Imeds.pl

Rabigen Mono Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Psów I Kotów Min. 1 Iu/ 1 Dawka

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Rabigcn Mono zawiesina do wstrzykiwań dla psów i kotów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1 dawka (1 ml) szczepionki zawiera:

Inaktywowany wirus wścieklizny, szczep VP12 nie mniej niż 1 IU Adiuwant:

3% glinu wordorodenek uwodniony

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianic psów i kotów zapobiegające występowaniu śmiertelności i objawom klinicznym wywoływanym zakażeniem wirusem wścieklizny.

Odporność pojawia się po 4 tygodniach od zaszczepienia i utrzymuje się przez 12 miesięcy.

4.3.    Przeciwwskazania

Brak.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunkówzwierząt

Nic należy szczepić zwierząt chorych lub podejrzanych o wściekliznę. Nie należy szczepić zwierząt w złej kondycji ogólnej, wychudzonych, zarobaczonych oraz 2-3 tygodnie po lub przed wykonaniem innych szczepień zapobiegawczych.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Składniki szczepionki są nieaktywne chemicznie, jednakże należy unikać kontaktu ze skórą. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Krótko po podaniu szczepionki u psów i kotów mogą sporadycznie wystąpić przejściowe objawy ogólne (senność, hypertermia) lub miejscówce (niewdclki guzek lub obrzęk w miejscu iniekcji wraz z nieznaczną i przemijającą bolcsnością). Objawy te jednak ustępują spontanicznie w7 ciągu kilku dni, bez konieczności leczenia.

Podobnie jak w7 przypadku innych szczepionek mogą wystąpić objawy szoku anafilaktyczncgo.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w okresie ciąży i laktacji u kotek.

Badania bezpieczeństwa prowadzone u ciężarnych suk nie ujawniły żadnego wpływu na organizm matki lub jej potomstwa.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stosować kortykoterapii w okresie poprzedzającym szczepienie lub po szczepieniu. Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dowodzą, że produkt może być jednocześnie stosowany ze szczepionką Canigen DHPPi/L.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zawartość fiolki z zawiesiną należy wstrząsnąć przed użyciem.

Szczepionkę podawać podskórnie u szczeniąt i kociąt powyżej 12 tygodnia życia.

Szczepienie przypominające corocznie.

Szczepienie wykonane po upływie ponad 1 roku od pierwszego szczepienia lub szczepienia przypominającego, nie jest traktowane jako szczepienie przypominające lecz jako pierwsze szczepienie.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Podanie szczepionki Rabigen Mono w dawce 10-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną nie ujawniło żadnych reakcji, z wyjątkiem tych opisanych w punkcie dotyczącym działań niepożądanych.

4.11.    Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5.    WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapcutyczna: Preparaty immunologiczne dla psowatych i kotowatych Kod ATCvet: QI07AA02, QI06AA

Rabigen Mono stymuluje powstawanie odporności humoralnej oraz pobudza mechanizmy obrony komórkowej przeciw wściekliźnie.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

Roztwór buforowany soli

3% glinu wodorodenek uwodniony

Sacharoza

Dipotasu wodorofosforan Potasu diwodorofosfora Trypton

Woda do wstrzykiwań

6.2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3. Oktcs ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży. Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2-8 °C). Chronić przed światłem. Nic zamrażać.

6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Fiolka ze szkła (szkło typ I), zamknięta korkiem z elastomeru i zabezpieczona kapslem aluminiowym. Fiolki zawierają 1 ml (1 dawka) szczepionki i pakowane są po 10 lub 50 sztuk w pudełko tekturowe. Fiolki zawierają 10 ml (10 dawek) szczepionki i pakowane są po 10 sztuk w pudełko tekturowe.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów* pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

VIRBAC S.A., 1"' Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros - Francja

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

8/94

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

25.04.1994

12.02.2005

18.07.2005

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.