Imeds.pl

Rabipur Nie Mniej Niż 2,5 J.M. Wirusa Wścieklizny, Szczep Flury Lep (Inaktywowany)/Ml; 1 Dawka (1 Ml)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rabipur, > 2,5 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań

Wirus wścieklizny, szczep Flury LEP, (inaktywowany)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4._


Spis treści ulotki

1.    Co to j est Rabipur i w j akim celu się go stosuj e

2.    Informacj e ważne przed zastosowaniem Rabipur

3.    Jak stosować Rabipur

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Rabipur

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rabipur i w jakim celu się go stosuje

Rabipur jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Każda jednomililitrowa dawka zawiera nie mniej niż 2,5 j.m. antygenu wirusa wścieklizny. Rabipur jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolek z proszkiem, 1 lub 5 ampułek z jałową wodą oraz strzykawki jednorazowego uzytku.

Rabipur należy do grupy leków zwanych szczepionkami, które oddziaływaj ą na układ immunologiczny (naturalną obronę organizmu przeciw zakażeniom), w celu wytworzenia ochrony przed zachorowaniami w przyszłości. Rabipur stosuje się w zapobieganiu lub leczeniu zakażeń powodowanych przez wirus wścieklizny.

Szczepionka przeciw wściekliźnie powoduje, że organizm wytwarza swój własny mechanizm obronny (przeciwciała), chroniący przed wirusem. Preparat zawiera wirusy wścieklizny, które zostały inaktywowane w procesie chemicznego przetwarzania tak, aby szczepionka nie powodowała zachorowania na wściekliznę, przy jednoczesnym zachowaniu zdolności wirusów w niej zawartych do pobudzania układu immunologicznego do produkcji przeciwciał.

Rabipur może być stosowany na 2 sposoby:

•    w celu zapobiegania zachorowaniu na wściekliznę u osób narażonych na kontakt z wirusem w przyszłości, na przykład u osób pracujących ze zwierzętami lub podróżujących w rejony świata, gdzie występuje wścieklizna.

lub

•    w celu leczenia osób prawdopodobnie już zakażonych wirusem przez kontakt z żywymi lub martwymi zwierzętami, jak opisano poniżej.

Wścieklizna jest chorobą, którą można się zarazić będąc ugryzionym lub zadrapanym, a nawet tylko polizanym przez zakażone zwierzę, szczególnie w sytuacji, gdy skóra jest uszkodzona. Kontakt ze zwierzęciem lizanym lub pokąsanym przez zakażone zwierzęta może również być przyczyną zakażenia u ludzi.

Zwierzęta niewykazujące żadnych objawów mogą być nosicielami wirusa i zakażać nim ludzi. U takich zwierząt może, ale nie musi dojść do rozwoju wścieklizny. Kontakt ze zwłokami zakażonych zwierząt bywa czasem również przyczyną zachorowania.

W przypadku wystąpienia objawów wścieklizny brak jest leczenia, i w takich przypadkach zakażenie zawsze prowadzi do śmierci. Możliwość zapobiegnięcia rozwojowi objawów zakażenia i śmierci zależy od podania szczepionki przed możliwym kontaktem z wirusem lub tak szybko jak to możliwe po prawdopodobnym narażeniu na wirus.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Rabipur Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki Rabipur należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką

W przypadku, gdy Rabipur ma być zastosowany przed prawdopodobną ekspozycją na wirus, nie wolno podawać go osobie szczepionej gdy jej odpowiedź na którekolwiek z poniższych pytań brzmi ,,TAK”. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed podaniem szczepionki należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę.

-    Jeżeli pacjent ma alergię na którykolwiek ze składników szczepionki. Szczepionka może zawierać śladowe ilości neomycyny, chlorotetracykliny lub amfoterycyny B. Mogą być w niej również zawarte śladowe ilości białka jaja kurzego, więc osoby mające alergię na jajka i produkty je zawierające bywają również uczulone na szczepionkę.

-    Jeżeli pacjent cierpi obecnie na chorobę przebiegającą z gorączką. Szczepienie jest zwykle odkładane aż do ustąpienia gorączki, aczkolwiek szczepionka może być podana, jeżeli infekcja ma łagodny przebieg, a gorączka nie jest wysoka.

Jeżeli już doszło do kontaktu z wirusem i ewentualnego zakażenia, szczepionka może być podana, nawet gdy odpowiedź na którekolwiek z powyższych pytań brzmi ,,TAK”, ponieważ wścieklizna należy do szczególnie niebezpiecznych chorób. Jeżeli jednak u pacjenta występuje alergia na któryś ze składników, lekarz lub pielęgniarka może podać inną szczepionkę przeciw wściekliźnie, która ich nie zawiera. Jeżeli alternatywna szczepionka nie jest dostępna, lekarz lub pielęgniarka oceni przed podaniem szczepionki ryzyko związane ze szczepieniem oraz ryzyko zakażenia wścieklizną.

Rabipur a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Rabipur może być podany, jeżeli system odpornościowy pacjenta jest osłabiony z jakiejkolwiek przyczyny, z powodu przyjmowania leków zmniejszających odporność na infekcje włącznie, ale można nie uzyskać tak wysokiej ochrony jak u innych osób. W takim przypadku lekarz może zalecić przeprowadzenie badania krwi po szczepieniu w celu sprawdzenia, czy poziom wytworzonych przeciwciał antywirusowych we krwi jest wystarczający. W razie potrzeby należy podać dodatkowe dawki szczepionki.

Jeżeli jest to konieczne, Rabipur może być podany w tym samym czasie, co inne szczepionki niezawierające żywych bakterii ani wirusów (ze szczepionką przeciwtężcową włącznie).

Może również zajść potrzeba podania przeciwciał przeciw wściekliźnie w iniekcji (immunoglobuliny przeciw wściekliźnie), w tym samym czasie, co Rabipur, jeżeli jest bardzo prawdopodobne, że już doszło do zakażenia wirusem. W takim przypadku immunoglobulina przeciw wściekliźnie, (którą podaje się tylko raz, zwykle z pierwszą dawką szczepionki) oraz szczepionka będą wstrzyknięte w różne miejsca ciała. Zazwyczaj tak duża część dawki immunoglobuliny przeciw wściekliźnie jak to możliwe jest wstrzykiwana w okolicę ciała, która miała kontakt ze zwierzęciem, a pozostałą część podaje się w osobnej iniekcji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, szczepionka przeciw wściekliźnie powinna być podana, jeżeli doszło lub prawdopodobnie mogło dojść do kontaktu z wirusem.

Rabipur może również być podany przed ewentualnym kontaktem z wirusem, gdy pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, jeżeli ryzyko narażenia jest znaczne. W takim przypadku lekarz lub pielęgniarka oceni, czy szczepionka przeciw wściekliźnie powinna być podana natychmiast, czy w późniejszym terminie.

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

3. Jak stosować Rabipur

Rabipur jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, przeszkolonych w podawaniu szczepionek oraz w zakresie metod postępowania w razie wystąpienia bardzo rzadko pojawiających się, ale poważnych reakcji alergicznych (patrz punkt 4 ulotki). Szczepionka powinna być podawana w przychodni lub gabinecie zabiegowym, gdzie są dostępne środki niezbędne do leczenia takich reakcji.

Proszek należy zmieszać z wodą w celu sporządzenia roztworu przed podaniem szczepionki. Po zmieszaniu, zalecana dawka do wstrzyknięcia wynosi jeden mililitr (mała ilość płynu), dla każdej grupy wiekowej. Szczepionkę zwykle podaje się w mięsień górnej części ramienia, lub u małych dzieci, w mięsień uda. Szczepionki nie należy podawać w pośladki. Szczepionkę należy wstrzykiwać w taki sposób, aby nie została ona podana śródskórnie, ani do naczynia krwionośnego.

Liczba zastosowanych dawek zależy od tego, czy Rabipur jest podawany przed czy po prawdopodobnym kontakcie z wirusem.

DAWKOWANIE PRZED PRAWDOPODOBNYM KONTAKTEM Z WIRUSEM

Osobom nigdy nieszczepionym przeciw wściekliźnie należy podać trzy dawki szczepionki. Pierwszą dawkę podaje się przy pierwszej wizycie, drugą po 7 dniach, a trzecią 2-3 tygodnie później. Jeżeli termin szczepienia zostanie opuszczony, należy zadbać o to by szczepionka została podana jak najszybciej od zalecanego terminu.

Po podaniu trzech dawek szczepionki, osobom w dalszym ciągu narażonym na zakażenie wirusem wścieklizny będą podawane w odstępach czasowych dawki przypominające, w celu podtrzymania poziomu przeciwciał przeciw wirusowi wścieklizny.

Konieczność podawania dawek przypominaj ących szczepionki zależy od ryzyka kontaktu z wirusem. Lekarz po zapoznaniu się z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi szczepienia przeciw wściekliźnie oceni konieczność podania dawki przypominającej. W przypadku osób o wysokim ryzyku zakażenia lekarz może również zalecić regularne wykonywanie testów mierzących poziom przeciwciał przeciw wirusowi wścieklizny we krwi, aby w przypadku potrzeby zastosowania dawki przypominającej była ona podana jak najszybciej.

Pomimo właściwego podania wszystkich dawek szczepionki i regularnego szczepienia przypominającego, może zajść potrzeba podania dodatkowych dawek szczepionki w przypadku kontaktu z wirusem i wysokiego ryzyka zakażenia. Jest to wyjaśnione poniżej.

DAWKOWANIE PO PRAWDOPODOBNYM KONTAKCIE Z WIRUSEM

Po prawdopodobnej ekspozycji na wirus wścieklizny, lekarz oceni ryzyko zakażenia, w zależności od rodzaju kontaktu, jaki wystąpił. Na przykład u osób pogryzionych przez zwierzę mogące być zakażone wścieklizną, ryzyko zakażenia jest dużo większe niż u osób, które zostały przez zwierzę oślinione, a ich skóra nie jest uszkodzona.

Jeżeli szczepienie okaże się niezbędne, pierwsza dawka będzie podana jak najszybciej, a rany zostaną odkażone środkiem antyseptycznym.

Liczba dawek, jaka zostanie wstrzyknięta, niezależnie od podania immunoglobuliny (dodatkowych przeciwciał przeciw wirusowi wścieklizny, które zwiększaj ą natychmiastową ochronę), zależy od ryzyka zachorowania na wściekliznę i od tego, czy któraś z dawek szczepionki została już podana. Osoby szczególnie narażone na zakażenie wirusem z powodu zaburzenia funkcjonowania systemu odpornościowego lub mające rany, których obecność może ułatwić zakażenie, powinny być traktowane ze szczególną uwagą; jest to wyjaśnione poniżej.

Pominięcie zastosowania szczepionki Rabipur:

Wścieklizna może być choroba śmiertelna.

We wszystkich przypadkach bardzo ważne jest terminowe zgłaszanie się na szczepienie wszystkimi dawkami, które należy podać (patrz poniżej), oraz w celu wykonania badań krwi, które lekarz uzna za konieczne do przeprowadzenia. Jeżeli pacjent pominie wyznaczona wizytę, musi się na nia zgłosić jak najszybciej jest to możliwe. Jeżeli pacjent nie czuje się dobrze w czasie trwania cyklu szczepień, powinien powiadomić o tym lekarza natychmiast, ale nie wolno pominać żadnej iniekcji.

Osoby uprzednio szczepione przeciw wściekliźnie i przestrzegające szczepienia dawkami przypominaj ącymi, zwykle potrzebuj ą podania tylko dwóch dodatkowych dawek. Jedną podaje się natychmiast, a drugą trzy dni później. Jednakże, gdy ostatnia dawka szczepionki była podana przed więcej niż dwoma laty, może być konieczne podanie czterech lub pięciu dawek, jak u osób nieszczepionych (patrz niżej).

Cztery lub pięć dawek szczepionki należy podać osobom, które nie były wcześniej szczepione, osobom nieszczepionym przez pewien okres czasu, lub którym w przeszłości podano szczepionkę przeciw wściekliźnie niezapewniającą tak wysokiego poziomu ochrony, jak szczepionki stosowane obecnie w większości krajów. W przypadku zastosowania schematu czterodawkowego, pierwsze dwie dawki wstrzykuje się natychmiast, a następne pojedyncze dawki podawane są po tygodniu i po trzech tygodniach. W schemacie pięciodawkowym pierwszą dawkę podaje się natychmiast, a kolejne w dniu 3, 7, 14, i 28 po podaniu pierwszej dawki.

Osoby o osłabionej z różnych przyczyn odporności na infekcje, mające mnogie rany odniesione podczas kontaktu ze zwierzęciem, z ranami w obrębie głowy i szyi, oraz osoby, którym pomoc medyczna mogła być udzielona dopiero po pewnym czasie od możliwego kontaktu z wirusem wścieklizny, wymagają szczególnego traktowania.

Zazwyczaj takim osobom podaje się pięć dawek szczepionki według schematu opisanego powyżej.

Czasami zachodzi potrzeba natychmiastowego podania dodatkowej dawki, wówczas w ciągu czterech tygodni wstrzykiwanych jest sześć dawek. U takich osób oprócz szczepienia konieczne jest podanie immunoglobuliny przeciw wściekliźnie. Może również okazać się niezbędne badanie krwi w celu dokonania oceny poziomu przeciwciał przeciw wirusowi wścieklizny, oraz potrzeby ewentualnego podania dodatkowych dawek szczepionki. Lekarz informuje pacjenta, co należy robić i kiedy zgłosić się w celu wykonania dodatkowych badań lub szczepienia dodatkowymi dawkami.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne reakcje alergiczne występuj ą bardzo rzadko po podaniu szczepionki. Mogą należeć do nich trudności w oddychaniu, niebieskie zabarwienie j ęzyka lub warg, obrzęk twarzy i szyi lub innych okolic ciała oraz niskie ciśnienie krwi powodujące zapaść i wstrząs. Zazwyczaj objawy te występuj ą bezpośrednio po podaniu szczepionki, kiedy osoba nimi dotknięta jeszcze przebywa w przychodni lub gabinecie zabiegowym. Jeżeli którykolwiek z wymienionych objawów pojawi się po wyj ściu z miejsca, gdzie podawano szczepionkę, należy zgłosić się do lekarza NATYCHMIAST. Taki rodzaj reakcji alergicznych pojawia się rzadko (u mniej niż jednej na tysiąc szczepionych osób).

Do innych, mniej poważnych alergicznych odczynów poszczepiennych należy wysypka, która może mieć postać czerwoną i grudkowatą, może również swędzieć. Takie objawy pojawiaj ą się u mniej niż jednej na dziesięć, lecz u więcej niż jednej na sto szczepionych osób.

Do innych możliwych działań niepożądanych należą:

Bardzo częste (pojawiające się u więcej niż jednej na dziesięć osób): ból, obrzęk i inne odczyny pojawiające się w miejscu wstrzyknięcia.

Częste (pojawiające się u więcej niż jednej na sto, ale mniej niż u jednej na dziesięć osób): zaczerwienienie w miejscu wstrzykniecia, osłabienie, ogólnie złe samopoczucie, gorączka, zmęczenie, objawy grypopodobne, obrzęk węzłów chłonnych, ból głowy, ból mięśni i stawów oraz zaburzenia trawienia, takie jak mdłości i bóle żołądka.

Rzadkie (pojawiające się u więcej niż jednej na dziesięć tysięcy, ale mniej niż u jednej na tysiąc osób): zaburzenia krążenia krwi, (które mogą być przyczyną takich objawów jak kołatanie serca lub uderzenia gorąca), zaburzenia widzenia lub uczucie mrowienia.

Bardzo rzadkie (pojawiające się u mniej niż jednej na dziesięć tysięcy osób): chwiejność i zawroty głowy, zaburzenia nerwowe mogące powodować osłabienie, niemożność poruszania się lub brak czucia w niektórych częściach ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać Rabipur

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Rabipur

-    Substancją czynną leku jest wirus wścieklizny (inaktywowany, szczep Flury LEP) nie mniej niż 2,5 j.m., namnażany na oczyszczonych komórkach zarodków kurzych (ang. purified chick embryo cells, PCEC)

-    Pozostałe składniki to: TRIS-(hydroksymetylo)-aminometan, sodu chlorek, disodu edetynian, potasu L-glutaminian, poligelina, sacharoza

Jak wygląda Rabipur i co zawiera opakowanie

Rabipur jest dostarczany w opakowaniach zawierających proszek w fiolce (szkło typu I), z korkiem (chlorobutyl) i 1 ml rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu, w ampułce (szkło typu I) ze strzykawką jednorazowego użytku (polipropylen w tłokiem z polietylenu) -opakowanie po 1 lub 5.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Emil von Behring-Str. 76 D-35041 Marburg Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna u miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska

Novartis Poland Sp.z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa

7