokonazol lub itrakonazol - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych. Lek Rabeprazole Pfizer może zmniejszać stężenie tego typu leków we krwi. Konieczne może okazać się dostosowanie dawki leku przez lekarza;

-    atazanawir - lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Lek Rabeprazole Pfizer może zmniejszać stężenie tego typu leków we krwi, dlatego też nie należy stosować ich jednocześnie.

W przypadku wątpliwości, czy którakolwiek z wymienionych powyżej informacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Rabeprazole Pfizer.

Ciąża i karmienie piersią

- Nie należy stosować leku Rabeprazole Pfizer u pacjentek w ciąży lub które podejrzewają, że zaszły w ciążę.

- Nie należy stosować leku Rabeprazole Pfizer u pacjentek karmiących piersią lub planujących karmienie piersią.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent może czuć się senny podczas przyjmowania leku Rabeprazole Pfizer. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi czy maszyn.

3. Jak przyjmować lek Rabeprazole Pfizer

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku Rabeprazole Pfizer

-    Tabletkę należy wyjąć z blistra bezpośrednio przed przyjęciem leku.

-    Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie należy ich żuć ani kruszyć.

-    Lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek należy przyjmować i przez jaki okres należy je stosować. Będzie to zależało od stanu zdrowia pacjenta.

W przypadku długotrwałego przyjmowania leku lekarz będzie monitorował stan zdrowia pacjenta.

Pacjenci dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Leczenie choroby refleksowej przełyku (GORD)

Leczenie objawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (objawowa postać GORD)

-    Zazwyczaj stosowana dawka leku Rabeprazole Pfizer to jedna tabletka 10 mg raz na dobę przez okres do 4 tygodni.

-    Tabletki należy przyjmować rano przed spożyciem posiłku.

-    W przypadku nawrotu dolegliwości po 4-tygodniowym okresie leczenia, lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie leku Rabeprazole Pfizer w schemacie jedna tabletka 10 mg w razie potrzeby.

Leczenie cięższych objawów (GORD z nadżerką lub wrzodami)

-    Zazwyczaj stosowana dawka leku Rabeprazole Pfizer to jedna tabletka 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

-    Tabletki należy przyjmować rano przed spożyciem posiłku.

Długotrwałe leczenie objawów (leczenie podtrzymujące GORD)

-    Zazwyczaj stosowana dawka leku Rabeprazole Pfizer to jedna tabletka 10 mg lub 20 mg raz na dobę, tak długo jak zalecił lekarz.

-    Tabletki należy przyjmować rano przed spożyciem posiłku.

-    Lekarz będzie monitorował dawkowanie leku oraz stan zdrowia pacjenta pod kątem objawów w regularnych odstępach czasu.

Leczenie wrzodów żołądka (choroba wrzodowa żołądka)

-    Zazwyczaj stosowana dawka leku Rabeprazole Pfizer to jedna tabletka 20 mg raz na dobę przez 6 tygodni.

-    Tabletki należy przyjmować rano przed spożyciem posiłku.

-    Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie leku Rabeprazole Pfizer przez kolejne 6 tygodni, jeżeli stan pacjenta nie uległ poprawie.

Leczenie wrzodów jelita (choroba wrzodowa dwunastnicy)

-    Zazwyczaj stosowana dawka leku Rabeprazole Pfizer to jedna tabletka 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

-    Tabletki należy przyjmować rano przed spożyciem posiłku.

-    Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie leku Rabeprazole Pfizer przez kolejne 4 tygodnie, jeżeli stan pacjenta nie uległ poprawie.

Leczenie wrzodów wywołanych zakażeniem H. pylori i zapobieganie nawrotom

-    Zazwyczaj stosowana dawka leku Rabeprazole Pfizer to jedna tabletka 20 mg dwa razy na dobę przez siedem dni.

-    Lekarz może również zalecić pacjentowi przyjmowanie antybiotyków o nazwie amoksycylina i klarytromycyna. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących powyższych leków stosowanych w leczeniu zakażenia H. pylori należy zapoznać się z treścią ulotek dołączonych do opakowań poszczególnych leków.

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona, charakteryzującego się nadmiernym wytwarzaniem kwasu

solnego w żołądku

-    Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Rabeprazole Pfizer to trzy tabletki 20 mg raz na dobę.

-    Dawka może zostać dostosowana przez lekarza w zależności od stwierdzonej u pacjenta odpowiedzi na leczenie.

W przypadku długotrwałego leczenia pacjent powinien w regularnych odstępach czasu odbywać

wizyty u lekarza w celu monitorowania dawkowania leku i występujących objawów.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Pacjenci z chorobami wątroby

Należy skonsultować się z lekarzem, który podejmie szczególne środki ostrożności, włączając u pacjenta lek Rabeprazole Pfizer oraz kontynuując stosowanie leku Rabeprazole Pfizer.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rabeprazole Pfizer

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Rabeprazole Pfizer należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Rabeprazole Pfizer

-    W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyj ąć zapomnianą tabletkę j ak naj szybciej. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą tabletkę i przyjmować kolejne o zwykłej porze.

-    W przypadku pominięcia dawki leku przez ponad 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej tabletki.

- Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Rabeprazole Pfizer

Złagodzenie objawów następuje zazwyczaj przed całkowitym wygojeniem wrzodu. Bardzo ważne jest, aby pacjent kontynuował przyjmowanie tabletek do momentu, gdy lekarz zadecyduje o zakończeniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mają zazwyczaj łagodny stopień nasilenia i ustępują bez konieczności odstawiania leku.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Rabeprazole Pfizer i skonsultować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych -pacjent może wymagać pomocy medycznej w trybie nagłym:

-    Reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować: nagły obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może spowodować omdlenie lub zapaść.

-    Częste zakażenia, takie jak ból gardła lub zwiększona temperatura ciała (gorączka), lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle.

-    Łatwo występujące zasinienia lub krwawienia.

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów).

-    Ciężka reakcja skórna w postaci powstawania pęcherzy bądź ból lub owrzodzenie w jamie ustnej i w gardle.

Powyższe działania niepożądane występuj ą bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów)

-    Zakażenia

-    Trudności w zasypianiu

-    Ból głowy lub zawroty głowy

-    Kaszel, wyciek z nosa lub ból gardła (zapalenie gardła)

-    Dolegliwości w obrębie żołądka lub jelit, takie jak: ból brzucha, biegunka, wiatry (wzdęcia z oddawaniem wiatrów), nudności, wymioty lub zaparcie

-    Ból nieswoisty lub ból pleców

-    Osłabienie lub objawy grypopodobne.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

-    Nerwowość lub senność

-    Zakażenie układu oddechowego (zapalenie oskrzeli)

-    Ból i niedrożność zatok przynosowych (zapalenie zatok)

-    Suchość w ustach

-    Niestrawność lub odbijanie się

-    Wysypka lub zaczerwienienie skóry

-    Ból mięśni, ból nóg lub stawów

-    Zakażenie pęcherza moczowego (zakażenie układu moczowego)

-    Ból w klatce piersiowej

-    Dreszcze lub gorączka

-    Zaburzenia czynności wątroby (wykazane w badaniach krwi)

-    Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak rabeprazol, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może być związane z nieznacznym zwiększeniem ryzyka wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

-    Utrata apetytu (jadłowstręt)

-    Depresja

-    Nadwrażliwość (obejmuje reakcje alergiczne)

-    Zaburzenia widzenia

-    Owrzodzenia w jamie ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej) lub zaburzenia smaku

-    Zapalenie błony śluzowej żołądka

-    Choroba wątroby charakteryzuj ąca się zażółceniem skóry i białek oczu (żółtaczka)

-    Swędząca wysypka lub powstawanie pęcherzy na skórze

-    Nadmierne pocenie się

-    Zaburzenia czynności nerek

-    Zwiększenie masy ciała

-    Zmiany liczby białych krwinek (wykazane w badaniach krwi), które mogą doprowadzić do częstego występowania zakażeń

-    Zmniejszenie liczby płytek krwi powodujące łatwiejsze występowanie krwawień lub siniaków.

Inne możliwe działania niepożądane (nieznana częstość występowania, nie może być określona

na podstawie dostępnych danych)

-    Powiększenie piersi u mężczyzn

-    Zatrzymywanie płynów w organizmie

-    Małe stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i splątanie, drganie mięśni, napady drgawkowe i śpiączkę

-    U pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono chorobę wątroby, w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić encefalopatia (choroba mózgu)

-    Jeżeli przyjmowano rabeprazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Nie należy niepokoić się zamieszczonym powyższej wykazem działań niepożądanych. Możliwe, że u

pacjenta nie wystąpi żadne z tych działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przechowywać lek Rabeprazole Pfizer

5.


Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Butelki z HDPE: zużyć w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki. Nie połykać środka suszącego. W opakowaniu może znajdować się więcej niż jedna saszetka ze środkiem suszącym. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rabeprazole Pfizer

- Substancją czynną leku jest rabeprazol sodowy.

10 mg:

Każda tabletka dojelitowa zawiera 10 mg rabeprazolu sodowego, co odpowiada 9,42 mg rabeprazolu. 20 mg:

Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg rabeprazolu sodowego, co odpowiada 18,85 mg rabeprazolu. Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mannitol, magnezu tlenek cięzki, hydroksypropyloceluloza, krospowidon, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, magnezu stearynian.

Otoczka izolująca: etyloceluloza, magnezu tlenek lekki.

Otoczka dojelitowa: hypromelozy ftalan, monoglicerydy diacetylowane, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) - wyłącznie dawka 20 mg.

Jak wygląda lek Rabeprazole Pfizer i co zawiera opakowanie

Tabletki dojelitowe.

Rabeprazole Pfizer. 10 mg, tabletki dojelitowe:

Okrągłe (o średnicy 5,72 mm), białe, dwuwypukłe, powlekane tabletki dojelitowe.

Rabeprazole Ptizcr, 20 mg, tabletki dojelitowe:

Okrągłe (o średnicy 7,17 mm), żółte, dwuwypukłe, powlekane tabletki dojelitowe.

Dostępne wielkości opakowań:

Blistry Poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające po: 14, 28, 30, 56 lub 98 tabletek dojelitowych.

Butelki z HDPE z zamknięciem polipropylenowym z zabezpieczeniem gwarancyjnym i środkiem pochłaniającym wilgoć w saszetce/saszetkach, zawierające po: 30 lub 90 tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Wielkości opakowań dostępne w Polsce:

Blistry Poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające po: 14, 28 lub 30 tabletek dojelitowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Wielka Brytania

Wytwórca:

Pfizer Italia s.r.l.

Via Isonzo 71, 04100-Latina (LT), Włochy

Wytwórca/Importer:

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10, 1930, Zaventem, Belgia

Pfizer PGM

Zone Industrielle 29, route des Industries, 37530 Poce-Sur-Cisse, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa tel. 22 335 61 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja

Hiszpania

Niemcy

Polska

Portugalia

Wielka Brytania

Włochy


Rabeprazole Pfizer 10 mg/ 20 mg comprime gastro-resistant Rabeprazol Pharmacia 10 mg/ 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Rabeprazol Pfizer 10 mg/ 20 mg magensaftresistente Tabletten Rabeprazole Pfizer Rabeprazol Parke-Davis

Rabeprazole sodium gastro-resistant tablets 10 mg/ 20 mg Rabeprazolo Pfizer

Data ostatniej aktualizacji ulotki

7